benzidamina angenerico 0,5pc gel oromucosale
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
benzidamina angenerico 0,5pc gel oromucosale: ultimo aggiornamento pagina: 14/11/2020 (Fonte: A.I.FA.)
01.0 Denominazione del medicinale
BENZIDAMINA ACRAF 5 mg/g gel per mucosa orale
02.0 Composizione qualitativa e quantitativa
100 g di gel contengono:
Principio attivo: 0,5 g di benzidamina cloridrato (pari a 0,447 g di benzidamina).
Eccipiente con effetti noti:
metile paraidrossibenzoato, sodio, etanolo 95%, sodio lauril solfato.
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
03.0 Forma farmaceutica
Gel per mucosa orale.
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
Trattamento antinfiammatorio ed analgesico nelle irritazioni della bocca e delle gengive.
04.2 Posologia e modo di somministrazione
Stendere BENZIDAMINA ACRAF 5 mg/g gel per mucosa orale sullo spazzolino, massaggiare accuratamente le gengive ed i denti e, mantenendo il gel in bocca, sciacquare la cavitĂ orale.
Ripetere le applicazioni tre volte al giorno, dopo i pasti.
04.3 Controindicazioni
IpersensibilitĂ al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso
L’uso, specie se prolungato, del prodotto potrebbe dar luogo a fenomeni di sensibilizzazione. In tal caso, interrompere il trattamento e consultare il medico per istituire idonea terapia. Dopo breve periodo di trattamento senza risultati apprezzabili, consultare il medico.
In un numero limitato di pazienti le ulcerazioni oro-faringee possono essere segno di patologie piĂ¹ gravi. Pertanto, nel caso in cui i sintomi dovessero perdurare per piĂ¹ di tre giorni, il paziente deve rivolgersi al proprio medico o dentista a seconda delle necessitĂ .
L’uso della benzidamina è sconsigliato in pazienti con ipersensibilità all’acido salicilico o ad altri FANS.
Questo medicinale contiene paraidrossibenzoati che possono causare reazioni allergiche (anche ritardate).
Questo medicinale contiene 345 mg di sodio per 100g di prodotto. Questo equivale al 17,25% dell’assunzione massima giornaliera raccomandata con la dieta di un adulto.
04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione
Non sono state osservate interazioni con altri farmaci.
04.6 Gravidanza e allattamento
Non esistono controindicazioni all’uso topico della benzidamina in gravidanza o durante l’allattamento.
Gli studi condotti su animali con riferimento agli effetti in gravidanza e durante l’allattamento sono insufficienti (vedere paragrafo 5.3) e pertanto il rischio potenziale per le donne in gravidanza o durante l’allattamento non puĂ² essere valutato.
Durante la gravidanza e l’allattamento Benzidamina ACRAF non dovrebbe essere usato.
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari
i L’impiego topico di benzidamina, alle dosi consigliate, non altera o altera in modo trascurabile la capacitĂ di guidare veicoli e di usare macchinari.
04.8 Effetti indesiderati
L’uso del prodotto puĂ², a volte, dar luogo fenomeni di sensibilizzazione, comprese reazioni anafilattiche. In caso di reazioni di ipersensibilitĂ , è necessario interrompere il trattamento ed istituire una idonea terapia.
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta- reazione-avversa..
04.9 Sovradosaggio
L’intossicazione è attesa solo in caso di ingestione accidentale di elevate quantitĂ di benzidamina (>300 mg).
I sintomi associati al sovradosaggio da ingestione di benzidamina sono principalmente di natura gastrointestinale ed a carico del sistema nervoso centrale. I sintomi gastrointestinali piĂ¹ frequenti sono nausea, vomito, dolore addominale e irritazione esofagea. I sintomi a carico del sistema nervoso centrale includono capogiro, allucinazioni, agitazione, ansia e irritabilitĂ .
In caso di sovradosaggio acuto, è possibile effettuare solo un trattamento sintomatico. I pazienti devono essere tenuti sotto stretta osservazione, e devono ricevere un trattamento di supporto. Deve essere mantenuta un’adeguata idratazione.
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
Categoria farmacoterapeutica: Stomatologici; codice ATC: A01AD02.
La benzidamina (1-benzil-3-(3-dimetilamino-propossi)1H-indazolo cloridrato), è un antinfiammatorio non steroideo che esplica la sua azione antinfiammatoria ed analgesica mediante la stabilizzazione delle membrane cellulari e l’inibizione della sintesi delle prostaglandine.
05.2 ProprietĂ farmacocinetiche
L’escrezione del farmaco avviene prevalentemente con le urine, e per lo piĂ¹ sotto forma di metaboliti inattivi e prodotti di coniugazione.
05.3 Dati preclinici di sicurezza
La benzidamina ha una tossicitĂ molto scarsa comunque legata ad effetti di tipo farmacodinamico senza corrispondenti alterazioni isto-patologiche.
Il margine tra DL50 e dose terapeutica singola per os è di 1000:1.
La tossicitĂ embrionale e peri-post natale sono state esaminate in studi di tossicitĂ riproduttiva in ratto e coniglio a concentrazioni plasmatiche molto piĂ¹ alte (fino a 40 volte) di quelle osservate dopo somministrazione orale di una singola dose terapeutica. In questi studi non sono stati osservati effetti teratogeni. I dati di cinetica disponibili non permettono di stabilire la rilevanza clinica degli studi di tossicitĂ riproduttiva. A causa, perĂ², della loro incompletezza, gli studi preclinici non possono fornire al medico informazioni aggiuntive rispetto a quelle giĂ presenti nel RCP.
INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
Saccarina sodica, sodio monofluorofosfato, sodio laurilsolfato, acido citrico, etanolo 95%, idrossietilcellulosa, aroma menta, aroma liquerizia, metile paraidrossibenzoato, acqua depurata.
06.2 Incompatibilità
Non pertinente.
06.3 Periodo di validità
5 anni.
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
06.5 Natura e contenuto della confezione
Tubo da 20 g.
06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione
Nessuna istruzione particolare.
Il medicinale non utilizzato ed i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformitĂ alla normativa locale vigente.
07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco – A.C.R.A.F. S.p.A. Viale Amelia, 70 – 00181 Roma
08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio
IMMISSIONE IN COMMERCIO BENZIDAMINA ACRAF 5 mg/gr gel per mucosa orale, tubo 20 g AIC n. 023008042
09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione
26.02.1974/01.06.2009.
10.0 Data di revisione del testo
Documento messo a disposizione da A.I.FA. in data: 10/12/2019