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Delta 80 Plus

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

Delta 80 Plus: ultimo aggiornamento pagina: 09/02/2018 (Fonte: A.I.FA.)

 

01.0 Denominazione del medicinale

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DELTA 80 PLUS gel

 

02.0 Composizione qualitativa e quantitativa

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100 g di gel contengono:

Principi attivi:

Benzoile perossido g 10,00

Cetilpiridinio cloruro g 0,10

 

03.0 Forma farmaceutica

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Gel per uso cutaneo

 

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

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Disinfezione della cute. Svolge attività antisettica anche contro C. Acnes.

 

04.2 Posologia e modo di somministrazione

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Dopo la normale pulizia del viso far assorbire con leggero massaggio, una piccola quantità di DELTA 80 PLUS gel sulla parte da trattare per una o due volte al giomo.

NON SUPERARE LE DOSI CONSIGLIATE.

 

04.3 Controindicazioni

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Ipersensibilità verso i componenti del prodotto.

 

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso

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L’uso del DELTA 80 PLUS deve essere discontinuo, cioè deve essere impiegato unicamente per il periodo necessario alla scomparsa dei brufoli o punti neri. Evitare l’esposizione ai raggi ultravioletti (sole o sorgenti artificiali) durante l’applicazione del DELTA 80 PLUS.

Il prodotto è solo per uso esterno, l’uso specie se prolungato dei prodotti per uso topico può dare origine a fenomeni di sensibilizzazione; in tal caso interrompere il trattamento e consultare il medico per istituire una idonea terapia. Non applicare su pelle abrasa o irritata.

Non usare per trattamenti prolungati; dopo breve periodo di trattamento senza risultati apprezzabili, consultare il medico. L’ingestione o l’inalazione di alcuni disinfettanti può avere conseguenze gravi, talvolta fatali. Evitare il contatto con gli occhi ed altre membrane mucose. Non usare nei bambini sotto i 12 anni salvo diversa prescrizione medica. L’azione ossidante del gel, può scolorire i capelli e gli indumenti colorati.

 

04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

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Evitare l’uso contemporaneo di detergenti aggressivi, altri disinfettanti, prodotti alcoolici, altre preparazioni topiche antiacne, cosmetici medicati e preparazioni a base di tretinoina.

 

04.6 Gravidanza e allattamento

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Usare solo in caso di necessità, sotto il diretto controllo del medico.

 

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

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L’impiego di DELTA 80 PLUS Gel non altera la capacità di guida, né l’uso di altri macchinari.

 

04.8 Effetti indesiderati

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È possibile il verificarsi di qualche caso di intolleranza locale (bruciore o irritazione) peraltro priva di conseguenze, che non richiede modifica del trattamento.

 

04.9 Sovradosaggio

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L’applicazione eccessiva del prodotto non porta a risultati migliori, ma può provocare irritazione. Alle normali condizioni d’uso non sono stati riportati danni da sovradosaggio. L’ingestione accidentale può provocare nausea e vomito. I sintomi di intossicazione, conseguenti l’ingestione di quantità rilevanti di composti ammonici quaternari comprendono dispnea, cianosi, asfissia conseguenti alla paralisi dei muscoli respiratori, depressione del SNC e ipotensione e coma. Nell’uomo la dose letale è di ca 1 – 3 g. Il trattamento dell’avvelenamento è sintomatico: sommnistrare se necessario dei lenitivi. Evitare emesi e lavanda gastrica.

 

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

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Il benzoil perossido quale principio attivo della specialità medicinale “DELTA 80 PLUS”, è un potente germicida locale per la sua attività ossidante dovuta alla liberazione di ossigeno nascente, paragonabile all’acqua ossigenata ed a quei germicidi che esplicano la loro azione per ossidazione dei corpi batterici.

Il benzoil perossido agisce sulla maggior parte dei microrganismi responsabili di infezioni della cute e anche sul Corynebacterium Acnes microrganiscmo difteroide anaerobio spesso presente nell’area sebacea della cute. Formulato nella forma farmaceutica di gel, il benzoil perossido ha dimostrato ottime attività disinfettanti di superficie, interessAndo anche gli annessi cutanei.

 

05.2 Proprietà farmacocinetiche

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Il benzoil perossido sulla pelle è rapidamente convertito in acido benzoico e sodio benzoato sia negli animali che nell’uomo. Questi composti giungono velocemente in circolo e vengono rapidamente eliminati per via renale. Sia l’acido benzoico che il sodio benzoato sono considerati non dannosi per via orale in quanto già utilizzati come additivi negli alimenti ad uso umano. Dopo utilizzo topico del benzoil perossido non è mai stato riscontrato assorbimento sistemico.

In effetti il benzoil perossido non penetra oltre lo strato superficiale della cute.

Dopo applicazione topica di benzoil perossido, studi in vivo per evidenziare la penetrazione percutanea e studi di metabolismo su scimmie Rhesus hanno rilevato solo l’escrezione renale sotto forma di acido benzoico non coniugato e non hanno trovato traccia di acido ippurico. Questi studi confermano sia che l’acido benzoico derivante dal benzoil perossido non raggiugne il fegato dove si combinerebbe alla glicina per formare acido ippurico, sia che il benzoil perossido non viene assorbito a livello sistemico.

 

05.3 Dati preclinici di sicurezza

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La tossicità nell’animale e nell’uomo, dopo trattamenti topici, non ha evidenziato anomalie dei parametri monitorati. Prove su ratti e topi hanno evidenziato la non carcinogenicità del preparato.

 

INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

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Poliossietilen-oleil-etere, Idrossido di sodio, Carbossivinilpolimero, Acqua distillata.

 

06.2 Incompatibilità

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Saponi, altri tensioattivi anionici e quelle comuni a tutti i perossidi (agenti riducenti, inclusi materiali organici, sali ossidabili, alcuni metalli, sali metallici, alcali, ioduri, permanganati, agenti ossidanti più forti).

 

06.3 Periodo di validità

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36 mesi dalla data di fabbricazione, conservato correttamente.

 

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

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Conservare ben chiuso a temperatura non superiore a +25° C.

 

06.5 Natura e contenuto della confezione

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Tubo in alluminio, rivestito con resine epossidiche. Astuccio contenente un tubo di DELTA 80 PLUS gel da 30 g.

 

06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione

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Nessuna in particolare.

 

07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

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IDI FARMACEUTICI s.r.l. – Via dei Castelli ROmani 83/85 -Pomezia (RM)

 

08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio

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AIC N. 032535015.

 

09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione

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18 marzo 1996/18 marzo 2001

 

10.0 Data di revisione del testo

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FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)

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