Erytrociclin

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

Erytrociclin: ultimo aggiornamento pagina: 09/02/2018 (Fonte: A.I.FA.)

INDICE DELLA SCHEDA

Erytrociclin: la confezione

01.0 Denominazione del medicinale

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ERYTROCICLIN

02.0 Composizione qualitativa e quantitativa

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Ogni compressa contiene:

Principio attivo: eritromicina stearato pari a Eritromicina mg 500.

03.0 Forma farmaceutica

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Compresse da 500 mg.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

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Streptococcus pyogenes (streptococco beta-emolitico di gruppo A): infezioni delle vie respiratorie superiori ed inferiori, della cute e dei tessuti molli. Nel caso di somministrazione per via orale occorre sottolineare l’importanza di un preciso rispetto da parte del paziente del regime posologico prescritto. Una dose terapeutica deve essere somministrata per almeno 10 giorni.

Streptococchi alfa-emolitici (gruppo viridans): profilassi a breve termine dell’endocardite batterica prima di interventi odontoiatrici od altri atti operatori in pazienti con anamnesi di febbre reumatica o malattia cardiaca congenita.

Staphylococcus aureus: infezioni acute della pelle e dei tessuti molli. Nel corso della cura possono comparire organismi resistenti.

Diplococcus pneumoniae: infezioni delle vie respiratorie superiori (per es.: otite media, faringiti) ed infezioni delle vie respiratorie inferiori (per es. polmonite).

Mycoplasma pneumoniae (agente di Eaton, organismi pleuropneumonio simili) nel trattamento della polmonite primaria atipica quando sia dovuta a tale organismo.

Treponema pallidum: l’eritromicina costituisce un’alternativa di trattamento della sifilide primaria in pazienti allergici alle penicilline.

Corynebacterium diphteriae e C. minutissimum: come coadiuvante dell’antitossina al fine di prevenire la creazione di portatori e per la eliminazione dell’organismo nei portatori stessi. Nel trattamento dell’eritrasma.

Listeria monocytogenes: infezioni provocate da questo organismo.

Bordetella pertussis: l’eritromicina è efficace nell’eliminare l’organismo infettante dal distretto naso-faringeo. Alcuni studi suggeriscono che il farmaco possa essere utile nella profilassi della pertosse nelle persone esposte a tale organismo.

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Malattie dei Legionari: diversi studi hanno mostrato la validità clinico-terapeutica del trattamento di tale malattia con eritromicina.

Chlamydia trachomatis: l’eritromicina è indicata nel trattamento delle infezioni sostenute da questo germe quali: congiuntiviti nei neonati, polmoniti nell’infanzia, infezioni uro-genitali ed endocervicali negli adulti.

04.2 Posologia e modo di somministrazione

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1 compressa 3 volte al dì (1 compressa = 500 mg).

La posologia consigliata può essere elevata sino a 4 g giornalieri o più a seconda del giudizio del medico.

È consigliabile evitare la somministrazione del prodotto durante i pasti o subito dopo. Il trattamento deve essere continuato per oltre 48 ore dopo la scomparsa dei sintomi e dopo che la temperatura è ritornata alla norma. Per il trattamento della malattia dei Legionari la dose consigliata negli adulti è di 1,6/4 g al giomo in dosi suddivise.

04.3 Controindicazioni

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Il farmaco non deve essere assunto in pazienti con nota ipersensibilità verso il prodotto od uno dei componenti e in pazienti con storia di pregressa disfunzione epatica.

L’eritromicina è controindicata in pazienti che assumono terfenadina.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso

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L’eritromicina è escreta principalmente per via biliare. Di conseguenza, dovrebbe essere prestata particolare attenzione nei pazienti con ridotta funzionalità epatica.

Il prolungato o ripetuto uso di eritromicina può causare un’eccessiva crescita di batteri non sensibili e di funghi: se ciò si verifica, la terapia con eritromicina deve essere sospesa e deve essere istituita appropriata terapia.

La somministrazione di eritromicina, specie se sotto forma di estolato (laurilsolfato, propionato), a dosi elevate e per periodi di tempo superiori a due settimane, può determinare disturbi della funzionalità epatica, che va pertanto sorvegliata, sospendendo il trattamento in caso di reazioni anormali.

Raramente sono stati osservati effetti secondari all’uso di eritromicina, come orticaria o altre reazioni di tipo allergico. Se compaiono segni di ipersensibilità si deve interrompere la somministrazione ed usare adrenalina o steroidi.

Tenere il medicinale fuori dalla portata dei bambini.

04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

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La somministrazione di Eritromicina in pazienti che sono in trattamento con alte dosi di teofillina può manifestare un aumento dei livelli di teofillina nel siero e la sua tossicità potenziale. Nel caso di tossicità alla teofillina e/o livelli elevati di teofillina nel siero, la dose di teofillina potrebbe essere ridotta durante il trattamento concomitante con Eritromicina. La somministrazione contemporanea di Eritromicina e digossina comporta un aumento dei livelli sierici della digossina.

L’uso contemporaneo di Eritromicina con anticoagulanti orali aumenta gli effetti anticoagulanti.

La somministrazione di Eritromicina con ergotamina o diidroergotamina ha manifestato in alcuni pazienti tossicità acuta caratterizzata da severi vasospasmi periferici e disestesia.

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L’Eritromicina causa una diminuzione della clearance del triazolam e conseguentemente può incrementare l’effetto farmacologico di quest’ultimo.

L’uso di Eritromicina, in pazienti che assumono contemporaneamente farmaci metabolizzati attraverso il sistema del citocromo P450 come carbamazepina, ciclosporina, exobarbital e fenitoina, può aumentare i livelli sierici di Eritromicina. Quindi i pazienti in trattamento con queste associazioni dovranno essere tenuti sotto stretto controllo.

La concomitante somministrazione di terfenadina con troleandomicina può provocare significanti alterazioni del metabolismo; tuttavia bisogna osservare cautela anche quando l’Eritromicina e la terfenadina vengono usate contemporaneamente.

Pazienti che ricevono contemporaneamente lovastatina con Eritromicina dovranno essere tenuti sotto stretta sorveglianza; sono stati riscontrati casi di rabdomiolisi in pazienti gravemente malati.

04.6 Gravidanza e allattamento

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Informare il proprio medico nel caso si accerti uno stato di gravidanza o si desideri pianificare una maternità.

Nelle donne in stato di gravidanza, e nella primissima infanzia, il farmaco va somministrato nei casi di effettiva necessità e sotto il diretto controllo del medico.

La sicurezza dell’eritromicina durante la gravidanza o l’allattamento non è stata stabilita. L’eritromicina attraversa la barriera placentare ed è nota anche la sua presenza nel latte materno.

L’eritromicina è escreta nel latte. Nelle pazienti che allattano è necessario quindi decidere se rinunciare a nutrire al seno il lattante ed iniziare il trattamento o, viceversa, proseguire l’allattamento evitando la somministrazione del medicinale.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

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Non sono stati segnalati effetti di sonnolenza o ridotta capacità all’uso di macchine.

04.8 Effetti indesiderati

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I più frequenti effetti collaterali dei preparati di eritromicina sono gastrointestinali, quali crampi e malesseri addominali, e dipendono dalle dosi. Tuttavia, nausea, vomito e diarrea, si manifestano raramente con le normali dosi orali.

Si possono manifestare segni di disfunzione epatica e i tests di funzionalità epatica possono essere alterati.

Raramente si sono verificati casi di colite pseudomembranosa in associazione con la somministrazione di eritromicina.

Sono stati isolati casi di alterazioni del sistema nervoso centrale includenti confusione, allucinazioni, convulsioni, vertigini: comunque non è stato dimostrato un rapporto causa-effetto.

Sono stati documentati casi occasionali di aritmie cardiache in pazienti sottoposti a terapia con eritromicina. Sono stati segnalati casi di altri sintomi a livello cardiovascolare come dolore toracico, palpitazioni: comunque non è stato dimostrato un rapporto causa-effetto.

Nel corso di terapie prolungate e ripetute, esiste la possibilità di una crescita eccessiva di batteri o funghi non sensibili; ove si manifestano tali infezioni, la somministrazione del farmaco deve essere sospesa e si deve ricorrere ad opportuna terapia. Si sono verificate reazioni allergiche che vanno dall’orticaria e lievi eruzioni cutanee fino all’anafilassi.

Sono stati inoltre riferiti casi di sordità reversibile in pazienti con ridotta funzionalità renale ed in pazienti che ricevono alte dosi di eritromicina.

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04.9 Sovradosaggio

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Si sono manifestati effetti indesiderati interessanti il tubo gastroenterico. Essi sono caratterizzati da dolori epigastrici, nausea e lieve diarrea. Questi disturbi diventano frequenti quando si impiegano posologie da 8 a 12 grammi per più giorni. Tali dolori scompaiono con la cessazione della somministrazione dell’antibiotico. È nota in letteratura la comparsa di ittero colestatico che si manifesta soltanto nei soggetti trattati con eritromicina estolato.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

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L’Eritromicina è prodotta da un ceppo di Streptomyces erythreus ed appartiene al gruppo macrolidi ed antibiotici. L’eritromicina agisce per inibizione della sintesi proteica batterica, legandosi alla subunità ribosomiale 50S, senza influire sulla sintesi dell’acido nucleico.

L’eritromicina somministrata per via orale viene rapidamente assorbita dalla maggioranza dei pazienti, specie a stomaco vuoto, ma si osservano variazioni tra paziente e paziente.

05.2 Proprietà farmacocinetiche

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Dopo l’assorbimento, l’eritromicina si diffonde rapidamente nella maggioranza dei fluidi organici. In assenza di infiammazioni meningee, di norma si raggiungono nel liquido spinale basse concentrazioni, ma il passaggio attraverso la barriera ematico-cerebrale aumenta nelle meningiti. In presenza di una funzione epatica normale, l’eritromicina si concentra nel fegato e viene escreta nella bile. Dopo la somministrazione orale, meno del 5% dell’attività della dose somministrata può essere riscontrata nell’urina. L’eritromicina attraversa la barriera placentare, ma i tassi plasmatici fetali risultano generalmente bassi. Il farmaco si diffonde facilmente nel fegato, nella milza, nel polmone e nei muscoli dove si ritrova in quantità superiori a quelle ematiche, non supera facilmente la barriera ematico-cerebrale quando questa è normale. L’eliminazione urinaria è scarsa. L’eritromicina si ritrova nelle feci dove può essere presente nella quantità di mg 0,5/g.

05.3 Dati preclinici di sicurezza

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La DL50 dell’eritromicina per via sottocutanea è di circa mg 1800/kg nel topo. La dose di mg 2000/kg per via orale non provoca mortalità. La somministrazione per 3-5 mesi di dosi comprese tra mg 40/kg e mg 220/kg nel cane non alterano l’accrescimento ponderale, né causano alterazioni ematologiche o anomalie della funzionalità epatica o renale. Molto elevata è la tollerabilità riscontrata nell’uomo.

INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

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Polivinilpirrolidone mg 10, carbossimetilcellulosa mg 20, sodio fosfato mg 50, amido mg 150, magnesio stearato mg 2, cellulosa microgranulare mg 60, idrossipropilmetilcellulosa mg 15, titanio biossido mg 5.

06.2 Incompatibilità

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Fra le precauzioni d’uso e le interazioni medicamentose ed altre sono descritti gli effetti relativi.

06.3 Periodo di validità

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A confezionamento integro, la validità di Erytrociclin è di 36 mesi.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

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Non sono richieste particolari precauzioni per la conservazione.

06.5 Natura e contenuto della confezione

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Confezione di cartone litografato a colori, contenente due blisters da 6 compresse ciascuno da 500 mg.

06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione

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Come descritto in posologia e modo di somministrazione.

07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

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Laboratorio Italiano Biochimico Farmaceutico LISAPHARMA S.p.A.

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Via Licinio, 11 – 22036 ERBA (CO)

Concessionario per la vendita:

SCHARPER S.r.l., Via Manzoni, 45 – Milano

08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio

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AIC n. 020247033

09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione

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Giugno 2000

10.0 Data di revisione del testo

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Giugno 2000

FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)

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  • Eritromicina idi – Crema 30 G 3%
  • Eritromicina idi 3% gel – 30 G

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