Acambia 40 mcg ml collirio sol 1 fl 2 5 ml
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
Acambia 40 mcg ml collirio sol 1 fl 2 5 ml: ultimo aggiornamento pagina: 09/02/2018 (Fonte: A.I.FA.)
01.0 Denominazione del medicinale
ACAMBA40 microgrammi /ml collirio, soluzione
02.0 Composizione qualitativa e quantitativa
1 ml di soluzione contiene 40 microgrammi di travoprost. Eccipienti con effetti noti:
ACAMBA 40 mcg/ml collirio,soluzione:
1 ml di soluzione contiene olio di ricino e glicole propilenico
Il flacone multidose contiene anche il benzalconio cloruro: ogni ml di soluzione contiene 0.15 microgrammi di Benzalconio cloruro
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
03.0 Forma farmaceutica
soluzione. Soluzione limpida, incolore.
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
Riduzione della pressione intraoculare elevata in pazienti con ipertensione oculare o con glaucoma ad angolo aperto (vedere paragrafo 5.1).
04.2 Posologia e modo di somministrazione
Uso negli adulti, inclusa la popolazione anziana
Il dosaggio è di una goccia di ACAMBAnel sacco congiuntivale dello/gli occhio/i affetto/i una volta al giorno. L’effetto ottimale è raggiunto se la somministrazione avviene di sera.
Si raccomanda l’occlusione nasolacrimale o di chiudere delicatamente la palpebra dopo la somministrazione. Questo puĂ² ridurre l’assorbimento sistemico dei prodotti medicinali somministrati a livello oculare e determinare una diminuzione delle reazioni avverse sistemiche.
Se viene usata piĂ¹ di una medicazione topica oftalmica, i medicinali devono essere somministrati a distanza di almeno 5 minuti (vedere paragrafo 4.5). Se si salta una dose, proseguire il trattamento con la dose successiva come programmato. La dose non dovrĂ essere superiore ad una goccia al giorno per occhio/i malato/i.
Quando ACAMBA viene usato in sostituzione di un altro medicinale oftalmico antiglaucoma, interrompere la somministrazione dell’altro medicinale ed iniziare la terapia con ACAMBA il giorno successivo.
Popolazione pediatrica
ACAMBA puĂ² essere utilizzato in pazienti pediatrici da 2 mesi a < di 18 anni di etĂ alla stessa
posologia degli adulti. Comunque, i dati raccolti nel gruppo con etĂ compresa tra 2 mesi e < di 3 anni
(9 pazienti) sono limitati (vedere paragrafo 5.1).
La sicurezza ed efficacia di TRAVOPROST in bambini al di sotto di 2 mesi non sono state stabilite. Non ci sono dati disponibili.
Insufficienza epatica e renale
ACAMBA è stato studiato in pazienti con insufficienza epatica da lieve a grave e in pazienti con insufficienza renale da lieve a grave (clearance della creatinina fino a 14 ml/min). Non è necessaria alcuna modifica del dosaggio in questi pazienti (vedere paragrafo 5.2).
Modo di somministrazione Per uso oftalmico.
Il paziente deve rimuovere l’involucro protettivo esterno immediatamente prima di iniziare l’uso. Per prevenire contaminazione della punta del flacone e della soluzione, porre attenzione a non toccare le palpebre, le aree circostanti o altre superfici con la punta del flacone.
Per i pazienti con lenti a contatto, vedere paragrafo 4.4
04.3 Controindicazioni
IpersensibilitĂ al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso
Cambiamento del colore dell’iride
ACAMBA puĂ² indurre un graduale cambiamento del colore dell’iride aumentando il numero di melanosomi (granuli di pigmento) nei melanociti. Prima di iniziare il trattamento i pazienti devono essere informati della possibilitĂ di un cambiamento permanente del colore dell’iride. Il trattamento unilaterale puĂ² portare ad eterocromia permanente. Gli effetti a lungo termine sui melanociti e ulteriori conseguenze sono attualmente sconosciuti. Il cambio del colore dell’iride avviene lentamente e puĂ² non essere notato per mesi o anni. Il cambio di colorazione degli occhi è stato notato principalmente in pazienti con iridi di colore misto (es. blu-marroni, grigio-marroni, giallo-marroni, verde-marroni); è stato tuttavia osservato anche in pazienti con occhi marroni. Tipicamente, la colorazione marrone intorno alla pupilla si diffonde concentricamente verso la periferia degli occhi interessati, ma tutta o parte dell’iride finisce per tendere al marrone. Non è stato osservato alcun ulteriore aumento della colorazione marrone dell’iride dopo sospensione della terapia.
Cambiamenti nella zona periorbitale e palpebrale
In studi clinici controllati Ă© stato riportato un colorito progressivamente piĂ¹ scuro della zona
periorbitale e/o palpebrale in associazione all’uso di Travoprost nello 0,4% dei pazienti.
Il cambio della zona periorbitale e palpebrale incluso un aumento del solco palpebrale sono stati osservati anche con gli analoghi delle prostaglandine. ACAMBA puĂ² indurre cambiamenti graduali nelle ciglia dello (gli) occhio(i) trattato(i); tali cambiamenti sono stati osservati in circa metĂ dei pazienti durante
gli studi clinici e comprendono: un aumento della lunghezza, dello spessore, della pigmentazione e/o del numero di ciglia. Il meccanismo delle variazioni a livello delle ciglia e le loro conseguenze a lungo termine sono attualmente sconosciute. Studi nelle scimmie hanno dimostrato che travoprost determina un leggero allargamento della fessura palpebrale. Comunque, questo effetto non è stato osservato durante gli studi clinici ed è considerato specie specifico.
Non c’è esperienza sull’uso di travoprost nelle infiammazioni oculari; né nei glaucomi neovascolari, da chiusura d’angolo, ad angolo stretto o congenito, e solo un’esperienza limitata nelle patologie oculari legate a disfunzioni tiroidee, nel glaucoma ad angolo aperto in pazienti pseudofachici e nel glaucoma pigmentario o pseudoesfoliativo.
ACAMBA deve quindi essere usato con cautela nei pazienti con infiammazione intraoculare attiva.
Pazienti afachici
Ăˆ stato riportato edema maculare durante il trattamento con analoghi della prostaglandina F2a.
Si raccomanda cautela nell’utilizzo di ACAMBA in pazienti afachici, in pazienti pseudofachici con una lacerazione della capsula posteriore o con lente in camera anteriore, o in pazienti a rischio conclamato per l’edema maculare cistoide.
Iriti/Uveiti
ACAMBA deve essere utilizzato con cautela in pazienti con noti fattori di rischio predisponenti per iriti/uveiti.
Contatto con la pelle
E’ da evitare il contatto di ACAMBAcon la pelle poiché è stato dimostrato nei conigli
l’assorbimento transdermico di travoprost.
Le prostaglandine e gli analoghi delle prostaglandine sono sostanze biologicamente attive che possono essere assorbite attraverso la pelle. Donne in stato di gravidanza o che intendono concepire devono adottare opportune precauzioni per evitare l’esposizione diretta al contenuto del flacone. In caso di accidentale contatto con una quantità abbondante contenuta nel flacone, sciacquare accuratamente ed immediatamente l’area esposta.
Lenti a contatto
Istruire i pazienti a togliere le lenti a contatto prima dell’applicazione di ACAMBA e ad attendere 15 minuti dall’instillazione della dose prima di inserire nuovamente le lenti a contatto.
Disturbi respiratori
ACAMBA raramente puĂ² causare dispnea o sibilo o incrementare i sintomi dell’asma.
Eccipienti
ACAMBA collirio soluzione – Flacone multidose contiene benzalconio cloruro che è comunemente utilizzato come conservante nelle preparazioni oftalmiche. E’ stato riportato che il benzalconio cloruro causa cheratopatia puntata e/o cheratopatia ulcerativa tossica, puĂ² causare irritazione oculare ed è noto alterare il colore delle lenti a contatto morbide. Si richiede un attento monitoraggio in caso di utilizzo frequente o prolungato di ACAMBA nei pazienti affetti da secchezza oculare o nelle condizioni in cui la cornea è compromessa. PoichĂ© le lenti a contatto possono assorbire il benzalconio cloruro, queste devono essere rimosse prima dell’applicazione di ACAMBA ma possono essere riapplicate dopo 15 minuti (vedere paragrafo 4.2).
ACAMBA contiene olio di ricino poliossidrilato idrogenato 40, che puĂ² causare reazioni cutanee.
Popolazione pediatrica
I dati di efficacia e sicurezza nel gruppo di etĂ compresa tra 2 mesi e < di 3 anni (9 pazienti) sono
limitati (vedere paragrafo 5.1). Non sono disponibili dati per bambini con etĂ inferiore a 2 mesi.
Nei bambini di etĂ inferiore a 3 anni che soffrono principalmente di GCP (glaucoma congenito
primario), la chirurgia (es. trabeculotomia/goniotomia) rimane il trattamento di prima scelta.
Non sono disponibili dati di sicurezza a lungo termine nella popolazione pediatrica.
04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione
Non sono stati effettuati studi di interazione.
04.6 Gravidanza e allattamento
Donne in etĂ fertile/contraccezione
ACAMBA non deve essere usato nelle donne in etĂ fertile/potenzialmente fertile se non sono adottate misure contraccettive adeguate (vedere paragrafo 5.3).
Travoprost ha effetti farmacologici dannosi sulla gravidanza e/o sul feto/neonato. ACAMBA non deve essere usato durante la gravidanza, se non in caso di assoluta necessitĂ .
Allattamento
Non è noto se travoprost assunto mediante gocce oculari viene escreto nel latte materno. Studi negli animali hanno mostrato escrezione di travoprost e metaboliti nel latte materno. L’uso di ACAMBA durante l’allattamento non è raccomandato.
FertilitĂ
Non sono disponibili dati sugli effetti di ACAMBA sulla fertilità umana. Studi condotti sugli animali non hanno dimostrato effetti di travoprost sulla fertilità a dosi a 250 volte superiori la dose oculare massima raccomandata nell’uomo.
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari
ACAMBA non altera, o altera in modo trascurabile, la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari, comunque, come per tutti i colliri, un temporaneo offuscamento della visione o altri disturbi visivi possono influire sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari. Se si manifesta un offuscamento della visione dopo l’instillazione, il paziente dovrà attendere che la visione torni chiara prima di guidare o usare macchinari.
04.8 Effetti indesiderati
Riassunto del profilo di sicurezza
In studi clinici con travoprost, le piĂ¹ comuni reazioni avverse sono state l’iperemia oculare e l’iperpigmentazione dell’iride verificatesi rispettivamente nel 20% e nel 6% circa dei pazienti.
Tabella della lista delle reazioni avverse
Le seguenti reazioni indesiderate sono state classificate secondo la seguente convenzione: molto comune (≥1/10), comune (da >1/100 a <1/10), non comune (da >1/1.000 a ≤1/100), rara(da >1/10.000 a ≤1/1000), molto rara (≤1/10,000) o non nota (la frequenza non puĂ² essere definita sulla base dei dati disponibili).
All’interno di ciascuna classe di frequenza, le reazioni avverse sono riportate in ordine decrescente di gravità . Le reazioni avverse sono state acquisite dagli studi clinici e dai dati post marketing con travoprost
Classificazione per sistemi e organi | Frequenza | Termine preferito |
---|---|---|
Infezioni ed infestazioni | Rara | herpes simplex, cheratite erpetica |
Disturbi del sistema immunitario | Non comune | ipersensibilitĂ , allergia stagionale |
Disturbi psichiatrici | Non nota | depressione, ansia |
Patologie del sistema nervoso | Non comune | cefalea, capogiro, difetti del campo visivo |
Rara | disgeusia | |
Patologie dell’occhio | Molto comune | iperemia oculare |
Comune | iperpigmentazione dell’iride, dolore oculare, fastidio oculare, occhio secco, prurito oculare, irritazione oculare | |
Non comune | Erosione corneale, uveite, irite, infiammazione della camera anteriore, cheratite, cheratite puntata, fotofobia, secrezione oculare, blefarite, eritema della |
palpebra, edema periorbitale, prurito palpebrale, diminuzione dell’acuità visiva, visione offuscata, aumento della lacrimazione, congiuntivite, ectropion, cataratta, formazione di croste sul margine palpebrale, crescita delle ciglia, scolorimento delle ciglia, astenopia | ||
---|---|---|
Rara | iridociclite, infiammazione dell’occhio, fotopsia, eczema palpebrale, edema congiuntivale, visione con alone, follicoli congiuntivali, ipoestesia oculare, meibomite, pigmentazione della camera anteriore, midriasi, ispessimento palpebrale delle ciglia | |
Non nota | edema maculare, occhi infossati | |
Patologie dell’orecchio e del labirinto | Non nota | vertigini, tinnito |
Patologie cardiache | Non comune | palpitazioni |
Rara | battito cardiaco irregolare, battito cardiaco ridotto | |
Non nota | dolore toracico, bradicardia, tachicardia | |
Patologie vascolari | Rara | riduzione della pressione sanguigna diastolica, aumento della pressione sanguigna sistolica, ipotensione, ipertensione |
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche | Non comune | dispnea, asma, congestione nasale, irritazione della gola |
Rara | disturbi respiratori, dolore orofaringeo,tosse, disfonia | |
Non nota | asma aggravata | |
Patologie gastrointestinali | Rara | recidive di ulcera peptica, disturbi gastrointestibali, costipazione, bocca secca |
Non nota | diarrea, dolore addominale, nausea | |
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo | Non comune | Iperpigmentazione cutanea (perioculare), scolorimento della pelle, anomalia della struttura dei |
peli, ipertricosi | ||
---|---|---|
Rara | dermatite allergica, dermatite da contatto, eritema, rash, cambiamento di colore dei peli, madarosi | |
Non nota | prurito, crescita anomala dei peli | |
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo | Rara | dolore muscoloscheletrico |
Non nota | artralgia | |
Patologie renali e urinarie | Non nota | disuria, incontinenza urinaria |
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione | Rara | astenia |
Esami diagnostici | Non nota | aumento dell’antigene prostatico specifico |
Popolazione pediatrica
In uno studio di fase 3 della durata di 3 mesi e in uno studio di farmacocinetica della durata di 7 giorni,
in cui sono stati arruolati 102 pazienti pediatrici esposti a TRAVOPROST, la tipologia e le caratteristiche
delle reazioni avverse riportate sono state simili a quelle giĂ osservate nei pazienti adulti. Anche i
profili di sicurezza a breve termine nelle diverse sottopopolazioni pediatriche sono stati simili (vedere
paragrafo 5.1). Le reazioni avverse piĂ¹ frequenti riportate nella popolazione pediatrica sono state
iperemia oculare (16,9%) e crescita delle ciglia (6,5%). In uno studio simile della durata di 3 mesi in
pazienti adulti, tali eventi si sono verificati con un’incidenza dell’11,4% e 0,0%, rispettivamente.
Ulteriori reazioni avverse riportate in pazienti pediatrici in uno studio pediatrico della durata di 3 mesi
(n= 77), confrontato con uno studio simile condotto negli adulti (n=185), sono state eritema della
palpebra, cheratite, aumento della lacrimazione e fotofobia, tutte riportate come singoli eventi con
un’incidenza dell’1,3% contro lo 0,0% riscontrato negli adulti.
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio
continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo: https://www.aifa.gov.it/it/responsabili.
04.9 Sovradosaggio
Non sono stati riportati casi di sovradosaggio. Ăˆ improbabile che si verifichi un sovradosaggio topico o che sia associato a tossicitĂ . Un sovradosaggio topico di ACAMBA puĂ² essere rimosso dallo/dagli occhio/i sciacquando con acqua tiepida. In caso di sospetta ingestione orale, il trattamento deve essere sintomatico e di supporto.
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
Categoria farmacoterapeutica: Oftalmologici-preparati antiglaucoma e miotici- analoghi delle prostaglandine.
Codice ATC: S01E E04
Meccanismo d’azione
Travoprost, un analogo della prostaglandina F2a, è un agonista completo altamente selettivo e con un’alta affinitĂ per i recettori FP della prostaglandina, e riduce la pressione intraoculare aumentando il deflusso dell’umore acqueo attraverso il trabecolato e la via uveosclerale. La riduzione della pressione intraoculare nell’uomo inizia due ore circa dopo la somministrazione e l’effetto massimo è raggiunto dopo 12 ore. Con una dose singola si puĂ² mantenere una significativa riduzione della pressione intraoculare per periodi di tempo superiori a 24 ore.
Efficacia e sicurezza
In uno studio clinico, pazienti affetti da glaucoma ad angolo aperto o da ipertensione oculare sottoposti a trattamento con Travoprost (conservato con polyquaternium) somministrato una volta al giorno alla sera hanno mostrato riduzioni da 8 a 9 mmHg della pressione intraoculare (pari approssimativamente al 33%) rispetto a valori al basale compresi tra 24 e 26 mmHg.
Durante gli studi clinici sono stati raccolti dati sulla somministrazione di travoprost in terapia
associata con timololo 0,5% e dati limitati con brimonidina 0,2% che mostrano un effetto aggiuntivo di travoprost con questi medicinali antiglaucoma. Non sono disponibili dati clinici sull’uso concomitante con altri medicinali ipotensivi oculari.
Durante gli studi clinici sono stati raccolti dati sulla somministrazione di ACAMBA in terapia associata con timololo 0,5% e dati limitati con brimonidina 0,2% che mostrano un effetto aggiuntivo di ACAMBA con questi medicinali antiglaucoma. Non sono disponibili dati clinici sull’uso concomitante con altri medicinali ipotensivi oculari.
Farmacologia secondaria
Travoprost ha aumentato in misura significativa il flusso sanguigno alla testa del nervo ottico nei conigli dopo 7 giorni di somministrazione oculare topica (1,4 mcg , una volta al giorno).
Popolazione pediatrica
L’efficacia di TRAVOPROST nella popolazione pediatrica da 2 mesi a meno di 18 anni di età è stata
dimostrata in uno studio clinico in doppio cieco della durata di 12 settimane che ha confrontato
travoprost con timololo in 152 pazienti con diagnosi di ipertensione oculare o glaucoma pediatrico. I
pazienti sono stati sottoposti a trattamento con travoprost 0,004% una volta al giorno o timololo 0,5%
(0,25% per soggetti di età inferiore a 3 anni) due volte al giorno. L’endpoint di efficacia primario era il
cambiamento dei valori di pressione intraoculare (PIO) dal valore basale alla Settimana 12 dello studio.
Le riduzioni medie della PIO nel gruppo con travoprost e in quello con timololo sono state simili
(vedere Tabella 1).
8
Nei gruppi di etĂ compresa tra 3 e < 12 anni (n=36) e tra 12 e < 18 anni (n=26), la riduzione media
della PIO alla Settimana 12 nel gruppo di trattamento con travoprost è stata simile a quella nel gruppo
in trattamento con timololo. La riduzione media della PIO alla Settimana 12 nel gruppo di etĂ
compresa tra 2 mesi e meno di 3 anni è stata 1,8 mmHg nel gruppo in trattamento con travoprost e 7,3
mmHg nel gruppo in trattamento con timololo. Le riduzioni della PIO per questo gruppo erano basate
solo su 6 pazienti nel gruppo trattato con timololo e 9 pazienti nel gruppo trattato con travoprost. Tra
questi 4 pazienti nel gruppo trattato con travoprost contro 0 in quello di timololo non hanno avuto una
riduzione rilevante della PIO alla Settimana 12. Non ci sono dati disponibili nei bambini al di sotto di
2 mesi di etĂ .
L’effetto sulla PIO è stato rilevato dopo la seconda settimana di trattamento ed è stato mantenuto in
maniera costante per tutte le 12 settimane di durata dello studio per tutti i gruppi di etĂ .
05.2 ProprietĂ farmacocinetiche
Assorbimento
Travoprost è un profarmaco di natura chimica esterea. Ăˆ assorbito tramite la cornea dove l’estere isopropilico viene idrolizzato nell’acido libero attivo. Studi nei conigli hanno mostrato picchi di concentrazione di 20 ng/g dell’acido libero
nell’umore acqueo da una a due ore dopo somministrazione topica di ACAMBA. Le concentrazioni nell’umore acqueo declinavano con una emivita di circa 1,5 ore. Distribuzione
Dopo somministrazione topica oculare di ACAMBA in volontari sani si è dimostrata un’esposizione sistemica bassa all’acido libero attivo. Picchi di concentrazione plasmatica dell’acido attivo libero di 25 pg/ml o inferiori sono stati osservati tra i 10 ed i 30 minuti dalla somministrazione. In seguito i livelli plasmatici declinano rapidamente sotto i 10 pg/ml limite di quantificazione del metodo, entro un’ora dalla somministrazione. A causa delle basse concentrazioni plasmatiche e della rapida eliminazione dopo somministrazione topica, non si è potuta stabilire l’emivita di eliminazione dell’acido libero attivo nell’uomo.
Biotrasformazione
Il metabolismo è la via di eliminazione principale di travoprost e dell’acido libero attivo. Le vie metaboliche sistemiche sono parallele a quelle delle prostaglandine endogene F2 a che sono caratterizzate dalla riduzione del doppio legame 13-14, dall’ossidazione dell’idrossile in posizione 15 e dalla scissione beta-ossidativa della parte superiore della catena.
Eliminazione
L’acido libero di travoprost e i suoi metaboliti vengono escreti principalmente dai reni. ACAMBAè stato studiato in pazienti con insufficienza epatica da leggera a grave e in pazienti con insufficienza renale da leggera a grave (clearance della creatinina fino a 14 ml/min). Non è necessaria alcuna modifica del dosaggio in questi pazienti (vedere paragrafo 4.2)
Popolazione pediatrica
Uno studio di farmacocinetica in pazienti pediatrici di etĂ compresa tra 2 mesi e 18 anni ha dimostrato
una esposizione molto bassa del sangue all’acido libero di travoprost, con concentrazioni che
variavano da sotto i 10 pg/mL, cioè il limite di quantificazione del metodo per la titolazione (BLQ) a
54,5 pg/mL. In 4 precedenti studi di farmacocinetica nella popolazione adulta, le concentrazioni
sistemiche dell’acido libero di travoprost sono variate da BLQ a 52,0 pg/mL.
Mentre la maggior parte
dei dati nel plasma nei vari studi non erano quantificabili, rendendo impossibili i confronti statistici
dell’esposizione sistemica tra i gruppi di etĂ , l’andamento complessivo mostra, in tutti i gruppi di etĂ
valutati, un’esposizione plasmatica all’acido libero di travoprost estremamente bassa in seguito a
somministrazione topica di TRAVOPROST.
05.3 Dati preclinici di sicurezza
In studi di tossicità oculare nelle scimmie è stato mostrato che la somministrazione di travoprost alla dose di 0,45 mcg, due volte al giorno, provoca un aumento della fessura palpebrale. La somministrazione topica oculare di
travoprost in concentrazioni fino a 0,012% due volte al giorno per un anno nell’occhio destro di scimmie non ha indotto tossicità sistemica.
Studi sulla tossicitĂ riproduttiva sono stati effettuati su ratti, topi e conigli per via sistemica. I risultati mostrano un’attivitĂ agonista sul recettore FP nell’utero associata a mortalitĂ embrionale precoce, perdita dopo l’impianto, fetotossicitĂ . In femmine di ratto gravide, la somministrazione sistemica di travoprost a dosi superiori a 200 volte la dose clinica durante il periodo di organogenesi, ha comportato un aumento dell’incidenza di malformazioni. Sono stati misurati bassi livelli di radioattivitĂ nel liquido amniotico e nei tessuti fetali di ratte gravide trattate con ³H-travoprost. Studi sulla riproduzione e sullo sviluppo, in presenza di un’esposizione da 1,2 a 6 volte superiore all’esposizione clinica (fino a 25 pg/ml), hanno dimostrato un forte effetto di riduzione del numero dei feti con un’alta percentuale nei ratti e nei topi (concentrazioni plasmatiche di 180 pg/ml e 30 pg/ml, rispettivamente).
INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
Contenitori monodose:
mannitolotrometamoloolio di ricino poliossidrilato idrogenato 40 (Cremophor RH40), acido borico, disodio edetato, acqua per preparazioni.
Flacone da 2,5 ml:
benzalconio cloruro, mannitolotrometamoloolio di ricino poliossidrilato idrogenato 40 (Cremophor RH40), acido borico, disodio edetato, acqua per preparazioni
06.2 Incompatibilità
Nessuna nota.
Sono stati condotti studi specifici di interazione in vitro con ACAMBA e con prodotti medicinali contenenti tiomersal. Non si è osservata evidenza di precipitati.
06.3 Periodo di validità
30 contenitori monodose da 0.1 ml:
2 anni Dopo prima apertura: utilizzare immediatamente. Eliminare il medicinale residuo.
Flacone da 2,5 ml:
2 anni.
Dopo prima apertura: 28 giorni.
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
ACAMBA 40 mcg/ml – flacone da 2,5 ml
Dopo la prima apertura del flacone deve essere conservato ad una temperatura non superiore a 25°C ed utilizzato entro 28 giorni; trascorso tale periodo il medicinale residuo deve essere eliminato.
Riportare la data di prima apertura nell’apposito spazio previsto sulla scatola. ACAMBA 40 mcg/ml – 30 contenitori monodose da 0.1 ml
Conservare nella confezione originale per riparare il medicinale dalla luce. Dopo la prima apertura della busta di alluminio conservare ad una temperatura non superiore a 25°C ed utilizzare entro 7 giorni; i contenitori residui devono essere eliminati.
06.5 Natura e contenuto della confezione
Flacone di polietilene da 2,5 ml. Confezioni da 1 flacone.
Contenitore monodose in polietilene. Confezione da 30 contenitori monodose da
0.1 ml.
Ăˆ possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione
Nessuna istruzione particolare.
07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
ITALIA S.P.A. – CONTRADA MOLINO, 17, 63833 – MONTEGIORGIO – FERMO (FM).
08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio
IMMISSIONE IN COMMERCIO ACAMBA 40 mcg /ml collirio, soluzione – flacone da 2,5 ml AIC n.042869014 ACAMBA 40 mcg /ml collirio, soluzione – 30 contenitori monodose da 0,1 ml AIC n 042869026
09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione
10.0 Data di revisione del testo
Documento messo a disposizione da A.I.FA. in data: 10/10/2017
PRESCRIVIBILITÀ ED INFORMAZIONI PARTICOLARI
Acamba – Coll fl 2,5 ml 40 mcg/ml (Travoprost)
Classe A: Rimborsabile dal SSN (gratuito o con ticket per il paziente) NotaAIFA: Nessuna Ricetta: Ricetta Ripetibile Tipo: Generico Info: Nessuna ATC: S01EE04 AIC: 042869014 Prezzo: 10,61 Ditta: Sooft Italia Spa
FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)
- Provastor 40 mcg ml collirio sol 1 fl in pp 2 5 ml contag – Coll 2,5 ml 40 mcg/ml
- Travatan 40 mcg /ml collirio, soluzione – Coll 2,5 ml 40 mcg/ml
- Travoprost Doc Generici 40 mcg ml collirio sol 1 fl in pp 2 – Coll 1 fl 2,5 ml
- Travoprost Eg 40 mcg ml collirio sol 1 fl in pp 2 5 ml – Coll 1 fl 2,5 ml
- Travoprost tev Coll 1 fl 2,5 ml – Coll 1 fl 2,5 ml