Bacillus Subtilis Teva
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
Bacillus Subtilis Teva: ultimo aggiornamento pagina: 09/02/2018 (Fonte: A.I.FA.)
01.0 Denominazione del medicinale
Bacillus Subtilis TEVA
02.0 Composizione qualitativa e quantitativa
Un contenitore monodose contiene:
principio attivo:
Spore di Bacillus Subtilis 1 miliardo
Eccipienti: acqua depurata sterile ml 5.
03.0 Forma farmaceutica
Sospensione orale.
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
Trattamento degli stati di dismicrobismo intestinale e delle sue manifestazioni cliniche specie nei lattanti (ad es. diarrea).
Terapia coadiuvante il ripristino della flora microbica intestinale, alterata nel corso di trattamenti antibiotici o chemioterapici.
04.2 Posologia e modo di somministrazione
Adulti: 4-6 monodose al giorno
Bambini: 3-4 monodose al giorno
Lattanti: 2-3 monodose al giorno
salvo prescrizione medica.
Somministrare ad intervalli regolari (3-4 ore), diluendo il contenuto del contenitore monodose in acqua, latte, te, aranciata.
Nel caso di terapia antibiotica, somministrare il preparato tra due successive somministrazioni dell’antibiotico.
04.3 Controindicazioni
Ipersensibilità verso i componenti.
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso
L’eventuale presenza di corpuscoli visibili nei monodose di Bacillus Subtilis TEVA è dovuta ad aggregati di spore di Bacillus Subtilis; pertanto non è indice di prodotto alterato.
04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione
Nessuna nota.
04.6 Gravidanza e allattamento
Non sono noti effetti indesiderati di alcun genere.
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari
Non sono stati segnalati inconvenienti in pazienti durante la guida o l’uso di macchine.
04.8 Effetti indesiderati
Non sono stati segnalati effetti collaterali con l’impiego del farmaco.
04.9 Sovradosaggio
Non sono note manifestazioni cliniche da sovradosaggio.
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
La sperimentazione clinica di Bacillus Subtilis risale al 1960 e durante questi anni si è confermato che il Bacillus Subtilis rappresenta un’efficace terapia di sostituzione microbica intestinale.
Il Bacillus Subtilis non solo contribuisce al ripristino della sintesi enterica, ma corregge sindromi disvitaminosiche manifeste o no, dovute ad antibiotici o chemioterapici o ad errori dietetici. Il Bacillus Subtilis possiede un alto grado di resistenza eterologa agli antibiotici e, come tale, previene la distruzione della flora microbica intestinale, in seguito all’azione selettiva degli antibiotici.
Il grado di resistenza del Bacillus Subtilis in esso contenuto è il seguente:
Penicillina 10 U.I./ml
Dicloxacillina 10 mg/ml
Tobramicina 10 mg/ml
Cefazolina 20 mg/ml
Tetraciclina 100 mg/ml
Cloramfenicolo 100 mg/ml
Cicloserina 100 mg/ml
Isoniazide 100 mg/ml
Streptomicina 1000 mg/ml
Neomicina 1000 mg/ml
Sulfamidici 1000 mg/ml
05.2 Proprietà farmacocinetiche
Somministrate per via orale, le spore di Bacillus Subtilis raggiungono indenni l’intestino, dove danno vita alle forme vegetative ed esercitano la specifica attività enzimatica, metabolica, ripopolando la flora eubiotica.
05.3 Dati preclinici di sicurezza
Il Bacillus Subtilis TEVA è un preparato costituito da spore di Bacillus Subtilis, ospite abituale dell’intestino e come tale è privo di tossicità.
INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
Acqua depurata sterile.
06.2 Incompatibilità
Non sono note incompatibilità.
06.3 Periodo di validità
A confezionamento integro 24 mesi.
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
Conservare ad una temperatura inferiore a 25° C.
06.5 Natura e contenuto della confezione
Contenitore monodose di plastica da 5 ml; confezione da 10 monodose.
Contenitore monodose di plastica da 5 ml; confezione da 20 monodose.
06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione
Diluire il contenuto della monodose in acqua, latte, te, aranciata, etc.
07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
TEVA PHARMA ITALIA S.r.l. – V.le G. Richard, 7 – 20143 Milano
08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio
Bacillus Subtilis TEVA sospensione orale, confezione da 10 monodose: A.I.C. n. 033787019/G
Bacillus Subtilis TEVA sospensione orale, confezione da 20 monodose: A.I.C. n. 033787021/G
09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione
29 marzo 2000
10.0 Data di revisione del testo
Gennaio 2000
