Benzidamina pastiglie Ang. 3 mg
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
Benzidamina pastiglie Ang. 3 mg: ultimo aggiornamento pagina: 09/02/2018 (Fonte: A.I.FA.)
01.0 Denominazione del medicinale
BENZIDAMINA ACRAF pastiglie 3 mg
02.0 Composizione qualitativa e quantitativa
Ogni pastiglia contiene: Principio attivo: benzidamina cloridrato 3 mg (pari a 2,68 mg di benzidamina)
03.0 Forma farmaceutica
Pastiglie.
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
Trattamento sintomatico del dolore e delle irritazioni della bocca e della gola.
04.2 Posologia e modo di somministrazione
Una pastiglia 3 volte al giorno.
Non superare i 7 giorni di trattamento.
Per il tipo di forma farmaceutica la somministrazione dovrebbe essere limitata a bambini al di sopra dei 6 anni. Nei bambini al di sotto dei dodici anni si consiglia l’assunzione del prodotto sotto il controllo di una persona adulta.
04.3 Controindicazioni
Ipersensibilita’ accertata al principio attivo o ad alcuni degli eccipienti.
Poiché il prodotto contiene aspartame, esso è controindicato in caso di Fenilchetonuria.
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso
In un numero limitato di pazienti le ulcerazioni oro-faringee possono essere segno di patologie piu’ gravi. Pertanto, nel caso in cui i sintomi dovessero perdurare, il paziente deve rivolgersi al proprio medico o dentista a seconda delle necessità.
L’uso del prodotto, specie se prolungato puo’ dar luogo a fenomeni di sensibilizzazione. In tal caso, interrompere il trattamento e consultare il medico per istituire idonea terapia
Le pastiglie sono senza zucchero.
Il dolcificante aspartame contiene un derivato della fenilalanina e perciò non deve essere usato da pazienti affetti da fenilchetonuria (vd. 4.3).
L’uso della benzidamina è sconsigliato in pazienti con ipersensibilità all’acido salicilico o ad altri FANS.
04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione
Non sono stati condotti nell’uomo studi di interazione con altri farmaci.
04.6 Gravidanza e allattamento
Non ci sono dati relativi all’uso della benzidamina in gravidanza o durante l’allattamento. Non è stata studiata l’escrezione del prodotto nel latte materno.
Gli studi condotti su animali con riferimento agli effetti in gravidanza e durante l’allattamento sono insufficienti (vedi sez. 5.3) e pertanto il rischio potenziale per le donne in gravidanza o durante l’allattamento non può essere valutato.
Durante la gravidanza e l’allattamento il BENZIDAMINA ACRAF pastiglie dovrebbe essere usato solo in caso di effettiva necessità.
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari
L’impiego locale di benzidamina , alle dosi consigliate , non altera la capacita’ di guida ne’ l’uso di altri macchinari.
04.8 Effetti indesiderati
Raramente sono state riportate reazioni di ipersensibilità, sensazione di bruciore e secchezza della bocca.
Eccezionalmente a seguito dell’uso di soluzioni contenenti benzidamina (collutori) sono stati osservati casi di laringospasmo e angioedema. Molto raramente è stata osservata fotosensibilità a seguito dell’uso sistemico di benzidamina.
04.9 Sovradosaggio
Con la formulazione pastiglie non è stato riportato alcun caso di sovradosaggio. Tuttavia, molto raramente sono stati riportati sintomi di sovradosaggio in bambini dopo somministrazione orale di benzidamina ad un dosaggio di circa 100 volte superiore a quello delle pastiglie. In caso di sovradosaggio svuotare lo stomaco provocando vomito o con lavanda gastrica e tenere sotto osservazione il paziente dando un trattamento di supporto e mantenendo una adeguata idratazione.
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
Categoria Farmacoterapeutica: A01AD02 (Altre sostanze per il trattamento orale locale).
Studi clinici dimostrano che la benzidamina è efficace nel trattare i processi irritativi localizzati nella bocca e nella faringe. Inoltre, la benzidamina possiede un effetto anestetico locale di media intensita’.
05.2 Proprietà farmacocinetiche
L’assorbimento attraverso la mucosa orofaringea e’ dimostrato da quantita’ dosabili di benzidamina nel siero umano.
Circa 2 ore dopo dalla somministrazione di una pastiglia da 3 mg, la benzidamina raggiunge un picco plasmatico pari a 37,8 ng/ml con una AUC di 367mg/ml*h. Tuttavia, questi livelli non sono sufficienti a produrre effetti farmacologici sistemici. Il farmaco viene escreto soprattutto per via urinaria, prevalentemente sotto forma di metaboliti inattivi e prodotti di coniugazione.
Quando applicata localmente, la benzidamina raggiunge concentrazioni efficaci nei tessuti infiammati in quanto ha la capacità di penetrare attraverso gli epiteli di rivestimento.
05.3 Dati preclinici di sicurezza
La tossicità embrionale e peri-post natale sono state esaminate in studi di tossicità riproduttiva in ratto e coniglio a concentrazioni plasmatiche molto più alte (fino a 40 volte) di quelle osservate dopo somministrazione orale di una singola dose terapeutica. In questi studi non sono stati osservati effetti teratogeni. I dati di cinetica disponibili non permettono di stabilire la rilevanza clinica degli studi di tossicità riproduttiva. A causa della incompletezza degli studi preclinici e quindi del loro ridotto valore, questi studi non forniscono al medico informazioni aggiuntive rispetto a quelle presenti nella SPC.
INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
Isomalto ; Aspartame; Mentolo; Acido citrico; Aroma limone; Aroma menta; Giallo chinolina E 104, Indigotina E 132
06.2 Incompatibilità
Non applicabile.
06.3 Periodo di validità
48 mesi
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
Nessuna precauzione particolare
06.5 Natura e contenuto della confezione
Scatola da 20 pastiglie avvolte ognuna in carta per uso alimentare in stick da 10 Scatola da 30 pastiglie avvolte ognuna in carta per uso alimentare in stick da 10
06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione
Nessuna istruzione particolare per l’uso
07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
AZIENDE CHIMICHE RIUNITE ANGELINI FRANCESCO ACRAF SPA VIALE AMELIA 70
00181 ROMA
08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio
BENZIDAMINA ACRAF 3 mg pastiglie – 20 pastiglie A.I.C. n° 023008081
BENZIDAMINA ACRAF 3 mg pastiglie – 30 pastiglie A.I.C. n° 023008093
09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione
DELL’AUTORIZZAZIONE 12.07.2001/01.06.2010
10.0 Data di revisione del testo
Aprile 2009