Bradoral
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
Bradoral: ultimo aggiornamento pagina: 09/02/2018 (Fonte: A.I.FA.)
01.0 Denominazione del medicinale
BRADORAL
02.0 Composizione qualitativa e quantitativa
Una compressa contiene – Principio attivo: domifene bromuro 0,5 mg
03.0 Forma farmaceutica
Compresse orosolubili
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
Antisettico del cavo orofaringeo.
04.2 Posologia e modo di somministrazione
Sciogliere in bocca una compressa ogni ora, fino ad un massimo di 8 compresse al giorno.
Non superare le dosi prescritte senza consultare il medico.
04.3 Controindicazioni
Ipersensibilità verso i componenti del preparato.
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso
Dopo alcuni giorni di trattamento senza risultati apprezzabili, sospendere l’uso del prodotto e consultare il medico al fine di istituire una idonea terapia. Il medico andrà consultato anche nel caso in cui i sintomi ricorrano frequentemente.
Tenere il medicinale fuori della portata dei bambini.
04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione
Nessuna nota.
04.6 Gravidanza e allattamento
Non ci sono controindicazioni.
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari
Nessuno.
04.8 Effetti indesiderati
In soggetti ipersensibili possono aversi manifestazioni locali di tipo allergico. In tal caso, sospendere il trattamento ed instaurare una terapia idonea.
Se ingerito a forte dosaggio il prodotto può determinare sindromi tossiche caratterizzate da rilasciamento muscolare, dispnea, cianosi, ipotensione.
04.9 Sovradosaggio
Non sono noti casi di iperdosaggio con Bradoral.
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
Il domifene bromuro è un antibatterico appartenente alla classe dei sali d’ammonio quaternario, a lunga catena di atomi di carbonio. Tale catena conferisce alla molecola un’elevata attività verso i microrganismi ed una bassa tossicità per gli organismi superiori.
L’attività di questi composti si estende ai batteri Gram positivi, Gram negativi ed ai miceti.
Il meccanismo d’azione è quello caratteristico dei sali d’ammonio quaternario e cioé un’attivazione degli enzimi implicati nei processi ossidoriduttivi, denaturazione delle proteine e danneggiamento della membrana citoplasmatica. L’azione del farmaco può essere pertanto batteriostatica e/o battericida.
05.2 Proprietà farmacocinetiche
Il farmaco non viene assorbito a livello gastrointestinale, pertanto non sono disponibili parametri farmacocinetici.
05.3 Dati preclinici di sicurezza
Tossicità acuta
DL50 topi Swiss : 926 mg/kg per os
topi Swiss : 200 mg/kg s.c.
DL50 ratti Sprague-Dawley : 1106 mg/kg per os
ratti Sprague-Dawley : 200 mg/kg s.c.
Tossicità cronica
Ratti Sprague-Dawley, per os, 14 settimane con 300 mg/kg: sintomi di intossicazione.
Cani Beagle, per os, 14 settimane: nessun dato di interesse tossicologico.
Fertilità, riproduzione, teratogenesi
Ratti Sprague-Dawley, per os, 60 gg: nessun dato di interesse tossicologico.
Tossicità fetale, teratogenesi
Coniglio New Zealand White, per os, 6-18 gg: nessun dato di interesse tossicologico.
INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
Saccarosio; anice essenza; citrale; eucalipto essenza; gomma arabica; magnesio stearato; menta essenza; mentolo; vanillina.
06.2 Incompatibilità
Nessuna nota.
06.3 Periodo di validità
5 anni.
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
Proteggere dal calore e dall’umidità.
06.5 Natura e contenuto della confezione
Blister di PVC atossico.
Astuccio 20 compresse da 0,5 mg
06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione
Vedi paragrafo Posologia e modo di somministrazione.
07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Novartis Consumer Health S.p.A., Origgio (Varese).
08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio
A.I.C. n. 007700014
09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione
Rinnovo A.I.C: 1.6.2000
10.0 Data di revisione del testo
Aprile 2003
