Dolgit
Dolgit (Ibuprofene)
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
Dolgit: ultimo aggiornamento pagina: (Fonte: scheda tecnica ufficiale AIFA (PDF))
Se sei un paziente, consulta anche il Foglietto Illustrativo (Bugiardino) di Dolgit
01.0 Denominazione del medicinale
Dolgit, 50 mg/g crema
02.0 Composizione qualitativa e quantitativa
1 g di crema contiene 50 mg di ibuprofene.
Eccipienti con effetti noti:
1 g di crema contiene 1,50 mg di sodio metil paraidrossibenzoato (E 219), 50 mg di glicole propilenico (E 1520) e fragranze con alcool benzilico, benzile benzoato, citrale, citronellolo, cumarina, eugenolo, farnesolo, geraniolo, limonene/d-limonene, linalolo. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
03.0 Forma farmaceutica
Crema Crema morbida, liscia, di colore bianco o crema.
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
Per il solo trattamento locale o come terapia di supporto in caso di
- malattie degenerative dolorose delle articolazioni (osteoartrosi), diagnosticate da un medico,
- gonfiore e infiammazione dei tessuti molli periarticolari (ad es. borse, tendini, guaine tendinee,
legamenti e capsule articolari)
- rigidità della spalla, dolore lombare, lombalgia,
- lesioni sportive e infortuni quali contusioni, distorsioni, stiramenti.
Dolgit viene utilizzato negli adulti e negli adolescenti a partire dai 14 anni di età.
04.2 Posologia e modo di somministrazione
Posologia Adulti e adolescenti di età pari o superiore ai 14 anni:
Applicare Dolgit 3-4 volte al giorno. A seconda delle dimensioni dell’area dolente da trattare, sarà necessaria una striscia di crema di 4-10 cm, corrispondenti a 2-5 g di crema (100-250 mg di ibuprofene). La dose massima giornaliera è di 20 g di crema, corrispondenti a 1.000 mg di ibuprofene.
Per l’uso a breve termine.
La durata dell’uso dipende dai sintomi e dalla malattia sottostante. Non usare Dolgit per più di 2-3 settimane. Il beneficio terapeutico di una durata d’uso superiore non è dimostrato.
Consultare un medico se i sintomi peggiorano o non migliorano dopo 3 giorni.
Popolazione pediatrica Dolgit non deve essere utilizzato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 14 anni, poiché i dati sull’efficacia e sulla sicurezza in questo gruppo di età sono insufficienti.
Modo di somministrazione Uso cutaneo.
Applicare Dolgit sulla cute massaggiando leggermente. In caso di forti ematomi e distorsioni, può essere utile applicare una medicazione occlusiva all’inizio del trattamento.
La penetrazione del principio attivo nella cute può essere potenziata tramite iontoforesi (una forma particolare di elettroterapia). Applicare Dolgit sotto il catodo (polo negativo). L’amperaggio deve essere di 0,1-0,5 mA per ogni 5 cm² di superficie dell’elettrodo e la durata del trattamento fino a circa 10 minuti.
Dopo l’applicazione della crema sulla cute, lavarsi le mani dopo averle pulite con una salvietta di carta, a meno che le mani non siano l’area da trattare. Smaltire la salvietta di carta con i rifiuti non riciclabili. Prima di fare la doccia o il bagno, i pazienti devono attendere che il principio attivo venga assorbito.
04.3 Controindicazioni
- Ipersensibilità al principio attivo, ad altri analgesici o antireumatici o ad uno qualsiasi degli
eccipienti elencati al paragrafo 6.1;
- Su ferite aperte, infiammazioni o infezioni cutanee nonché su eczemi o sulle mucose;
- Terzo trimestre di gravidanza.
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso
Gli effetti indesiderati possono essere ridotti utilizzando la dose minima efficace per il tempo più breve possibile necessario per il controllo dei sintomi.
Nei pazienti che soffrono o hanno sofferto in passato di asma bronchiale o allergie e che utilizzano ibuprofene, può verificarsi broncospasmo.
Durante il trattamento con Dolgit, i pazienti affetti da asma, febbre da fieno, gonfiore delle mucose nasali (polipi nasali), broncopneumopatia cronica ostruttiva o infezioni croniche delle vie respiratorie (in particolare se associate a sintomi simili a quelli della febbre da fieno) sono maggiormente predisposti alle crisi asmatiche (asma da intolleranza agli analgesici/asma da analgesici), gonfiore locale della cute e delle mucose (edema di Quincke) o orticaria rispetto ad altri pazienti. In questi pazienti, Dolgit può essere utilizzato solo adottando determinate precauzioni e sotto diretta supervisione medica. Lo stesso vale per i pazienti allergici ad altre sostanze, ad es. con reazioni cutanee, prurito o orticaria.
Adottare opportune precauzioni per evitare che i bambini entrino in contatto con le aree cutanee trattate con il medicinale.
In caso di eruzione cutanea durante il trattamento con Dolgit, il trattamento deve essere interrotto.
Avvisare i pazienti di non esporre l’area trattata a fonti di intensa luce naturale e/o artificiale (ad es. lampade abbronzanti) durante il trattamento e nel giorno successivo al termine del trattamento, per ridurre il rischio di fotosensibilizzazione.
Anche quando utilizzato localmente, non si possono completamente escludere effetti sistemici da parte dell’ibuprofene, e l’uso concomitante di ibuprofene sotto forma di crema con altri FANS può portare a un aumento delle reazioni avverse.
Reazioni avverse cutanee gravi (SCAR) incluse dermatite esfoliativa, eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson (SJS), necrolisi epidermica tossica (TEN), reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (sindrome DRESS), e pustolosi esantematica acuta generalizzata (PEAG), che possono essere pericolose per la vita o fatali, sono state riportate in associazione con l’uso di ibuprofene (vedere paragrafo 4.8). La maggior parte di queste reazioni si è verificata entro il primo mese. Qualora dovessero manifestarsi segni e sintomi suggestivi di queste reazioni, il trattamento con ibuprofene deve essere interrotto immediatamente e deve essere preso in considerazione un trattamento alternativo (come appropriato).
Popolazione pediatrica Dolgit non deve essere utilizzato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 14 anni, poiché i dati sull’efficacia e sulla sicurezza in questo gruppo di età sono insufficienti.
Il sodio metil paraidrossibenzoato (E 219) può causare reazioni allergiche (anche ritardate).
Questo medicinale contiene 50 mg di glicole propilenico (E 1520) in ogni g. Il glicole propilenico può causare irritazione cutanea.
Questo medicinale contiene fragranze con alcool benzilico, benzile benzoato, citrale, citronellolo, cumarina, eugenolo, farnesolo, geraniolo, limonene/d-limonene, linalolo, che possono causare reazioni allergiche.
04.5 Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione
Quando utilizzato conformemente alle istruzioni, non sono state segnalate interazioni con Dolgit; pertanto, è improbabile che si verifichino le interazioni segnalate con ibuprofene per uso orale.
04.6 Gravidanza e allattamento
Gravidanza Non esistono dati clinici relativi all’uso delle forme topiche di Dolgit durante la gravidanza. Anche se l’esposizione sistemica è inferiore rispetto alla somministrazione per via orale, non è noto se l’esposizione sistemica a Dolgit raggiunta dopo la somministrazione topica possa essere dannosa per un embrione/feto. Durante il primo e il secondo trimestre di gravidanza, Dolgit non deve essere utilizzato se non in caso di assoluta necessità. Se utilizzato, la dose deve essere mantenuta la più bassa possibile e la durata del trattamento la più breve possibile.
Durante il terzo trimestre di gravidanza, l’uso sistemico degli inibitori della sintesi delle prostaglandine, compreso Dolgit, può indurre tossicità cardiopolmonare e renale nel feto. Alla fine della gravidanza può verificarsi un tempo di sanguinamento prolungato sia nella madre sia nel bambino e il travaglio può essere ritardato. Pertanto, Dolgit è controindicato durante l’ultimo trimestre di gravidanza (vedere paragrafo 4.3).
Allattamento Dopo somministrazione sistemica, solo piccole quantità di ibuprofene e dei suoi metaboliti passano nel latte materno. Non essendo finora noti effetti nocivi sui lattanti, non è in genere necessario interrompere l’allattamento durante un trattamento a breve termine con questa crema alla dose raccomandata. Tuttavia, come misura precauzionale, la crema non va applicata direttamente sul seno delle donne che allattano.
Fertilità Alcuni dati indicano che l’inibizione della ciclossigenasi/sintesi prostaglandinica da parte del principio attivo ibuprofene può compromettere la fertilità femminile tramite effetti sull’ovulazione. Questo effetto è reversibile dopo l’interruzione del trattamento.
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari
Dolgit non altera la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari in caso di uso singolo o a breve termine.
04.8 Effetti indesiderati
I dati sulle frequenze degli effetti indesiderati si basano sulla seguenti categorie:
Molto comune: > 1/10 Comune: > 1/100, < 1/10 Non comune: ≥ 1/1.000, < 1/100 Raro: ≥ 1/10.000, < 1/1.000 Molto raro: < 1/10,000 Non nota: la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili
| Classificazione per sistemi e organi | Reazioni avverse e frequenza |
| Disturbi del sistema immunitario | Non comune: reazioni di ipersensibilità quali reazioni allergiche locali (dermatite da contatto) Molto raro: angioedema |
| Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche | Molto raro: broncospasmo |
| Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo | Comune: reazioni cutanee locali quali eritema, prurito, bruciore, esantema anche con pustole o orticaria Molto raro: Reazioni avverse cutanee gravi (SCAR) (incluse eritema multiforme, dermatite esfoliativa, sindrome di Stevens- Johnson e necrolisi epidermica tossica) Non nota: reazioni di fotosensibilizzazione; Reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (sindrome DRESS); Pustolosi esantematica acuta generalizzata (PEAG) |
Se Dolgit viene applicato su superfici cutanee estese e per periodi prolungati, non si possono escludere effetti indesiderati a carico di un determinato sistema di organi o dell’intero organismo, come quelli che possono verificarsi a seguito dell’uso sistemico di medicinali contenenti ibuprofene.
Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo:
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
04.9 Sovradosaggio
Se si applica sulla cute una quantità maggiore rispetto alla dose raccomandata, la crema va rimossa (ad es. con una salvietta di carta) e lavata via con acqua. Avvisare il paziente di rivolgersi al medico qualora la crema sia stata applicata in largo eccesso o in caso di ingestione accidentale di Dolgit.
Non esiste alcun antidoto specifico.
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
Categoria farmacoterapeutica: sistema muscoloscheletrico; prodotti topici per il dolore articolare e muscolare; antinfiammatori, sostanze non steroidee per uso topico.
Codice ATC: M02AA13
L’ibuprofene è un farmaco antinfiammatorio non steroideo (FANS) che si è dimostrato efficace tramite l’inibizione della sintesi prostaglandinica nei modelli infiammatori convenzionali negli animali. Negli esseri umani, l’ibuprofene riduce il dolore, il gonfiore e la febbre associati all’infiammazione. Inoltre, l’ibuprofene inibisce in modo reversibile l’aggregazione piastrinica indotta dall’ADP e dal collagene.
05.2 Proprietà farmacocinetiche
Dopo somministrazione orale, l’ibuprofene viene assorbito in parte nello stomaco e poi completamente nell’intestino tenue. Dopo metabolizzazione epatica (idrossilazione, carbossilazione), i metaboliti farmacologicamente inattivi vengono eliminati completamente soprattutto per via renale (90%), ma anche biliare. L’emivita di eliminazione è di 1,8-3,5 ore nei soggetti sani e nei soggetti con malattie epatiche e renali, e il legame alle proteine plasmatiche è del 99% circa.
Dopo somministrazione cutanea, l’ibuprofene si deposita eventualmente nel derma, da dove viene rilasciato lentamente nel compartimento centrale. La percentuale di assorbimento percutaneo (biodisponibilità) dell’ibuprofene, determinata tramite analisi comparative (via orale, locale), è del 5% circa.
L’efficacia terapeutica osservata è dovuta prevalentemente alle concentrazioni terapeuticamente rilevanti nei tessuti sottostanti la sede di applicazione. La penetrazione nel sito di azione può variare in base all’estensione e al tipo di malattia, oltre che dalla sede di applicazione e dal sito di azione.
05.3 Dati preclinici di sicurezza
Dopo somministrazione sistemica negli animali, la tossicità subcronica e cronica dell’ibuprofene si è manifestata prevalentemente sotto forma di lesioni e ulcere nel tratto gastrointestinale. Gli studi in vitro e in vivo non hanno evidenziato alcun potenziale mutageno clinicamente rilevante dell’ibuprofene. Negli studi sul ratto e sul topo non si è riscontrato alcun effetto cancerogeno dell’ibuprofene somministrato per via orale.
Dopo somministrazione sistemica, l’ibuprofene ha inibito l’ovulazione nel coniglio e ha portato ad alterazioni dell’impianto in varie specie animali (coniglio, ratto, topo). Studi sperimentali nel ratto e nel coniglio hanno evidenziato che l’ibuprofene attraversa la placenta. Dopo somministrazione di dosi maternotossiche, si è osservato un aumento dell’incidenza di malformazioni (difetti del setto ventricolare) nella progenie di ratto.
L’ibuprofene costituisce un rischio per l’ambiente aquatico (vedere paragrafo 6.6).
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
Trigliceridi a catena media Glicerolo monostearato 40-55 Macrogol stearato 1 500 Macrogol stearato 5 000 Glicole propilenico (E 1520) Sodio metil paraidrossibenzoato (E 219) Gomma xantana Olio di lavanda (contiene alcool benzilico, benzile benzoato, citrale, citronellolo, cumarina, eugenolo, farnesolo, geraniolo, limonene/d-limonene, linalolo) Olio di neroli (contiene citrale, citronellolo, farnesolo, geraniolo, limonene/d-limonene, linalolo) Acqua depurata.
06.2 Incompatibilità
Non pertinente.
06.3 Periodo di validità
3 anni Dopo l’apertura del tubo, 1 anno
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
Non conservare a temperatura superiore a 25 °C.
06.5 Natura e contenuto della confezione
Tubi in alluminio con diaframma anti-manomissione e tappo a vite in polipropilene.
Confezioni da 20 g, 40 g, 50 g, 60 g, 100 g, 120 g e 150 g di crema. È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione
Questo medicinale costituisce un rischio per l’ambiente (vedere paragrafo 5.3).
Il medicinale non utilizzato e i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.
07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Dolorgiet GmbH & Co. KG Otto-Von-Guericke-Strasse 1 53757 Sankt Augustin Germania
08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio
050112010 (20 g) 050112022 (40 g) 050112034 (50 g) 050112046 (60 g) 050112059 (100 g) 050112061 (120 g) 050112073 (150 g)
09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione
Data della prima autorizzazione: 21 Maggio 2024
