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Edemax

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

Edemax: ultimo aggiornamento pagina: 09/02/2018 (Fonte: A.I.FA.)

 

01.0 Denominazione del medicinale

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EDEMAX 100 mg compresse

EDEMAX 100 mg granulato per sospensione orale

 

02.0 Composizione qualitativa e quantitativa

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EDEMAX 100 mg compresse

Ogni compressa contiene

Principio attivo:

Nimesulide 100 mg

EDEMAX 100 mg granulato per sospensione orale

Ogni bustina contiene

Principio attivo:

Nimesulide 100 mg

 

03.0 Forma farmaceutica

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Compresse e granulato per sospensione orale.

 

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

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Stati flogistici dolorosi e non dolorosi anche accompagnati da piressia, in particolare a carico dell’apparato osteoarticolare.

 

04.2 Posologia e modo di somministrazione

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DA USARE ESCLUSIVAMENTE IN PAZIENTI ADULTI.

Compresse e granulato per sospensione orale: 100 mg 2 volte al giomo, aumentabili fino a 200 mg 2 volte al dì, in base alla severità dei sintomi ed alla risposta del paziente.

Nelle preparazioni orali è consigliabile la somministrazione del farmaco dopo i pasti.

Nei pazienti anziani la posologia deve essere attentamente stabilita dal medico che dovrà valutare un’eventuale riduzione dei dosaggi sopra indicati.

 

04.3 Controindicazioni

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Ipersensibilità individuale accertata al prodotto, all’acido acetilsalicilico o ad altri farmaci antinfiammatori non steroidei.

Non deve essere somministrato in soggetti con emorragia gastrointestinale in atto o recente, o ulcera gastroduodenale in fase attiva o storia di ulcera peptica recidivante.

Insufficienza renale grave.

Insufficienza epatica.

Bambini al di sotto dei 12 anni.

Gravidanza e allattamento.

 

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso

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La Nimesulide deve essere utilizzata con cautela in pazienti con anamnesi di malattie emorragiche, in pazienti con affezioni del tratto gastrointestinale superiore o con malattie infiammatorie croniche dell’intestino e in soggetti sotto trattamento con anticoagulanti o farmaci che inibiscono l’aggregazione piastrinica.

In caso di comparsa di sanguinamento gastrointestinale o di ulcera durante la terapia con nimesulide, interrompere il trattamento. Come con altri FANS, sanguinamenti gastrointestinali o ulcera/perforazione possono verificarsi in qualunque fase del trattamento con o senza sintomi d’allarme o una precedente storia di eventi gastrointestinali.

I pazienti che durante il trattamento con nimesulide presentino alterazioni dei test della funzione epatica e/o manifestino sintomi compatibili con un danno epatico (anoressia, nausea, vomito, ittero) devono essere attentamente monitorizzati e il trattamento deve essere interrotto. Questi pazienti non dovranno più essere trattati con nimesulide.

Poiché il farmaco viene eliminato prevalentemente per via renale, nei pazienti con insufficienza renale è necessario ridurre le dosi. Il prodotto può causare od aggravare alterazioni della funzionalità renale; particolare cautela andrà pertanto adottata nel trattamento dei pazienti con pressione alta o in quelli con ridotta funzionalità cardiaca. La funzionalità renale deve essere valutata prima di iniziare il trattamento e successivamente ad intervalli regolari in pazienti in cui essa sia alterata o in pazienti in cui si alterata la funzionalità cardiaca.

A seguito di segnalazioni di alterazioni oculari con altri farmaci antinfiammatori non steroidei, se dovessero verificarsi disturbi della vista occorrerà interrompere il trattamento e praticare un esame oftalmologico.

Il prodotto va somministrato con particolare cautela nei pazienti anziani, soprattutto se defedati.

L’uso di EDEMAX, come di qualsiasi farmaco inibitore della sintesi delle prostaglandine e della cicloossigenasi è sconsigliato nelle donne che intendano iniziare una gravidanza.

La somministrazione di EDEMAX dovrebbe essere sospesa nelle donne che hanno problemi di fertilità o che sono sottoposte a indagini sulla fertilità.

TENERE FUORI DALLA PORTATA DEI BAMBINI.

 

04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

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I pazienti devono essere tenuti sotto stretto controllo se contemporaneamente vengono somministrate sostanze a limitata tollerabilità gastrica.

L’uso contemporaneo di nimesulide e farmaci anticoagulanti fa aumentare l’effetto di questi ultimi.

La contemporanea somministrazione di litio e FANS provoca aumento dei livelli plasmatici del litio.

A causa dell’elevato legame della nimesulide con le proteine plasmatiche, i pazienti che ricevono contemporaneamente idantoinici e sulfamidici devono essere controllati.

 

04.6 Gravidanza e allattamento

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Sebbene la ricerca sperimentale non abbia evidenziato per la nimesulide tossicità embrio-fetale, come per tutti i nuovi farmaci, non se ne consiglia l’impiego in gravidanza. Al momento non è noto se la nimesulide venga escreta con il latte materno, pertanto non è consigliata la somministrazione nel periodo dell’allattamento.

Sono stati segnalati rari casi di insufficienza renale acuta e cronica in neonati le cui madri avevano assunto la nimesulide in gravidanza.

 

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

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A somiglianza di quanto avviene con altri farmaci antifiammatori non steroidei il prodotto potrebbe dar luogo a vertigini e sonnolenza, di questo devono esserne informati coloro che sono impegnati alla guida di autoveicoli o all’uso di macchinari che richiedono attenzione e vigilanza.

 

04.8 Effetti indesiderati

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Sono fonte di questa informazione i dati derivanti dalle segnalazioni spontanee.

Le reazioni avverse riportate per i differenti apparati sono rare o molto rare, la maggior parte è reversibile e si manifesta di solito entro le prime settimane dopo l’inizio della terapia.

Le reazioni avverse sono di seguito riportate e sono presentate per ordine decrescente di frequenza.

Cute ed annessi:rash, orticaria, prurito, eritema, e rari casi di sindrome di Stevens-Johnson, eritema bolloso, e necrolisi epidermica tossica.

Apparato gastrointestinale: stomatite, nausea, dolore gastrico, dolore addominale, diarrea, costipazione, casi di sanguinamento gastrointestinale ed ulcera peptica particolarmente, ma non solo, in soggetti con cause predisponenti.

Sistema epato-biliare:aumento degli enzimi epatici (aminotransferasi, fosfatasi alcalina e g-GT) per lo più transitorio e reversibile. Sono state anche riportate reazioni epatiche gravi, inclusi casi di colestasi ed epatiti fulminanti, alcune delle quali fatali.

Sistema nervoso:sonnolenza, cefalea, obnubilamento e rari casi di disturbi visivi.

Apparato urinario:oliguria, ematuria isolata ed insufficienza renale.

Sangue e sistema linfatico: rari casi di porpora, trombocitopenia, pancitopenia e granulocitopenia.

Apparato respiratorio:rari casi di reazioni anafilattiche incluse dispnea ed asma, particolarmente nei pazienti allergici all’acido acetilsalicilico e ad altri farmaci antifiammatori non steroidei.

Organismo in generale:edema, angioedema e reazioni anafilattiche.

 

04.9 Sovradosaggio

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In caso di sovradosaggio ricorrere al trattamento sintomatico (lavanda gastrica e somministrazione di carbone attivato).

 

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

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La nimesulide o 4-nitro-2-fenossimetansulfonanilide, è una molecola ad azione antiflogistica, antipiretica ed analgesica, dotata di una buona tollerabilità a livello gastrico. Il suo profilo farmacodinamico è stato studiato in numerosi modelli sperimentali. I risultati ottenuti ne hanno dimostrato l’elevata efficacia confermata successivamente in indagini cliniche controllate eseguite in differenti quadri patologici, caratterizzati da stato flogistico, iperpiressia e dolore.

 

05.2 Proprietà farmacocinetiche

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La nimesulide è ben assorbita per via orale e raggiunge il picco plasmatico in 1-2 ore,. Presenta un’emivita plasmatica di 2-3 ore con una prolungata durata d’azione (circa 6-8 ore); per via rettale il picco plasmatico viene raggiunto in circa 4 ore con un tempo di dimezzamento di circa 5 ore. Viene escreto prevalentemente per via urinaria: circa il 98% della dose somministrata viene eliminata in 24 ore, senza dare origine a fenomeni di accumulo nei trattamenti prolungati.

 

05.3 Dati preclinici di sicurezza

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TOSSICITÀ ACUTA:

Specie Via di somministrazione DL50

Topo Os 225 mg/Kg

I.p 159 mg/Kg

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Ratto Os 194 mg/Kg

I.p 124 mg/Kg

Rettale > 661 mg/Kg

Coniglio Rettale > 81,4 mg/Kg

TOSSICITÀ PER SOMMINISTRAZIONE PROLUNGATA:

Specie Via di somministrazione Settimane Assenza di tossicità fino a

Ratto Os 52 10 mg/Kg/die

Cane B Os 52 60 mg/Kg/die

Ratto SD Rettale 12 60 mg/Kg/die

TERATOGENESI:

Specie Assenza di tossicità fino a

Ratto SD 45 mg/Kg/die

Coniglio NZ 5 mg/Kg/die

La somministrazione di FANS a ratte gravide può determinare restrizione del dotto arterioso fetale.

ATTIVITÀ MUTAGENA:

assente sia in vivo sia in vitro.

ATTIVITÀ CANCEROGENA:

la sperimentazione effettuata nel ratto per un periodo di 21 mesi non ha evidenziato alcun effetto carcinogeno del farmaco.

ATTIVITÀ SUL SISTEMA IMMUNITARIO:

assente ogni attività immunosoppressiva.

 

INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

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Compresse

Idrossipropilcellulosa – Lattosio – Sodio amido glicolato – Cellulosa microgranulare – Magnesio stearato.

Granulato in bustine

Saccarosio – Maltodestrine – Acido citrico – Aroma di arancio.

 

06.2 Incompatibilità

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Nessuna nota.

 

06.3 Periodo di validità

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2 anni per compresse e bustine di granulato.

 

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

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Nessuna.

 

06.5 Natura e contenuto della confezione

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Compresse: blister

Confezione di 30 compresse 100 mg

Granulato: bustine

Confezione di 30 bustine 100 mg

 

06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione

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Nulla da segnalare.

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07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

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S.I.F.I. S.p.A. – Via Ercole Patti, 36 – 95020 Lavinaio – Aci S. Antonio (CT)

 

08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio

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30 compresse 100 mg – AIC n.: 033936028

30 bustine granulato per sospensione orale 100 mg – AIC n.: 033936016

 

09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione

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Gennaio 2000

 

10.0 Data di revisione del testo

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Dicembre 2002

FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)

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  • Actalide 0,1 % collutorio – Collut fl 200 ml 0,1%
  • Algimesil – Os Grat 30 Bust 100 mg
  • Algolider 100 mg granulato per sospensione orale – Os Grat 30 Bust 100 mg
  • Aulin – Os Grat 30 Bust 100 mg
  • Aulin 3% p/p gel – Gel 50 G 3%
  • Domes 100 mg compresse orodispersibili – 30 Cpr Orod 100 mg
  • Efridol 100 mg – Os Grat 30 Bust 100 mg
  • Erreflog – Collut 200 ml 1 mg/ml
  • Erreflog 3% schiuma cutanea – Sch Cut 50 G 30 mg/g
  • Isodol – Os Grat 30 Bust 100 mg
  • Ledoren – 30 Cpr 100 mg
  • Nimesulene – Os Grat 30 Bust100 mg
  • Nimesulide almus – 30 Cpr 100 mg
  • Nimesulide alter 100 mg granulato soluzione orale – 30 Bust 100 mg
  • Nimesulide angenerico – 30 Bust 100 mg
  • Nimesulide big – 30 Bust 100 mg
  • Nimesulide doc generici 100 mg – 30 Bust 100 mg
  • Nimesulide eg – 30 Cpr 100 mg
  • Nimesulide germed. – 30 Cpr 100 mg
  • Nimesulide mylan generics 100 mg – 30 Bust 100 mg
  • Nimesulide ranbaxy 100 mg – 30 Bust 100 mg
  • Nimesulide ratiopharm – 30 Bust 100 mg
  • Nimesulide sandoz – 30 Bust 100 mg
  • Nimesulide union health 100 mg – 30 Bust 100 mg
  • Nimsulide pensa – 30 Bust 100 mg
  • Solving – 30 Cpr 100 mg
  • Sulidamor 100 mg – 30 Bust 100 mg

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