Home Schede Tecniche Cinocil – Cinoxacina: Scheda Tecnica e Prescrivibilità

Cinocil – Cinoxacina: Scheda Tecnica e Prescrivibilità

Cinocil

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

Cinocil: ultimo aggiornamento pagina: 09/02/2018 (Fonte: A.I.FA.)

INDICE DELLA SCHEDA

Cinocil: la confezione

01.0 Denominazione del medicinale

Indice

CINOCIL

02.0 Composizione qualitativa e quantitativa

Indice

Ogni capsula contiene:

Principio attivo: cinoxacina 500 mg.

03.0 Forma farmaceutica

Indice

Capsule rigide

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

Indice

CINOCIL è indicato nelle infezioni acute e ricorrenti delle alte e basse vie urinarie sostenute da germi sensibili. CINOCIL si è, inoltre, dimostrato efficace come terapia preventiva in quanto capace di ridurre il numero degli episodi infettivi in donne soggette ad infezioni ricorrenti del tratto urinario.

04.2 Posologia e modo di somministrazione

Indice

L’uso di CINOCIL è limitato ai pazienti adulti. La posologia media è di 1 g al giomo (500 mg ogni 12 ore) per 1‑2 settimane, fino cioè a completa remissione della sintomatologia soggettiva e negativizzazione del reperto urocolturale.

Terapia preventiva: una dose singola di 500 mg presa al momento di andare a letto.

04.3 Controindicazioni

Indice

Ipersensibilità individuale accertata verso il farmaco.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso

Indice

Avvertenze

Episodi convulsivi: Sono state riportate convulsioni nel corso del trattamento con cinoxacina, sebbene non siano state stabilite relazioni di causalità. Convulsioni, aumento della pressione intracranica e psicosi tossiche sono state riferite per altri farmaci di questa classe.

I chinolonici possono causare anche una stimolazione del sistema nervoso centrale che può condurre a tremore, agitazione, sensazione di testa vuota, confusione ed allucinazioni.

CINOCIL deve pertanto essere impiegato con cautela nei pazienti con disordini o alterazioni note o sospette del Sistema Nervoso Centrale, come arteriosclerosi, epilessia o altri fattori che predispongano alle crisi epilettiche (vedi reazioni avverse).

Se le reazioni si manifestano in pazienti che assumono CINOCIL, sospendere il farmaco e prendere appropriati provvedimenti.

Ipersensibilità

Reazioni di ipersensibilità gravi e occasionalmente anche fatali (di tipo anafilattoide), alcune anche dopo la prima dose, sono state riferite in pazienti durante la terapia con farmaci chinolonici.

Alcune reazioni erano accompagnate da collasso cardiovascolare, perdita di coscienza, formicolio, edema della faringe o del viso, dispnea, orticaria e prurito.

Soltanto pochi pazienti avevano storia di ipersensibilità. Le reazioni di tipo anafilattoide gravi richiedono un immediato trattamento con adrenalina. Possono altresì essere somministrati ossigeno, steroidi per via endovenosa e si dovranno mantenere pervie le vie respiratorie, arrivando all’intubazione.

Uso nei bambini: CINOCIL non deve essere somministrato nei bambini e nei ragazzi di età inferiore ai 18 anni.

Tenere il medicinale fuori dalla portata dei bambini

Speciali precauzioni per l’uso

Poiché il rene è la principale via di eliminazione, CINOCIL deve essere somministrato con cautela e sotto diretto controllo medico ai pazienti con lieve riduzione della funzionalità renale; se ne eviterà invece l’uso in quelli affetti da moderata o grave insufficienza renale.

CINOCIL va usato con cautela anche in pazienti che in precedenza abbiano sofferto di malattie epatiche.

04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

Indice

I chinolonici, incluso CINOCIL, possono incrementare gli effetti degli anticoagulanti orali, come il warfarin o i suoi derivati, attraverso un meccanismo di spiazzamento di quantità significative di anticoagulanti dai siti di legame dell’albumina sierica.

Quando la somministrazione di questi prodotti non può più essere evitata, è essenziale eseguire controlli giornalieri del tempo di protrombina o di altri tests di coagulazione.

Sono state riferite elevazioni dei livelli plasmatici di teofillina con l’uso concomitante di chinolonici. Sono stati riferiti effetti collaterali correlati alla teofillina in pazienti che assumevano chinolonici e teofillina. Deve essere considerato il monitoraggio dei livelli plasmatici di teofillina e l’adeguamento del dosaggio.

I chinoloni riducono la clearance della caffeina e ne prolungano l’emivita plasmatica.

Sebbene questa interazione non sia stata osservata con la cinoxacina, si dovrebbe usare cautela nell’assumere prodotti contenenti caffeina.

Non si dovrebbero assumere antiacidi o sucralfato entro 2 ore dall’assunzione di cinoxacina per non rallentarne l’assorbimento. Gli antiacidi o il sucralfato, interferiscono significativamente con la biodisponibilità di alcuni chinoloni con conseguenti basse concentrazioni urinarie Ciò può verificarsi anche con prodotti contenenti ferro o con polivitaminici contenenti zinco.

In pazienti in trattamento con altri chinoloni ed un antinfiammatorio non steroideo come il fenbufen sono state osservate convulsioni. Anche gli studi su animali suggeriscono un aumento delle probabilità di convulsioni con l’associazione dei due farmaci.

L’uso concomitante di chinoloni e ciclosporina ha indotto un aumento dei livelli plasmatici della ciclosporina.

04.6 Gravidanza e allattamento

Indice

CINOCIL non deve essere somministrato alle donne in stato dì gravidanza e durante l’allattamento.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

Indice

Si raccomanda prudenza nella guida di autoveicoli e nell’uso di macchine in quanto il prodotto potrebbe causare effetti collaterali (vertigini) tali da rendere pericolose attività in cui si renda necessario un perfetto stato di vigilanza.

04.8 Effetti indesiderati

Indice

Sistema nervoso centrale

I più frequenti effetti collaterali sono la cefalea e le vertigini; con minore frequenza possono presentarsi insonnia, tinnito, fotofobia, formicolii.

Per altri effetti sul sistema nervoso centrale vedere alla voce Avvertenze.

Apparato gastroenterico

Sono riportati episodi di nausea, anoressia, vomito, bruciore perianale, crampi addominali e diarrea.

Ipersensibilità

Sono stati riscontrati rash cutaneo, orticaria, edema periferico e della cavità orale e reazioni anafilattiche (vedere Avvertenze).

Reazioni cutanee

Nel corso di trattamento con cinoxacina ed altri farmaci di questa classe è stato riportato eritema multiforme. La sindrome di Stevens‑Johnson, sebbene non segnalata per la cinoxacina, è stata segnalata con altri chinolonici.

Altre reazioni

Occasionalmente sono stati osservati aumenti transitori delle transaminasi, della fosfatasi alcalina dell’azoto ureico e la riduzione della clearance della creatinina.

Sono pervenute rare segnalazioni di trombocitopenia.

04.9 Sovradosaggio

Indice

Non sono stati riportati casi di sovradosaggio. In questa evenienza è indicata la lavanda gastrica eseguita possibilmente entro due ore dall’ingestione della cinoxacina.

Nel caso in cui l’assorbimento si sia già verificato è consigliabile aumentare la somministrazione dei liquidi.

È necessario mantenere sotto controllo le funzioni del Sistema Nervoso Centrale, del rene e del fegato al fine di prendere le opportune misure di supporto in caso di necessità.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

Indice

La cinoxacina è un agente antimicrobico sintetico derivato dalla cinnolina, la cui denominazione chimica è la seguente: acido‑1‑etil‑1,4‑diidro‑4‑oxo‑(1,3)‑dioxolo‑(4,5‑g)cinnolino‑3‑carbossilico. La cinoxacina è dotata di attività antibatterica verso la maggior parte dei germi gram‑negativi responsabili delle infezioni urinarie.

In particolare risulta elettivamente efficace contro le infezioni sostenute da E.Coli, Klebsiella, Enterobacter e Proteus mirabilis e vulgaris.

Verso questi microrganismi patogeni, il farmaco esplica azione battericida attraverso l’inibizione della sintesi del DNA.

La cinoxacina non è attiva su Pseudomonas, Stafilococchi ed Enterococchi.

La cinoxacina mantiene inalterata la propria attività entro i valori del pH urinario.

05.2 Proprietà farmacocinetiche

Indice

La cinoxacina, dopo somministrazione orale viene rapidamente e quasi completamente assorbita La presenza del cibo non modifica l’assorbimento della cinoxacina.

I livelli sierici massimi, dopo una dose di 500 mg sono stati raggiunti in una‑due ore, con concentrazioni di 15 mcg/ml.

L’emivita sierica è di 1‑1,5 ore. L’escrezione della cinoxacina avviene prevalentemente per via renale.

Dopo 24 ore dalla somministrazione di 500 mg di cinoxacina, il 97% della dose è eliminato per via urinaria.

Le concentrazioni medie urinarie dopo una dose di 500 mg sono state circa 300 mcg/ml nelle prime quattro ore e dì 100 mcg/ml nelle seconde quattro ore. La cinoxacina raggiunge concentrazioni pari al 10% dei livelli sierici nel tessuto prostatico ed al 60% circa nel tessuto renale.

05.3 Dati preclinici di sicurezza

Indice

La DL50 della cinoxacina somministrata per via orale nel topo e nel ratto è in media di 1,686 mg e 5,131 mg/Kg rispettivamente.

La cinoxacina ha dimostrato anche un bassissimo grado di tossicità subacuta e cronica nel ratto, topo, cane e nella scimmia.

Gli studi sulla riproduzione e di teratologia non hanno evidenziato tossicità fetale o teratogenicità della cinoxacina nel topo, nel coniglio e nel ratto.

La cinoxacina non è mutagena. Come gli altri farmaci della stessa classe, la cinoxacina provoca artropatia negli animali in età immatura, per cui non è indicata in gravidanza e nei bambini.

È stata osservata cristalluria nella scimmia (Rhesus) alla posologia di 50 mg/Kg/die non riscontrata nell’uomo alle posologie abituali.

INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

Indice

Amido, talco, magnesio stearato. Involucro: gelatina, biossido di titanio, ferro ossido (172), acqua deionizzata.

06.2 Incompatibilità

Indice

Non sono note.

06.3 Periodo di validità

Indice

Tre anni in confezionamento integro.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

Indice

Non sono previste.

06.5 Natura e contenuto della confezione

Indice

Astuccio contenente blister da 20 capsule.

06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione

Indice

-----

07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Indice

FARMA UNO S.r.l. – Via Conforti, 42 – 84083 Castel San Giorgio (SA)

08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio

Indice

AIC n. 034381018

09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione

Indice

-----

10.0 Data di revisione del testo

Indice

-----

FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)

Indice

Laureato in Medicina e Chirurgia presso l’Università degli studi di Roma “La Sapienza” il 22/7/1982, con voti 110 e lode, discutendo la tesi dal titolo: “Aspetti clinici e di laboratorio di un nuovo enteropatogeno: il Clostridium difficile“. Abilitato all’ esercizio della professione medica nell’ ottobre 1982 Iscritto all’ Albo dei Medici di Roma e Provincia il 26/1/1983