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Combantrin: Scheda Tecnica e Prescrivibilità

Combantrin

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

Combantrin: ultimo aggiornamento pagina: 09/02/2018 (Fonte: A.I.FA.)

Se sei un paziente, consulta anche il Foglietto Illustrativo (Bugiardino) di Combantrin

INDICE DELLA SCHEDA

Combantrin: la confezione

01.0 Denominazione del medicinale

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COMBANTRIN 250 mg compresse COMBANTRIN 250 mg/5 ml sospensione orale

02.0 Composizione qualitativa e quantitativa

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Ogni compressa masticabile contiene:

Principio attivo

Pirantel Pamoato 720,00 mg

pari a Pirantel base 250 mg

COMBANTRIN 250 mg/5 ml sospensione orale Ogni 100 ml di sospensione orale contengono:

Principio attivo

Pirantel Pamoato 14.400 mg

pari a Pirantel base 5.000 mg

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1

03.0 Forma farmaceutica

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Compresse. Sospensione orale.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

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COMBANTRIN (pirantel pamoato) è specificamente indicato per la terapia di infestazione da ossiuri (Enterobius vermicularis) e da ascaridi (Ascaris lumbricoides).

04.2 Posologia e modo di somministrazione

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COMBANTRIN (pirantel pamoato) va somministrato per via orale in dose unica sulla base di 10 mg/kg di peso.

Peso 250 mg compresse Cucchiaini sospensione orale (50 mg/ml)
Inferiore a 12 kg*½
Da 12 a 22 kg½-1½-1
Da 22 a 41 kg1-21-2
Da 41 a 75 kg2-32-3

*L’uso di COMBANTRIN (pirantel pamoato) è sconsigliato nei bambini di età inferiore a 1 anno, in assenza di dati sulla sicurezza d’uso in questa fascia di età.

Nell’adulto la posologia sarà di 3 compresse fino ad un peso di 85 Kg e di 4 compresse oltre tale peso.

COMBANTRIN (pirantel pamoato) può essere somministrato senza badare al rapporto con i pasti. Non è necessario impiegare un purgante prima o durante la terapia.

04.3 Controindicazioni

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COMBANTRIN (pirantel pamoato) è controindicato nei soggetti con nota ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso

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Il riscontro di una infestazione parassitaria in un membro di una famiglia o di una comunità può far sospettare una analoga ma latente infestazione negli altri membri.

In questi casi si raccomanda di somministrare COMBANTRIN (pirantel pamoato) a tutti i membri del gruppo e di seguire le più rigorose norme igieniche.

Per il riscontro di lievi e transitorie elevazioni della SGOT, verificatesi in una piccola percentuale di pazienti, il farmaco va usato con cautela nei casi di grave insufficienza epatica.

Il farmaco non colora la mucosa orale, né le feci.

Il farmaco contiene fruttosio e sorbitolo non è quindi adatto per i soggetti con intolleranza ereditaria al fruttosio.

04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

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Piperazina

Nel caso di uso concomitante di pirantel e piperazina, gli effetti antielmintici del pirantel e della piperazina possono essere neutralizzati.

04.6 Gravidanza e allattamento

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Gravidanza

Benché gli studi sulla riproduzione non abbiano dimostrato alcun effetto teratogeno, COMBANTRIN (pirantel pamoato) non è stato studiato in donne gravide. Conseguentemente il pirantel pamoato deve

essere somministrato in gravidanza soltanto se i potenziali benefici giustificano il potenziale rischio per la paziente o per il feto.

Allattamento

Non è noto se il pirantel pamoato venga escreto nel latte materno. L’allattamento deve pertanto essere interrotto se si reputa essenziale l’impiego del farmaco.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

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L’effetto del COMBANTRIN (pirantel pamoato) sulla capacità di guidare e sull’uso di macchine non è stato studiato. Non esistono casi che dimostrino un effetto del pirantel pamoato su tali capacità.

04.8 Effetti indesiderati

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Gli effetti indesiderati più frequentemente osservati sono correlati con l’apparato gastro-intestinale. Sistema gastrointestinale: nausea, vomito, gastralgia, crampi addominali, diarrea, tenesmo.

Sistema epatobiliare: transitorie elevazioni della SGOT. Metabolismo e nutrizione: anoressia.

Sistema nervoso: mal di testa, vertigini, sonnolenza. Sintomi psichiatrici: insonnia.

Cute e tessuti sottocutanei: sudori freddi, sudore, rash, prurito, orticaria.

04.9 Sovradosaggio

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Segni e sintomi

Non sono stati riscontrati effetti tossici attribuibili a sovradosaggio da pirantel pamoato.

Trattamento

Non esiste un antidoto specifico per il trattamento del sovradosaggio da pirantel pamoato. Il trattamento consiste nelle consuete misure sintomatiche e di sostegno.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

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Categoria farmacoterapeutica: Antielmintici, antinematodi. Codice ATC: P02CC01

Il pirantel pamoato ha dimostrato una elevata efficacia antielmintica nei confronti delle infezioni causate da Enterobius vermicularis (ossiuro) e Ascaris lumbricoides (ascaride).

Il pirantel pamoato esercita un effetto di blocco neuromuscolare sugli elminti sensibili. Grazie a questa attività, il pirantel pamoato immobilizza gli ascaridi e ne provoca l’espulsione senza produrre stimolazione sulla velocità di diffusione dei parassiti. Nel tratto intestinale, il pirantel pamoato è efficace sia sulle forme mature sia su quelle immature di elminti sensibili, mentre le forme migranti non vengono influenzate.

05.2 Proprietà farmacocinetiche

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Il pirantel pamoato è scarsamente assorbito dal tratto gastrointestinale. Dopo singola somministrazione orale di 11 mg/Kg si ottengono dei livelli plasmatici di farmaco immodificato inferiori a 0,05-0,13 mg/ml. La quota assorbita è rapidamente metabolizzata e solo l’1 % della dose somministrata è escreta immodificata con le urine e il 3 % sotto forma di metaboliti.

05.3 Dati preclinici di sicurezza

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La DL50 dopo singola somministrazione orale nel gatto, topo e cane varia da 2 a 5 g/Kg mentre dopo singola somministrazione intramuscolare è di 250 mg/Kg nel gatto e 198 mg/Kg nel topo.

Tossicità cronica

In uno studio, 60 ratti sono stati trattati rispettivamente con dosi di 100, 300 o 600 mg/kg/die per un periodo di 13 settimane. All’indagine anatomo-patologica o all’esame microscopico dei tessuti non sono emerse modificazioni riferibili al pirantel pamoato.

In un altro studio, cani beagle sono stati trattati con dosi di 100, 300 o 600 mg/kg/die per un periodo di 13 settimane. Alla fine del periodo di studio, è stata rilevata una linfocitosi di grado lieve e apparentemente dipendente dalla dose nonché un incremento delle transaminasi sieriche in 5 cani. Non sono emerse alterazioni istopatologiche riferibili al farmaco.

Teratogenesi

Non sono stati riscontrati effetti su fertilità, riproduzione, organogenesi, parto o allattamento nei ratti trattati con dosi di 25 o 250 mg/kg. Non sono stati inoltre riscontrati effetti sull’organogenesi nei conigli trattati con le stesse dosi.

INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

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Combantrin 250 mg compresse: etilcellulosa, povidone, sorbitolo E420, d-fruttosio, limone essenza polvere, arancia dolce essenza polvere, acido tartarico, magnesio stearato.

Combantrin 250mg/5ml sospensione orale: emulsione di siliconi, acido citrico, povidone, lecitina, sodio benzoato E211, sorbitolo soluzione, glicerina, silicato di alluminio e magnesio, polisorbato 80, aroma di ribes, aroma di crema di caramello, acqua depurata.

06.2 Incompatibilità

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Non pertinente.

06.3 Periodo di validità

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A confezionamento integro: COMBANTRIN 250 mg compresse: 4 anni

COMBANTRIN 250 mg/5 ml sospensione orale: 3 anni

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

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Questo medicinale non richiede alcuna particolare condizione di conservazione.

06.5 Natura e contenuto della confezione

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COMBANTRIN 250 mg compresse: blister-pack, astuccio contenente 8 compresse masticabili. COMBANTRIN 250 mg/5 ml sospensione orale: flacone di vetro da 30 ml.

06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione

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Il medicinale non utilizzato ed i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.

07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

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Pfizer Italia S.r.l.

Via Isonzo,71-04100 Latina

08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio

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COMBANTRIN 250 mg compresse: AIC n. 023003027

COMBANTRIN 250 mg/5 ml sospensione orale: AIC n. 023003041

09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione

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31 dicembre 1973/31 maggio 2005

10.0 Data di revisione del testo

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Gennaio 2009

PRESCRIVIBILITÀ ED INFORMAZIONI PARTICOLARI

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Combantrin – Os Sosp 30 ml 5% (Pirantel Pamoato)
Classe A: Rimborsabile dal SSN (gratuito o con ticket per il paziente) NotaAIFA: Nessuna Ricetta: Ricetta Ripetibile Tipo: Etico Info: Nessuna ATC: P02CC01 AIC: 023003041 Prezzo: 4,75 Ditta: Pfizer Italia Srl


Combantrin – 8 Cpr Mast 250 mg (Pirantel Pamoato)
Classe A: Rimborsabile dal SSN (gratuito o con ticket per il paziente) NotaAIFA: Nessuna Ricetta: Ricetta Ripetibile Tipo: Etico Info: Nessuna ATC: P02CC01 AIC: 023003027 Prezzo: 6,11 Ditta: Pfizer Italia Srl


FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)

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Laureato in Medicina e Chirurgia presso l’Università degli studi di Roma “La Sapienza” il 22/7/1982, con voti 110 e lode, discutendo la tesi dal titolo: “Aspetti clinici e di laboratorio di un nuovo enteropatogeno: il Clostridium difficile“. Abilitato all’ esercizio della professione medica nell’ ottobre 1982 Iscritto all’ Albo dei Medici di Roma e Provincia il 26/1/1983