Aspirina 05
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
Aspirina 05: ultimo aggiornamento pagina: 09/02/2018 (Fonte: A.I.FA.)
01.0 Denominazione del medicinale
ASPIRINA 05
02.0 Composizione qualitativa e quantitativa
Una compressa contiene:
principi attivi:
acido acetilsalicilico 500,0 mg
magnesio idrossido 154,0 mg
alluminio glicinato 77,0 mg
03.0 Forma farmaceutica
10 compresse da 500 mg
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
Contro mal di testa, nevralgie, mal di denti, dolori mestruali, dolori reumatici e muscolari.
Terapia sintomatica degli stati febbrili e delle sindromi influenzali e da raffreddamento.
04.2 Posologia e modo di somministrazione
1-2 compresse 2-3 volte al giorno. Nei bambini al di sotto dei 12 anni di età il prodotto va somministrato solo dietro prescrizione del medico.
Non superare le dosi consigliate: in particolare i pazienti anziani dovrebbero attenersi ai dosaggi minimi sopraindicati.
L’assunzione del prodotto deve avvenire a stomaco pieno.
04.3 Controindicazioni
Ipersensibilità all’acido acetilsalicilico, ai salicilati, ed agli altri componenti del prodotto, tendenza accertata alle emorragie; gastropatie (es. ulcera gastro-duodenale); asma; insufficienza renale; ipofosfatemia.
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso
Dopo 3 giorni di impiego alla dose massima o dopo 5-7 giorni di impiego continuativo senza risultati apprezzabili, consultare il medico.
Inoltre va consultato il medico da parte dei pazienti con deficit di glucosio-6-fosfato-deidrogenasi, disturbi gastrici ed intestinali cronici o ricorrenti o compromessa funzionalità renale.
In caso di affezioni virali quali influenza o varicella consultare il medico prima di somministrare il prodotto a bambini e ragazzi; se durante il trattamento compaiono vomito prolungato e profonda sonnolenza, interrompere la somministrazione.
Non lasciare medicinali alla portata dei bambini.
04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione
La somministrazione di acido acetilsalicilico, soprattutto in caso di terapia protratta, può potenziare l’attività dei farmaci anticoagulanti (ad esempio derivati cumarinici ed eparina), gli effetti indesiderati del metotrexate, il rischio di emorragia gastro-intestinale in caso di contemporaneo trattamento con corticosteroidi, gli effetti e le manifestazioni secondarie di tutti gli antireumatici non steroidei, l’effetto dei farmaci riducenti la glicemia (sulfoniluree).
Precauzione va osservata per le sostanze quali spironolattone, furosemide e preparati antigottosi, la cui attività viene invece ridotta dall’acido acetilsalicilico.
Pertanto, salvo diversa prescrizione medica, ASPIRINA 05 non va somministrata in concomitanza ai preparati suddetti. La presenza di alluminio e magnesio può ridurre l’assorbimento gastroenterico delle tetracicline; si raccomanda quindi di evitarne l’assunzione durante le terapie tetracicliniche per via orale. È comunque opportuno non somministrare altri farmaci per via orale entro 1 o 2 ore dall’impiego del prodotto.
04.6 Gravidanza e allattamento
Per l’uso in gravidanza consultare il medico. Non usare negli ultimi 3 mesi di gravidanza a meno che l’uso sia specificatamente prescritto dal medico.
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari
Nessuno.
04.8 Effetti indesiderati
Nel corso di trattamento con alte dosi possono manifestarsi, per lo più in pazienti sensibili, disturbi a livello gastrico. In casi del tutto sporadici ed in pazienti predisposti si possono verificare episodi emorragici gastroenterici; raramente possono aversi reazioni di ipersensibilità, quali spasmi bronchiali, manifestazioni cutanee, disturbi oto-vestibolari (ronzii) e, in casi estremamente rari, riduzione delle piastrine (trombocitopenia) e ritardo di parto.
04.9 Sovradosaggio
In caso di sovradosaggio acuto provvedere allo svuotamento dello stomaco mediante emetici, o aspirazione o lavanda gastrica.
Per intossicazioni più lievi far bere abbondante quantità di liquidi.
In caso di intossicazione grave (concentrazioni plasmatiche di salicilato superiori a 500, µg/ml nell’adulto ed a 300, µg/ml nel bambino) può essere indicata una diuresi alcalina forzata e continuata fino a raggiungere una concentrazione plasmatica di salicilato inferiore ai 350, µg/ml (nell’adulto). A questo punto la somministrazione endovenosa può venire sospesa ed il paziente invitato ad assumere liquidi per via orale. Gli elettroliti plasmatici, in particolare il potassio, nonché l’equilibrio acido-base devono essere controllati regolarmente.
L’acidemia deve essere corretta mediante infusione di sodio bicarbonato prima di iniziare la diuresi forzata.
In presenza di insufficienza cardiaca o renale oppure di intossicazione molto grave possono rendersi necessarie emodialisi o dialisi endoperitoneale.
Reazioni allergiche acute conseguenti ad assunzione di acido acetilsalicilico possono essere trattate, se necessario, con somministrazione di adrenalina, corticosteroidi e antiistaminici.
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
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05.2 Proprietà farmacocinetiche
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05.3 Dati preclinici di sicurezza
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INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
eccipienti:
amido di mais 82,0 mg
croscarmellose sodica 17,0 mg
06.2 Incompatibilità
Non note.
06.3 Periodo di validità
3 anni a confezionamento integro.
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
Nessuna.
06.5 Natura e contenuto della confezione
Blister di Poliamide/Alluminio/PVC/Alluminio
10 compresse da 0,5 g
06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione
Nessuna
07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Bayer S.p.A. – Viale Certosa 130 – Milano
08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio
10 compresse AIC 004763316
09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione
10 compresse 27.04.1991 31.05.2000
10.0 Data di revisione del testo
6/2000
FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)
- Aspirina – 20 Cpr Eff 400+240 mg