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Zomig rapimelt 2,5 mg compresse orodispersibili

Zomig rapimelt 2,5 mg compresse orodispersibili

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

Zomig rapimelt 2,5 mg compresse orodispersibili: ultimo aggiornamento pagina: 09/02/2018 (Fonte: A.I.FA.)

INDICE DELLA SCHEDA

Zomig rapimelt 2,5 mg compresse orodispersibili: la confezione

01.0 Denominazione del medicinale

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Zomig Rapimelt 2,5 mg compresse orodispersibili. Zomig Rapimelt 5 mg compresse orodispersibili.

02.0 Composizione qualitativa e quantitativa

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Zolmitriptan

Ogni compressa orodispersibile da 2,5 mg contiene 2,5 mg di zolmitriptan. Ogni compressa orodispersibile da 5 mg contiene 5 mg di zolmitriptan.

Eccipienti:

Ogni compressa orodispersibile da 2,5 mg contiene 5 mg di aspartame. Ogni compressa orodispersibile da 5 mg contiene 10 mg di aspartame .

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

03.0 Forma farmaceutica

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Compressa orodispersibile.

La compressa orodispersibile da 2,5 mg è bianca, appiattita, tonda, con i bordi smussati. La compressa reca l’impressione della lettera “Z” su un lato.

La compressa orodispersibile da 5 mg è bianca, appiattita, tonda, con i bordi smussati. La compressa reca l’impressione della lettera “Z 5” su un lato.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

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Trattamento acuto della cefalea emicranica con o senza aura.

04.2 Posologia e modo di somministrazione

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La dose di Zomig Rapimelt raccomandata per il trattamento di un attacco di emicrania è di 2,5 mg. Si consiglia di assumere Zomig Rapimelt il più presto possibile dall’inizio della cefalea emicranica, tuttavia il medicinale è efficace anche se assunto in una fase più tardiva.

Non è necessario assumere la compressa con liquidi. La compressa si scioglie sulla lingua e viene ingerita con la saliva. Questa formulazione può essere usata nelle situazioni in cui non sono disponibili liquidi o per evitare la nausea ed il vomito che possono accompagnare l’ingestione delle compresse con i liquidi. Tuttavia può verificarsi un ritardo nell’assorbimento di zolmitriptan da Rapimelt che può causare un ritardato inizio dell’effetto.

Il blister deve essere aperto come illustrato sul foglio di alluminio (non premere sul blister per estrarre la compressa). La compressa di Zomig Rapimelt deve essere posta sulla lingua, dove si scioglie, e viene ingerita con la saliva.

Se i sintomi dell’emicrania dovessero ricomparire entro 24 ore dalla risposta iniziale, può essere presa una seconda dose. Qualora fosse necessaria una seconda dose, questa non deve essere presa prima di 2 ore dalla dose iniziale. Se il paziente non risponde alla prima somministrazione è improbabile che una seconda dose possa apportare beneficio nel corso del medesimo attacco.

Se il paziente non ha ottenuto una risposta soddisfacente con la dose di 2,5 mg, per gli attacchi seguenti possono essere considerate dosi di Zomig Rapimelt di 5 mg.

La dose totale giornaliera non deve superare i 10 mg. Zomig Rapimelt non deve essere assunto in più di 2 somministrazioni in un periodo di 24 ore.

Zomig Rapimelt non è indicato per la profilassi dell’emicrania.

Utilizzo nei bambini (sotto i 12 anni di età)

La sicurezza e l’efficacia di zolmitriptan compresse nei pazienti pediatrici non sono state valutate. Pertanto, l’uso di Zomig Rapimelt, nei bambini non è raccomandato.

Adolescenti (12-17 anni di età)

Nei pazienti di 12-17 anni di età l’efficacia di Zomig compresse non è stata dimostrata in uno studio clinico controllato con placebo. Pertanto, l’uso di Zomig Rapimelt negli adolescenti non è raccomandato.

Utilizzo nei pazienti con più di 65 anni di età

La sicurezza e l’efficacia di zolmitriptan nei pazienti di età superiore a 65 anni non sono state valutate. Pertanto, l’uso di Zomig Rapimelt, negli anziani non è raccomandato.

Pazienti con insufficienza epatica

Il metabolismo di zolmitriptan è ridotto nei pazienti con insufficienza epatica (vedere paragrafo 5.2). Per pazienti con insufficienza epatica moderata o grave, si raccomanda una dose massima di 5 mg in 24 ore. Tuttavia, non è richiesto aggiustamento della dose per pazienti con insufficienza epatica lieve.

Pazienti con compromissione renale

Non è richiesto un aggiustamento del dosaggio in pazienti con clearance della creatinina superiore a 15 mL/min (vedere paragrafo 4.3 e paragrafo 5.2).

Interazioni che richiedono aggiustamenti della dose (vedere paragrafo 4.5)

Nei pazienti che assumono inibitori delle MAO-A si raccomanda una dose massima di 5 mg in 24 ore.

Nei pazienti che assumono cimetidina si raccomanda una dose massima di 5 mg di zolmitriptan in 24 ore.

Nei pazienti che assumono inibitori specifici del CYP 1A2, così come fluvoxamina e chinoloni (per esempio ciprofloxacina), si raccomanda una dose massima di 5 mg di zolmitriptan in 24 ore.

04.3 Controindicazioni

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Zomig Rapimelt è controindicato nei pazienti con ipersensibilità nota verso zolmitriptan o verso uno qualsiasi degli eccipienti.

Ipertensione moderata o grave e ipertensione lieve non controllata.

Questa classe di composti (agonisti dei recettori 5HT1B/1D) è stata associata a vasospasmo coronarico, di conseguenza i pazienti con patologia cardiaca ischemica sono stati esclusi dagli studi clinici.

Pertanto, Zomig Rapimelt non deve essere somministrato a pazienti che hanno avuto un infarto del miocardio o che hanno una malattia cardiaca ischemica, vasospasmo coronarico (angina di Prinzmetal), malattie vascolari periferiche o a pazienti che hanno sintomi o segni indicativi di una patologia cardiaca ischemica.

La somministrazione concomitante di zolmitriptan con ergotamina, ergotamina derivati (inclusa metisergide), sumatriptan, naratriptan e con altri agonisti dei recettori 5HT1B/1D è controindicata (vedere paragrafo 4.5).

Zolmitriptan non deve essere somministrato a pazienti con storia di accidenti cerebrovascolari (CVA) o di attacchi ischemici transitori (TIA).

Zolmitriptan è controindicato nei pazienti con clearance della creatinina inferiore a 15 mL/min.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso

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Zolmitriptan deve essere somministrato solamente quando sia stata effettuata una diagnosi certa di emicrania. Come con altre terapie acute per l’emicrania, prima di trattare la cefalea in pazienti non diagnosticati precedentemente come emicranici ed in pazienti emicranici che presentino sintomi atipici, deve essere posta cautela al fine di escludere altre patologie neurologiche potenzialmente serie. Zolmitriptan non è indicato per l’impiego nell’emicrania emiplegica, basilare od oftalmoplegica. Nei pazienti trattati con gli agonisti dei recettori 5HT1B/1D sono stati descritti ictus ed altri eventi cerebrovascolari. E’ da rilevare che i soggetti emicranici possono essere a rischio di alcuni eventi cerebrovascolari.

Zolmitriptan non deve essere somministrato a pazienti con sindrome di Wolff- Parkinson-White sintomatica o con aritmie associate ad altre vie accessorie della conduzione cardiaca.

In casi molto rari, come con altri agonisti dei recettori 5HT1B/1D sono stati descritti vasospasmo coronarico, angina pectoris e infarto miocardico.

Zomig Rapimelt non deve essere somministrato a pazienti con fattori di rischio per malattie cardiache ischemiche (quali fumo, ipertensione, iperlipidemia, diabete mellito, ereditarietà) senza effettuare prima una valutazione cardiovascolare (vedere paragrafo 4.3). Particolare attenzione deve essere prestata alle donne in periodo postmenopausale e agli uomini di età superiore a 40 anni con questi fattori di rischio. Attraverso tali valutazioni, tuttavia, non si è sempre in grado di identificare tutti i pazienti con patologie cardiache, ed in casi molto rari, pazienti senza alcuna patologia cardiovascolare di fondo hanno sviluppato eventi cardiaci seri.

Come con altri agonisti dei recettori 5HT1B/1D, sono stati descritti dopo la somministrazione di zolmitriptan senso di pesantezza, oppressione o tensione precordiale (vedere paragrafo 4.8).

Se compaiono dolore toracico o sintomi indicativi di una patologia cardiaca ischemica, non devono essere assunte ulteriori dosi di zolmitriptan finchè non sia stata effettuata una adeguata valutazione medica.

Come con altri agonisti dei recettori 5HT1B/1D sono stati descritti aumenti transitori della pressione sanguigna sistemica in pazienti con o senza storia di ipertensione. Molto raramente questi incrementi pressori sono stati associati ad eventi clinici significativi.

Non deve essere superata la dose di zolmitriptan raccomandata.

I pazienti affetti da fenilchetonuria devono essere informati che Zomig Rapimelt contiene fenilalanina (un componente dell’aspartame). Una compressa da 2,5 mg contiene 2,81 mg di fenilalanina, una compressa da 5 mg contiene 5,62 mg di fenilalanina.

Gli effetti indesiderati possono essere più comuni durante l’uso concomitante di triptani e preparati erbali contenenti l’erba di San Giovanni (Hypericum perforatum).

A seguito del trattamento concomitante con triptani e inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI) o inibitori della ricaptazione della serotonina e della norepinefrina (SNRI) è stata riportata sindrome serotoninergica (inclusi stato mentale alterato, instabilità autonomica e anomalie neuromuscolari). Queste reazioni possono essere gravi. Se il trattamento concomitante con zolmitriptan e un SSRI o un SNRI è giustificato clinicamente, si suggerisce di tenere il paziente sotto adeguata osservazione, in particolare all’inizio del trattamento, in caso di aumenti di dose o di aggiunta di un altro farmaco serotoninergico (vedere paragrafo 4.5).

L’uso prolungato di qualsiasi antidolorifico per il trattamento della cefalea può peggiorare la situazione. Se questa situazione si verifica o si sospetta, occorre consultare il medico e sospendere il trattamento. La diagnosi di cefalea da abuso di farmaci deve essere sospettata nei pazienti che hanno cefalea frequente o quotidiana malgrado (o a causa di) uso regolare di farmaci per il trattamento della cefalea.

04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

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Sono stati condotti studi di interazione con caffeina, ergotamina, diidroergotamina, paracetamolo, metoclopramide, pizotifene, fluoxetina, rifampicina e propranololo senza che siano state osservate differenze clinicamente rilevanti nella farmacocinetica di zolmitriptan o dei suoi metaboliti attivi.

I dati relativi a soggetti sani suggeriscono che non vi sono interazioni farmacocinetiche o clinicamente significative fra zolmitriptan ed ergotamina. Tuttavia, l’aumento di rischio di vasospasmo coronarico è una possibilità teorica e la somministrazione concomitante è controindicata. Si consiglia di aspettare almeno 24 ore dopo l’uso di preparazioni contenenti ergotamina, prima di somministrare zolmitriptan. Viceversa, si consiglia di aspettare almeno sei ore dall’uso di zolmitriptan, prima di somministrare un prodotto contenente ergotamina (vedere paragrafo 4.3).

A seguito della somministrazione di moclobemide, un inibitore specifico delle MAO- A, è stato registrato un lieve incremento (26%) dell’AUC di zolmitriptan ed un incremento di 3 volte dell’AUC del metabolita attivo. Pertanto, nei pazienti in terapia con un inibitore delle MAO-A, si raccomanda un’assunzione massima di 5 mg di zolmitriptan nelle 24 ore. I medicinali non devono essere assunti contemporaneamente se si somministrano dosi di moclobemide superiori a 150 mg bid.

Dopo somministrazione di cimetidina, un inibitore generale del citocromo P450, l’emivita e l’AUC di zolmitriptan sono risultate incrementate rispettivamente del 44% e del 48%. Inoltre l’emivita e l’AUC del metabolita attivo N-demetilato (183C91) sono risultate raddoppiate.

Quindi, in pazienti che assumono cimetidina, è raccomandata una dose massima di zolmitriptan nelle 24 ore di 5 mg.

Sulla base del profilo generale di interazione, non può essere esclusa una interazione con gli inibitori specifici del CYP 1A2. Quindi, con sostanze di questo tipo, come fluvoxamina e chinoloni (es: ciprofloxacina) è raccomandata la medesima riduzione di dosaggio.

La selegilina (un inibitore delle MAO-B) e la fluoxetina (un SSRI) non hanno provocato alcuna interazione farmacocinetica con zolmitriptan. Tuttavia sono stati segnalati casi di pazienti con sintomi compatibili con la sindrome serotoninergica (inclusi stato mentale alterato, instabilità autonomica e anomalie neuromuscolari) a seguito dell’uso di inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI) o di inibitori della ricaptazione della serotonina e della norepinefrina (SNRI) e triptani (vedere paragrafo 4.4).

Come con altri 5HT1B/1D agonisti, zolmitriptan può ritardare l’assorbimento di altri medicinali.

Deve essere evitata la somministrazione concomitante di altri 5HT1B/1D agonisti nelle 24 ore successive al trattamento con zolmitriptan. Similmente, deve essere evitata la somministrazione di zolmitriptan nelle 24 ore successive all’uso di altri 5HT1B/1D agonisti.

04.6 Gravidanza e allattamento

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za

Nella donna non è stata stabilita la sicurezza di questo medicinale per l’uso in gravidanza. La valutazione di studi sperimentali negli animali non indica effetti teratogeni diretti. Tuttavia, alcuni risultati degli studi di embriotossicità hanno suggerito una compromissione della vitalità embrionale. La somministrazione di zolmitriptan deve essere presa in considerazione solo se il beneficio atteso per la madre è maggiore di qualsiasi rischio possibile per il feto.

Allattamento

Studi condotti negli animali in allattamento hanno dimostrato che zolmitriptan passa nel latte. Non vi sono dati relativi al passaggio di zolmitriptan nel latte materno umano. Pertanto, deve essere posta cautela quando si intenda somministrare zolmitriptan a donne in corso di allattamento. L’esposizione dei neonati deve essere minimizzata evitando l’allattamento al seno nelle 24 ore dopo il trattamento.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

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In un gruppo ridotto di individui sani non è stata evidenziata una compromissione significativa delle prestazioni psicomotorie, valutate mediante test, con dosi fino a 20 mg di zolmitriptan. Si raccomanda cautela nei pazienti addetti a compiti che richiedono attenzione (per esempio guidare o utilizzare macchinari) in quanto, durante l’attacco emicranico, si possono manifestare sonnolenza e altri sintomi.

04.8 Effetti indesiderati

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I possibili effetti indesiderati sono generalmente transitori, tendono a manifestarsi entro quattro ore dalla somministrazione, la somministrazione ripetuta non ne aumenta la frequenza e si risolvono spontaneamente senza ulteriori trattamenti.

Le seguenti definizioni si riferiscono all’incidenza degli effetti indesiderati:

Molto comune (≥1/10); comune (≥1/100, <1/10); non comune (≥1/1.000, <1/100); raro (≥1/10.000, <1/1.000); molto raro (<1/10.000).

All’interno di ciascun gruppo di frequenza, gli effetti indesiderati sono presentati in ordine decrescente di serietà.

Sono stati riportati i seguenti effetti indesiderati a seguito della somministrazione di zolmitriptan:

Classificazione per sistemi e organi Frequenza Effetti indesiderati
Disturbi del sistema immunitarioRaroReazioni di ipersensibilità, inclusa orticaria, angioedema e reazioni anafilattiche
Patologie del sistema nervosoComuneAnomalie o disturbi sensoriali; vertigini; cefalea; iperestesia; parestesia; sonnolenza; sensazione di calore
Patologie cardiacheComunePalpitazioni
Non comuneTachicardia
Molto raroInfarto del miocardio; angina pectoris; vasospasmo coronarico
Patologie vascolariNon comuneLieve aumento della pressione arteriosa; aumenti transitori della pressione sistemica
Patologie gastrointestinaliComuneDolore addominale; nausea; vomito; secchezza delle fauci; disfagia
Molto raroIschemia o infarto (es: ischemia intestinale, infarto intestinale, infarto splenico) che si possono presentare come diarrea sanguinolenta o dolore addominale
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivoComuneDebolezza muscolare; mialgia
Patologie renali ed urinarieNon comunePoliuria; pollachiuria
Molto raroUrgenza urinaria
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazioneComuneAstenia; senso di pesantezza, tensione, dolore o pressione alla gola, al collo, agli arti o al torace

Alcuni sintomi possono fare parte dell’attacco stesso di emicrania.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

04.9 Sovradosaggio

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La somministrazione di 50 mg, in dose orale singola, a soggetti volontari ha provocato frequentemente la comparsa di sedazione.

L’emivita di eliminazione di zolmitriptan in compresse è compresa fra 2.5 e 3 ore (vedere paragrafo 5.2) e pertanto, in caso di sovradosaggio con Zomig Rapimelt compresse orodispersibili, il monitoraggio del paziente deve continuare per almeno 15 ore o finchè persistono segni o sintomi.

Non esiste un antidoto specifico per zolmitriptan. In caso di intossicazione grave si raccomandano procedure di terapia intensiva inclusa l’instaurazione ed il mantenimento della pervietà delle vie aeree, il supporto di una adeguata ossigenazione e ventilazione, monitoraggio ed il supporto della funzionalità cardiovascolare.

Non si conosce l’effetto dell’emodialisi e della dialisi peritoneale sulla concentrazione sierica di zolmitriptan.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

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Categoria farmacoterapeutica: agonisti selettivi della serotonina (recettori 5HT1) Codice ATC: N02CC03.

E’ stato dimostrato che zolmitriptan è un agonista selettivo dei recettori 5HT1B/1D che mediano la contrazione vascolare. Zolmitriptan ha un’elevata affinità per i recettori ricombinanti umani, 5HT1B e 5HT1D ed una modesta affinità per i recettori 5HT1A. Zolmitriptan non possiede affinità significativa o attività farmacologica nei confronti degli altri sottotipi di recettori 5HT (5HT2, 5HT3, 5HT4) o nei confronti dei recettori adrenergici, istaminici, muscarinici o dopaminergici.

Nei modelli animali, la somministrazione di zolmitriptan causa vasocostrizione nella circolazione arteriosa carotidea. Inoltre, studi sperimentali condotti negli animali, suggeriscono che zolmitriptan inibisce l’attività del nervo trigemino sia a livello centrale, sia a livello periferico, con inibizione del rilascio di neuropeptidi (peptide

correlato al gene della calcitonina (CGRP), peptide intestinale vasoattivo (VIP) e Sostanza P).

Negli studi clinici con Zomig compresse convenzionali, l’inizio dell’efficacia si manifesta dopo un’ora, con un incremento dell’efficacia sulla cefalea e su altri sintomi dell’emicrania, quali nausea, fotofobia e fonofobia, osservato fra 2 e 4 ore.

Zolmitriptan, quando somministrato come compresse orali convenzionali, è costantemente efficace nell’emicrania con o senza aura e nell’emicrania associata al ciclo mestruale. Non è stato dimostrato che zolmitriptan, quando somministrato come compresse orali convenzionali, se preso durante l’aura, prevenga la cefalea emicranica e pertanto Zomig Rapimelt deve essere assunto durante la fase di cefalea dell’emicrania.

In 696 adolescenti con emicrania, alle dosi di 2,5 mg, 5 mg e 10 mg, uno studio clinico controllato non è riuscito a dimostrare la superiorità di zolmitriptan compresse rispetto al placebo. L’efficacia non è stata dimostrata.

05.2 Proprietà farmacocinetiche

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Dopo somministrazione per via orale di Zomig compresse convenzionali, nell’uomo zolmitriptan viene rapidamente e bene assorbito (almeno al 64%). La biodisponibilità assoluta media del composto originario è pari a circa il 40%. Vi è un metabolita attivo (il metabolita N-demetilato), anch’esso con attività 5HT1B/1D agonista, che è risultato, nei modelli animali, da 2 a 6 volte più potente di zolmitriptan.

Nei soggetti sani, dopo somministrazione in dose singola, zolmitriptan ed il suo metabolita attivo, il metabolita N-demetilato, presentano una AUC ed una Cmax proporzionali alla dose, nell’ambito di un intervallo di dosi da 2,5 a 50 mg. L’assorbimento di zolmitriptan è rapido. Nei soggetti volontari sani il 75% della Cmax è raggiunto entro 1 ora, dopodichè le concentrazioni plasmatiche di zolmitriptan vengono mantenute approssimativamente a questo livello fino a 4-5 ore dopo la somministrazione. L’assorbimento di zolmitriptan non è influenzato dalla presenza di cibo. Non vi è stata evidenza di accumulo dopo somministrazione ripetuta di zolmitriptan.

La concentrazione plasmatica di zolmitriptan e dei suoi metaboliti è più bassa nelle prime 4 ore dopo la somministrazione del farmaco durante l’emicrania, rispetto ai periodi liberi dall’emicrania, indicando un ritardo dell’assorbimento in accordo con la riduzione della velocità di svuotamento gastrico osservata durante un attacco di emicrania.

Zomig Rapimelt è risultato bioequivalente rispetto alla compressa convenzionale, in termini di AUC e di Cmax, per zolmitriptan e per il suo metabolita attivo 183C91.

I dati di farmacologia clinica mostrano che il tmax di zolmitriptan, nelle compresse orodispersibili, può essere ritardato (range da 0,6 a 5 ore, mediana 3 ore) rispetto a quello delle compresse convenzionali (range da 0,5 a 3 ore, mediana 1,5 ore). Il tmax del metabolita attivo è risultato simile in entrambe le formulazioni (mediana 3 ore).

Zolmitriptan viene eliminato ampiamente mediante metabolizzazione epatica a cui segue l’escrezione urinaria dei metaboliti. I metaboliti principali sono tre: l’acido indol acetico (il metabolita principale nel plasma e nelle urine) e gli analoghi N-ossidato e N-demetilato. Il metabolita N-demetilato è attivo, mentre gli altri due sono privi di attività. Le concentrazioni plasmatiche del metabolita N-demetilato sono pari a circa la metà di quelle del prodotto originario, e pertanto si può ritenere che contribuisca all’effetto terapeutico di Zomig. Più del 60% di una dose orale singola viene escreto nelle urine (principalmente sotto forma del metabolita acido indol acetico) e circa il 30% viene escreto nelle feci, soprattutto come prodotto originario immodificato.

A seguito della somministrazione per via endovenosa, la clearance plasmatica totale media è pari a circa 10 mL/min/kg, di cui un quarto è rappresentato dalla clearance renale. La clearance renale è più elevata della velocità di filtrazione glomerulare, suggerendo la presenza di secrezione tubulare renale. Il volume di distribuzione dopo somministrazione endovenosa è pari a 2.4 l/kg. Il legame di zolmitriptan e del metabolita N-demetilato con le proteine plasmatiche è basso (circa il 25%). L’emivita di eliminazione media di zolmitriptan va da 2.5 a 3 ore. L’emivita dei suoi metaboliti è simile, suggerendo che la loro eliminazione è un processo limitato dalla velocità di formazione.

La clearance renale di zolmitriptan e di tutti i suoi metaboliti è ridotta (di 7-8 volte) nei pazienti con compromissione renale moderata o grave rispetto ai soggetti sani, anche se le AUC del composto originario e del suo metabolita attivo erano solo moderatamente più elevate (rispettivamente 16% e 35%), con un aumento di un’ora, ovvero fino a 3 e 3.5 ore, dell’emivita. Questi parametri rientrano nel range di quelli evidenziati nei volontari sani.

Uno studio condotto per valutare l’effetto della insufficienza epatica sulla farmacocinetica di zolmitriptan ha mostrato che l’AUC e la Cmax erano aumentate rispettivamente del 94% e del 50% in pazienti con insufficienza epatica moderata e rispettivamente del 226% e 47% in pazienti con insufficienza epatica grave rispetto ai volontari sani. L’esposizione ai metaboliti, compreso il metabolita attivo, era diminuita. Per il metabolita attivo 183C91, AUC e Cmax erano ridotte rispettivamente del 33% e del 44% in pazienti con insufficienza epatica moderata e rispettivamente del 82% e 90% in pazienti con insufficienza epatica grave.

Il profilo farmacocinetico di zolmitriptan in soggetti anziani sani è risultato simile a quello evidenziato nei soggetti volontari sani giovani.

05.3 Dati preclinici di sicurezza

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Effetti preclinici, negli studi di tossicità con dose singola e ripetuta, sono stati osservati solo con esposizioni notevolmente superiori alla massima esposizione nell’uomo.

In base ai risultati degli studi di tossicità genetica in vivo ed in vitro, non sono presumibili effetti genotossici di zolmitriptan nelle normali condizioni di impiego clinico.

Negli studi di cancerogenicità nel ratto e nel topo non sono stati osservati tumori di rilevanza clinica.

Come altri agonisti dei recettori 5HT1B/1D, zolmitriptan si lega alla melanina.

INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

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Aspartame E-951 Acido citrico anidro Silice colloidale anidra Crospovidone Magnesio stearato Mannitolo

Cellulosa microcristallina Aroma arancio – SN027512 Sodio bicarbonato

06.2 Incompatibilità

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Non pertinente.

06.3 Periodo di validità

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Compresse orodispersibili da 2,5 mg: 3 anni. Compresse orodispersibili da 5 mg: 2 anni.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

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Non conservare al di sopra dei 30° C.

06.5 Natura e contenuto della confezione

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Compresse da 2,5 o da 5 mg confezionate in blister con foglio di alluminio staccabile.

Scatole di cartone contenenti: 2, 6 o 12 (2×6) compresse con o senza contenitore. È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione

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Nessuna istruzione particolare.

07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

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S.p.A.

Palazzo Volta Via F. Sforza Basiglio (MI)

08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio

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2 compresse orodispersibili da 2,5 mg – A.I.C. 033345125

2 compresse orodispersibili da 2,5 mg con contenitore – A.I.C. 033345113

6 compresse orodispersibili da 2,5 mg – A.I.C. 033345137

6 compresse orodispersibili da 2,5 mg con contenitore – A.I.C. 033345149

12 compresse orodispersibili da 2,5 mg – A.I.C. 033345152

09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione

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Data della prima autorizzazione: 7 agosto 1997

Data dell’ultimo rinnovo: 30 novembre 2006

10.0 Data di revisione del testo

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Gennaio 2014

PRESCRIVIBILITÀ ED INFORMAZIONI PARTICOLARI

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Zomig rapimelt – 6 Cpr Oro 2,5 mg (Zolmitriptan)
Classe A: Rimborsabile dal SSN (gratuito o con ticket per il paziente) NotaAIFA: Nessuna Ricetta: Ricetta Ripetibile Tipo: Etico Info: Prontuario terapeutico regionale ATC: N02CC03 AIC: 033345149 Prezzo: 20,84 Ditta: Astrazeneca Spa


FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)

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Laureato in Medicina e Chirurgia presso l’Università degli studi di Roma “La Sapienza” il 22/7/1982, con voti 110 e lode, discutendo la tesi dal titolo: “Aspetti clinici e di laboratorio di un nuovo enteropatogeno: il Clostridium difficile“. Abilitato all’ esercizio della professione medica nell’ ottobre 1982 Iscritto all’ Albo dei Medici di Roma e Provincia il 26/1/1983