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Sumatriptan: Scheda Tecnica e Prescrivibilità

Sumatriptan

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

Sumatriptan: ultimo aggiornamento pagina: 09/02/2018 (Fonte: A.I.FA.)

INDICE DELLA SCHEDA

Sumatriptan: la confezione

01.0 Denominazione del medicinale

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Sumatriptan Actavis 50 mg compresse rivestite Sumatriptan Actavis 100 mg compresse rivestite

02.0 Composizione qualitativa e quantitativa

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Una compressa contiene 50 mg o 100 mg di sumatriptan (come sumatriptan succinato)

Eccipienti con effetti noti:

50 mg:

Lattosio monoidrato e lattosio anidro pari a 176 mg di lattosio anidro.

100 mg:

Lattosio monoidrato e lattosio anidro pari a 352 mg di lattosio anidro. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

03.0 Forma farmaceutica

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Compressa rivestita.

50 mg: Compresse biconvesse, ovali, di colore bianco con tacca su entrambi i lati e sui bordi, con “SN” impresso su un lato e “50” sull’altro. 100 mg: Compresse biconvesse, ovali, di colore bianco con “SN” impresso su di un lato e “100” sull’altro.

50 mg: La compressa può essere divisa in due dosi uguali.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

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Trattamento acuto dell’emicrania con o senza aura.

04.2 Posologia e modo di somministrazione

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Il sumatriptan non deve essere usato come profilassi.

Si raccomanda l’impiego del sumatriptan in monoterapia per il trattamento dell’attacco acuto di emicrania, e non deve essere somministrato in associazione a ergotamina o ai suoi derivati (inclusa metisergide) (vedere paragrafo 4.3).

Il sumatriptan deve essere preso il più presto possibile dall’inizio dell’attacco di emicrania. Comunque il sumatriptan è ugualmente efficace anche se somministrato in un momento successivo durante l’attacco.

Non si deve superare i seguenti dosaggi raccomandati.

Posologia

Adulti

La dose raccomandata per gli adulti equivale a una dose singola di 50 mg. Alcuni pazienti possono richiedere 100 mg.

Sebbene la dose raccomandata di sumatriptan sia di 50 mg, si tenga presente che gli attacchi di emicrania possono variare in gravità sia tra pazienti che nello stesso paziente.

Se il paziente non risponde alla prima dose di sumatriptan, non deve prendere un’altra dose per gestire lo stesso attacco.

Il sumatriptan può essere usato per trattare attacchi successivi.

Se il paziente ha risposto alla prima dose ma i sintomi si sono ripresentati può essere somministrata una seconda dose entro le 24 ore seguenti, fatto salvo che sia mantenuto un intervallo di almeno 2 ore tra le dosi.

Non devono essere assunti più di 300 mg nel’arco delle 24 ore.

Popolazione pediatrica

L’efficacia e la sicurezza di sumatriptan nei bambini con meno di 10 anni d’età non è stata accertata. Non sono disponibili informazione cliniche per questa fascia d’età.

L’efficacia e la sicurezza di sumatriptan nei bambini tra i 10 e i 17 anni d’età non è stata dimostrata tramite studi clinici in questa fascia d’età. Pertanto l’uso di sumatriptan nei bambini tra i 10 e i 17 anni d’età non è raccomandato (vedere sezìone 5.1).

Pazienti anziani

L’esperienza nell’impiego di sumatriptan in pazienti con più di 65 anni è limitata. La farmacocinetica del prodotto medicinale nei pazienti anziani non è stata sufficientemente studiata. Non si raccomanda l’impiego del sumatriptan in pazienti con più di 65 anni finché non saranno disponibili ulteriori dati clinici.

Insufficienza epatica

Pazienti con insufficienza epatica da lieve a moderata: si consideri la possibilità di somministrare dosi inferiori di 25-50 mg in pazienti con compromissione della funzionalità epatica da lieve a moderata.

Insufficienza renale

Vedere paragrafo 4.4.

Modo di somministrazione

Le compresse devono essere deglutite intere con acqua.

Le compresse possono essere frantumate e sospese in un liquido.

04.3 Controindicazioni

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Ipersensibilità al principio attivo, o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.

Pregresso infarto miocardico oppure diagnosi di cardiopatia coronarica, angina di Prinzmetal/vasospasmo coronarico, vasculopatie periferiche oppure segni o sintomi riconducibili a cardiopatia ischemica.

Anamnesi di accidenti cerebrovascolari (CVA) o attacchi ischemici transitori (TIA).

Grave compromissione della funzionalità epatica.

Ipertensione moderata o grave e ipertensione lieve, non controllata.

Impiego concomitante di ergotamina o dei suoi derivati (inclusa metisergide) o di qualsiasi triptano/agonista dei recettori della 5- idrossitriptamina 1 (5-HT1) e sumatriptan è controindicato (vedere paragrafo 4.5).

Il trattamento concomitante con inibitori della monoaminoossidasi IMAO reversibili (ad es. moclobemide) o irreversibili (ad es. selegilina) è controindicato.

Il sumatriptan non deve essere usato nelle 2 settimane successive all’interruzione del trattamento con inibitori delle MAO.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso

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Sumatriptan Actavis compresse deve essere utilizzato solo nei casi con diagnosi certa di emicrania.

Sumatriptan Actavis è controindicato nel trattamento dell’emicrania emiplegica, basilare o oftalmoplegica.

Come con altre terapie acute per l’emicrania, prima di iniziare il trattamento in pazienti con una recente diagnosi di emicrania o in pazienti che presentano sintomi atipici, bisogna escludere altre condizioni neurologiche gravi.

Si tenga presente che gli emicranici possono essere maggiormente a rischio per alcuni accidenti cerebrovascolari (ad es. accidenti cerebrovascolari-CVA, attacchi ischemici transitori-TIA).

Dopo l’assunzione di sumatriptan possono verificarsi sintomi transitori, soprattutto dolore e costrizione toracica, che possono essere intensi ed irradiarsi alla gola (vedere paragrafo 4.8). Se sussiste il sospetto che questi sintomi siano indice di cardiopatia ischemica è necessario sospendere il trattamento con sumatriptan ed effettuare un’indagine appropriata.

Sumatriptan deve essere somministrato con cautela ai pazienti con moderata ipertensione controllata, poiché è stato osservato in una piccola frazione dei pazienti un aumento transitorio della pressione sanguigna e della resistenza vascolare periferica (vedere paragrafo 4.3).

Il sumatriptan non deve essere somministrato a pazienti a rischio di sviluppare una cardiopatia ischemica, tra cui i forti fumatori ed i forti utilizzatori di sostituti nicotinici, fintanto che non venga svolta una valutazione che escluda la malattia cardiovascolare (vedere paragrafo 4.3). Ciò deve essere preso in considerazione soprattutto in caso di prescrizione a donne in post-menopausa e a uomini con più di 40 anni che presentano questi fattori di rischio.Tali valutazioni possono tuttavia non portare all’identificazione di tutti i pazienti affetti da cardiopatia e, in casi molto rari, si sono manifestate gravi condizioni cardiovascolari persino in pazienti senza evidenza di una malattia cardiaca.

Dopo la commercializzazione vi sono state rare segnalazioni di pazienti che hanno sviluppato sindrome serotoninergica (i cui sintomi includono alterato stato mentale, instabilità autonoma ed anormalità neuromuscolari) in seguito all’uso concomitante di inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI) e sumatriptan. La sindrome serotoninergica è stata anche riportata in seguito al trattamento concomitante con triptani e inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina e della noradrenalina (SNRI).

Se il trattamento concomitante con sumatriptan e un SSRI/SNRI è clinicamente giustificato, il paziente deve essere opportunamente monitorato (vedere paragrafo 4.5).

Il sumatriptan deve essere somministrato con cautela a pazienti con patologie che possano alterare l’assorbimento, il metabolismo o l’escrezione del farmaco, come nel caso di insufficienza epatica o renale.

Il sumatriptan deve essere impiegato con cautela in pazienti con anamnesi di attacchi epilettici o altri fattori di rischio che abbassano il livello di soglia delle convulsioni, poiché sono stati riportati casi di convulsioni in associazione al sumatriptan (vedere paragrafo 4.8).

I pazienti con nota ipersensibilità alle sulfonamidi possono presentare reazioni allergiche al sumatriptan, che vanno da reazioni di ipersensibilità cutanea all’anafilassi.

L’evidenza di allergenicità crociata è limitata. Si richiede comunque cautela durante la somministrazione di sumatriptan a questi pazienti.

Gli effetti indesiderati possono essere più frequenti durante l’uso contemporaneo di triptani e preparazioni a base di erba di San Giovanni (Hypericum perforatum).

L’uso prolungato di qualunque tipologia di antidolorifico per le cefalee può aggravarle. Se si manifesta o si sospetta tale situazione è necessario un consulto medico e l’interruzione del trattamento. In pazienti che lamentano cefalee frequenti o giornaliere nonostante (o a causa) l’uso regolare di farmaci per le cefalee, si deve ipotizzare una diagnosi di MOH (Cefalea da abuso di medicinali)

Non superare la dose raccomandata di Sumatriptan Actavis.

La compressa contiene lattosio monoidrato. Pazienti che soffrono di uno qualsiasi dei seguenti disturbi ereditari non devono usare questo farmaco: intolleranza al galattosio, carenza di Lapp-Lattasi o malassorbimento di glucosio-galattosio.

04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

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Non vi è evidenza di interazioni con propanololo, flunarizina, pizotifene o alcool.

Si hanno informazioni limitate circa eventuali interazioni con prodotti medicinali contenenti ergotamina o altri triptani/agonisti dei recettori della 5-idrossitriptamina 1. La somministrazione concomitante è controindicata poiché in teoria il rischio di spasmo dell’arteria coronarica è maggiore.

Il periodo di tempo che dovrebbe intercorrere tra la somministrazione di sumatriptan e preparazioni contenenti ergotamina o altri triptani/agonisti dei recettori della 5-idrossitriptamina 1 non è noto. Questo dipende sia dalla dose che dal tipo di prodotto usato. Gli effetti possono essere additivi. Devono trascorrere almeno 24 ore dopo che il paziente ha assunto un prodotto a base di ergotamina o altri triptani/agonisti dei recettori della 5-idrossitriptamina 1 prima che venga somministrato il sumatriptan.

Al contrario si consiglia di attendere almeno 6 ore dopo l’assunzione di sumatriptan prima di somministrare un prodotto contenente ergotamina e almeno 24 ore prima di somministrare altri triptani/agonisti dei recettori della 5-idrossitriptamina 1 (vedere paragrafo 4.3).

Sono possibili interazioni tra sumatriptan e MAO-inibitori, pertanto la somministrazione concomitante è controindicata (vedere paragrafo 4.3).

Dopo la commercializzazione vi sono state rare segnalazioni di pazienti che hanno sviluppato sindrome serotoninergica (i cui sintomi includono alterato stato mentale, instabilità autonoma ed anormalità neuromuscolari) in seguito all’uso di SSRI e sumatriptan. La sindrome serotoninergica è stata riportata anche in seguito al trattamento concomitante con triptani e SNRI (vedere paragrafo 4.4).

Può sussistere il rischio di sindrome serotoninergica in seguito alla somministrazione concomitante di sumatriptan e litio.

04.6 Gravidanza e allattamento

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Gravidanza

I dati pervenuti dopo la commercializzazione si riferiscono a oltre 1000 donne in cui l’esposizione al sumatriptan si è verificata durante il primo trimestre di gravidanza. Sebbene le informazioni a disposizione siano insufficienti per giungere a conclusioni definite non vi è indicazione di un aumento del rischio di difetti congeniti. L’esperienza riguardo all’uso di sumatriptan durante il secondo ed il terzo trimestre è limitata.

Studi condotti negli animali non indicano effetti teratogeni diretti o effetti dannosi sullo sviluppo peri e post-natale. Tuttavia nel coniglio la sopravvivenza fetale potrebbe risultare compromessa (vedere paragrafo 5.3).

Il sumatriptan dovrebbe essere somministrato a donne in gravidanza solo quando i benefici attesi per la madre superino i possibili rischi per il feto.

Allattamento

Il sumatriptan viene escreto nel latte materno dopo somministrazione sottocutanea. Per ridurre gli effetti sul bambino bisogna sospendere l’allattamento per 12 ore dopo la somministrazione di sumatriptan. Durante tale periodo il latte materno prodotto deve essere eliminato.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

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Non sono stati condotti studi relativamente agli effetti del sumatriptan sulla capacità di guidare veicoli e sull’utilizzo di macchinari. La sonnolenza, che può presentarsi in pazienti emicranici, può essere causata dall’attacco di emicrania oppure dal trattamento con sumatriptan e può influenzare la capacità di guidare e di usare macchinari.

04.8 Effetti indesiderati

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Gli effetti indesiderati sono elencati di seguito per classe di organo e per frequenza.

La frequenza è definita come: molto comune (≥1/10) comune (≥1/100,

<1/10); non comune (≥1/1000, <1/100); raro (≥1/10.000, <1/1000); molto raro (<1/10.000), non nota (non può essere stimata sulla base dei dati disponibili). Alcuni dei sintomi elencati tra gli effetti indesiderati possono essere associati ai sintomi dell’emicrania.

Disturbi del sistema immunitario

Molto raro: Reazioni di ipersensibilità che variano da ipersensibilità cutanea (quale l’orticaria) all’anafilassi.

Patologie del sistema nervoso

Comune: Disturbi sensoriali che includono parestesia e ipoestesia, capogiri, sonnolenza.

Molto raro: Convulsioni, sebbene si siano manifestate in pazienti che avevano anamnesi di convulsioni o patologie concomitanti predisponenti alle convulsioni. Esistono anche rapporti di pazienti in cui non vi erano apparenti fattori predisponenti. Nistagmo, scotoma, tremore, distonia.

Patologie dell’occhio

Molto raro: Tremolio, diplopia, ambiopia, compromissione della vista. Perdita della visione, comprese segnalazioni di riduzione della vista permanenti. Comunque l’attacco stesso di emicrania può causare disturbi visivi.

Patologie cardiache

Molto raro: Bradicardia, tachicardia, palpitazioni, aritmie cardiache, alterazioni transitorie dell’ECG di tipo ischemico, vasospasmo dell’arteria coronaria, angina, infarto del miocardio (vedere paragrafì 4.3 e 4.4).

Patologie vascolari

Comune: Aumento transitorio della pressione sanguigna che insorge subito dopo il trattamento. Vampate.

Molto raro: Ipotensione, fenomeno di Raynaud.

Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche

Comune: Dispenea.

Patologie gastrointestinali

Comune: Nausea e vomito; non è però stata stabilita una relazione causale con il sumatriptan.

Molto rara: Colite ischemica. Non nota: Diarrea.

Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo Comune: Senso di pesantezza (di solito transitorio, può essere intenso e interessare qualsiasi parte del corpo inclusi torace e gola). Mialgia.

Molto raro: Rigidezza del collo. Non nota: Artralgia.

Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Comune: Dolore, sensazione di calore o di freddo, pressione o costrizione (questi sintomi sono di solito transitori, possono essere intensi e interessare qualsiasi parte del corpo, inclusi torace e gola). Senso di debolezza e affaticamento (entrambi i sintomi sono di norma transitori e di intensità lieve o moderata)

Esami diagnostici

Molto raro: Lievi alterazioni dei parametri di funzionalità epatica

Disturbi psichiatrici

Non nota: Ansia.

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

Non nota: Iperidrosi.

04.9 Sovradosaggio

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Sintomi

Pazienti che hanno ricevuto singole iniezioni sottocutanee fino a 12 mg di sumatriptan non hanno manifestato effetti collaterali significativi. La somministrazione occasionale di più di 16 mg per via sottocutanea e di 400 mg per via orale non ha comportato l’insorgenza di effetti collaterali diversi da quelli indicati nel paragrafo 4.8.

Trattamento

In caso di sovradosaggio il paziente deve essere monitorato per almeno dieci ore e deve ricevere un opportuno trattamento sintomatico.

Non sono disponibili dati sugli effetti dell’emodialisi o della dialisi peritoneale sulle concentrazioni plasmatiche di sumatriptan.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

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Categoria farmacoterapeutica: Preparati antiemicranici, agonisti selettivi della serotonina (5HT1)

Codice ATC: N02CC01

Il sumatriptan è un agonista selettivo dei recettori vascolari della 5- idrossitriptamina-1 ed è privo di effetti sugli altri recettori 5HT. I recettori di questo tipo sono stati individuati prevalentemente a livello dei vasi cerebrali. Nell’animale il sumatriptan agisce costringendo selettivamente la circolazione delle arterie carotidee, che irrorano i tessuti extra ed intracranici come le meningi. Si ritiene che la dilatazione di questi vasi sia alla base del meccanismo che causa l’emicrania nell’uomo. In base agli studi condotti sugli animali si ritiene inoltre che il sumatriptan inibisca l’attività del nervo trigemino. Entrambi questi meccanismi (costrizione dell’arteria craniale ed inibizione dell’attività del nervo trigemino) possono contribuire all’effetto del sumatriptan nell’uomo. La risposta clinica inizia circa 30 minuti dopo la somministrazione orale di una dose di 100 mg.

Popolazione pediatrica

Un certo numero di studi clinici placebo-controllati ha valutato la sicurezza e l’efficacia del sumatriptan somministrato per via orale in circa 800 bambini e adolescenti di età compresa tra i 10 e i 17 anni, che soffrivano di emicrania. Questi studi non sono stati in grado di dimostrare differenze

rilevanti nel trattamento dell’emicrania a 2 ore tra il placebo e la dose di sumatriptan. Il profilo degli effetti indesiderati dopo somministrazione di sumatriptan per via orale negli adolescenti di età compresa tra i 10 e i 17 anni è simile a quello riportato dagli studi effettuati sulla popolazione adulta.

05.2 Proprietà farmacocinetiche

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Dopo somministrazione orale il sumatriptan viene assorbito rapidamente ed il 70% della concentrazione plasmatica massima si raggiunge entro 45 minuti. Dopo una dose orale di 100 mg il livello del picco plasmatico medio è di 54 ng/ml. La biodisponibilità media, a seguito di somministrazione orale, è del 14%; ciò è dovuto in parte al metabolismo presistemico ed in parte ad assorbimento incompleto.

L’emivita di eliminazione è di circa 2 ore.

Il legame alle proteine plasmatiche è basso (14-21%), il volume medio di distribuzione è di 170 litri. La clearance plasmatica totale media è approssimativamente 1160 ml/min e la clearance plasmatica renale media è di circa 260 ml /min. La clearance extra renale è circa l’80% di quella totale, il che suggerisce che il sumatriptan viene eliminato principalmente per via metabolica. Il metabolita principale, il derivato acido indolo acetico del sumatriptan, è escreto principalmente nelle urine, nelle quali è presente sia sottoforma di acido libero che di glucurono-coniugato. Il metabolita non presenta attività 5HT1 o 5HT2. Non sono stati identificati gli altri metaboliti. La farmacocinetica del sumatriptan dopo somministrazione orale non sembra essere influenzata dagli attacchi di emicrania in modo significativo.

05.3 Dati preclinici di sicurezza

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Nell’ambito di uno studio di fertilità su ratti trattati con dosi molto superiori alle dose massime usate negli umani è stata osservata una riduzione dei successi nelle inseminazioni. Nei conigli è stata osservata letalità embrionale, senza difetti teratogeni evidenti. Non è nota la rilevanza per l’uomo di tali osservazioni.

In studi in vitro e in studi condotti su animali il sumatriptan si è dimostrato privo di effetti genotossici e di attività carcinogena.

INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

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Nucleo della compressa: Lattosio monoidrato, Croscarmellosa sodica, Lattosio anidro, Cellulosa microcristallina, Magnesio stearato

Rivestimento della compressa: Lattosio monoidrato, Mannitolo, Titanio diossido (E 171), Talco, Triacetina

06.2 Incompatibilità

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Non pertinente.

06.3 Periodo di validità

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3 anni.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

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Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

06.5 Natura e contenuto della confezione

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Confezioni blister in PVC/Alluminio o PVC/PVDC/Alluminio 2, 3, 4, 6, 12, 18

e 24 compresse

Contenitori per compresse in HDPE con tappi in LPDE antimanomissione: 2, 3, 4, 6, 12, 18 e 24 compresse.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione

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Nessuna istruzione particolare.

07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

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Actavis Group PTC ehf, Reykjavíkurvegi 76-78, 220 Hafnarfjörður (Islanda)

08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio

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Sumatriptan Actavis 50 mg compresse rivestite – 4 compresse in blister PVC/Al – AIC n. 038130035/M

Sumatriptan Actavis 100 mg compresse rivestite – 4 compresse in blister PVC/Al – AIC n. 038130213/M

09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione

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Determinazione n. 1044/2009 del 03/03/2009 – G.U. supplemento ordinario n. 32 del 17/03/2009

10.0 Data di revisione del testo

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Settembre 2012

PRESCRIVIBILITÀ ED INFORMAZIONI PARTICOLARI

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Sumatriptan aur – 4 Cpr Riv 100 mg (Sumatriptan Succinato)
Classe A: Rimborsabile dal SSN (gratuito o con ticket per il paziente) NotaAIFA: Nessuna Ricetta: Ricetta Ripetibile Tipo: Generico Info: Prontuario terapeutico regionale ATC: N02CC01 AIC: 038130213 Prezzo: 13 Ditta: Aurobindo Pharma Italia Srl


Sumatriptan aur – 4 Cpr Riv 50 mg (Sumatriptan Succinato)
Classe A: Rimborsabile dal SSN (gratuito o con ticket per il paziente) NotaAIFA: Nessuna Ricetta: Ricetta Ripetibile Tipo: Generico Info: Prontuario terapeutico regionale ATC: N02CC01 AIC: 038130035 Prezzo: 6 Ditta: Aurobindo Pharma Italia Srl


FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)

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Laureato in Medicina e Chirurgia presso l’Università degli studi di Roma “La Sapienza” il 22/7/1982, con voti 110 e lode, discutendo la tesi dal titolo: “Aspetti clinici e di laboratorio di un nuovo enteropatogeno: il Clostridium difficile“. Abilitato all’ esercizio della professione medica nell’ ottobre 1982 Iscritto all’ Albo dei Medici di Roma e Provincia il 26/1/1983