Dobetin Totale
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
Dobetin Totale: ultimo aggiornamento pagina: 09/02/2018 (Fonte: A.I.FA.)
Se sei un paziente, consulta anche il Foglietto Illustrativo (Bugiardino) di Dobetin
01.0 Denominazione del medicinale
DOBETIN TOTALE 1000
02.0 Composizione qualitativa e quantitativa
Principi attivi: idrossicobalamina mcg 1000; tiamina cloridrato mg 25; piridossina cloridrato mg 100 in forma liofilizzata
Una fiala solvente contiene:
Eccipienti: acqua distillata sterile q.b. a ml 2
03.0 Forma farmaceutica
Scatola 5 fiale liofilizzato + 5 fiale solvente.
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
Nevralgie del trigemino, nevralgie cervicobrachiali, neuriti e polinevriti, herpes zoster, tossicosi endogene (gravidiche, diabetiche) ed esogene (da farmaci, da tabacco, alcool, etc.).
04.2 Posologia e modo di somministrazione
1 fiala al giorno per esclusivo uso intramuscolare (accertarsi mediante aspirazione che l’ago non sia accidentalmente penetrato in un vaso venoso).
04.3 Controindicazioni
Ipersensibilità accertata verso uno dei componenti della preparazione.
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso
I preparati contenenti vitamina B1 o derivati possono, particolarmente per via parenterale, provocare disturbi in quei soggetti che hanno avuto fenomeni di ipersensibilizzazione o manifestazioni morbose da allergopatia.
Avvertenze
Tenere fuori dalla portata dei bambini.
04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione
Particolare cautela dovrà essere usata qualora il prodotto sia prescritto insieme a Levodopa per la terapia del morbo di Parkinson, in quanto la piridossina a dosaggi elevati può antagonizzarne l’effetto terapeutico.
04.6 Gravidanza e allattamento
Benché non siano conosciute specifiche controindicazioni all’uso dei princì pi attivi in gravidanza e durante l’allattamento, si consiglia l’impiego del prodotto sotto il controllo del Medico.
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari
L’impiego del Dobetin non altera la capacità di guida né d’uso di altri macchinari.
04.8 Effetti indesiderati
Il Dobetin totale è generalmente ben tollerato. In letteratura, tuttavia, sono stati segnalati casi di reazioni da sensibilizzazione dopo somministrazione parenterale di vitamina B12 o vitamina B1 .
04.9 Sovradosaggio
Segnalati rari casi di shock tiaminico da iperdosaggio parenterale. La somministrazione di alte dosi di vitamina B12 per via parenterale può mascherare una eventuale deficienza di folati.
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
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05.2 Proprietà farmacocinetiche
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05.3 Dati preclinici di sicurezza
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INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
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06.2 Incompatibilità
La soluzione polivitaminica non presenta incompatibilità specifiche con altri farmaci o sostanze d’impiego pertinente.
06.3 Periodo di validità
5 anni a temperatura ambiente.
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
Conservare il farmaco al riparo dalla luce.
06.5 Natura e contenuto della confezione
Scatola 5 fiale liof. + 5 fiale solv.
06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione
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07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco – A.C.R.A.F. S.p.A.
Viale Amelia, 70 – 00181 Roma (RM)
08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio
AIC n. 020940021
Data di prima commercializzazione: ottobre 1967
09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione
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10.0 Data di revisione del testo
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