Pubblicità

Diabenor

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

Diabenor: ultimo aggiornamento pagina: 09/02/2018 (Fonte: A.I.FA.)

 

01.0 Denominazione del medicinale

Indice

DIABENOR

 

02.0 Composizione qualitativa e quantitativa

Indice

Diabenor – Compresse

Una compressa contiene:

5 mg glisolamide, 4-[b-(5-metil-isossazol-3-3carbossamido)-etil]-benzensolfonil-N’ cicloesilurea

 

03.0 Forma farmaceutica

Indice

Compresse

 

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

Indice

Diabete mellito nell’età matura chetoresistente, senza complicazioni in atto.

 

04.2 Posologia e modo di somministrazione

Indice

La somministrazione del Diabenor può essere fatta una sola volta al giomo in corrispondenza di un pasto oppure frazionata a giudizio del medico.

Si consiglia di non superare la dose massima giornaliera di 4 compresse. Nei diabetici non controllabili con la sola dieta, iniziare con mezza compressa di Diabenor in corrispondenza di un pasto ed aumentare di mezza compressa ogni 24 ore fino al ristabilimento di un soddisfacente equilibrio glicemico.

Pubblicità

Nei diabetici resistenti ad altri antidiabetici orali, intendendo sostituire con Diabenor il trattamento precedente, sospenderlo per almeno 24 h, quindi sostituirlo, a seconda del dosaggio del farmaco precedentemente usato, con 1-2 compresse di Diabenor fino ad un massimo di 3-4 compresse al giomo. Nei diabetici dell’età matura in trattamento insulinico non indispensabile si può sostituire totalmente o parzialmente l’insulina giornaliera con 1-2 compresse di Diabenor al dì.

 

04.3 Controindicazioni

Indice

Il Diabenor come tutte le sulfaniluree è controindicato: nel diabete isnulino-dipendente, nel diabete cheto-acidosico; nel coma e nel pre-com a diabetico; nel diabete latente; nel diabete sospetto; negli stati prediabetici; in caso di funzionalità renale o epatica gravemente compromessa; nell’insufficienza surrenalica e nell’ipersensibilità accertata verso il prodotto e verso i sulfamidici in genere.

 

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso

Indice

Il paziente deve attenersi scrupolosamente alle prescrizioni mediche circa la posologia e le modalità di somministrazione, nonché per quanto concerne il concomitante regime dietetico e l’attività fisica. Deve essere istruito a riconoscere i primi sintomi dell’ipoglicemia (cefalea, irritabilità, sudorazione, tremore) onde avvertire il medico.

L’uso della sulfaniluree deve essere limitato ai pazienti con diabete mellito sintomatico insorto in età adulta e non chetogenico che non possa essere controllato con la dieta e nei quali la somministrazione di insulina non è indicata. In concomitanza di traumi, interventi chirurgici, malattie infettive e febbrili, può rendersi necessario instaurare temporaneamente la terapia insulinica per mantenere un adeguato controllo metabolico. Similmente alle altre sulfaniluree è possibile la comparsa, anche se occasionale, di reazioni antabuse-simili.

Tenere fuori dalla portata dei bambini.

 

04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

Indice

L’azione ipoglicemizzante del Diabenor può essere aumentata da dicumarolo e derivati, dagli inibitori delle monoamineossidasi, dai sulfamidici, dal fenilbutazone e derivati, dal cloranfenicolo, dal probenecid, dal feniramidolo e dai salicilati. Essa può invece essere diminuita dall’adrenalina, dai corticosteroidi, dai contraccettivi orali e dai diuretici tiazidici. Cautela deve essere posta nel somministrare contemporaneamente betabloccanti.

 

04.6 Gravidanza e allattamento

Indice

Come tutte le sulfaniluree durante il periodo di gravidanza ed allattamento il prodotto va usato con cautela e sotto il diretto controllo del medico, per quanto non è stata ancora stabilita quale sia la soglia di sicurezza nel trattamento con sulfaniluree in gravidanza.

 

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

Indice

Se il Diabenor viene usato alle dosi consigliate non si verificano effetti inabilitanti sulla capacità di guidare e sull’uso di macchine.

 

04.8 Effetti indesiderati

Indice

Fenomeni ipoglicemici possono manifestarsi, sebbene raramente, in corso di terapia, soprattutto in soggetti debilitati, in età avanzata, in caso di sforzi fisici inconsueti, in caso di alimentazione irregolare o assunzione di bevande alcoliche, in caso di compromissione della funzionalità renale e/o epatica.

Molto rara è la comparsa di disturbi gastroenterici (quali nausea e senso di pienezza epigastrica) o di cefalea, essi sono in relazione alla posologia ed in genere scompaiono con la riduzione di questa, se compatibile con il mantenimento dell’equilibrio glucidico.

In pazienti in trattamento con Diabenor, sono state talvolta riportate manifestazioni cutanee che in genere compaiono con il proseguimento della terapia. Molto rare ed in genere reversibili sono le alterazioni a carico del sistema emopoietico.

In caso di effetti indesiderati, è opportuno consultare il proprio medico curante. E’ importante comunicare al medico la comparsa di effetti indesiderati non descritti nel foglio illustrativo.

 

04.9 Sovradosaggio

Indice

In caso di manifestazioni ipoglicemiche, somministrare carboidrati (zucchero); nei casi più gravi, che raramente possono arrivare fino alla perdita della conoscenza, è necessario effettuare un’infusione venosa di soluzione glucosata.

 

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

Indice

Il Diabenor è una nuova molecola ottenuta con sintesi originale, appartenente al gruppo delle più recenti sulfaniluree, dotata di evidente effetto ipoglicemizzante a dosi di 5-10 mg. Caratteristica peculiare del Diabenor è di esercitare in modo graduale e protratto lo stimolo insulinopoetico sulle cellule beta delle isole pancreatiche, così da evitare eccessivi e bruschi incrementi dei tassi insulinemici ed i conseguenti rischi ipoglicemici non rari con altre sulfaniluree.

Da esperienze condotte sia in vitro che in vivo, si rileva che la glisolamide esplica effetti terapeutici tendenti non solo a migliorare la utilizzazione glucidica ma anche a normalizzare alcuni parametri emocoagulativi e circolari di notevole importanza nel condizionare l’insorgenza della vasculopatia diabetica.

 

05.2 Proprietà farmacocinetiche

Indice

Nell’animale da esperimento i livelli ematici si raggiungono entro 4-6 ore dalla sua somministrazione orale.

A partire dal picco massimo la sostanza marcata scompare nel sangue seguendo un andamento apparentemente monobasico con un’emivita di circa 6 ore.

Nell’uomo la glisolamide somministrata per via orale è assorbita nell’intestino ed ha un’emivita di circa 10 ore, non sono evidenti fenomeni di accumulo.

L’eliminazione avviene per via urinaria e fecale.

 

05.3 Dati preclinici di sicurezza

Indice

Proprietà tossicologiche: la glisolamide presenta una scarsa tossicità acuta; nel topo e nel ratto somministrando la sostanza per via orale dal DL50 è superiore a 3000 mg/kg. Prove di tossicità subacuta in ratti hanno dimostrato che non si verificano modificazioni ponderali negli organi esaminati tra animali di controllo e animali trattati. Il prodotto è ben tollerato dalla mucosa gastrica.

Prove di teratogenesi hanno dimostrato che una dose del farmaco di 65 mg/kg in coniglio ceppo Nuova Zelanda, per tutto il periodo della gestazione non ha modificato né fertilità né altri parametri presi in esame e non ha causato fenomeni di tipo teratogeno.

 

INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

Indice

Amido di mais, cellulosa microcristallina, magnesio stearato, silice precipitata.

 

06.2 Incompatibilità

Indice

Non sono necessarie speciali precauzioni per la conservazione.

 

06.3 Periodo di validità

Indice

Diabenor, a confezionamento integro, è valido per 5 anni dalla data di preparazione.

 

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

Indice

Non sono necessarie speciali precauzioni per la conservazione.

 

06.5 Natura e contenuto della confezione

Indice

Astuccio di 40 compresse in blister

 

06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione

Indice

-----

 

07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Indice

Istituto Farmacoterapico Italiano S.p.A. Via Paolo Frisi 23 – 00197 Roma

 

08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio

Indice

Diabenor 5 mg: AIC 023768017

 

09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione

Indice

14 febbraio 1979 Rinnovo: Marzo 1995

 

10.0 Data di revisione del testo

Indice

09/99

FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)

Indice

Lascia un commento

Il tuo indirizzo email non sarà pubblicato. I campi obbligatori sono contrassegnati *