Edemax
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
Edemax: ultimo aggiornamento pagina: 09/02/2018 (Fonte: A.I.FA.)
01.0 Denominazione del medicinale
EDEMAX 100 mg compresse
EDEMAX 100 mg granulato per sospensione orale
02.0 Composizione qualitativa e quantitativa
EDEMAX 100 mg compresse
Ogni compressa contiene
Principio attivo:
Nimesulide 100 mg
EDEMAX 100 mg granulato per sospensione orale
Ogni bustina contiene
Principio attivo:
Nimesulide 100 mg
03.0 Forma farmaceutica
Compresse e granulato per sospensione orale.
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
Stati flogistici dolorosi e non dolorosi anche accompagnati da piressia, in particolare a carico dell’apparato osteoarticolare.
04.2 Posologia e modo di somministrazione
DA USARE ESCLUSIVAMENTE IN PAZIENTI ADULTI.
Compresse e granulato per sospensione orale: 100 mg 2 volte al giorno, aumentabili fino a 200 mg 2 volte al dì, in base alla severità dei sintomi ed alla risposta del paziente.
Nelle preparazioni orali è consigliabile la somministrazione del farmaco dopo i pasti.
Nei pazienti anziani la posologia deve essere attentamente stabilita dal medico che dovrà valutare un’eventuale riduzione dei dosaggi sopra indicati.
04.3 Controindicazioni
Ipersensibilità individuale accertata al prodotto, all’acido acetilsalicilico o ad altri farmaci antinfiammatori non steroidei.
Non deve essere somministrato in soggetti con emorragia gastrointestinale in atto o recente, o ulcera gastroduodenale in fase attiva o storia di ulcera peptica recidivante.
Insufficienza renale grave.
Insufficienza epatica.
Bambini al di sotto dei 12 anni.
Gravidanza e allattamento.
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso
La Nimesulide deve essere utilizzata con cautela in pazienti con anamnesi di malattie emorragiche, in pazienti con affezioni del tratto gastrointestinale superiore o con malattie infiammatorie croniche dell’intestino e in soggetti sotto trattamento con anticoagulanti o farmaci che inibiscono l’aggregazione piastrinica.
In caso di comparsa di sanguinamento gastrointestinale o di ulcera durante la terapia con nimesulide, interrompere il trattamento. Come con altri FANS, sanguinamenti gastrointestinali o ulcera/perforazione possono verificarsi in qualunque fase del trattamento con o senza sintomi d’allarme o una precedente storia di eventi gastrointestinali.
I pazienti che durante il trattamento con nimesulide presentino alterazioni dei test della funzione epatica e/o manifestino sintomi compatibili con un danno epatico (anoressia, nausea, vomito, ittero) devono essere attentamente monitorizzati e il trattamento deve essere interrotto. Questi pazienti non dovranno più essere trattati con nimesulide.
Poiché il farmaco viene eliminato prevalentemente per via renale, nei pazienti con insufficienza renale è necessario ridurre le dosi. Il prodotto può causare od aggravare alterazioni della funzionalità renale; particolare cautela andrà pertanto adottata nel trattamento dei pazienti con pressione alta o in quelli con ridotta funzionalità cardiaca. La funzionalità renale deve essere valutata prima di iniziare il trattamento e successivamente ad intervalli regolari in pazienti in cui essa sia alterata o in pazienti in cui si alterata la funzionalità cardiaca.
A seguito di segnalazioni di alterazioni oculari con altri farmaci antinfiammatori non steroidei, se dovessero verificarsi disturbi della vista occorrerà interrompere il trattamento e praticare un esame oftalmologico.
Il prodotto va somministrato con particolare cautela nei pazienti anziani, soprattutto se defedati.
L’uso di EDEMAX, come di qualsiasi farmaco inibitore della sintesi delle prostaglandine e della cicloossigenasi è sconsigliato nelle donne che intendano iniziare una gravidanza.
La somministrazione di EDEMAX dovrebbe essere sospesa nelle donne che hanno problemi di fertilità o che sono sottoposte a indagini sulla fertilità.
TENERE FUORI DALLA PORTATA DEI BAMBINI.
04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione
I pazienti devono essere tenuti sotto stretto controllo se contemporaneamente vengono somministrate sostanze a limitata tollerabilità gastrica.
L’uso contemporaneo di nimesulide e farmaci anticoagulanti fa aumentare l’effetto di questi ultimi.
La contemporanea somministrazione di litio e FANS provoca aumento dei livelli plasmatici del litio.
A causa dell’elevato legame della nimesulide con le proteine plasmatiche, i pazienti che ricevono contemporaneamente idantoinici e sulfamidici devono essere controllati.
04.6 Gravidanza e allattamento
Sebbene la ricerca sperimentale non abbia evidenziato per la nimesulide tossicità embrio-fetale, come per tutti i nuovi farmaci, non se ne consiglia l’impiego in gravidanza. Al momento non è noto se la nimesulide venga escreta con il latte materno, pertanto non è consigliata la somministrazione nel periodo dell’allattamento.
Sono stati segnalati rari casi di insufficienza renale acuta e cronica in neonati le cui madri avevano assunto la nimesulide in gravidanza.
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari
A somiglianza di quanto avviene con altri farmaci antifiammatori non steroidei il prodotto potrebbe dar luogo a vertigini e sonnolenza, di questo devono esserne informati coloro che sono impegnati alla guida di autoveicoli o all’uso di macchinari che richiedono attenzione e vigilanza.
04.8 Effetti indesiderati
Sono fonte di questa informazione i dati derivanti dalle segnalazioni spontanee.
Le reazioni avverse riportate per i differenti apparati sono rare o molto rare, la maggior parte è reversibile e si manifesta di solito entro le prime settimane dopo l’inizio della terapia.
Le reazioni avverse sono di seguito riportate e sono presentate per ordine decrescente di frequenza.
Cute ed annessi:rash, orticaria, prurito, eritema, e rari casi di sindrome di Stevens-Johnson, eritema bolloso, e necrolisi epidermica tossica.
Apparato gastrointestinale: stomatite, nausea, dolore gastrico, dolore addominale, diarrea, costipazione, casi di sanguinamento gastrointestinale ed ulcera peptica particolarmente, ma non solo, in soggetti con cause predisponenti.
Sistema epato-biliare:aumento degli enzimi epatici (aminotransferasi, fosfatasi alcalina e g-GT) per lo più transitorio e reversibile. Sono state anche riportate reazioni epatiche gravi, inclusi casi di colestasi ed epatiti fulminanti, alcune delle quali fatali.
Sistema nervoso:sonnolenza, cefalea, obnubilamento e rari casi di disturbi visivi.
Apparato urinario:oliguria, ematuria isolata ed insufficienza renale.
Sangue e sistema linfatico: rari casi di porpora, trombocitopenia, pancitopenia e granulocitopenia.
Apparato respiratorio:rari casi di reazioni anafilattiche incluse dispnea ed asma, particolarmente nei pazienti allergici all’acido acetilsalicilico e ad altri farmaci antifiammatori non steroidei.
Organismo in generale:edema, angioedema e reazioni anafilattiche.
04.9 Sovradosaggio
In caso di sovradosaggio ricorrere al trattamento sintomatico (lavanda gastrica e somministrazione di carbone attivato).
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
La nimesulide o 4-nitro-2-fenossimetansulfonanilide, è una molecola ad azione antiflogistica, antipiretica ed analgesica, dotata di una buona tollerabilità a livello gastrico. Il suo profilo farmacodinamico è stato studiato in numerosi modelli sperimentali. I risultati ottenuti ne hanno dimostrato l’elevata efficacia confermata successivamente in indagini cliniche controllate eseguite in differenti quadri patologici, caratterizzati da stato flogistico, iperpiressia e dolore.
05.2 Proprietà farmacocinetiche
La nimesulide è ben assorbita per via orale e raggiunge il picco plasmatico in 1-2 ore,. Presenta un’emivita plasmatica di 2-3 ore con una prolungata durata d’azione (circa 6-8 ore); per via rettale il picco plasmatico viene raggiunto in circa 4 ore con un tempo di dimezzamento di circa 5 ore. Viene escreto prevalentemente per via urinaria: circa il 98% della dose somministrata viene eliminata in 24 ore, senza dare origine a fenomeni di accumulo nei trattamenti prolungati.
05.3 Dati preclinici di sicurezza
TOSSICITÀ ACUTA:
Specie Via di somministrazione DL50
Topo Os 225 mg/Kg
I.p 159 mg/Kg
Ratto Os 194 mg/Kg
I.p 124 mg/Kg
Rettale > 661 mg/Kg
Coniglio Rettale > 81,4 mg/Kg
TOSSICITÀ PER SOMMINISTRAZIONE PROLUNGATA:
Specie Via di somministrazione Settimane Assenza di tossicità fino a
Ratto Os 52 10 mg/Kg/die
Cane B Os 52 60 mg/Kg/die
Ratto SD Rettale 12 60 mg/Kg/die
TERATOGENESI:
Specie Assenza di tossicità fino a
Ratto SD 45 mg/Kg/die
Coniglio NZ 5 mg/Kg/die
La somministrazione di FANS a ratte gravide può determinare restrizione del dotto arterioso fetale.
ATTIVITÀ MUTAGENA:
assente sia in vivo sia in vitro.
ATTIVITÀ CANCEROGENA:
la sperimentazione effettuata nel ratto per un periodo di 21 mesi non ha evidenziato alcun effetto carcinogeno del farmaco.
ATTIVITÀ SUL SISTEMA IMMUNITARIO:
assente ogni attività immunosoppressiva.
INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
Compresse
Idrossipropilcellulosa – Lattosio – Sodio amido glicolato – Cellulosa microgranulare – Magnesio stearato.
Granulato in bustine
Saccarosio – Maltodestrine – Acido citrico – Aroma di arancio.
06.2 Incompatibilità
Nessuna nota.
06.3 Periodo di validità
2 anni per compresse e bustine di granulato.
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
Nessuna.
06.5 Natura e contenuto della confezione
Compresse: blister
Confezione di 30 compresse 100 mg
Granulato: bustine
Confezione di 30 bustine 100 mg
06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione
Nulla da segnalare.
07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
S.I.F.I. S.p.A. – Via Ercole Patti, 36 – 95020 Lavinaio – Aci S. Antonio (CT)
08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio
30 compresse 100 mg – AIC n.: 033936028
30 bustine granulato per sospensione orale 100 mg – AIC n.: 033936016
09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione
Gennaio 2000
10.0 Data di revisione del testo
Dicembre 2002
FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)
- Actalide 0,1 % collutorio – Collut fl 200 ml 0,1%
- Algimesil – Os Grat 30 Bust 100 mg
- Algolider 100 mg granulato per sospensione orale – Os Grat 30 Bust 100 mg
- Aulin – Os Grat 30 Bust 100 mg
- Aulin 3% p/p gel – Gel 50 G 3%
- Domes 100 mg compresse orodispersibili – 30 Cpr Orod 100 mg
- Efridol 100 mg – Os Grat 30 Bust 100 mg
- Erreflog – Collut 200 ml 1 mg/ml
- Erreflog 3% schiuma cutanea – Sch Cut 50 G 30 mg/g
- Isodol – Os Grat 30 Bust 100 mg
- Ledoren – 30 Cpr 100 mg
- Nimesulene – Os Grat 30 Bust100 mg
- Nimesulide almus – 30 Cpr 100 mg
- Nimesulide alter 100 mg granulato soluzione orale – 30 Bust 100 mg
- Nimesulide angenerico – 30 Bust 100 mg
- Nimesulide big – 30 Bust 100 mg
- Nimesulide doc generici 100 mg – 30 Bust 100 mg
- Nimesulide eg – 30 Cpr 100 mg
- Nimesulide germed. – 30 Cpr 100 mg
- Nimesulide mylan generics 100 mg – 30 Bust 100 mg
- Nimesulide ranbaxy 100 mg – 30 Bust 100 mg
- Nimesulide ratiopharm – 30 Bust 100 mg
- Nimesulide sandoz – 30 Bust 100 mg
- Nimesulide union health 100 mg – 30 Bust 100 mg
- Nimsulide pensa – 30 Bust 100 mg
- Solving – 30 Cpr 100 mg
- Sulidamor 100 mg – 30 Bust 100 mg