benzidamina angenerico 0,5pc gel oromucosale: Scheda Tecnica

benzidamina angenerico 0,5pc gel oromucosale

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

benzidamina angenerico 0,5pc gel oromucosale: ultimo aggiornamento pagina: 14/11/2020 (Fonte: A.I.FA.)

01.0 Denominazione del medicinale

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BENZIDAMINA ACRAF 5 mg/g gel per mucosa orale

 

02.0 Composizione qualitativa e quantitativa

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100 g di gel contengono:

Principio attivo: 0,5 g di benzidamina cloridrato (pari a 0,447 g di benzidamina).

Eccipiente con effetti noti:

metile paraidrossibenzoato, sodio, etanolo 95%, sodio lauril solfato.

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

 

03.0 Forma farmaceutica

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Gel per mucosa orale.

 

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

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Trattamento antinfiammatorio ed analgesico nelle irritazioni della bocca e delle gengive.

 

04.2 Posologia e modo di somministrazione

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Stendere BENZIDAMINA ACRAF 5 mg/g gel per mucosa orale sullo spazzolino, massaggiare accuratamente le gengive ed i denti e, mantenendo il gel in bocca, sciacquare la cavitĂ  orale.

Ripetere le applicazioni tre volte al giorno, dopo i pasti.

 

04.3 Controindicazioni

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IpersensibilitĂ  al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.

 

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso

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L’uso, specie se prolungato, del prodotto potrebbe dar luogo a fenomeni di sensibilizzazione. In tal caso, interrompere il trattamento e consultare il medico per istituire idonea terapia. Dopo breve periodo di trattamento senza risultati apprezzabili, consultare il medico.

In un numero limitato di pazienti le ulcerazioni oro-faringee possono essere segno di patologie piĂ¹ gravi. Pertanto, nel caso in cui i sintomi dovessero perdurare per piĂ¹ di tre giorni, il paziente deve rivolgersi al proprio medico o dentista a seconda delle necessitĂ .

L’uso della benzidamina è sconsigliato in pazienti con ipersensibilità all’acido salicilico o ad altri FANS.

Questo medicinale contiene paraidrossibenzoati che possono causare reazioni allergiche (anche ritardate).

Questo medicinale contiene 345 mg di sodio per 100g di prodotto. Questo equivale al 17,25% dell’assunzione massima giornaliera raccomandata con la dieta di un adulto.

 

04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

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Non sono state osservate interazioni con altri farmaci.

 

04.6 Gravidanza e allattamento

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Non esistono controindicazioni all’uso topico della benzidamina in gravidanza o durante l’allattamento.

Gli studi condotti su animali con riferimento agli effetti in gravidanza e durante l’allattamento sono insufficienti (vedere paragrafo 5.3) e pertanto il rischio potenziale per le donne in gravidanza o durante l’allattamento non puĂ² essere valutato.

Durante la gravidanza e l’allattamento Benzidamina ACRAF non dovrebbe essere usato.

 

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

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i L’impiego topico di benzidamina, alle dosi consigliate, non altera o altera in modo trascurabile la capacitĂ  di guidare veicoli e di usare macchinari.

 

04.8 Effetti indesiderati

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L’uso del prodotto puĂ², a volte, dar luogo fenomeni di sensibilizzazione, comprese reazioni anafilattiche. In caso di reazioni di ipersensibilitĂ , è necessario interrompere il trattamento ed istituire una idonea terapia.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta- reazione-avversa..

 

04.9 Sovradosaggio

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L’intossicazione è attesa solo in caso di ingestione accidentale di elevate quantitĂ  di benzidamina (>300 mg).

I sintomi associati al sovradosaggio da ingestione di benzidamina sono principalmente di natura gastrointestinale ed a carico del sistema nervoso centrale. I sintomi gastrointestinali piĂ¹ frequenti sono nausea, vomito, dolore addominale e irritazione esofagea. I sintomi a carico del sistema nervoso centrale includono capogiro, allucinazioni, agitazione, ansia e irritabilitĂ .

In caso di sovradosaggio acuto, è possibile effettuare solo un trattamento sintomatico. I pazienti devono essere tenuti sotto stretta osservazione, e devono ricevere un trattamento di supporto. Deve essere mantenuta un’adeguata idratazione.

 

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

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Categoria farmacoterapeutica: Stomatologici; codice ATC: A01AD02.

La benzidamina (1-benzil-3-(3-dimetilamino-propossi)1H-indazolo cloridrato), è un antinfiammatorio non steroideo che esplica la sua azione antinfiammatoria ed analgesica mediante la stabilizzazione delle membrane cellulari e l’inibizione della sintesi delle prostaglandine.

 

05.2 ProprietĂ  farmacocinetiche

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L’escrezione del farmaco avviene prevalentemente con le urine, e per lo piĂ¹ sotto forma di metaboliti inattivi e prodotti di coniugazione.

 

05.3 Dati preclinici di sicurezza

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La benzidamina ha una tossicitĂ  molto scarsa comunque legata ad effetti di tipo farmacodinamico senza corrispondenti alterazioni isto-patologiche.

Il margine tra DL50 e dose terapeutica singola per os è di 1000:1.

La tossicitĂ  embrionale e peri-post natale sono state esaminate in studi di tossicitĂ  riproduttiva in ratto e coniglio a concentrazioni plasmatiche molto piĂ¹ alte (fino a 40 volte) di quelle osservate dopo somministrazione orale di una singola dose terapeutica. In questi studi non sono stati osservati effetti teratogeni. I dati di cinetica disponibili non permettono di stabilire la rilevanza clinica degli studi di tossicitĂ  riproduttiva. A causa, perĂ², della loro incompletezza, gli studi preclinici non possono fornire al medico informazioni aggiuntive rispetto a quelle giĂ  presenti nel RCP.

 

INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

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Saccarina sodica, sodio monofluorofosfato, sodio laurilsolfato, acido citrico, etanolo 95%, idrossietilcellulosa, aroma menta, aroma liquerizia, metile paraidrossibenzoato, acqua depurata.

 

06.2 Incompatibilità

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Non pertinente.

 

06.3 Periodo di validità

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5 anni.

 

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

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Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

 

06.5 Natura e contenuto della confezione

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Tubo da 20 g.

 

06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione

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Nessuna istruzione particolare.

Il medicinale non utilizzato ed i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformitĂ  alla normativa locale vigente.

 

07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

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Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco – A.C.R.A.F. S.p.A. Viale Amelia, 70 – 00181 Roma

 

08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio

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IMMISSIONE IN COMMERCIO BENZIDAMINA ACRAF 5 mg/gr gel per mucosa orale, tubo 20 g AIC n. 023008042

 

09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione

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26.02.1974/01.06.2009.

 

10.0 Data di revisione del testo

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Documento messo a disposizione da A.I.FA. in data: 10/12/2019