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Dolaut Gola

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

Dolaut Gola: ultimo aggiornamento pagina: (Fonte: A.I.FA.)

01.0 Denominazione del medicinale

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DOLAUT GOLA 0,25% Collutorio

 

02.0 Composizione qualitativa e quantitativa

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100 ml di collutorio contengono: Flurbiprofene 250 mg

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1

 

03.0 Forma farmaceutica

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Collutorio

 

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

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Trattamento sintomatico di stati irritativo-infiammatori anche associati a dolore del cavo orofaringeo (ad es. gengiviti, stomatiti, faringiti), anche in conseguenza di terapia dentaria conservativa o estrattiva.

 

04.2 Posologia e modo di somministrazione

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La dose raccomandata è di 2 o 3 risciacqui o gargarismi al giorno con 10 ml (1 misurino) di collutorio. Può essere diluito in acqua.

 

04.3 Controindicazioni

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Flurbiprofene è controindicato in pazienti con nota ipersensibilità (asma, orticaria o di tipo allergico) verso il flurbiprofene o a uno qualsiasi degli eccipienti, e verso aspirina o altri FANS.

Terzo trimestre di gravidanza.

La somministrazione di flurbiprofene non è raccomandata durante l’allattamento. Nei pazienti che sono affetti da ulcera peptica o che ne sono stati affetti in passato.

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04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso

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Alle dosi consigliate l’eventuale deglutizione di DOLAUT GOLA non comporta alcun danno per il paziente in quanto tali dosi sono ampiamente inferiori a quelle della posologia singola del prodotto per via sistemica.

L’uso di flurbiprofene collutorio, specie se prolungato, può dare origine a fenomeni di sensibilizzazione o di irritazione locale; in tali casi occorre interrompere il trattamento e consultare il medico per istituire, se necessario, una terapia idonea. Non usare per trattamenti protratti. Dopo brevi periodi di trattamento senza risultati apprezzabili consultare il medico.

In pazienti con insufficienza renale, cardiaca o epatica il medicinale deve essere utilizzato con cautela. E’ consigliato non associare il medicinale con i FANS.

DOLAUT GOLA collutorio contiene una piccola quantità di alcool etilico inferiore a 100 mg per dose.

 

04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

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Alle dosi consigliate non sono state segnalate interazioni con altri medicinali o di altro genere.

Come dimostrato in alcuni studi clinici, flurbiprofene può occasionalmente ridurre l’attività diuretica della furosemide. Inoltre, flurbiprofene può occasionalmente interferire con l’azione di farmaci anticoagulanti.

Informare comunque il medico in caso di assunzione di altri medicinali.

 

04.6 Gravidanza e allattamento

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Durante il primo e il secondo trimestre di gravidanza, il flurbiprofene non deve essere somministrato se non in casi strettamente necessari. Il medicinale somministrato durante la gravidanza può ritardare l’inizio del travaglio ed aumentarne la sua durata.

La somministrazione di flurbiprofene non è raccomandata nelle madri che allattano.

 

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

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DOLAUT GOLA non interferisce con la capacità di guidare o di usare macchinari.

 

04.8 Effetti indesiderati

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L’uso di DOLAUT GOLA 0,25% Collutorio, specie se prolungato, può dare origine a fenomeni di sensibilizzazione o di irritazione locale; in tali casi occorre interrompere il trattamento ed istituire, se necessario, una terapia idonea.

Sono stati segnalati, in particolare dopo la somministrazione di formulazioni ad uso sistemico i seguenti effetti indesiderati:

Patologie del sistema emolinfopoietico Trombocitopenia, anemia aplastica e agranulocitosi Disturbi del sistema immunitario

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Anafilassi, angioedema, reazione allergica. Patologie del sistema nervoso

Capogiri, accidenti cerebrovascolari, disturbi visivi, neurite ottica, emicrania, parestesia, depressione, confusione, allucinazione, vertigine, malessere, affaticamento e sonnolenza.

Patologie dell’ orecchio e del labirinto Tinnito

Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche Reattività del tratto respiratorio (asma, broncospasmo e dispnea) Patologie gastrointestinali

Gli eventi avversi più comunemente osservati sono di natura gastrointestinale.

Dopo somministrazione di flurbiprofene sono stati riportati: nausea, vomito, diarrea, flatulenza, costipazione, dispepsia, dolore addominale, melena, ematemesi, stomatite ulcerativa, emorragia gastrointestinale ed esacerbazione di colite e morbo di Crohn. Meno frequentemente sono state osservate gastrite, ulcera peptica, perforazione e emorragia da ulcera.

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

Disturbi cutanei inclusi rash, prurito, orticaria, porpora e molto raramente dermatosi bollose (includenti Sindrome di Stevens- Johnson, Necrolisi Tossica Epidermica ed Eritema multiforme)

Patologie renali e urinarie

Nefrotossicità in varie forme, inclusi nefrite interstiziale e sindrome nefrosica. Come con gli altri FANS, sono stati riportati rari casi di insufficienza renale.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

 

04.9 Sovradosaggio

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In considerazione della forma farmaceutica e del suo uso locale è raro che possano verificarsi situazioni di sovradosaggio.

I sintomi da sovradosaggio possono comprendere nausea, vomito e irritazione gastrointestinale.

Il trattamento di un eventuale sovradosaggio prevede lavanda gastrica e, se necessario, correzione del quadro elettrolitico plasmatico.

Non esiste uno specifico antidoto per flurbiprofene.

 

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

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Categoria farmacoterapeutica: Stomatologici – altre sostanze per il trattamento orale locale. ATC: A01AD11

Flurbiprofene è un antiinfiammatorio con proprietà analgesiche e antipiretiche.

L’attività antiflogistica si esplica a livello di mediatori chimici dell’infiammazione. Flurbiprofene, oltre ad essere un potente inibitore prostaglandinico, svolge anche attività antimigrante leucocitaria, consentendo in tal modo l’esplicazione di un’attività antiinfiammatoria più completa.

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05.2 Proprietà farmacocinetiche

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Flurbiprofene è rapidamente assorbito dopo somministrazione orale e rettale. Emerge da alcuni studi che l’emivita di flurbiprofene è di circa 3 ore e mezzo. Flurbiprofene ed i suoi metaboliti vengono eliminati prevalentemente per via urinaria sotto forma di due metaboliti principali, sia coniugati che liberi, nonché come sostanza immodificata. I picchi di concentrazione a livello sierico e plasmatico si evidenziano già dopo mezz’ora dalla somministrazione, mantenendosi stabili per circa 12 ore.

Flurbiprofene nella forma di collutorio possiede uno scarso assorbimento sistemico. La biodisponibilità relativa rispetto alla via orale è compresa tra il 5 e il 10%.

 

05.3 Dati preclinici di sicurezza

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Le prove tossicologiche sull’animale hanno dimostrato che flurbiprofene è ben tollerato. Le prove di tossicità acuta su diverse specie animali, per somministrazione orale, hanno evidenziato che la DL 50 di flurbiprofene è compresa fra 228-344 mg/Kg. Inoltre la sostanza non si è dimostrata teratogena né mutagena. Va però segnalato che la somministrazione di FANS a ratte gravide può determinare restrizione del dotto arterioso fetale.

Studi clinici a lungo termine non hanno evidenziato significativi effetti sulla funzionalità epatica o renale o sul sistema emopoietico.

 

INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

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Propilenglicole, etanolo (96%), clorexidina digluconato soluzione, olio di ricino idrogenato-40- poliossietilenato, sodio idrossido, saccarina sodica, aroma menta, blu patent V (E 131), giallo chinolina (E 104), acqua depurata.

 

06.2 Incompatibilità

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Non pertinente.

 

06.3 Periodo di validità

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3 anni.

 

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

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Questo medicinale non richiede alcuna particolare precauzione per la conservazione

 

06.5 Natura e contenuto della confezione

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Flacone di vetro scuro da 150 ml di soluzione, chiuso con capsula di alluminio a vite munita di guarnizione; misurino dosatore da 10 ml in polipropilene.

 

06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione

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Nessuna istruzione particolare.

 

07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

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NEOPHARMED GENTILI S.P.A. Via San Giuseppe Cottolengo, 15, 20143 – MILANO (MI)

 

08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio

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09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione

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Febbraio 2008

 

10.0 Data di revisione del testo

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Documento messo a disposizione da A.I.FA. in data: ———-

 


 

PRESCRIVIBILITÀ ED INFORMAZIONI PARTICOLARI

Informazioni aggiornate al: 21/10/2020
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Dolaut gola – Spray Muc Os 15 ml (Flurbiprofene)
Classe C: A totale carico del cittadinoNota AIFA: Nessuna   Ricetta: Ricetta non richiesta (Farmaco da banco) Tipo: Da Banco Info: Nessuna ATC: A01AD11 AIC: 036497028 Prezzo: 10,5 Ditta: Neopharmed Gentili Spa


Dolaut gola – Collut 150 ml 0,25% (Flurbiprofene)
Classe C: A totale carico del cittadinoNota AIFA: Nessuna   Ricetta: Ricetta non richiesta (Farmaco da banco) Tipo: Da Banco Info: Nessuna ATC: A01AD11 AIC: 036497016 Prezzo: 11 Ditta: Neopharmed Gentili Spa


 


FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)

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