Enduronil
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
Enduronil: ultimo aggiornamento pagina: 09/02/2018 (Fonte: A.I.FA.)
01.0 Denominazione del medicinale
ENDURONIL-ENDURONIL FORTE
02.0 Composizione qualitativa e quantitativa
Enduronil -Ogni compressa contiene:
Principi attivi: deserpidina (11-desmetossi reserpina) 0,25 mg.
meticlotiazide (6-cloro-3-clorometil-2-metil-7-sulfamil-3,4-diidro
-1,2, 4-benzotiazina-1,1-biossido) 5 mg.
Enduronil Forte -Ogni compressa contiene:
Principi attivi: deserpidina (11-desmetossi reserpina) 0,5 mg.
meticlotiazide (6-cloro-3-clorometil-2-metil-7-sulfamil-3,4-diidro
-1,2, 4-benzotiazina-1,1-biossido) 5 mg.
03.0 Forma farmaceutica
Compresse.
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
L’Enduronil (meticlotiazide più deserpidina) è indicato nel trattamento dell’ipertensione da lieve a moderatamente grave. In casi refrattari od insolitamente gravi, l’Enduronil può essere integrato da agenti ipotensivi più potenti. Quando siano somministrati con Enduronil, tali agenti possono essere somministrati in dosi ridotte onde ridurre al minimo gli effetti collaterali nocivi.
04.2 Posologia e modo di somministrazione
Nei pazienti che ricevono ganglioplegici o idralazinici il dosaggio di questi farmaci deve essere opportunamente ridotto quando siano somministrati contemporaneamente all’Enduronil.
L’Enduronil va somministrato per via orale. I due tipi di dosaggio (Enduronil, Enduronil Forte) sono preparati in compresse divisibili e consentono di regolare la somministrazione secondo le necessità individuali del paziente. Si consiglia di iniziare la terapia con 1 compressa al giorno di Enduronil.
Generalmente i casi di ipertensione leggera o moderatamente grave rispondono bene a questa dose. Come terapia di mantenimento in molti casi può essere sufficiente la dose di mezza compressa al dì. Nei casi più gravi o resistenti si può aumentare la dose ad 1 compressa e mezza o 2 di Enduronil al giorno o ad 1 compressa di Enduronil Forte una volta al dì.
Per poter stabilire gli effetti del dosaggio somministrato è necessario lasciar trascorrere un periodo di 10-14 giorni dall’inizio della terapia.
04.3 Controindicazioni
La meticlotiazide è controindicata nei pazienti con anuria e nei soggetti ipersensibili a questo od altri farmaci derivati dai sulfamidici. La deserpidina è controindicata in pazienti con ipersensibilità nota, depressione mentale specie con tendenze suicide, ulcere peptiche attive e colite ulcerosa.
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso
Tutti i pazienti sotto terapia tiazidica vanno sorvegliati per la comparsa di segni clinici di squilibri dei fluidi o degli elettroliti, e cioè iponatremia, alcalosi da ipocloremia ed ipokalemia.
I segni di allarme, indipendentemente dalla causa, sono: secchezza delle fauci, sete, debolezza, sonnolenza, irrequietezza, dolori o crampi muscolari, fatica muscolare, ipotensione, oliguria, tachicardia e disturbi gastrointestinali quali nausea e vomito.
L’ipokalemia può manifestarsi con le tiazidi come con qualunque altro potente diuretico, quando sia presente una cirrosi epatica grave od in concomitanza con l’impiego di corticosteroidi od ACTH.
In taluni pazienti sotto terapia tiazidica può verificarsi iperuricemia o lo scatenarsi di una gotta conclamata.
Le tiazidi possono diminuire la reattività arteriosa alla noradrenalina. Tale diminuzione non è sufficiente ad annullare l’efficacia dell’agente pressore per impieghi terapeutici.
Le tiazidi possono far diminuire i tassi sierici dello iodio legato alle proteine senza segni di alterazioni tiroidee.
Giacché i preparati di Rauwolfia fanno aumentare la motilità e le secrezioni gastrointestinali, tale farmaco va impiegato con cautela nei pazienti con anamnesi di ulcera peptica, colite ulcerosa o calcoli biliari, in cui esiste la possibilità di scatenare una colica biliare.
Il trattamento dovrà essere effettuato sotto il personale controllo del Medico, il quale di volta in volta, stabilirà lo schema di dosaggio e di cura più idoneo per i singoli casi.
Nei casi di prolungato trattamento è consigliabile effettuare periodiche determinazioni della potassiemia, specialmente nei cirrotici e nei soggetti sottoposti a cure con ACTH o corticosteroidi. Particolarmente nel caso di pazienti diabetici ed iperuricemici il trattamento con Enduronil deve essere effettuato sotto il controllo del Medico.
L’associazione con altri psicofarmaci richiede particolare cautela e vigilanza da parte del Medico ad evitare inattesi effetti indesiderabili da interazione.
Tenere fuori dalla portata dei bambini .
04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione
La deserpidina va usata con precauzione con la digitale e la chinidina in quanto aritmie cardiache si sono manifestate con preparati di Rauwolfia.
La sospensione pre-operatoria della deserpidina non garantisce contro il manifestarsi di una instabilità circolatoria. È importante che l’anestesista sia al corrente dell’assunzione del farmaco da parte del paziente e ne tenga conto nel trattamento complessivo.
04.6 Gravidanza e allattamento
L’impiego delle tiazidi in pazienti in età fertile esige che i potenziali effetti benefici del farmaco vengano valutati rispetto ai possibili rischi a carico del feto. Tali rischi comprendono l’ittero fetale o neonatale e la trombocitopenia.
Le tiazidi attraversano la barriera placentare e compaiono nel sangue del cordone ombelicale e nel latte materno.
L’innocuità dell’impiego della deserpidina durante la gravidanza o l’allattamento non è stata accertata; essa pertanto deve essere somministrata a donne gravide od atte al concepimento solo quando a parere del Medico essa risulti indispensabile al benessere della paziente. Un aumento delle secrezioni respiratorie, congestione nasale, cianosi ed anoressia possono manifestarsi nei neonati partoriti da donne trattate con alcaloidi della Rauwolfia, poiché tali sostanze risultano capaci di attraversare la barriera placentare e di comparire nel sangue del cordone ombelicale e nel latte materno.
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari
Il prodotto specie se assunto contemporaneamente a bevande alcooliche, può ridurre la capacità di reazione; di ciò devono tenere conto coloro che guidano autoveicoli o eseguono operazioni che richiedono integrità del grado di vigilanza.
04.8 Effetti indesiderati
Meticlotiazide
Effetti sul sistema gastrointestinale: anoressia, nausea, vomito, crampi, diarrea, costipazione, itterizia.Effetti sul sistema nervoso centrale: ottundimento, vertigini, cefalee.Effetti ematologici: leucopenia, agranulocitosi, trombocitopenia, anemia aplastica.Effetti dermatologici e di ipersensibilità: porpora, fotosensibilità, eruzioni cutanee, orticaria.Effetti cardiovascolari: si può avere ipotensione ortostatica e può risultare aggravata dalla ingestione di alcool, barbiturici o narcotici.Altri: iperglicemia, glicosuria, iperuricemia, spasmi muscolari, debolezza, irrequietezza.
Quando gli effetti collaterali sono di media o notevole gravità, occorre ridurre la posologia delle tiazidi o sospenderne la somministrazione.
Deserpidina
Sono stati segnalati i seguenti effetti collaterali ai preparati della Rauwolfia; essi sono di norma reversibili e cessano con l’interruzione della somministrazione del farmaco.
Gastrointestinali: comprendono ipersecrezioni, anoressia, diarrea, nausea e vomito.Cardiovascolari: comprendono sintomi anginoidi, aritmie e bradicardia.Sistemi nervoso centrale: comprendono ottundimento, depressione, nervosismo, ansia ed incubi, sintomi extrapiramidali, sensibilizzazione del SNC manifestantesi con ottundimento del sensorio.Dermatologici ed ipersensibilità: comprendono prurito, eruzioni cutanee ed asma nei pazienti asmatici.Ematologici: porpora trombocitopenica.Vari: congestione nasale, aumento di peso, impotenza o diminuzione della libido, disuria e dolori muscolari, secchezza delle fauci, stordimento e cefalea.
04.9 Sovradosaggio
I sintomi di iperdosaggio con tiazidi comprendono lo squilibrio degli elettroliti ed i segni di carenza potassica quali lo stato confusionale, lo stordimento, la debolezza muscolare ed i disturbi gastrointestinali. Per il trattamento dell’iperdosaggio possono essere indicate misure di sostegno generali quali la reintegrazione dei fluidi e degli elettroliti.
L’iperdosaggio con deserpidina è caratterizzato da depressione centrale, ipotensione, ptosi palpebrale, miosi e catatonia nei casi gravi. Per il trattamento dell’iperdosaggio si suggerisce la somministrazione di uno stimolante ad azione centrale.
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
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05.2 Proprietà farmacocinetiche
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05.3 Dati preclinici di sicurezza
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INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
Enduronil: amido, lattosio, talco, stearato di magnesio.
Enduronil Forte: lattosio, carbone, amido, talco, stearato di magnesio
06.2 Incompatibilità
Non vi sono controindicazioni all’eventuale somministrazione con altri agenti antiipertensivi. L’eventuale associazione Enduronil con altri antiipertensivi deve essere fatta gradualmente ed in funzione della risposta del paziente. Esistono dimostrazioni cliniche di una interferenza con farmaci galclionici o idralazinici, in tal caso la somministrazione di questi ultimi va opportunamente ridotta quando concomitante alla somministrazione con Enduronil.
06.3 Periodo di validità
In confezionamento integro: 36 mesi.
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
Non sono previste particolari precauzioni per la conservazione.
06.5 Natura e contenuto della confezione
Enduronil Blister 20 cprs
Enduronil Forte Blister 20 cprs
06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione
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07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
ABBOTT S.p.A.
Campoverde di Aprilia (Latina)
08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio
Enduronil AIC n. 021296013
Enduronil Forte AIC n. 021296037
09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione
Enduronil: 25/03/1969.
Enduronil Forte: 25/03/1969.
10.0 Data di revisione del testo
Maggio 2000