Diaglimet

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

Diaglimet: ultimo aggiornamento pagina: 09/02/2018 (Fonte: A.I.FA.)

Se sei un paziente, consulta anche il Foglietto Illustrativo (Bugiardino) di Diaglimet

INDICE DELLA SCHEDA

Diaglimet: la confezione

01.0 Denominazione del medicinale

Indice

DIAGLIMET 5 mg+500 mg compresse rivestite con film

02.0 Composizione qualitativa e quantitativa

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Ogni compressa rivestita con film contiene:

Principi attivi:

Glibenclamide 5,00 mg

Metformina cloridrato 500,00 mg

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1

03.0 Forma farmaceutica

Indice

Compresse rivestite con film

La linea di incisione sulla compressa serve per agevolarne la rottura al fine d’ingerire la compressa più facilmente e non per dividerla in dosi uguali.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

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Diabete mellito non insulino-dipendente, non chetoacidosico, che non sia controllabile con la sola dieta o con la dieta e sulfaniluree.

04.2 Posologia e modo di somministrazione

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La posologia giornaliera, le modalità e la durata del trattamento vanno stabilite dal medico curante in base alla situazione glicometabolica del paziente. In linea di massima la posologia è di 1-3 compresse al giorno, suddivise ai pasti principali.

04.3 Controindicazioni

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Ipersensibilità nota verso uno qualsiasi degli eccipienti, verso la metformina, verso la glibenclamide o altre sulfonamidi ed i loro derivati (possibili fenomeni di sensibilità crociata);

diabete latente; diabete sospetto; diabete gestazionale, diabete insulino-dipendente, diabete

chetoacidosico; coma e precoma diabetico;

tasso sierico della creatinina superiore a 12 mg/l; precedenti di acidosi lattica in diabetici; funzionalità epatica o renale gravemente compromessa;

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trattamento in corso con diuretici o con agenti antipertensivi suscettibili di provocare alterazioni

della funzione renale o durante una urografia endovenosa;

affezioni cardiocircolatorie gravi (scompenso cardiaco, stato di shock cardiogeno o tossinfettivo, turbe della circolazione arteriosa periferica);

affezioni respiratorie gravi;

insufficienza surrenale;

alcoolismo cronico;

regimi fortemente ipocalorici e, soprattutto, stati di digiuno;

gravi malattie distrofiche; emorragie acute gravi;

shock;

gangrena;

durante i due giorni precedenti o seguenti un intervento chirurgico;

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso

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somministrazione intravascolare di agenti di contrasto iodati (vedì sezìone 4.4 “Avvertenze specìalì e opportune precauzìonì d’ìmpìego”).

04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

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Per la presenza di un derivato sulfanilureico l’uso deve essere limitato ai pazienti con diabete mellito sintomatico insorto in età adulta e non chetogenico che non possa essere controllato con la dieta, e nei quali la somministrazione di insulina non è indicata.

Il trattamento con sulfaniluree di pazienti con deficienza di G6PD può portare ad anemia emolitica. DIAGLIMET, contenendo glibenclamide come principio attivo, deve essere pertanto utilizzato con cautela in tali pazienti e deve essere considerata un’alternativa terapeutica.

La somministrazione di glibenclamide, in confronto al trattamento con metformina o gliclazide, è stata associata ad un aumentato rischio di mortalità cardiovascolare secondo quanto emerso dai risultati di studi epidemiologici. E’ stato osservato un aumento del rischio di mortalità cardiovascolare specialmente in pazienti affetti da patologie coronariche.

Fenomeni ipoglicemici possono manifestarsi, sebbene raramente, soprattutto in soggetti debilitati, in età avanzata, in caso di sforzi fisici inconsueti, in caso di alimentazioni irregolari o assunzione di bevande alcooliche, in caso di compromissione della funzionalità renale e/o epatica. In caso di manifestazioni ipoglicemiche (vedere sez. 4.8 “Effettì ìndesìderatì”) somministrare carboidrati (zucchero); nei casi più gravi, che raramente possono arrivare fino alla perdita della coscienza, è necessario effettuare un’infusione lenta i.v. di soluzione glucosata. In concomitanza con traumi, interventi chirurgici, malattie infettive e febbrili, può rendersi necessario instaurare temporaneamente la terapia insulinica per mantenere un adeguato controllo metabolico. E’ opportuno tenere presente la possibilità di reazioni antabuse-simili dopo l’ingestione di bevande alcooliche. Il trattamento deve essere sospeso 48 ore prima dell’esecuzione di una angiografia o di una urografia riprendendolo, se necessario, 48 ore dopo l’esame.

Ogni trattamento (primo trattamento o passaggio da altri ipoglicemizzanti) deve essere prescritto dal medico. Il paziente deve attenersi rigorosamente alle prescrizioni mediche circa la posologia, le modalità di assunzione, il concomitante regime dietetico e l’attività fisica. I pazienti trattati devono essere frequentemente studiati al fine di individuare eventuali fattori o condizioni capaci di indurre o di aggravare uno stato di ipossia cellulare e quindi di favorire la comparsa di una lattacidosi, tenendo conto che il rischio di tale inconveniente è più frequente nei pazienti di età superiore ai 60 anni, negli stati di insufficienza epatica e/o renale, di insufficienza cardiorespiratoria, di intossicazione etilica, di digiuno prolungato, in caso di trattamento con diuretici ed in caso di turbe gastrointestinali; in ogni caso i pazienti devono essere istruiti a riconoscere i sintomi premonitori dell’acidosi lattica (anoressia, nausea, febbre, vomito, crampi muscolari, aumento dell’ampiezza e della frequenza del respiro, malessere, dolori addominali, diarrea, eventuale obnubilamento o perdita della coscienza) e dell’ipoglicemia (cefalea, irritabilità, turbe del sonno, depressione nervosa, tremori, forte sudorazione) onde avvertire tempestivamente il medico che deve essere altresì informato anche in caso di malattie febbrili o disturbi digestivi intercorrenti. In questo caso il medico stesso deve istituire tempestivamente i necessari accertamenti (determinazione degli elettroliti del siero, del pH del sangue arterioso, del lattato, del piruvato, della glicemia e della chetonemia). Per l’acidosi lattica sono stati infatti descritti casi con alti livelli ematici di acido lattico, aumento del rapporto lattato/piruvato, abbassamento del pH ematico, iperazotemia che eccezionalmente hanno avuto un decorso sfavorevole. L’acidosi lattica può essere favorita dalla contemporanea assunzione di alcool.

Poiché un disturbo anche lieve della funzionalità renale può accrescere considerevolmente il rischio della lattacidosi, è necessario controllarne ripetutamente lo stato prima dell’inizio del trattamento e poi almeno ogni otto settimane durante il primo semestre di terapia e, successivamente, ogni sei mesi. Visto che la lattacidosi può avere esito infausto, non appena si abbia il sospetto che essa si sta instaurando è necessario interrompere la somministrazione e ricoverare d’urgenza il paziente. L’osservazione di un’acidosi metabolica con evidenza di chetoacidosi in un diabetico senza particolare stato di intossicazione esogena (da salicilici, da alcool ecc.) è da considerarsi sospetta.

Somministrazione di agenti di contrasto iodati

La somministrazione intravascolare di mezzi di contrasto iodati negli studi radiologici può portare ad un’insufficienza renale: è quindi necessario interrompere la metformina prima o al momento dell’esame, riprendendo la somministrazione non prima di 48 ore dopo l’esame e solo dopo aver controllato se la funzione renale è tornata normale (vedì sezìone 4.5 “Interazìonì con altrì medìcìnalì ed altre forme d’ ìnterazìone” ).

04.6 Gravidanza e allattamento

Indice

L’azione ipoglicemizzante della sulfanilurea può essere aumentata dal dicumarolo e derivati, dagli inibitori delle monoaminossidasi, dai sulfamidici, dai chinoloni (principalmente fluorochinoloni come gatifloxacina, ciprofloxacina, ecc.), dal fenilbutazone e derivati, dal cloramfenicolo, dalla ciclofosfamide, dal probenecid, dai fibrati, dal feniramidolo e dai salicilati, dal miconazolo orale, dal sulfinpirazone, dalla perexilina e dall’ingestione di alcool in quantità elevata; essa può invece essere diminuita dall’adrenalina, dai corticosteroidi, dai contraccettivi orali, dai diuretici tiazidici, dal diazossido, dai derivati fenotiazinici, dalla fenitoina, dai barbiturici; cautela deve essere anche posta nel somministrare contemporaneamente β-bloccanti. In casi rari è stato osservato indesiderato potenziamento o diminuzione dell’attività ipoglicemizzante della sulfanilurea in caso di concomitante trattamento con farmaci H2-antagonisti. Occorre tenere presente che le biguanidi possono potenziare l’azione degli anticoagulanti.

In corso di trattamento con β-bloccanti ed anche con clonidina, guanetidina o reserpina, la percezione dei sintomi premonitori di una crisi ipoglicemica può essere compromessa.

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Agenti di contrasto iodati

La somministrazione intravascolare di agenti di contrasto iodati può provocare un’insufficienza renale, con conseguente accumulo di metformina e rischio di acidosi lattica.

La metformina deve quindi essere interrotta prima o al momento dell’esame, riprendendo la somministrazione non prima di 48 ore dopo l’esame e solo dopo aver controllato se la funzione renale è tornata normale.

Gravidanza e allattamento

DIAGLIMET è controindicato in gravidanza e durante l’allattamento.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

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Il paziente dovrà essere informato del rischio di ipoglicemia e conseguente riduzione della capacità di concentrazione e di reazione e avvertito di tenerne conto prima di guidare o di usare macchinari.

04.8 Effetti indesiderati

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I seguenti effetti indesiderati possono verificarsi durante il trattamento con l’associazione glibenclamide-metformina. La loro frequenza e’ definita come segue:

molto comuni:  1/10;

 comuni:  1/100, < 1/10;

 non comuni:  1/1.000, < 1/100;

 rari:  1/10.000, < 1/1.000;

molto rari: < 1/10.000 e casi isolati.

Patologie gastrointestinali:

Molto comuni: nausea, anoressia, vomito, diarrea, dolore addominale.

Patologie del sistema nervoso: Comuni: cefalea.

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: Rari: eritema, prurito, orticaria.

Molto rari: eritema multiforme, vasculite allergica.

Disturbi del metabolismo e della nutrizione:

Molto rari: ipoglicemia (vedere sezìone 4.4 “Avvertenze specìalì e precauzìonì d’ìmpìego”).

Diminuzione dell’assorbimento di vitamina B12 con diminuzione dei livelli serici durante l’utilizzo a lungo termine. Si raccomanda di prendere in considerazione tale eziologia nei pazienti con anemia megaloblastica.

Acidosi lattica (vedere sez. 4.4 “Avvertenze specìalì e precauzìonì d’ìmpìego”).

Patologie del sistema emolinfopoietico

Molto rari: leucopenia, trombocitopenia, agranulocitosi, anemia emolitica, aplasia midollare, pancitopenia.

Patologie epatobiliari:

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Molto rari: alterazioni nei test di funzionalità epatica, colestasi, epatite.

Disturbi del sistema immunitario:

Molto rari: reazioni da ipersensibilità.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

04.9 Sovradosaggio

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In caso di sovradosaggio si può incorrere in ipoglicemia che può arrivare sino a dare luogo a turbe del comportamento o a coma. A seconda della gravità somministrare glucosio per via orale o per via endovenosa (soluzione glucosata ipertonica) ed ospedalizzare. Si possono manifestare inoltre disturbi gastrointestinali e segni di iperlattacidemia che impongono il trattamento per l’acidosi lattica e l’ospedalizzazione.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

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Categoria farmacoterapeutica: Associazioni di antidiabetici orali. Codice ATC: A10BD02

Nel prodotto DIAGLIMET si trovano associate la glibenclamide, sulfanilurea della seconda generazione, attiva a bassi dosaggi ed in grado di agire sulla cinetica secretiva dell’insulina per periodi di tempo non eccessivamente prolungati e ripetutamente ad ogni somministrazione, e la metformina, biguanide in grado di indurre una sensibilizzazione periferica all’azione dell’insulina (incremento del binding recettoriale dell’insulina, potenziamento dell’effetto post-recettoriale), un controllo dell’assorbimento enterico del glucosio, un’inibizione della neoglucogenesi e un riequilibrio del metabolismo lipidico, una riduzione dell’eccesso di peso del diabetico obeso, un’azione antiadesività piastrinica ed un’attività fibrinolitica, effetti tutti accompagnati da una maggiore tollerabilità e maneggevolezza, con ridotto rischio di iperlattacidemia, rispetto ad altre biguanidi. La complementarietà di azione esistente tra questi due principi attivi, azione stimolante sulla secrezione di insulina endogena indotta dalla sulfanilurea (punto d’attacco pancreatico), integrata dall’azione diretta della biguanide sul tessuto muscolare che promuove un netto incremento dell’utilizzazione del glucosio (punto d’attacco extra-pancreatico), ha permesso di ottenere, per un determinato rapporto posologico,

un autentico effetto sinergico che ha consentito la riduzione delle dosi dei singoli componenti, grazie alla quale si evita una troppo intensa stimolazione delle β-cellule pancreatiche, cui consegue un ridotto pericolo di esaurimento funzionale dell’organo, nonché una maggiore sicurezza d’impiego e minore incidenza di effetti collaterali.

05.2 Proprietà farmacocinetiche

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La glibenclamide è assorbita per l’84% dal tratto gastrointestinale e viene eliminata per via digestiva ed urinaria dopo essere stata trasformata dal fegato in metaboliti inattivi; l’emivita di eliminazione è di 5 ore; si lega alle proteine plasmatiche per il 97%. La metformina, assorbita attraverso il tratto gastrointestinale, viene rapidamente eliminata per via urinaria e con le feci; non si lega alle proteine plasmatiche; non viene metabolizzata dall’organismo; la sua emivita plasmatica è di circa 2 ore.

05.3 Dati preclinici di sicurezza

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I risultati degli studi di tossicità acuta effettuati nel topo e nel ratto hanno evidenziato l’assenza di sinergismo di tossicità dei due principi attivi. Il trattamento per via orale del ratto e del cane per 26 settimane non ha determinato mortalità, alterazioni dello stato di salute né diminuzione del consumo di acqua e di cibo. Il trattamento non ha influito sulla curva di crescita, sulla crasi ematica, sulla funzionalità epatica, sugli esami biochimici del sangue, sull’esame delle urine, sul peso e sull’aspetto macro-microscopico dei vari organi ed apparati. Gli studi di teratogenesi non hanno evidenziato alcun effetto tossico sulla gestazione e sui feti.

INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

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Amido di mais, silice colloidale anidra, cellulosa microcristallina, gelatina, glicerolo 85 per cento, talco, magnesio stearato, ipromellosa, titanio diossido, macrogol 400.

06.2 Incompatibilità

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Non sono state riscontrate incompatibilità.

06.3 Periodo di validità

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5 anni.

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06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

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Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

06.5 Natura e contenuto della confezione

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Le compresse vengono confezionate in blister. Ogni confezione contiene 36 compresse rivestite con film, divisibili.

06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione

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Nessuna istruzione particolare.

07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

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ABIOGEN PHARMA S.p.A.

Via Meucci 36 – Ospedaletto – PISA.

08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio

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AIC n. 034693010

09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione

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Maggio 2001/Maggio 2011

10.0 Data di revisione del testo

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11/06/2016

 


 

PRESCRIVIBILITÀ ED INFORMAZIONI PARTICOLARI

Informazioni aggiornate al: 01/02/2020
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Diaglimet – 36 Cpr Riv 5 mg+500 mg (Metformina Cloridrato+glibenclamide)
Classe A: Rimborsabile dal SSN (gratuito o con ticket per il paziente) Nota AIFA: Nessuna   Ricetta: Ricetta Ripetibile Tipo: Etico Info: Nessuna ATC: A10BD02 AIC: 034693010 Prezzo: 3,72 Ditta: Abiogen Pharma Spa


 


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