Acido Folico Mylan
Acido Folico Mylan (Acido Folico)
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
Acido Folico Mylan: ultimo aggiornamento pagina: (Fonte: scheda tecnica ufficiale AIFA (PDF))
Se sei un paziente, consulta anche il Foglietto Illustrativo (Bugiardino) di Acido Folico Mylan
01.0 Denominazione del medicinale
Acido Folico Mylan 5 mg compresse
02.0 Composizione qualitativa e quantitativa
Ogni compressa contiene acido folico idrato equivalente a 5 mg di acido folico.
Eccipiente con effetti noti: lattosio. Ogni compressa contiene 44,36 mg di lattosio monoidrato. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
03.0 Forma farmaceutica
Compressa.
Compresse biconvesse non rivestite di colore giallo, circolari, diametro 5,5 mm, contrassegnate dalle lettere “FO” su un lato.
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
Profilassi della carenza di folato farmaco-indotta ad esempio causata dalla somministrazione di fenitoina, fenobarbitale e primidone (vedere paragrafo 4.5).
Prevenzione di difetti del tubo neurale del feto nelle donne che stanno pianificando una gravidanza e per le quali è noto il rischio (vedere paragrafi 4.4 e 4.6).
04.2 Posologia e modo di somministrazione
Posologia
Adulti
Prevenzione della carenza di folati indotta da farmaci:
Da 1 compressa (pari a 5 mg) una volta a settimana a 1 compressa (pari a 5 mg) al giorno. La dose e la durata del trattamento devono essere determinate individualmente in base alla situazione clinica, alla risposta del paziente e considerando la dieta e i medicinali assunti in concomitanza che potrebbero influenzare i livelli di acido folico. Devono essere prese in considerazione le linee guida ufficiali nazionali sull’uso appropriato dell’acido folico. L’effetto del trattamento deve essere monitorato. Non tutte le raccomandazioni di dosaggio possono essere ottenute con i dosaggi disponibili per questo prodotto. Altri medicinali a base di acido folico disponibili sul mercato devono essere utilizzati per somministrare tali dosi. Prevenzione dei difetti del tubo neurale del feto per le donne che stanno pianificando una gravidanza e per le quali è noto il rischio:
La dose raccomandata è 1 compressa (pari a 5 mg) al giorno da iniziare preferibilmente almeno 3 mesi prima del concepimento (e comunque necessariamente almeno 1 mese prima del concepimento) e da continuare per tutto il primo trimestre di gravidanza.
Popolazione pediatrica
L’uso di Acido Folico Mylan non è raccomandato in bambini e adolescenti per la mancanza di dati clinici.
Anziani Non sono necessari aggiustamenti della dose negli anziani.
Pazienti con compromissione renale o epatica Dati limitati non sembrano indicare la necessità di aggiustamento della dose nei pazienti con compromissione renale o epatica.
Modo di somministrazione
Uso orale.
04.3 Controindicazioni
Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti, elencati al paragrafo 6.1.
Anemia megaloblastica inclusa quella infantile, anemia perniciosa o anemia macrocitica di eziologia sconosciuta, a meno che non vengano somministrate adeguate quantità di idrossicobalamina.
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso
I pazienti con carenza di vitamina B12 non devono essere trattati con acido folico a meno che non venga somministrato con adeguate quantità di idrossicobalamina, poiché può mascherare tale condizione o lo sviluppo della stessa, il che comporta un rischio di grave danno neurologico. Questo può essere rilevato dall’analisi dell’acido metilmalonico nel plasma. La carenza può essere dovuta ad anemia megaloblastica non diagnosticata inclusa quella infantile, anemia perniciosa o anemia macrocitica di eziologia sconosciuta o ad altre cause di carenza di cobalamina, inclusi i pazienti che sono vegetariani da tutta la vita.
Poiché il folato può stimolare la divisione cellulare, si deve avere cautela nel trattamento di pazienti con neoplasie folato-dipendenti. La supplementazione con acido folico può aumentare la crescita della neoplasia già esistente.
Questo prodotto non è destinato a donne sane in gravidanza in cui sono raccomandate dosi più basse, ma per le donne in gravidanza con carenza di acido folico o per le donne a rischio per il verificarsi di difetti del tubo neurale.
Dosi elevate di acido folico possono contrastare l’effetto antiepilettico della difenilidantoina. I pazienti in trattamento con difenilidantoina devono essere monitorati per una possibile perdita di controllo delle crisi in seguito a dosi elevate di acido folico (vedere paragrafo 4.5).
La carenza di cobalamina può passare inosservata per diversi anni, durante i quali le manifestazioni neuropsichiatriche possono diventare irreversibili (e peggiorare con l’integrazione di folati). Pertanto, nei pazienti anziani, deve essere eseguito un test di assorbimento della cobalamina prima di iniziare il trattamento a lungo termine con folati.
Questo medicinale contiene lattosio monoidrato. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit totale di lattasi, o da malassorbimento di glucosio-galattosio, non devono assumere questo medicinale.
04.5 Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione
Medicinali influenzati dalla somministrazione concomitante di acido folico
➢ I livelli sierici dei medicinali anticonvulsivanti (fenitoina, fenobarbital, primidone ed eventualmente carbamazepina) possono essere ridotti dalla somministrazione di folati e, pertanto, i pazienti devono essere attentamente monitorati dal medico e la dose del medicinale anticonvulsivante aggiustata secondo necessità. ➢ Agenti antibatterici nel sottogruppo terapeutico sulfonamidi e sulfasalazina possono antagonizzare l’utilizzo del folato, inibirne l’assorbimento o la conversione nella sua forma attiva, con conseguente carenza di folato. ➢ Nei pazienti che assumono acido folico può verificarsi diarrea grave da fluorouracile e da profarmaci di fluorouracile e pertanto questa combinazione deve essere possibilmente evitata. L’acido folico può aumentare la tossicità della capecitabina.
Medicinali che influenzano i livelli di acido folico
➢ Stati di carenza di folati possono essere prodotti da contraccettivi orali, anticonvulsivanti, farmaci antitubercolari, alcol, glucarpidasi, sulfonamidi e triamterene ➢ Metotrexato: ha un’elevata affinità per la diidrofolato reduttasi dei mammiferi e quindi inibisce la riduzione dell’acido folico a tetraidrofolato ➢ Pirimetamina e trimetoprim ➢ Antibatterici: cloramfenicolo e co-trimoxazolo possono interferire con il metabolismo dei folati.
Assorbimento ridotto
- Cimetidina e antiacidi, ma anche le resine leganti gli acidi biliari colestiramina e colestipolo,
sembrano ridurre l’assorbimento dei folati.
- I farmaci antitubercolari, l’alcol e i contraccettivi orali possono determinare basse
concentrazioni di folato.
- Se l’acido folico viene somministrato in concomitanza con medicinali noti per ridurre
l’assorbimento di acido folico e/o per causare basse concentrazioni di folati sierici e tissutali, lo stato dei folati deve essere monitorato.
L’alcol deve essere evitato durante il trattamento con acido folico.
L’utilizzo prolungato di dosi elevate di acido folico può portare alla diminuzione dei livelli serici di cianocobalamina.
04.6 Gravidanza e allattamento
Gravidanza
Non ci sono rischi noti per l’uso di acido folico in gravidanza; la supplementazione con acido folico è spesso vantaggiosa.
La carenza di acido folico, o un metabolismo anomalo dei folati, è correlata all’insorgenza di difetti alla nascita e a difetti del tubo neuronale. L’interferenza con il metabolismo dell’acido folico o la carenza di folati indotta da farmaci quali gli anticonvulsivanti e alcuni farmaci antineoplastici all’inizio della gravidanza provoca anomalie congenite. La carenza della vitamina o dei suoi metaboliti può anche essere la causa di alcuni casi di aborto spontaneo e di ritardo della crescita intrauterina. Allattamento
L’acido folico è escreto nel latte materno umano. L’accumulo di folati nel latte ha la precedenza sulle necessità di folati della madre. I livelli di acido folico sono relativamente bassi nel colostro ma con il proseguimento dell’allattamento, le concentrazioni della vitamina aumentano.
Acido folico/metaboliti sono escreti nel latte materno, ma alle dosi terapeutiche di Acido Folico Mylan si ritiene che non vi siano effetti su neonati/lattanti.
Acido Folico Mylan può essere usato durante l’allattamento.
Fertilità
Non sono disponibili dati per valutare l’effetto sulla fertilità.
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari
Acido Folico Mylan non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.
04.8 Effetti indesiderati
Gli eventi avversi sono classificati secondo le seguenti categoria di frequenza: molto comune (≥1/10), comune (≥1/100, <1/10), non comune (≥1/1.000, <1/100), raro (≥1/10.000, <1/1.000), molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
| Classificazione per sistemi e organi | Frequenza | Effetti indesiderati |
| Disturbi del sistema immunitario | Raro | Reazioni allergiche (ipersensibilità) |
| Non nota | Reazione anafilattica | |
| Disturbi psichiatrici | Raro | Disturbi del sonno, incubi |
| Patologie gastrointestinali | Raro | Anoressia, nausea, vomito, diarrea, flatulenza |
| Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo | Raro | Rash, prurito, eritema, orticaria, angioedema facciale |
| Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione | Raro | Malessere, irritabilità |
Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioniavverse.
04.9 Sovradosaggio
Non sono noti sintomi gravi o irreversibili di intossicazione da acido folico dopo somministrazione orale. È improbabile che siano necessarie procedure speciali o antidoti.
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
Categoria farmacoterapeutica: farmaci antianemici, acido folico, codice ATC: B03BB01
Meccanismo di azione
L’acido folico è una parte dei coenzimi coinvolti in alcuni processi di transmetilazione, ad es. la sintesi dell’acido desossiribonucleico e dell’acido ribonucleico. L’acido folico è un componente delle vitamine del gruppo B ed è necessario per la normale produzione e maturazione dei globuli rossi. La carenza di acido folico è una delle cause di anemia megaloblastica.
05.2 Proprietà farmacocinetiche
Assorbimento
L’acido folico viene rapidamente assorbito dal tratto gastrointestinale, principalmente dalla parte prossimale dell’intestino tenue. È stato dichiarato che i folati alimentari hanno circa la metà della biodisponibilità dell’acido folico in cristalli. I folati poliglutammati presenti normalmente sono ampiamente deconiugati e ridotti in diidrofolato reduttasi nell’intestino a formare 5 metiltetraidrofolato (5MTHF). L’acido folico somministrato terapeuticamente entra nella circolazione portale sostanzialmente immodificato, poiché non è un buon substrato per la riduzione tramite diidrofolato reduttasi.
Distribuzione
La distribuzione avviene tramite circolazione portale. Il 5MTHF derivante dal folato presente normalmente è ampiamente legato al plasma. Il principale sito di accumulo del folato è il fegato; è anche attivamente concentrato nel fluido cerebrospinale. Il folato viene distribuito nel latte materno.
Biotrasformazione
L’acido folico somministrato terapeuticamente viene convertito nel metabolita attivo 5MTHF nel plasma e nel fegato. Il folato è sottoposto a una circolazione enteropatica.
Eliminazione
I metaboliti del folato vengono eliminati nelle urine e i folati in eccesso rispetto al fabbisogno dell’organismo sono escreti in forma immodificata nelle urine. L’acido folico viene rimosso tramite emodialisi.
05.3 Dati preclinici di sicurezza
Negli studi non clinici sono stati osservati effetti soltanto ad esposizioni considerate sufficientemente superiori alla massima esposizione nell’uomo, indicando una scarsa rilevanza clinica.
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
Amido di mais Lattosio monoidrato Cellulosa microcristallina Silice colloidale anidra Magnesio stearato
06.2 Incompatibilità
Non pertinente.
06.3 Periodo di validità
2 anni.
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
Non conservare a temperatura superiore ai 25°C.
Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.
06.5 Natura e contenuto della confezione
Blister composti da un film bianco, opaco di PVC/PVdC/Alu
Confezioni:
20, 28, 60 e 120 compresse.
È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione
Nessuna istruzione particolare. Il medicinale non utilizzato e i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.
07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Mylan S.p.A. Via Vittor Pisani, 20 20124 Milano Italia
08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio
050485010 – “5 MG COMPRESSE” 20 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PVDC/AL 050485022 – “5 MG COMPRESSE” 28 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PVDC/AL 050485034 – “5 MG COMPRESSE” 60 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PVDC/AL 050485046 – “5 MG COMPRESSE” 120 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PVDC/AL
09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione
Data della prima autorizzazione: 07 Aprile 2026 Data del rinnovo più recente:
10.0 Data di revisione del testo
Giugno 2026
