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Dobetin Totale

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

Dobetin Totale: ultimo aggiornamento pagina: 09/02/2018 (Fonte: A.I.FA.)

Se sei un paziente, consulta anche il Foglietto Illustrativo (Bugiardino) di Dobetin

 

01.0 Denominazione del medicinale

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DOBETIN TOTALE 1000

 

02.0 Composizione qualitativa e quantitativa

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Principi attivi: idrossicobalamina mcg 1000; tiamina cloridrato mg 25; piridossina cloridrato mg 100 in forma liofilizzata

Una fiala solvente contiene:

Eccipienti: acqua distillata sterile q.b. a ml 2

 

03.0 Forma farmaceutica

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Scatola 5 fiale liofilizzato + 5 fiale solvente.

 

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

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Nevralgie del trigemino, nevralgie cervicobrachiali, neuriti e polinevriti, herpes zoster, tossicosi endogene (gravidiche, diabetiche) ed esogene (da farmaci, da tabacco, alcool, etc.).

 

04.2 Posologia e modo di somministrazione

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1 fiala al giomo per esclusivo uso intramuscolare (accertarsi mediante aspirazione che l’ago non sia accidentalmente penetrato in un vaso venoso).

 

04.3 Controindicazioni

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Ipersensibilità accertata verso uno dei componenti della preparazione.

 

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso

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I preparati contenenti vitamina B1 o derivati possono, particolarmente per via parenterale, provocare disturbi in quei soggetti che hanno avuto fenomeni di ipersensibilizzazione o manifestazioni morbose da allergopatia.

Avvertenze

Tenere fuori dalla portata dei bambini.

 

04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

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Particolare cautela dovrà essere usata qualora il prodotto sia prescritto insieme a Levodopa per la terapia del morbo di Parkinson, in quanto la piridossina a dosaggi elevati può antagonizzarne l’effetto terapeutico.

 

04.6 Gravidanza e allattamento

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Benché non siano conosciute specifiche controindicazioni all’uso dei princì pi attivi in gravidanza e durante l’allattamento, si consiglia l’impiego del prodotto sotto il controllo del Medico.

 

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

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L’impiego del Dobetin non altera la capacità di guida né d’uso di altri macchinari.

 

04.8 Effetti indesiderati

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Il Dobetin totale è generalmente ben tollerato. In letteratura, tuttavia, sono stati segnalati casi di reazioni da sensibilizzazione dopo somministrazione parenterale di vitamina B12 o vitamina B1 .

 

04.9 Sovradosaggio

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Segnalati rari casi di shock tiaminico da iperdosaggio parenterale. La somministrazione di alte dosi di vitamina B12 per via parenterale può mascherare una eventuale deficienza di folati.

 

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

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05.2 Proprietà farmacocinetiche

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05.3 Dati preclinici di sicurezza

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INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

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06.2 Incompatibilità

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La soluzione polivitaminica non presenta incompatibilità specifiche con altri farmaci o sostanze d’impiego pertinente.

 

06.3 Periodo di validità

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5 anni a temperatura ambiente.

 

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

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Conservare il farmaco al riparo dalla luce.

 

06.5 Natura e contenuto della confezione

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Scatola 5 fiale liof. + 5 fiale solv.

 

06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione

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07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

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Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco – A.C.R.A.F. S.p.A.

Viale Amelia, 70 – 00181 Roma (RM)

 

08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio

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AIC n. 020940021

Data di prima commercializzazione: ottobre 1967

 

09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione

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10.0 Data di revisione del testo

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FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)

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