Bioarscolloid
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
Bioarscolloid: ultimo aggiornamento pagina: (Fonte: A.I.FA.)
01.0 Denominazione del medicinale
BIO ARSCOLLOID pasta dentifricia
02.0 Composizione qualitativa e quantitativa
100 g contengono:
2,4 diclorobenzil alcool 0,750 g
argento proteinato al 70% in Ag (Argento colloidale) 0,025 g tirotricina 0,020 g
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
03.0 Forma farmaceutica
Pasta dentifricia.
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
Terapia delle gengivo-stomatiti batteriche sensibili alla tirotricina.
04.2 Posologia e modo di somministrazione
Due o più volte al giorno, preferibilmente dopo i pasti con spazzolino a setole di media durezza, sciacquando poi bene la bocca con acqua. Può anche essere usata per massaggi alle gengive. In mancanza di risultati apprezzabili dopo breve periodo di trattamento consultare il medico.
04.3 Controindicazioni
Ipersensibilità nota ai componenti ed alla tirotricina.
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso
In caso di mancata risposta entro due giorni dall’inizio della somministrazione evitare di persistere nel trattamento per la possibile colonizzazione di ceppi batterici o fungini (soprattutto la Candida) resistenti alla tirotricina.
Tenere fuori dalla portata dei bambini.
Nelle donne in gravidanza e nell’infanzia il prodotto va utilizzato nei casi di effettiva necessità e sotto diretto controllo del medico.
Non discostarsi dalle modalità d’uso e posologia consigliate.
04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione
Nessuna nota.
04.6 Gravidanza e allattamento
In caso di gravidanza e durante l’allattamento il prodotto va usato solo in caso di effettiva necessità e sotto controllo medico.
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari
Nessuno.
04.8 Effetti indesiderati
Gli effetti collaterali sistemici sono improbabili a causa delle basse dosi adoperate.
Durante la terapia è possibile la comparsa di reazioni d’ipersensibilità o di infezione da micro-organismi non sensibili che richiedono la sospensione del trattamento.
04.9 Sovradosaggio
Non sono riportati fenomeni di sovradosaggio.
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
Il BIO ARSCOLLOID è un preparato ad azione battericida per la presenza nella sua formulazione di tirotricina, 2,4 diclorobenzil alcool e Argento proteinato al 70% in Ag (argento colloidale).
L’argento proteinato al 70% ha proprietà antibatteriche dovute alla presenza di basse concentrazioni di argento ionizzato. Gli ioni argento sono attivi contro i batteri gram+ e gram-: si combinano con i gruppi sulfidrile, fosfato e carbossilico e causano la denaturazione delle proteine, la distruzione della membrana cellulare e la morte del batterio.
Il 2,4-diclorobenzilalcool è un agente antimicrobico con un ampio spettro di azione; è però più attivo contro i lieviti, le muffe e i funghi che contro i batteri.
La tirotricina è un antibiotico polipeptidico costituito da gramicidina (20-25%) e tirocidina (70-80%), isolato da culture di Bacillus brevis.
Il meccanismo d’azione della tirotricina si svolge su due fronti: la frazione tirocidinica agisce inattivando i sistemi di ossidoriduzione dei batteri ad essa sensibili. In virtù dei suoi gruppi basici provoca lisi sui batteri simile a quella causata dai composti cationici tensioattivi. La gramicidina, a concentrazioni terapeutiche, è solo batteriostatica, ma stimola un tipo anormale di metabolismo dei carboidrati impedendo il normale scambio di energia e rendendo impossibile lo sviluppo e la divisione batterica.
Nelle condizioni d’uso consigliate BIO ARSCOLLOID ha dimostrato di non interferire sulla flora batterica intestinale.
05.2 Proprietà farmacocinetiche
L’argento proteinato è poco assorbito dal tratto gastrointestinale.
05.3 Dati preclinici di sicurezza
La DL50 dell’argento proteinato per os nel topo è di 1045 mg/Kg.
Il 2,4-diclorobenzilalcool ha una tossicità acuta molto bassa: la DL50 per os nel topo è di 2300 mg/Kg.
La tirocidina è tossica sugli eritrociti in quanto lisa la cellula, la gramicidina invece non ha potere emolitico. Per questa ragione la tirotricina non è utilizzabile né per via parenterale né ove vi sia possibilità di contatto con il flusso ematico. Non presenta invece azione irritante per la pelle e le mucose.
Somministrazioni orali di gramicidina in ratti e topi sono tollerate sino a 1 g/Kg, questa buona tollerabilità è imputabile all’effetto distruttivo operato dal succo gastrico sull’antibiotico; anche la tirotricina è distrutta dal succo gastrico per cui è innocua se somministrata per os.
INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
Glicerina; essenza di menta; acqua depurata; glicole propilenico; sodio laurilsolfato; carbonato di calcio; carbonato di magnesio; colorante E 127; carbossimetilcellulosa.
06.2 Incompatibilità
Non note.
06.3 Periodo di validità
24 mesi.
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
Da conservare nelle normali condizioni ambientali.
06.5 Natura e contenuto della confezione
Tubo in alluminio rivestito internamente da resine epossidiche. Confezione da 100 g.
06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione
Nessuna.
07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Laboratorio Farmaceutico S.I.T. Specialità Igienico Terapeutiche S.r.l. – Via Cavour 70 – Mede (PV).
08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio
AIC 014743049
09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione
1 giugno 2010.
10.0 Data di revisione del testo
Documento messo a disposizione da A.I.FA. in data: ———-
