Acetilcisteina Hexal Sciroppo
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
Acetilcisteina Hexal Sciroppo: ultimo aggiornamento pagina: 09/02/2018 (Fonte: A.I.FA.)
01.0 Denominazione del medicinale
ACETILCISTEINA HEXAL sciroppo
02.0 Composizione qualitativa e quantitativa
ACETILCISTEINA HEXAL 200 mg/10 ml polvere per sciroppo:
10 ml di sciroppo, preparato come prescritto, contengono:
Principio attivo: acetilcisteina mg 200.
Per gli eccipienti vedere 6.1
03.0 Forma farmaceutica
Polvere per la preparazione di sciroppo estemporaneo per uso orale. Flacone da 150 ml a sciroppo ricostituito.
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
Trattamento delle affezioni respiratorie caratterizzate da ipersecrezione densa e vischiosa: bronchite acuta, bronchite cronica e sue riacutizzazioni, enfisema polmonare, mucoviscidosi e bronchiectasie.
04.2 Posologia e modo di somministrazione
ADULTI:
10 ml di sciroppo (2 cucchiai dosatori pieni), pari a 200 mg di acetilcisteina, 2-3 volte al giorno.
BAMBINI:
5 ml di sciroppo (1 cucchiaio dosatore pieno), pari a 100 mg di acetilcisteina, da 2 a 4 volte al giorno, secondo l’età.
La durata della terapia è da 5 a 10 giorni nelle forme acute e nelle forme croniche andrà proseguita, a giudizio del Medico, per periodi di alcuni mesi.
Assumere lo sciroppo preferibilmente dopo i pasti.
L’effetto mucolitico dell’acetilcisteina è favorito dall’assunzione di liquidi.
Modalità d’uso:
Vedere paragrafo 6.6 Istruzioni per l’uso.
04.3 Controindicazioni
Ipersensibilità ai componenti del prodotto e ad altre sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico. Generalmente controindicato in gravidanza e nell’allattamento (vedere paragrafo 4.6 Gravidanza e allattamento).
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso
I pazienti affetti da asma bronchiale devono essere strettamente controllati durante la terapia; se compare broncospasmo, il trattamento deve essere immediatamente sospeso.
Nel caso di soggetti diabetici o che seguono regimi dietetici ipocalorici è da tenere presente che 10 ml di sciroppo (2 cucchiai dosatori pieni) contengono zucchero in quantità corrispondente a circa un cucchiaino da caffè.
L’eventuale presenza di un odore sulfureo, non indica alterazione del preparato, ma è propria del principio attivo in esso contenuto.
La somministrazione di acetilcisteina, specie all’inizio del trattamento, può fluidificare le secrezioni bronchiali ed aumentarne, nello stesso tempo, il volume. Se il paziente è incapace di espettorare in modo efficace, per evitare ritenzione dei secreti occorre ricorrere al drenaggio posturale e alla broncoaspirazione.
I benzoati possono essere leggermente irritanti per cute, occhi e mucose e possono aumentare il rischio di ittero nei neonati.
04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione
In letteratura non sono descritti casi di interazioni medicamentose ed incompatibilità particolari per l’acetilcisteina assunta per via orale.
Si consiglia di non mescolare altri farmaci allo sciroppo.
04.6 Gravidanza e allattamento
Anche se gli studi teratologici condotti con l’acetilcisteina sugli animali non hanno evidenziato alcun effetto teratogeno, tuttavia, come per gli altri farmaci, la sua somministrazione nel corso della gravidanza e durante il periodo di allattamento, va effettuata solo in caso di effettiva necessità sotto il diretto controllo del Medico.
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari
Non ci sono presupposti, né evidenze, che il farmaco possa modificare la capacità sull’attenzione e sui tempi di reazione.
04.8 Effetti indesiderati
L’assunzione del prodotto può, occasionalmente, essere seguita da nausea e vomito e raramente da reazioni di ipersensibilità, come orticaria e broncospasmo.
04.9 Sovradosaggio
Quando somministrato per via orale, non sono stati osservati segni e sintomi particolari anche in soggetti trattati con alte dosi di acetilcisteina.
In caso di necessità ricorrere al drenaggio posturale e alla broncoaspirazione.
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
La N-acetil-L-cisteina (NAC), principio attivo della ACETILCISTEINA HEXAL, esercita un’intensa azione mucolitico-fluidificante sulle secrezioni mucose e mucopurulente, depolimerizzando i complessi mucoproteici e gli acidi nucleici che danno vischiosità alla componente vitrea e purulenta dell’escreato e di altri secreti.
La NAC inoltre, in quanto tale, esercita azione antiossidante diretta, essendo dotata di un gruppo tiolico libero (-SH) nucleofilo in grado di interagire direttamente con i gruppi elettrofili dei radicali ossidanti. Di particolare interesse è la recente dimostrazione che la NAC protegge l’alfa1-antitripsina, enzima inibitore dell’elastasi, dall’inattivazione ad opera dell’acido ipocloroso (HOCl), potente agente ossidante prodotto dall’enzima mieloperossidasi dei fagociti attivati. La struttura della molecola le consente inoltre di attraversare facilmente le membrane cellulari. All’interno della cellula, la NAC viene deacetilata e si rende così disponibile L-cisteina, aminoacido indispensabile per la sintesi del glutatione (GSH).
Il GSH è un tripeptide altamente reattivo, diffuso ubiquitariamente nei vari tessuti degli organismi animali, essenziale per il mantenimento della capacità funzionale e dell’integrità morfologica cellulare, in quanto rappresenta il più importante meccanismo di difesa intracellulare verso radicali ossidanti, sia esogeni, che endogeni e verso numerose sostanze citotossiche.
Queste attività rendono l’acetilcisteina particolarmente adatta al trattamento delle affezioni acute e croniche dell’apparato respiratorio caratterizzato da secrezioni mucose e mucopurulente dense e vischiose.
La NAC svolge un ruolo di primaria importanza per il mantenimento degli idonei livelli di GSH, contribuendo alla protezione cellulare verso agenti lesivi che, attraverso il progressivo depauperamento di GSH, esprimerebbero integralmente la loro azione citotossica, come nell’avvelenamento da paracetamolo.
Grazie a tale meccanismo d’azione, la NAC trova indicazione anche come specifico antidoto nell’avvelenamento da paracetamolo e in corso di trattamento con ciclofosfamide, nella cistite emorragica, in quanto fornisce i gruppi -SH necessari per bloccare l’acroleina, il metabolita della ciclofosfamide cui si attribuisce l’uropatia in corso di trattamento. Per le sue proprietà antiossidanti e in quanto precursore del glutatione endocellulare, l’acetilcisteina svolge inoltre un’azione protettiva sulle vie respiratorie, opponendosi ai danni da agenti ossidanti.
05.2 Proprietà farmacocinetiche
Ricerche eseguite nell’uomo con acetilcisteina marcata hanno dimostrato un buon assorbimento del farmaco dopo somministrazione orale.
In termini di radioattività, i picchi plasmatici sono conseguiti alla 2ª-3ª ora. Le rilevazioni a livello del tessuto polmonare, eseguite a 5 ore dalla somministrazione, dimostrano la presenza di concentrazioni significative di acetilcisteina.
05.3 Dati preclinici di sicurezza
L’acetilcisteina è caratterizzata da una tossicità particolarmente ridotta. La DL50 è superiore a 10 g/kg per via orale sia nel topo che nel ratto, mentre per via endovenosa è di 2,8 g/kg nel ratto e di 4,6 g/kg nel topo.
Nei trattamenti prolungati, la dose di 1 g/kg/die per via orale è stata ben tollerata nel ratto per 12 settimane. Nel cane la somministrazione per via orale di 300 mg/kg/giorno, per la durata di un anno, non ha determinato reazioni tossiche. Il trattamento a dosi elevate in ratte e coniglie gravide durante il periodo di organogenesi, non ha determinato la nascita di soggetti con malformazioni.
INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
10 ml di sciroppo, preparato come prescritto, contengono: metile paraidrossibenzoato – propile paraidrossibenzoato – sodio citrato – sorbitolo – aroma di lampone.
06.2 Incompatibilità
Si consiglia di non mescolare altri farmaci allo sciroppo.
06.3 Periodo di validità
36 mesi.
Lo sciroppo estemporaneo, una volta preparato e mantenuto in frigorifero, ha una validità di 12 giorni.
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
Il medicinale è sensibile alla luce. Conservare nel contenitore originale e nell’imballaggio esterno.
Una volta preparato, lo sciroppo deve essere conservato a temperatura compresa tra 2 e 8°C.
06.5 Natura e contenuto della confezione
Flacone in vetro con tappo a prova di bambino in PP, contenente 60 g di polvere, per la preparazione di 150 ml di sciroppo per uso orale.
La confezione contiene un cucchiaio dosatore graduato a 2,5 ml e 5 ml, corrispondenti a 50 mg e 100 mg di acetilcisteina.
06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione
Aprire il tappo a tenuta di bambino, spingendo verso il basso e girando contemporaneamente.
Diluire il contenuto del flacone con acqua, portando a volume fino a 150 ml (segno prefissato sul flacone).
Chiudere il flacone e agitare vigorosamente, fino a completa soluzione.
Aggiungere nuovamente acqua fino al segno prefissato sul flacone e agitare nuovamente.
Ripetere, fino a quando lo sciroppo non ha raggiunto il livello del segno prefissato sul flacone.
Una volta preparato, lo sciroppo deve essere conservato in frigorifero ed utilizzato entro 12 giorni.
07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
HEXAL S.p.A.
Via Paracelso 16
20041 Agrate Brianza (MI)
08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio
AIC n.032819056
09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione
15/11/2002
10.0 Data di revisione del testo
01/08/2004
FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)
- Acetilcisteina almus – Ev Neb 5 F300
- Acetilcisteina angenerico – Ev Neb 5 F
- Acetilcisteina Coop 200 mg gran sol orale 30 bust – 30 Bust 200 mg
- Acetilcisteina doc – 30 Cpr Ef600
- Acetilcisteina doc generici 600 mg polvere per soluzione orale – 30 Bust600 mg
- Acetilcisteina eg 300 mg/3 ml – Ev Neb5 F 300
- Acetilcisteina eg 600 mg – 30 Cpr Eff600
- Acetilcisteina hexal – 10 F 300 mg
- Acetilcisteina hexal 600 mg compresse effervescenti – 20 Cpr Eff600
- Acetilcisteina Hexal A S 600 mg polv sol orale 30 bust in – 30 Bust 600 mg
- Acetilcisteina Hexal Ag 600 mg cp eff 20 cp in tubo pp – 20 Cpr Eff600
- Acetilcisteina mylan generics 600 mg compresse effervescenti – 30 Cpr Eff 600 mg
- Acetilcisteina pensa 600 mg compresse effervescenti – 20 Cpr Eff
- Acetilcisteina ratiopharm 600 mg compresse effervescenti – 30 Cpr Eff
- Altersol 300 mg/3 ml – Neb Ev End 5 F300 mg/3 M
- Broncohexal 200 mg/10 ml polvere per sciroppo – Fl150 ml 200 mg/10 ml
- Broncohexal polvere per soluzione orale – 30 Bust 200 mg
- Brunac – Coll 5 ml 5%
- Expectosol 20mg ml sol orale 1 fl in 200ml sir misurino – Fl200 ml 20 mg/ml+Sir
- Fluimucil – 30 Bust 600 mg
- Fluimucil mucol 10 Cpr Eff600 mg – Os 10 Bust 600 mg
- Fluimucil mucol 10 Cpr Eff600 mg – Os 30 Bust 200 mg
- Hidonac 5g/25 ml soluzione per infusione – Ev 1 fl 5 G 25 ml
- Listemul 200 mg gran sol orale 30 bust – Os Grat 30 Bust 200 mg
- Mucisol – Aeros 5 F 5 ml 500 mg
- Mucofial – Ev Nebul 5 F 300 mg 3 ml
- Mucofrin – Ev Nebul 5 F 300 mg 3 ml
- Mucomucil 300 mg/3 ml – soluzione iniettabile e per nebulizzazio – 10 F 3 ml 300 mg 3 ml
- Mucoxan 100 mg/5 ml sciroppo – Scir fl 180 ml 100 mg/5 M
- N-acetilcisteina 600 pliva – 20 Cpr Eff
- Respiben 200 mg gran sol orale 30 bust – Os Grat 30 Bust 200 mg
- Solmucol 300 mg/3 ml – Ev Aer 5 F 3 ml 300 mg
- Solmucol mucolitico – Scir180 Ml100 mg/5 ml
- Tirocular – Coll fl 10 ml 4%