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Dermaval Crema Idrofoba

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

Dermaval Crema Idrofoba: ultimo aggiornamento pagina: 09/02/2018 (Fonte: A.I.FA.)

Se sei un paziente, consulta anche il Foglietto Illustrativo (Bugiardino) di Dermaval

 

01.0 Denominazione del medicinale

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DERMAVAL CREMA IDROFOBA

 

02.0 Composizione qualitativa e quantitativa

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100 g di crema idrofoba contengono: diflucortolone valerato g 0,1.

 

03.0 Forma farmaceutica

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– CREMA IDROFOBA: 30 G

 

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

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Dermatite ed eczema da contatto, eczema professionale, eczema volgare, eczema nummulare (microbico), eczema varicoso (comunque non direttamente sull’ulcera), eczema anale, eczema infantile, neurodermite, ustioni di primo grado, eritema solare, punture d’insetti, eritematode discoide cronico, psoriasi, lichen ruber planus e verrucosus.

 

04.2 Posologia e modo di somministrazione

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Per il suo particolare eccipiente (base grassa contenente una modica percentuale di acqua), il dermaval crema idrofoba ha possibilità di impiego molto ampie, che vanno dalle affezioni cutanee non eccessivamente secernenti a quelle non particolarmente secche. Il preparato assicura alla cute un appropriato apporto lipidico, senza bloccare la traspirazione e gli scambi di calore.

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Salvo diversa prescrizione medica, è consigliabile iniziare il trattamento, spalmando il preparato in strato sottile 2-3 volte al giomo. in seguito a miglioramento del quadro clinico, è sufficiente una sola applicazione giornaliera. Per i lattanti e bambini di età inferiore a 4 anni, è consigliabile un trattamento non superiore a 3 settimane, soprattutto in caso di applicazione su regioni coperte da pannolini. In caso di lesioni estese, si consiglia di trattare, una alla volta, aree parziali.

In casi particolari, resistenti alla terapia, il medico può prescrivere un trattamento sotto bendaggio occlusivo. La zona cutanea malata, trattata con il preparato, verrà ricoperta da una pellicola di materiale impermeabile che va fissata alla cute sana circostante. la durata dell’occlusione sarà fissata dal medico, ma non deve essere superiore alle 24 ore. Il bendaggio occlusivo può essere eventualmente ripetuto più volte. se nel corso del trattamento dovessero comparire processi infettivi, sarà necessario non praticare bendaggi occlusivi per qualche tempo.

 

04.3 Controindicazioni

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DERMAVAL è controindicato nei casi in cui siano presenti, nella zona da trattare, processi tubercolari e luetici e virosi (pustole vacciniche, vaiolo e varicella).

 

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso

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Evitare che il preparato venga a contatto con gli occhi.

Nelle dermopatie infiammatorie ed allergiche, causate o complicate da una componente batterica, è opportuno associare un trattamento con chemioterapici topici; in caso di micosi, sono necessari antimicotici locali. Si possono verificare fenomeni di sensibilizzazione, dovuti all’uso prolungato dei prodotti per uso topico; in tal caso, interrompere il trattamento ed istituire una terapia adeguata.

 

04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

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Non sono note nè prevedibili interazioni con altri farmaci.

 

04.6 Gravidanza e allattamento

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Nelle donne in stato di gravidanza, il prodotto deve essere usato soltanto in caso di effettiva necessità e sotto il diretto controllo del medico.

Non esistono dati sul passaggio della sostanza nel latte materno.

 

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

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Nessun effetto

 

04.8 Effetti indesiderati

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Nel corso del trattamento con dermaval di vaste aree cutanee (circa il 10% e più della superficie corporea) e/o di una terapia prolungata, oltre 4 settimane, specie sotto bendaggio occlusivo (non superiore a 1 giomo per evitare possibili disturbi della omeostasi), non si può escludere, come per gli altri cortisonici, la comparsa di effetti concomitanti, quali atrofie cutanee, ipopigmentazione, telangectasie, strie, manifestazioni acneiformi e sintomi sistemici da riassorbimento di corticoide.

 

04.9 Sovradosaggio

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Non sono noti casi da iperdosaggio.

 

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

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Il diflucortolone valerato (dermaval) è già noto e largamente usato nella corrente pratica dermatologica per la sua azione antiinfiammatoria che riduce i sintomi obiettivi ed allevia i disturbi soggettivi, quali dolore, prurito e bruciore, delle dermatosi corticoidosensibili.caratteristiche vantaggiose per l’impiego clinico sono: azione rapida, attività antinfiammatoria intensa, tollerabilità cutanea elevata ed assorbimento percutaneo trascurabile nelle normali condizioni d’impiego. Queste proprietà rendono la specialità particolarmente adatta al trattamento di dermopatie infiammatorie ed allergiche di particolare gravità e resistenti alle usuali terapie steroidee.

 

05.2 Proprietà farmacocinetiche

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Il diflucortolone valerato penetra rapidamente nell’epidermide umana, dove entro 4 ore raggiunge la concentrazione massima. Il suo riassorbimento in circolo è inferiore all’1% della dose applicata per un tempo prolungato (7 ore). La concentrazione intracutanea è prevalente negli strati più superficiali. Dopo applicazione sulla cute umana lo steroide è lentamente idrolizzato a duflucortolone ed acido valerico (5-15% della dose applicata per 7 ore). La piccola quota assorbita nel plasma è rapidamente metabolizzata (emivita plasmatica di circa 4 ore) ad almeno 3 prodotti di degradazione che sono velocemente e completamente eliminati per via renale sotto forma coniugata. Nell’urina sono stati identificati 7 metaboliti di diflucortolone valerato.

 

05.3 Dati preclinici di sicurezza

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La tossicità acuta del diflucortolone valerato è irrilevante (dl50 per os nel topo > 4 g/kg). Prove eseguite con applicazioni topiche 0,5% hanno confermato l’assenza di una tossicità acuta determinabile. Solo dopo applicazione topica, protratta per 14 settimane nel cane, di preparazioni allo 0,1% alla dose di 100 mg/kg/die, si è manifestata la comparsa di effetti corticoidei sistemici.

 

INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

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Cera bianca, paraffina liquida, vaselina bianca, esteri alifatici ad alto peso molecolare, acqua depurata.

 

06.2 Incompatibilità

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Non sono note

 

06.3 Periodo di validità

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5 anni

 

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

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Nessuna

 

06.5 Natura e contenuto della confezione

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– tubetto di alluminio da 30 g di crema idrofoba

 

06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione

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Vedi 4.2

 

07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

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MORGAN S.r.l. – Via Divisione Folgore 46 – 36100 Vicenza

 

08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio

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– 30 G crema idrofoba N.025804028

 

09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione

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– 2 LUGLIO 1985/MAGGIO 2000

 

10.0 Data di revisione del testo

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Febbraio 2008

FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)

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