Dicalcium
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
Dicalcium: ultimo aggiornamento pagina: 09/02/2018 (Fonte: A.I.FA.)
01.0 Denominazione del medicinale
DICALCIUM
02.0 Composizione qualitativa e quantitativa
Una bustina contiene:
Principi attivi: retinolo (Vit. A) palmitato granulare mg 4 (pari a 1.000 U.I.), colecalciferolo (Vit. D3) granulare mg 10 (pari a 1.000 U.I.), calcio carbonato mg 500.
03.0 Forma farmaceutica
Granulato effervescente in bustine
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
Disturbi dello sviluppo infantile; svezzamento; periodo della prima e seconda dentizione; gravidanza. Convalescenza di malattie infettive.
04.2 Posologia e modo di somministrazione
Nel bambino una bustina al giorno. Nell’adulto una o più bustine secondo prescrizione medica. È opportuno fare cicli di cura di due settimane intervallati da periodi di riposo. Sciolto il contenuto della bustina in acqua, agitando bene, si ottiene una bevanda di gusto gradevole.
04.3 Controindicazioni
Ipersensibilità individuale accertata verso i componenti del prodotto.
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso
La somministrazione continuativa di preparati a base di calcio può dar luogo ad ipercalcemia e calciuria e, talora, stipsi.
04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione
Nella letteratura non sono riportati i dati su eventuali interazioni o incompatibilità con altri farmaci.
04.6 Gravidanza e allattamento
Nonostante la formulazione non renda agevole l’assunzione di alte dosi di vitamina A, va comunque tenuto presente che dosi molto elevate di vitamina A negli animali sono teratogene e sono state associate in casi isolati a malformazioni nell’uomo. Quantitativi giornalieri di vitamina A più elevati di 10.000 U.I. vanno evitati in gravidanza (specie nei primi mesi) e si deve consultare il medico per i consigli circa la quantità totale di vitamina A assumibile attraverso le diverse fonti.
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari
Il farmaco non altera lo stato di vigilanza.
04.8 Effetti indesiderati
Non sono stati registrati effetti secondari.
04.9 Sovradosaggio
Per la particolare forma farmaceutica l’assunzione accidentale di dosi tali da incorrere in sovradosaggio è praticamente impossibile. Teoricamente elevate quantità di prodotto o prolungati trattamenti possono indurre stati di ipercalcemia. In presenza di ingestioni abnormi del prodotto è consigliabile praticare lavanda gastrica, fluido-terapia ed eventuale terapia diuretica.
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
Il Dicalcium è una associazione di Vit. D, A e un sale di calcio. La presenza della vitamina D nell’organismo è essenziale per la fissazione del calcio nel tessuto osseo, inoltre facilita l’assorbimento del calcio a livello intestinale.
La vitamina A fra le varie azioni è riconosciuta influenzare positivamente l’attività degli osteoblasti.
05.2 Proprietà farmacocinetiche
Il Dicalcium è ben assorbito per via orale.
05.3 Dati preclinici di sicurezza
Le prove sull’animale non hanno rilevato nessun effetto tossico.
INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
Acido citrico anidro, aroma naturale di arancia, mannitolo, saccarina sodica, saccarosio, sodio bicarbonato, succo di arancia anidro.
06.2 Incompatibilità
Niente da segnalare per l’uso previsto.
06.3 Periodo di validità
24 mesi (2 anni).
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
Non previste indicazioni particolari.
Da conservare a temperatura ambiente (fra +8° e +30°C, come previsto da F.U. IX).
06.5 Natura e contenuto della confezione
14 bustine in accoppiato quadruplo (carta, politene, alluminio, politene), in astuccio di cartone litografato.
06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione
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07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
ABIOGEN PHARMA S.p.A.
Via S. Antonio 61 – 56125 PISA.
08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio
Dicalcium granulare effervescente 14 bustine AIC n. 022570028
09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione
Settembre 1972/ maggio 2000.
10.0 Data di revisione del testo
Maggio 2000
