Pubblicità

Econazolo M.G.

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

Econazolo M.G.: ultimo aggiornamento pagina: 09/02/2018 (Fonte: A.I.FA.)

 

01.0 Denominazione del medicinale

Indice

ECONAZOLO MERCK GENERICS crema

ECONAZOLO MERCK GENERICS ovuli vaginali

 

02.0 Composizione qualitativa e quantitativa

Indice

ECONAZOLO MERCK GENERICS 1% crema

100 g contengono:

Principio attivo: Econazolo nitrato g 1

ECONAZOLO MERCK GENERICS 50 mg ovuli vaginali

1 ovulo contiene:

Principio attivo: Econazolo nitrato mg 50

ECONAZOLO MERCK GENERICS 150 mg ovuli vaginali

1 ovulo contiene:

Principio attivo: Econazolo nitrato mg 150

 

03.0 Forma farmaceutica

Indice

Crema; ovuli vaginali.

 

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

Indice

Crema: micosi cutanee causate da dermofiti, lieviti, muffe; infezioni cutanee sostenute da batteri Gram-positivi; onicomicosi.

Ovuli vaginali: micosi vulvovaginali (pure e miste). Balanite micotica.

Pubblicità

 

04.2 Posologia e modo di somministrazione

Indice

Infezioni cutanee: applicare la crema 1-2 volte al giomo (mattino e/o sera) per almeno 10 giorni. Detergere le zone infette allo stadio umido prima di applicare la crema.

Onicomicosi: applicare la crema 1-2 volte al giomo (mattino e/o sera) e ricoprire con medicazione occlusiva.

Infezioni vulvo-vaginali:

ovuli da 50 mg: 1 ovulo, ogni sera prima di coricarsi, per non meno di 15 giorni.

Ovuli da 150 mg: 1 ovulo, ogni sera prima di coricarsi, per tre sere consecutive.

Assicurarsi di introdurre in profondità nella vagina l’ovulo.

Il trattamento deve essere protratto anche dopo la scomparsa di disturbi soggettivi (prurito, leucorrea).

Nel trattamento del partner (balanite micotica): lavare con cura glande e prepuzio, prima di applicare la crema, ogni sera, per un periodo non inferiore a 15 giorni.

 

04.3 Controindicazioni

Indice

Ipersensibilità individuale già accertata verso i componenti del prodotto.

Generalmente controindicato in gravidanza e allattamento (vedi paragrafo 4.6).

 

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso

Indice

L’uso, specie se prolungato, di prodotti per uso topico, può dare origine a fenomeni di sensibilizzazione. Ove ciò accada, interrompere il trattamento ed istituire una terapia adeguata.

Usare con cautela nelle zone cutanee con caratteristiche eczematose.

La crema contiene para-idrossi-benzoati che possono causare reazioni allergiche di tipo ritardato, come dermatiti da contatto; più raramente possono causare reazioni immediate con orticaria e broncospasmo.

Tenere fuori dalla portata di bambini

 

04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

Indice

Evitare l’uso contemporaneo con miconazolo.

 

04.6 Gravidanza e allattamento

Indice

Sinora non si è evidenziato alcun effetto embriotossico o teratogeno; somministrare comunque il farmaco solo in caso di effettiva necessità e sotto il diretto controllo del medico.

La gravidanza può ridurre la sensibilità della paziente alla terapia con econazolo.

 

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

Indice

Nessuno.

 

04.8 Effetti indesiderati

Indice

L’econazolo è generalmente ben tollerato anche dalle pelli sensibili. In rarissimi casi sono possibili irritazioni locali (bruciore e prurito) soprattutto in zone eczematose: in tali situazioni far precedere la terapia da un trattamento antieczematoso. Dopo uso ginecologico, in soggetti ipersensibili, possono comparire bruciore, irritazione vaginale, prurito, crampi pelvici, eruzioni cutanee e cefalea che raramente richiedono sospensione del trattamento.

 

04.9 Sovradosaggio

Indice

Non sono noti sintomi da riferirsi a iperdosaggio del farmaco.

 

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

Indice

Micoticida molto attivo nei confronti dei dermatofiti, lieviti, muffe, actinomiceti, funghi dermofi; attivo anche su Gram+ e sui batteroidi. Non è stata segnalata la comparsa di ceppi resistenti.

 

05.2 Proprietà farmacocinetiche

Indice

L’assorbimento percutaneo è scarso; dopo 30 ore solo lo 0,1-2% della dose applicata è rilevabile nelle urine.

 

05.3 Dati preclinici di sicurezza

Indice

La DL50 per os nel topo, ratto, cavia e cane è maggiore di 462, 668, 272 e 160 mg/kg rispettivamente.

La tollerabilità locale è generalmente buona; rari i casi di ipersensibilità; non sono evidenziate reazioni fototossiche o fotoallergiche.

 

INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

Indice

Crema: Esteri poliglicolici di acidi grassi saturi; Glicole propilenico; Metile p-idrossibenzoato; Propile p-idrossibenzoato; Profumo anallergico; Acqua depurata.

Ovuli vaginali da 50 mg: Gliceridi semisintetici.

Ovuli vaginali da 150 mg: Trigliceridi di acidi grassi idrogenati.

 

06.2 Incompatibilità

Indice

Nessuna.

 

06.3 Periodo di validità

Indice

36 mesi.

 

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

Indice

Conservare a temperatura non superiore a 25°C.

 

06.5 Natura e contenuto della confezione

Indice

Crema in tubo di alluminio rivestito internamente con resina epossidica. Confezione: tubo da 30 g.

Ovuli vaginali in alveoli di PVC termosaldati. Confezioni: astuccio da 15 ovuli da 50 mg; astuccio da 6 ovuli da 150 mg.

 

06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione

Indice

Nessuna.

 

07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Indice

merck generics italia s.p.a. – via aquileia, 35 – 20092 cinisello balsamo (mi)

 

08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio

Indice

ECONAZOLO MERCK GENERICS 1% crema AIC n. 033964014/G

ECONAZOLO MERCK GENERICS 50 mg ovuli vaginali AIC n. 033964026/G

ECONAZOLO MERCK GENERICS 150 mg ovuli vaginali AIC n. 033964038/G

 

09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione

Indice

Giugno 2001

 

10.0 Data di revisione del testo

Indice

-----

FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)

Indice

  • Ecorex – 5 Lav Vag 150 ml 0,1%

Lascia un commento

Il tuo indirizzo email non sarà pubblicato. I campi obbligatori sono contrassegnati *