Econazolo M.G.
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
Econazolo M.G.: ultimo aggiornamento pagina: 09/02/2018 (Fonte: A.I.FA.)
01.0 Denominazione del medicinale
ECONAZOLO MERCK GENERICS crema
ECONAZOLO MERCK GENERICS ovuli vaginali
02.0 Composizione qualitativa e quantitativa
ECONAZOLO MERCK GENERICS 1% crema
100 g contengono:
Principio attivo: Econazolo nitrato g 1
ECONAZOLO MERCK GENERICS 50 mg ovuli vaginali
1 ovulo contiene:
Principio attivo: Econazolo nitrato mg 50
ECONAZOLO MERCK GENERICS 150 mg ovuli vaginali
1 ovulo contiene:
Principio attivo: Econazolo nitrato mg 150
03.0 Forma farmaceutica
Crema; ovuli vaginali.
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
Crema: micosi cutanee causate da dermofiti, lieviti, muffe; infezioni cutanee sostenute da batteri Gram-positivi; onicomicosi.
Ovuli vaginali: micosi vulvovaginali (pure e miste). Balanite micotica.
04.2 Posologia e modo di somministrazione
Infezioni cutanee: applicare la crema 1-2 volte al giorno (mattino e/o sera) per almeno 10 giorni. Detergere le zone infette allo stadio umido prima di applicare la crema.
Onicomicosi: applicare la crema 1-2 volte al giorno (mattino e/o sera) e ricoprire con medicazione occlusiva.
Infezioni vulvo-vaginali:
ovuli da 50 mg: 1 ovulo, ogni sera prima di coricarsi, per non meno di 15 giorni.
Ovuli da 150 mg: 1 ovulo, ogni sera prima di coricarsi, per tre sere consecutive.
Assicurarsi di introdurre in profondità nella vagina l’ovulo.
Il trattamento deve essere protratto anche dopo la scomparsa di disturbi soggettivi (prurito, leucorrea).
Nel trattamento del partner (balanite micotica): lavare con cura glande e prepuzio, prima di applicare la crema, ogni sera, per un periodo non inferiore a 15 giorni.
04.3 Controindicazioni
Ipersensibilità individuale già accertata verso i componenti del prodotto.
Generalmente controindicato in gravidanza e allattamento (vedi paragrafo 4.6).
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso
L’uso, specie se prolungato, di prodotti per uso topico, può dare origine a fenomeni di sensibilizzazione. Ove ciò accada, interrompere il trattamento ed istituire una terapia adeguata.
Usare con cautela nelle zone cutanee con caratteristiche eczematose.
La crema contiene para-idrossi-benzoati che possono causare reazioni allergiche di tipo ritardato, come dermatiti da contatto; più raramente possono causare reazioni immediate con orticaria e broncospasmo.
Tenere fuori dalla portata di bambini
04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione
Evitare l’uso contemporaneo con miconazolo.
04.6 Gravidanza e allattamento
Sinora non si è evidenziato alcun effetto embriotossico o teratogeno; somministrare comunque il farmaco solo in caso di effettiva necessità e sotto il diretto controllo del medico.
La gravidanza può ridurre la sensibilità della paziente alla terapia con econazolo.
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari
Nessuno.
04.8 Effetti indesiderati
L’econazolo è generalmente ben tollerato anche dalle pelli sensibili. In rarissimi casi sono possibili irritazioni locali (bruciore e prurito) soprattutto in zone eczematose: in tali situazioni far precedere la terapia da un trattamento antieczematoso. Dopo uso ginecologico, in soggetti ipersensibili, possono comparire bruciore, irritazione vaginale, prurito, crampi pelvici, eruzioni cutanee e cefalea che raramente richiedono sospensione del trattamento.
04.9 Sovradosaggio
Non sono noti sintomi da riferirsi a iperdosaggio del farmaco.
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
Micoticida molto attivo nei confronti dei dermatofiti, lieviti, muffe, actinomiceti, funghi dermofi; attivo anche su Gram+ e sui batteroidi. Non è stata segnalata la comparsa di ceppi resistenti.
05.2 Proprietà farmacocinetiche
L’assorbimento percutaneo è scarso; dopo 30 ore solo lo 0,1-2% della dose applicata è rilevabile nelle urine.
05.3 Dati preclinici di sicurezza
La DL50 per os nel topo, ratto, cavia e cane è maggiore di 462, 668, 272 e 160 mg/kg rispettivamente.
La tollerabilità locale è generalmente buona; rari i casi di ipersensibilità; non sono evidenziate reazioni fototossiche o fotoallergiche.
INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
Crema: Esteri poliglicolici di acidi grassi saturi; Glicole propilenico; Metile p-idrossibenzoato; Propile p-idrossibenzoato; Profumo anallergico; Acqua depurata.
Ovuli vaginali da 50 mg: Gliceridi semisintetici.
Ovuli vaginali da 150 mg: Trigliceridi di acidi grassi idrogenati.
06.2 Incompatibilità
Nessuna.
06.3 Periodo di validità
36 mesi.
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
Conservare a temperatura non superiore a 25°C.
06.5 Natura e contenuto della confezione
Crema in tubo di alluminio rivestito internamente con resina epossidica. Confezione: tubo da 30 g.
Ovuli vaginali in alveoli di PVC termosaldati. Confezioni: astuccio da 15 ovuli da 50 mg; astuccio da 6 ovuli da 150 mg.
06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione
Nessuna.
07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
merck generics italia s.p.a. – via aquileia, 35 – 20092 cinisello balsamo (mi)
08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio
ECONAZOLO MERCK GENERICS 1% crema AIC n. 033964014/G
ECONAZOLO MERCK GENERICS 50 mg ovuli vaginali AIC n. 033964026/G
ECONAZOLO MERCK GENERICS 150 mg ovuli vaginali AIC n. 033964038/G
09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione
Giugno 2001
10.0 Data di revisione del testo
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FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)
- Ecorex – 5 Lav Vag 150 ml 0,1%
