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Cefuroxima Teva: Scheda Tecnica e Prescrivibilità

Cefuroxima Teva

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

Cefuroxima Teva: ultimo aggiornamento pagina: 09/02/2018 (Fonte: A.I.FA.)

Se sei un paziente, consulta anche il Foglietto Illustrativo (Bugiardino) di Cefuroxima Teva

INDICE DELLA SCHEDA

Cefuroxima Teva: la confezione

01.0 Denominazione del medicinale

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CEFUROXIMA TEVA

02.0 Composizione qualitativa e quantitativa

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Ogni compressa rivestita con film da 250 mg contiene 250 mg di cefuroxima (come cefuroxima axetile)

Ogni compressa rivestita con film da 500 mg contiene 500 mg di cefuroxima (come cefuroxima axetile)

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

03.0 Forma farmaceutica

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Compressa rivestita con film.

Cefuroxima Teva 250 mg compresse rivestite con film: compresse di colore azzurro, rivestite con film, con inciso 250 su un lato e P125 sull’altro lato.

Cefuroxima Teva 500 mg compresse rivestite con film: compresse di colore azzurro, rivestite con film, con inciso 500 su un lato e P126 sull’altro lato.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

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Cefuroxima Teva è indicato per il trattamento delle seguenti infezioni da lievi a moderatamente gravi, causate da microrganismi sensibili alla cefuroxima:

infezioni delle vie aeree superiori: otite media acuta, sinusite, tonsillite e faringite, bronchite batterica acuta, riacutizzazioni acute della bronchite cronica, infezioni non complicate delle basse vie urinarie: cistite, infezioni della cute e dei tessuti molli: foruncolosi, pioderma e impetigine, trattamento della malattia di Lyme in stadio precoce (stadio I) e successiva prevenzione di complicanze tardive in adulti e bambini al di sopra dei 12 anni.

Prendere in considerazione le linee guida ufficiali relative all’uso appropriato degli agenti antibatterici.

04.2 Posologia e modo di somministrazione

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Le compresse Cefuroxima Teva sono rivestite per mascherarne il gusto: non devono essere masticate.

La durata della terapia è solitamente di 7 giorni (da 5 a 10 giorni). Per il trattamento della faringotonsillite provocata da Streptococcus pyogenes, è indicata una terapia della durata di almeno 10 giorni. La durata del trattamento della malattia di Lyme precoce deve essere di 20 giorni. Per raggiungere il livello di assorbimento ottimale, le compresse Cefuroxima Teva devono essere assunte subito dopo i pasti.

La dose dipende dalla gravità dell’infezione. Per le infezioni gravi, si raccomandano le forme di cefuroxima per via parenterale. Ove appropriato, Cefuroxima Teva è efficace se usato dopo la somministrazione iniziale di cefuroxima sodica per via parenterale nel trattamento della polmonite e delle riacutizzazioni acute della bronchite cronica. Può essere necessario adeguare la dose quando si passa dal trattamento per via parenterale a quello per via orale.

Schema posologico per le compresse:

Adulti e bambini di età superiore ai 12 anni Dosaggio
Infezioni delle vie aeree superiori 250 (- 500) mg due volte al giorno
Infezioni delle vie aeree inferiori 500 mg due volte al giorno
Infezioni non complicate delle basse vie urinarie 125 – 250 mg due volte al giorno
Infezioni della cute e dei tessuti molli 250 – 500 mg due volte al giorno
Malattia di Lyme in stadio precoce 500 mg due volte al giorno per 20 giorni
Bambini da 5 a 12 anni
Indicazioni sopra menzionate, se pertinenti per questo gruppo di bambini 125 – 250 mg due volte al giorno
Otite media acuta 250 mg due volte al giorno

Bambini di età inferiore ai 5 anni:

le compresse Cefuroxima Teva non sono adatte per l’uso in bambini al di sotto dei 5 anni. Per i pazienti di questa fascia di età, si consiglia l’impiego di una sospensione orale. Non c’è esperienza sull’uso nei bambini di età inferiore ai 3 mesi di vita.

Schema posologico in caso di compromissione renale, pazienti dializzati e anziani:

non sono necessarie precauzioni speciali nei pazienti con compromissione renale o nei pazienti anziani, se la dose giornaliera non supera 1 grammo. Nei pazienti con compromissione renale e clearance della creatinina inferiore a 20 ml/min, Cefuroxima Teva compresse deve essere dosata attentamente. I pazienti che si sottopongono a emodialisi avranno bisogno di una dose supplementare di cefuroxima al termine di ogni trattamento di dialisi.

04.3 Controindicazioni

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Ipersensibilità alla cefuroxima, ad altre cefalosporine o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Precedente reazione di ipersensibilità immediata e/o grave a una penicillina o a qualsiasi altro tipo di medicinale beta-lattamico.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso

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Se dopo la somministrazione di Cefuroxima Teva si verificano reazioni di sensibilità, interrompere immediatamente l’uso e stabilire un trattamento appropriato.

Prestare particolare attenzione in caso di pazienti che hanno avuto una reazione allergica alle penicilline o altri beta-lattamici.

Come con altri antibiotici ad ampio spettro, l’uso prolungato di cefuroxima axetile può comportare una proliferazione eccessiva di organismi non suscettibili (ad es. candida, enterococchi e clostridium difficile), che possono rendere necessaria l’interruzione del trattamento.

Nei pazienti che sviluppano grave diarrea durante o dopo l’uso di Cefuroxima Teva occorre prendere in considerazione il rischio di colite pseudomembranosa potenzialmente fatale. L’uso di Cefuroxima Teva deve essere interrotto e deve essere istituito un trattamento appropriato. L’uso di preparati che inibiscono la peristalsi intestinale è controindicato (vedere paragrafo 4.8).

Un trattamento di 20 giorni della malattia di Lyme può indurre un aumento della frequenza di sviluppo di diarrea.

L’uso a lungo termine di Cefuroxima Teva può portare a un eccesso di patogeni resistenti alla cefuroxima axetile.

È molto importante controllare attentamente il paziente. Se si sviluppa una superinfezione durante il trattamento, adottare misure adeguate (vedere paragrafo 4.8).

L’uso di Cefuroxima Teva in pazienti affetti da gravi disturbi del tratto intestinale accompagnati da vomito e diarrea non è raccomandato, in quanto in queste situazioni non è garantito un assorbimento sufficiente. Deve essere presa in considerazione la somministrazione di una formulazione di cefuroxima per via parenterale.

Dopo il trattamento della malattia di Lyme con cefuroxima axetile, è stata segnalata una reazione di Jarisch-Herxheimer. Questa reazione è il diretto risultato dell’attività battericida di cefuroxima axetile sullo spirocheta Borrelia burgdorferi. Si devono informare i pazienti che questa reazione comune e solitamente autolimitante è conseguenza del trattamento antibiotico della malattia di Lyme.

L’uso concomitante di medicinali che aumentano il valore del pH dello stomaco non è raccomandato (vedere paragrafo 4.5).

Non si ha alcuna esperienza clinica sull’uso di cefuroxima axetile nei bambini al di sotto dei 3 mesi di vita. In relazione al trattamento della malattia di Lyme in stadio precoce, c’è esperienza clinica solo sull’uso nei bambini al di sopra dei 12 anni e negli adulti.

Per la determinazione dei livelli di zucchero nel sangue e nel plasma nei pazienti che ricevono Cefuroxima Teva, si raccomanda il metodo della glucosio-ossidasi o della glucosio-esochinasi. La cefuroxima non interferisce con il test del picrato alcalino per la creatinina (vedere paragrafo 4.5).

Consultare il paragrafo 4.5 per informazioni sull’uso di cefuroxima axetile in associazione a contraccettivi orali.

Durante il trattamento con cefuroxima sodica, alcuni bambini hanno manifestato una perdita di capelli da lieve a moderata.

04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

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L’uso concomitante di farmaci che innalzano il pH dello stomaco diminuisce la biodisponibilità di Cefuroxima Teva. Si raccomanda di evitare questa associazione (vedere paragrafo 4.4).

Poiché i farmaci batteriostatici possono interferire con l’azione battericida delle cefalosporine, si consiglia di evitare la somministrazione di tetracicline, macrolidi o cloramfenicolo in associazione a Cefuroxima Teva.

La somministrazione concomitante di probenecid può produrre concentrazioni più elevate e sostenute di cefuroxima nel siero e nella bile.

La cefuroxima può interferire con la determinazione del glucosio nelle urine effettuata mediante reagenti contenenti rame (soluzione di Benedict o di Fehling, Clinitest). Per la determinazione dei livelli di zucchero nel sangue e nel plasma nei pazienti che ricevono Cefuroxima Teva si raccomanda il metodo della glucosio-ossidasi o della glucosio-esochinasi (vedere il paragrafo 4.4).

L’uso di Cefuroxima Teva può essere associato a una falsa positività del test di Coombs. Questo può interferire con l’esecuzione di test di agglutinazione crociata con il sangue (vedere paragrafo 4.8).

Gli antibiotici cefalosporinici a dosi elevate devono essere somministrati con cautela nei pazienti sottoposti a trattamento con potenti diuretici, aminoglicosidi o amfotericina, in quanto queste associazioni aumentano il rischio di nefrotossicità.

L’affidabilità dell’effetto anticoncezionale dei contraccettivi orali è dubbia in caso d’uso concomitante di cefuroxima axetile. Per questa ragione, durante il trattamento con Cefuroxima Teva utilizzare altri metodi anticoncezionali non ormonali in aggiunta ai contraccettivi orali.

Per informazioni su altre interazioni, vedere il paragrafo 4.4.

04.6 Gravidanza e allattamento

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Gravidanza

Non vi sono dati sufficienti sull’uso di cefuroxima axetile durante la gravidanza per valutarne possibili effetti nocivi. Gli studi condotti su animali non evidenziano effetti nocivi sullo sviluppo embrionale e fetale (vedere paragrafo 5.3).

La cefuroxima attraversa la placenta. Cefuroxima Teva non deve essere usato durante la gravidanza, se non in caso di assoluta necessità.

Allattamento

La cefuroxima viene escreta nel latte umano in misura limitata; evitare l’allattamento al seno nelle donne che usano Cefuroxima Teva.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

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Non sono disponibili studi sull’effetto di cefuroxima axetile sulla capacità di guidare veicoli e di usare macchinari. Tuttavia non si prevede alcun effetto.

04.8 Effetti indesiderati

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Comuni (≥1/100, <1/10)

Non comuni (≥1/1.000, <1/100)

Rari (≥1/10.000, <1/1.000)

Molto rari (<1/10.000)

Infezioni ed infestazioni

Rari

Colite pseudomembranosa

Come con altri antibiotici, l’uso prolungato può portare a superinfezioni secondarie causate da organismi non sensibili, ad es. Candida, Enterococchi e Clostridium difficile (vedere paragrafo 4.4).

Patologie del sistema emolinfopoietico

Rari

Diminuzione della concentrazione di emoglobina, eosinofilia, leucopenia, neutropenia e trombocitopenia.

Molto rari

Anemia emolitica

Disturbi del sistema immunitario

Comuni

Reazione di Jarisch-Herxheimer in seguito al trattamento della malattia di Lyme con cefuroxima axetile (vedere paragrafo 4.4).

Rari

Malattia da siero

Molto rari

Anafilassi

Patologie del sistema nervoso

Non comuni

Mal di testa, capogiri

Molto rari

Irrequietezza, nervosismo, confusione mentale

Patologie gastrointestinali

Comuni

Diarrea, nausea e vomito. La frequenza di diarrea è correlata alla dose somministrata e può arrivare fino al 10% con le compresse. L’incidenza è addirittura superiore (pari a circa il 13%) dopo il trattamento prolungato della malattia di Lyme in stadio precoce per 20 giorni.

Patologie epatobiliari

Rari

Aumenti transitori dei livelli degli enzimi epatici (AST, ALT e LDH) e della bilirubina nel siero.

Molto rari

Itterizia

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

Comuni

Rash cutanei, orticaria, prurito

Molto rari

Eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi epidermica tossica

Patologie renali e urinarie

Comuni

Aumentati livelli di creatinina e urea nel siero, soprattutto nei pazienti con compromissione della funzione renale.

Non comuni

Nefrite interstiziale acuta

Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione

Rari

Febbre da farmaci

Esami diagnostici

L’uso di Cefuroxima Teva può essere associato a una falsa positività del test di Coombs. Questo può interferire con l’esecuzione di test di agglutinazione crociata con il sangue (vedere paragrafo 4.5 Interazioni).

04.9 Sovradosaggio

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Un sovradosaggio di cefalosporine può causare irritazione cerebrale con conseguenti convulsioni. In caso di sovradosaggio, i livelli di cefuroxima nel siero potranno essere ridotti mediante emodialisi e dialisi peritoneale.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

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Categoria farmacoterapeutica: cefalosporine di seconda generazione

Codice ATC: J01DC02

Modalità d’azione

La cefuroxima axetile deve la propria attività battericida in vivo al composto originario cefuroxima. Tutte le cefalosporine (antibiotici beta-lattamici) inibiscono la produzione della parete cellulare e sono inibitori selettivi della sintesi del peptidoglicano. La fase iniziale dell’azione farmacologica consiste nel legame del farmaco a recettori cellulari, chiamati Proteine Leganti le Penicilline. Dopo che l’antibiotico beta-lattamico si è legato a questi recettori, la reazione di transpeptidazione viene inibita e la sintesi del peptidoglicano viene bloccata. Il risultato finale è la batteriolisi.

Rapporto farmacocinetico/farmacodinamico

È stato dimostrato che per le cefalosporine l’indice farmacocinetico-farmacodinamico più importante che si correla all’efficacia in vivo è la durata per la quale la concentrazione del farmaco non legato rimane superiore alla concentrazione minima inibente (MIC), espresso come percentuale dell’intervallo di somministrazione (%T>MIC).

Meccanismo di resistenza

La resistenza batterica alla cefuroxima può essere dovuta a uno o più dei seguenti meccanismi:

idrolisi mediante beta-lattamasi. La cefuroxima può essere efficacemente idrolizzata da alcune beta-lattamasi ad ampio spettro (ESB) e dall’enzima cromosomicamente codificato (AmpC) che possono essere indotti o stabilmente de-repressi in alcune specie batteriche aerobiche gram-negative

ridotta affinità delle proteine leganti le penicilline per cefuroxima

impermeabilità della membrana esterna che limita l’accesso di cefuroxima alle proteine leganti le penicilline negli organismi Gram-negativi

pompe di efflusso del farmaco.

Gli stafilococchi meticillino-resistenti (MRS) sono resistenti a tutti gli antibiotici beta-lattamici attualmente disponibili, compresa la cefuroxima.

Lo Streptococcus pneumoniae resistente alle penicilline presenta una resistenza crociata alle cefalosporine come cefuroxima per effetto dell’alterazione delle proteine leganti le penicilline.

I ceppi beta-lattamasi negativi, ampicillina-resistenti (BLNAR) di H. influenzae devono essere considerati resistenti alla cefuroxima nonostante l’apparente sensibilità in vitro.

I ceppi di enterobatteriacee, in particolare Klebsiella spp. ed Escherichia coli che producono ESB (beta-lattamasi ad ampio spettro), possono essere clinicamente resistenti alla terapia a base di cefalosporine, nonostante l’apparente sensibilità in vitro e devono essere considerati resistenti.

In conformità all’EUCAST 2006 v1.1 sono stati definiti i seguenti valori soglia per cefuroxima axetile:

Specie batteriche Valori soglia della MIC
S ≤ / R > (mg/l)
Enterobacteriaceae 8,0/8,0¹
Haemophilus influenzae 0,12/1,0
Moraxella catarrhalis 0,12/2,0
Staphylococcus spp Nota²
Strept-coccus A,B,C,G Nota³
Streptococcus pneumoniae 0,25/0,5

Solo per le infezioni non complicate delle basse vie urinarie.

La sensibilità degli stafilococchi alle cefalosporine è data dalla sensibilità alla meticillina.

La sensibilità dei gruppi di streptococchi A, B, C e G può derivare dalla loro sensibilità alla benzilpenicillina.

Sensibilità:

la prevalenza della resistenza può variare geograficamente e col tempo per alcune specie, quindi è preferibile ottenere informazioni sull’andamento della resistenza locale, in particolare in caso di trattamento di infezioni gravi. Secondo necessità, è opportuno ottenere il parere di un esperto laddove la prevalenza locale della resistenza sia tale da mettere in discussione l’utilità del medicinale in almeno alcuni tipi di infezione.

Specie comunemente sensibili
Aerobi, Gram-positivi: Staphylococcus aureus (meticillino-sensibile) Stafilococchi coagulasi-negativi (meticillino-sensibili) Streptococcus agalactiaeStreptococcus pyogenes
Aerobi, Gram-negativi: Haemophilus influenzaeMoraxella catarrhalisProteus mirabilis
Anaerobi: Specie di Peptococcus Specie di Peptostreptococcus
Altri organismi: Borrelia burgdorferi
Specie per le quali la resistenza acquisita può essere un problema
Specie di Acinetobacter Specie di Citrobacter Specie di EnterobacterEscherichia coli Specie di KlebsiellaProvidencia rettgeriStreptococcus pneumoniae
Organismi intrinsecamente resistenti
Bacteroides fragilisClostridium difficileEnterococcus sppListeria monocytogenesMorganella morganiiProteus vulgarisPseudomonas aeruginosa Specie Serratia Altri organismi: Legionella spp.Clamydophilia pneumoniaeMycoplasma pneumoniae

05.2 Proprietà farmacocinetiche

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Assorbimento: dopo la somministrazione per via orale, la cefuroxima axetile viene assorbita dal tratto gastrointestinale e rapidamente idrolizzata nella mucosa intestinale e nel sangue con il conseguente rilascio del principio attivo cefuroxima nel circolo ematico. L’assorbimento ottimale (50-60%) si ottiene assumendo la cefuroxima axetile immediatamente dopo i pasti. In queste circostanze, la concentrazione massima nel siero si raggiunge dopo 2-3 ore.

Distribuzione: la cefuroxima viene ampiamente distribuita nel corpo, compresi liquido pleurico, espettorato, osso, liquido sinoviale e umore acqueo, ma raggiunge concentrazioni terapeutiche nel liquido cerebrospinale solo se le meningi sono infiammate. Circa il 50% di cefuroxima nel circolo è legato alle proteine plasmatiche. Si diffonde attraverso la placenta ed è stata rilevata nel latte materno.

Metabolismo: la cefuroxima non viene metabolizzata.

Eliminazione: la maggior parte della dose di cefuroxima viene escreta immodificata. Circa il 50% viene escreto per filtrazione glomerulare e circa il 50% attraverso la secrezione del tubulo renale nelle 24 ore, con la maggior parte eliminata nell’arco di 6 ore; nelle urine si raggiungono concentrazioni elevate. Nella bile vengono escrete piccole quantità di cefuroxima.

Il probenecid compete con la cefuroxima per la secrezione del tubulo renale, producendo concentrazioni di cefuroxima nel plasma più elevate e prolungate.

L’emivita plasmatica varia tra 60 e 90 minuti ed è prolungata nei pazienti con compromissione renale e nei neonati.

La dialisi riduce i livelli sierici di cefuroxima.

05.3 Dati preclinici di sicurezza

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La cefuroxima sodica ha un ordine di tossicità molto basso, come dimostrato da studi di tossicità acuta. Gli studi di tossicità cronica condotti su diverse specie animali (ratti, cani e scimmie) non hanno fornito alcuna indicazione di effetti tossicologici correlati al farmaco. L’effetto correlato al trattamento di maggiore rilevanza è stato il danno tissutale in corrispondenza dei siti d’iniezione.

Studi di nefrotossicità preclinica hanno dimostrato che il prodotto può provocare danni renali in alcune specie, se somministrato a dosi molto elevate. La sua nefrotossicità aumenta se somministrato in associazione a glicerolo e furosemide.

Un estere della cefuroxima non ha mostrato alcun effetto clinicamente rilevante una volta testato in vitro e in vivo per il potenziale genotossico.

Non sono state condotte indagini a lungo termine per la determinazione del potenziale cancerogeno.

Studi su conigli e topi non hanno dimostrato alcuna tossicità riproduttiva o effetti teratogeni. È stato dimostrato che la cefuroxima attraversa la placenta.

L’attività della gamma-glutamil transpeptidasi nelle urine dei ratti viene inibita da varie cefalosporine, tuttavia il livello di inibizione è inferiore con la cefuroxima. Questo può essere significativo per l’interferenza negli esami di laboratorio nell’uomo.

INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

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Cefuroxima Teva 250 mg e 500 mg:

Nucleo:

amido pregelatinizzato, croscarmellosa sodica, sodio laurilsolfato, cellulosa microcristallina, silice colloidale anidra, olio vegetale idrogenato (tipo I).

Rivestimento:

ipromellosa (E464), titanio diossido (E171), glicole propilenico (E 1520), lacca di alluminio contenente blu brillante FCF (E133), lacca di alluminio contenente indaco carminio (E132).

06.2 Incompatibilità

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Non pertinente

06.3 Periodo di validità

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3 anni

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

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Questo medicinale non richiede alcuna speciale condizione di conservazione.

06.5 Natura e contenuto della confezione

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Confezionamento in blister PVC/PCTFE/Alluminio

Confezioni:

250 mg: 12 compresse

500 mg: 6 compresse

06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione

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Nessuna istruzione particolare.

07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

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Teva Italia S.r.l. – Via Messina 38 – 20154 Milano

08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio

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250 mg compresse rivestite con film 12 compresse – AIC 039578063/M

500 mg compresse rivestite con film 6 compresse – AIC 039578113/M

09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione

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15 aprile 2010

10.0 Data di revisione del testo

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Marzo 2010

FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)

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    Laureato in Medicina e Chirurgia presso l’Università degli studi di Roma “La Sapienza” il 22/7/1982, con voti 110 e lode, discutendo la tesi dal titolo: “Aspetti clinici e di laboratorio di un nuovo enteropatogeno: il Clostridium difficile“. Abilitato all’ esercizio della professione medica nell’ ottobre 1982 Iscritto all’ Albo dei Medici di Roma e Provincia il 26/1/1983