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F III HC

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

F III HC: ultimo aggiornamento pagina: 09/02/2018 (Fonte: A.I.FA.)

 

01.0 Denominazione del medicinale

Indice

F III HC

 

02.0 Composizione qualitativa e quantitativa

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1000 ml di soluzione contengono:

Principi Attivi

Aminoacidi essenziali- -Aminoacidi non essenziali-

L-Fenilalanina g 5,60 L-Alanina g 7,10

L-Isoleucina g 6.90 L-Arginina g 9,50

L-Leucina g 9,10 L-Istidina g 2,80

L-Lisina (*) g 7,25 L-Prolina g 11,20

L-Metionina g 5,30 L-Serina g 5,90

L-Treonina g 4,00 Glicina

L-Triptofano g 1,50 (Acido aminoacetico) g 14,00

L-Valina g 6,60 L-Cisteina.HCI.H2O g<0,24

Eccipienti

Acido fosforico g 1,15

Sodio metabisolfito espresso come SO2 : < g 1,00

Acqua per preparazioni iniettabili F.U.: q.b. a 1000 ml

pH 6-7 con acido acetico F.U.

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(*) Aggiunta come Lisina acetato 10,20 g/l. Non si dispone di evidenze certe che, nelle condizioni di nutrizione parenterale, l’acetato proveniente dalla lisina acetato e dall’acido acetico sia precursore del bicarbonato.

Concentrazione di elettroliti (mEq/l)

Sodio 10

Fosfato (come HPO4) 20

Acetato (da ac. Acetico e lisina acetato) 88

Cloruri <2

Aminoacidi totali (g/l) 97

Azoto totale (g/l) 15,3

Equivalente proteico (g/l) 95,6

Osmolarità calcolata (mOsm/l) 950

 

03.0 Forma farmaceutica

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F III HC è una soluzione perfusionale sterile, esente da endotossine batteriche ed ipertonica di aminoacidi essenziali e non alla concentrazione totale del 10 %.

 

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

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Indice

FIIIHC è indicato per la prevenzione delle perdite di azoto ed il trattamento del bilancio azotato negativo nei pazienti in cui:

1) non è possibile l’alimentazione per via gastroenterica;

2) si ha malassorbimento delle proteine per via orale;

3) le richieste metaboliche sono notevolmente aumentate, ad esempio per la presenza di ustioni estese.

Alimentazione per via venosa centrale

L’infusione per via venosa centrale va presa in considerazione quando le soluzioni di aminoacidi vanno miscelate a soluzioni ipertoniche di glucosio per promuovere la sintesi proteica nei pazienti ipercatabolici o con grave deplezione, oppure in quelli che necessitano di nutrizione parenterale per periodi prolungati.

Alimentazione parenterale per vena periferica

Nei pazienti moderatamente catabolici o con moderata deplezione, nei quali non è indicata la somministrazione per via venosa centrale, soluzioni diluite di aminoacidi miscelate a soluzioni di glucosio al 5% vanno infuse nelle vene periferiche, unitamente ad eventuali somministrazioni supplementari di emulsioni di grassi, se disponibili.

Risparmio proteico

Nei pazienti ben nutriti, leggermente catabolici, quali ad esempio normali pazienti post chirurgici che necessitano di una nutrizione parenterale solo per brevi periodi, il risparmio di proteine può essere ottenuto somministrando per via periferica soluzioni di aminoacidi con o senza glucosio.

 

04.2 Posologia e modo di somministrazione

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Dosaggio e velocità di infusione

La posologia, la via di somministrazione e l’apporto concomitante di calorie non proteiche, vanno regolati in rapporto a vari fattori, quali lo stato nutritivo e metabolico del paziente, la durata prevista dell’apporto nutritivo per via parenterale e la tolleranza da parte delle vene.

La dose totale di F III HC dipende dal fabbisogno giornaliero di proteine e dalla risposta metabolica e clinica del paziente. La determinazione del bilancio azotato ed il controllo accurato giornaliero del peso corporeo e del bilancio dei liquidi sono i metodi di elezione per soddisfare le richieste individuali di proteine. L’apporto giornaliero con la dieta di proteine è di circa 0,9 g per Kg di peso corporeo nell’adulto sano e di 1,4 – 2,2 g per Kg nel bambino in via di sviluppo e nei neonati. Bisogna tener presente, comunque, che la richiesta di proteine e di calorie può essere notevolmente più elevata nei pazienti traumatizzati o malnutriti. Dosi giornaliere di aminoacidi di circa 1,0 -1,5 g per Kg di peso corporeo più adeguate calorie, sono in genere sufficienti, nell’adulto e di 2-3 g per Kg per i bambini, con adeguate calorie, sono in genere sufficienti per soddisfare il fabbisogno proteico e promuovere un bilancio azotato positivo in questi pazienti, benchè dosi più elevate possono essere richieste nei catabolici gravi. La somministrazione di dosi più elevate della norma, specie nei bambini, richiede più frequenti esami di laboratorio. Per il risparmio proteico nei pazienti ben nutriti che non ricevono calorie addizionali in quantità significative, dosi di aminoacidi di 1-1,7 g/Kg/giomo riducono significativamente le perdite azotate e risparmiano le proteine corporee. Se l’aumento del BUN eccede i 20 mg% in 48 ore, l’infusione di aminoacidi va sospesa oppure si deve ridurre la velocità di somministrazione.

Posologia e somministrazione nei bambini

I bambini piccoli (fino a 10 Kg di peso corporeo), trattati con l’alimentazione parenterale, ricevono generalmente da 2 a 3 g di proteine, da 120 a 150 calorie e 120-150 ml di liquido per Kg di peso corporeo al giomo. Questo fabbisogno viene soddisfatto mediante somministrazione di una soluzione contenente circa il 2,12% di F III HC e Glucosio al 20%. Miscele meno ipertoniche possono essere somministrate nelle vene periferiche.

Concomitanti somministrazioni di emulsioni di grassi possono essere effettuate in una vena centrale o in una vena periferica con un raccordo di somministrazione ad Y, per fornire acidi grassi essenziali ed aumentare l’apporto calorico. A causa dei cambiamenti fisiologici che si verificano rapidamente nei bambini piccoli, la dosegiornaliera di miscela nutriente va aumentata lentamente all’inizio, con controlli frequenti dei parametri clinici e metabolici.

Bambini con peso superiore ai 10 Kg richiedono meno calorie e leggermente meno proteine: in genere da 50 a 80 calorie e 2 grammi di proteine per Kg di peso corporeo al giomo sono sufficienti.

Vie di somministrazione

Alimentazione per via venosa centrale

L’alimentazione per via venosa centrale va presa in considerazione nel caso di pazienti gravemente catabolici e con deplezione grave, oppure nel caso in cui sia indicata un’alimentazione parenterale totale per periodi prolungati. Per ottenere un bilancio azotato positivo in questi pazienti, si consiglia un rapporto calorie-azoto di almeno 100-150 calorie non-proteiche per grammo azoto. Questi rapporti sono facilmente e convenientemente raggiunti con l’impiego di soluzioni concentrate di glucosio e, se richiesto, anche con somministrazioni supplementari di emulsioni di grassi per via parenterale. L’alimentazione parenterale totale va iniziata con miscele contenenti glucosio a concentrazioni più basse: il contenuto di glucosio va quindi gradualmente aumentato fino a raggiungere le previste necessità caloriche man mano che aumenta la tolleranza da parte del paziente.

Negli adulti miscele fortemente ipertoniche di aminoacidi e glucosio possono essere somministrate con sicurezza solo mediante infusione continua tramite catetere venoso centrale inserito nella vena cava.

Per un’utilizzazione ottimale dell’azoto infondere in 8 ore 500 ml di F III HC, miscelato con glucosio concentrato, elettroliti e vitamine.

Se la somministrazione è inferiore alle dosi programmate, non tentare di riguadagnare il tempo perduto. Oltre a soddisfare il fabbisogno proteico, specie durante i primi giorni di terapia, la somministrazione va regolata anche in base alla tolleranza al glucosio del paziente.

L’apporto giornaliero di aminoacidi e glucosio va aumentato gradualmente fino a raggiungere la dose massima: frequenti determinazione dei livelli di zucchero nell’urina e nel sangue indicheranno la gradualità necessaria.

In molti pazienti la soministrazione di calorie adeguate sotto forma di glucosio ipertonico può richiedere l’aggiunta di insulina esogena per prevenire l’iperglicemia e glicosuria.

Quando la somministrazione di glucosio ipertonico viene sospesa bruscamente, infondere una soluzione contenente glucosio al 5% per prevenire un’ipoglicemia da rimbalzo.

Alimentazione per via venosa periferica

Nei pazienti moderatamente catabolici e con moderata deplezione che necessitano di nutrizione parenterale e nei quali non sia indicata la somministrazione per via venosa centrale, F III HC può essere miscelato a soluzioni di glucosio al 5% e somministrato in una vena periferica.

Le emulsioni di grassi per via parenterale forniscono circa 9 calorie per grammo e possono essere somministrate, per un apporto calorico supplementare, unitamente alla miscela di aminoacidi + glucosio, tramite un raccordo ad Y.

Le emulsioni di grassi non devono costituire l’unico apporto calorico poichè vari studi hanno evidenziato che il glucosio risparmia meglio l’azoto nel paziente stressato.

Nei pazienti bennutriti, leggermente catabolici, che necessitano di sostentamento parenterale per breve periodo, F III HC può essere somministrato per via periferica, con o senza carboidrati.

Queste miscele, possono essere preparate diluendo F III HC con Acqua per preparazioni iniettabili o con soluzioni di Glucosio al 5% in modo da ottenere una soluzione isotonica o leggermente ipertonica da somministrare in una vena periferica.

 

04.3 Controindicazioni

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1. Anuria

2. Encefalopatia o coma epatico

3. Anomalie congenite del metabolismo degli aminoacidi

4. Ipersensibilità ad uno o più degli aminoacidi presenti nella soluzione.

 

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso

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L’uso sicuro ed efficace dell’alimentazione parenterale richiede una conoscenza approfondita dei problemi nutritivi, come pure un’esperienza clinica adeguata delle complicazioni che possono verificarsi.

Per un giusto controllo dell’alimentazione parenterale è necessario eseguire frequenti valutazioni cliniche e determinazioni di laboratorio.

Queste ricerche di laboratorio dovrebbero comprendere la glicemia, la proteinemia, i test sulla funzionalità epatica e renale, gli elettroliti, l’emogramma, il potere di combinazione della CO2, l’osmolarità sierica, l’ammoniemia, eventuali culture ematiche.

La somministrazione endovenosa di queste soluzioni può provocare sovraccarico volemico e/o di soluti con conseguente diluizione degli elettroliti sierici, iperidratazione, stati congestizi o edema polmonare.

Il rischio di emodiluizione è inversamente proporzionale alla concentrazione del soluto della soluzione infusa. Il rischio di sovraccarico del soluto, che può provocare stati congestizi con edema periferico e polmonare, è direttamente proporzionale alla concentrazione della soluzione.

La somministrazione di aminoacidi o di idrolisati proteici ad un paziente con insufficienza epatica può provocare squilibri degli aminoacidi nel plasma, azotemia pre-renale, iperammoniemia, stupore e coma.

L’ammoniemia è particolarmente grave nei bambini piccoli, in quanto la sua comparsa nella sindrome causata da difetti metabolici genetici si associa spesso, anche se non necessariamente in rapporto causale, con il ritardo mentale.

E questa reazione appare correlata con il dosaggio, ed è più probabile che si sviluppi durante trattamenti a lungo termine. E’ essenziale controllare frequentemente i livelli di ammoniaca nel sangue del bambino.

Casi di iperammoniemia tipicamente asintomatica sono stati riportati in pazienti affetti da disfunzioni epatiche latenti. I meccanismi di questa reazione non sono chiaramente definiti, ma possono coinvolgere difetti genetici ed una funzionalità epatica immatura o ridotta a valori subclinici.

Le dosi degli aminoacidi da infondere vanno stabilite in base allo stato di nutrizione del paziente. Se si presentano sintomi di iperammoniemia, la somministrazione va sospesa e si deve riesaminare lo stato clinico del paziente.

La somministrazione di aminoacidi in presenza di insufficienza renale o emorragia gastrointestinale può aggravare uno stato di iperazotemia. Non dovrebbero venire somministrati aminoacidi a pazienti con iperazotemia di qualsiasi origine, senza tener conto dell’apporto totale di azoto.

Il prodotto contiene sodio metabisolfito, tale sostanza può provocare in soggetti sensibili e particolarmente negli asmatici reazioni di tipo allergico ed attacchi asmatici gravi.

Attenzione: l’alimentazione parenterale va praticata solo da personale pratico di questa metodica terapeutica ed a conoscenza delle possibili complicazioni.

Integrazioni

Quando la nutrizione parenterale è prolungata (più di 5 giorni) va presa in considerazione la contemporanea somministrazione di emulsioni di lipidi in modo da prevenire un deficit di acidi grassi essenziali. Se ciò non avviene, i lipidi sierici vanno controllati con regolarità, per evidenziare una eventuale comparsa di deficit di acidi grassi essenziali.

Per un’utilizzazione ottimale degli aminoacidi si debbono fornire inoltre quantità opportune di elettroliti intracellulari, soprattutto potassio, magnesio e fosfato.

Circa 60-180 mEq di potassio, 10-30 mEq di magnesio e 20-80 mEq di fosfati al giomo vengono somministrati per ottenere una risorsa metabolica ottimale. Si debbono somministrare anche quantità sufficienti dei maggiori elettroliti extracellulari: sodio, calcio e cloruro. Nei pazienti ipercloremici o colpiti da altri tipi di acidosi metabolica, il sodio ed il potassio vanno aggiunti come acetati o lattati, per fornire precursori del bicarbonato. Il contenuto degli elettroliti di F III HC va tenuto presente quando si calcola l’apporto elettrolitico giornaliero. Gli elettroliti del siero, compreso il magnesio ed il fosforo, vanno controllati spesso. Si deve evitare di miscelare elettroliti incompatibili. Livelli di 10-15 mEq/l di fosfato, 5 mEq/l di calcio e 5-10 mEq/l di magnesio sono raramente incompatibili se miscelati adeguatamente.

Concentrazioni maggiori vanno aggiunte con cautela e adeguata miscelazione (evitando stratificazioni). Quote addizionali di calcio e di fosfato possono essere aggiunte a flaconi alterni. Qualunque sia la forma elettrolitica, il liquido va esaminato per accertare la limpidezza della soluzione al momento della miscela, prima della distribuzione da parte della farmacia, immediatamente prima della somministrazione e periodicamente durante la infusione.

Se il paziente viene nutrito prevalentemente per via parenterale, dovrà ricevere anche vitamine, specie, vitamine solubili in acqua.

Usare F III HC soltanto se la soluzione è limpida, se la chiusura è intatta e se è presente il vuoto.

Sono necessarie valutazioni cliniche e determinazioni di laboratorio per controllare il bilancio dei fluidi, la concentrazione elettrolitica e l’equilibrio acido-basico durante terapie parenterali prolungate o quando le condizioni del paziente richiedono tale valutazione. Con deviazioni significative dalle concentrazioni normali può essere richiesta una integrazione addizionale di elettroliti. Le soluzioni nutritive fortemente ipertoniche vanno somministrate tramite un catetere a dimora inserito nella vena cava superiore.

La somministrazione di glucosio ipertonico quale fonte di calorie a pazienti diabetici e pre-diabetici richiede un’attenzione particolare. In tali pazienti al fine di prevenire una grave iperglicemia, potrebbe rendersi necessaria la somministrazione di insulina.

Se, dopo diluizione con Acqua per preparazioni iniettabili o con soluzioni di Glucosio, F III HC viene somministrato nelle vene periferiche, assicurarsi che l’ago sia posto correttamente nel lume della vena. La zona della venipuntura va controllata frequentemente per segni di infiltrazioni. Se si manifestano trombosi o flebite, sospendere l’ infusione o cambiare la zona di infusione ed iniziare il trattamento appropriato. Perdite straordinarie di elettroliti come quelle che si possono verificare durante aspirazione naso-gastrica protratta, vomito, diarrea o drenaggio di fistole gastrointestinali, possono richiedere un’ aggiunta di elettroliti.

Si deve evitare un sovraccarico circolatorio, soprattutto nei pazienti con insufficienza cardiaca.

Nei pazienti con infarto del miocardio, l’infusione di aminoacidi va associata al glucosio poichè nell’anossia gli acidi grassi liberi non possono essere utilizzati dal miocardio e l’energia deve essere prodotta anaerobicamente dal glicogeno o dal glucosio.

Per ridurre il rischio di possibili incompatibilità derivanti dalla mescolanza di questa soluzione con altre additivazioni, eventualmente prescritte dal medico, la soluzione finale deve essere ispezionata per torbidità o precipitati immediatamente dopo la miscelazione, prima della somministrazione che periodicamente durante l’infusione.

La somministrazione di glucosio in quantità superiore a quelle utilizzate dal paziente può provocare l’insorgere di iperglicemia e portare il malato al coma o alla morte.

La somministrazione di aminoacidi senza carboidrati può provocare accumulo di corpi chetonici nel sangue. Si può ottenere la correzione di questa iperchetonia con l’infusione di carboidrati.

E’ possibile prevenire l’acidosi metabolica e controllarla rapidamente aggiungendo alla miscela di elettroliti una parte dei cationi come acetati o lattanti, mentre nei casi di acidosi ipercloremica è sufficiente mantenere a livelli minimi la concentrazione totale del cloruro.

L’ipofosfatemia è la conseguenza tipica dell’inavvertita omissione del fosfato dalla miscela; questa complicazione viene combattuta rapidamente e con successo mediante aggiunta di fosfato inorganico.

Per prevenire l’ipocalcemia, la somministrazione di fosfato va sempre integrata da un supplemento di calcio.

 

04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

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In caso di aggiunta di altri medicamenti è necessario verificare la loro compatibilità e controllare la stabilità delle miscele finali (vedere integrazioni).

 

04.6 Gravidanza e allattamento

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F III HC non è stato usato durante lo stato di gravidanza e nella donna che allatta e pertanto l’assoluta sicurezza del suo impiego in questa condizione non è stata dimostrata.

 

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

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Nessuno.

 

04.8 Effetti indesiderati

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Le reazioni che possono insorgere a causa della soluzione o della tecnica di somministrazione comprendono: febbre, infezione nella zona di iniezione, trombosi venosa o flebite che si estendono dalla zona di iniezione, fuoriuscita dai vasi ed ipervolemia.

Nelle infusioni per via periferica di aminoacidi sono state riportate reazioni locali nella zona di iniezione, consistenti in sensazioni di calore, eritemi, flebite e trombosi, in particolare se vengono somministrate altre sostanze attraverso lo stesso ago.

Sono state inoltre riportate durante la somministrazione periferica di aminoacidi vampate di calore, febbre e nausea. E’ essenziale un controllo frequente dei livelli elettrolitici in quanto l’eccesso o il deficit di uno o più ioni contenuti nella soluzione può dare adito a specifiche patologie.

Se è richiesta un’integrazione di elettroliti durante l’infusione periferica, ne viene raccomandata la somministrazione diluita nell’arco di tutta la giornata, e attraverso iniezione in zona diversa, in modo da evitare un’eventuale irritazione della vena; sostanze additive non compatibili con gli aminoacidi non devono venire miscelate direttamente alla soluzione.

La mancanza di fosforo può causare ipossiemia tissutale ed anemia emolitica acuta. Per quanto riguarda il calcio, un apporto eccessivo di fosforo può far precipitare l’ipocalcemia con crampi, tetania ed ipereccitabilità muscolare.

 

04.9 Sovradosaggio

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Qualora si somministrino dosi elevate di F III HC è necessario ricorrere a frequenti esami di laboratorio. La somministrazione troppo rapida di dosi in eccesso può comportare ad esempio iperazotemia pre-renale.

 

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

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05.2 Proprietà farmacocinetiche

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05.3 Dati preclinici di sicurezza

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INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

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Acido fosforico, sodio metabisolfito (antiossidante), acqua per preparazioni iniettabili.

 

06.2 Incompatibilità

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Non miscelare con altri prodotti senza averne prima verificato la compatibilità.

 

06.3 Periodo di validità

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F III HC Flaconi da 500 e da 1000 ml: 24 mesi.

 

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

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Conservare al riparo della luce fino al momento dell’uso.

 

06.5 Natura e contenuto della confezione

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Flaconi di vetro da 500 e 1000 ml con tappo in elastomero a tenuta di vuoto.

 

06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione

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a) Le soluzioni Vacoliter vanno usate solo se perfettamente limpide.

b) Ogni flacone Vacoliter va usato per una sola somministrazione; anche se usata parzialmente, la soluzione residua non deve più essere impiegata.

Ispezionare ogni flacone prima dell’uso. Capovolgere il flacone e controllare attentamente la soluzione in condizioni ottimali di visibilità per rilevare eventuali particelle o torbidità; controllare che il flacone non presenti incrinature o altri danni. La presenza del vuoto assicura l’integrità del flacone: per verificarlo innestare il raccordo a flacone capovolto o orizzontale. Se non si osserva un vivace gorgogliamento, scartare il flacone. Durante la somministrazione ricontrollare il flacone almeno una volta ogni ora. Se si notano segni di contaminazione della soluzione oppure se il paziente manifesta febbre o brividi sospendere immediatamente la somministrazione ed informare il medico.

 

07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

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Baxter S.p.A.

Viale Tiziano, 25 – 00196 Roma.

 

08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio

Indice

F III HC – flacone da 500 ml n. 029190016

F III HC – flacone da 1000 ml n. 029190028

 

09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione

Indice

F III HC – flacone da 500 ml 15/11/94

F III HC – flacone da 1000 ml 15/11/94

 

10.0 Data di revisione del testo

Indice

Gennaio 2001

FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)

Indice

  • Aminoacidi a catena ramificata galenica senese 4 g/100 ml – 500 ml 4%
  • Aminoacidi cr bioindustria l.i.m. – IV 500 ml
  • Aminoacidi e bioindustria l.i.m. – IV 250 ml
  • Aminoacidi essenziali e non essenziali galenica senese 10 g/100 – IV 500
  • Aminoacidi essenziali galenica senese 5,3 g/100 ml – fl 250 ml 5,3%
  • Aminoacidi s bioindustria l.i.m. – IV 500 ml
  • Aminoacidi selettivi galenica senese 8 g/100 ml soluzione per in – IV 250 ml
  • Aminoven 10% – 10 fl 500 ml 10%
  • Aminoven 15% soluzione per infusione – 6 fl 1000 ml 15%
  • Aminoven 5% – 1 fl 500 ml 5%
  • Glamin – 10 fl 500 ml
  • Inframin – 20 fl 500 ml 5,3%
  • Isopuramin 10% soluzione per infusione – 30 fl Infus 250 Ml10%
  • Isopuramin 3% soluzione per infusione – 20 fl Infus 500 ml 3%
  • Isopuramin 7% soluzione per infusione – 20 fl Infus 500 ml 7%
  • Isoram 4% soluzione per infusione – Infus 20 fl 500 ml 4%
  • Isoren 5,4% soluzione per infusione – 20 fl 500 ml 5,4%
  • Isoselect – 20 fl 500 ml 8%
  • Nutrineal pd4 1,1% aminoacidi – 5 Sacche 2 lt 1,1%
  • Primene 10% soluzione per infusione – 10 fl 250 ml 10%
  • Siframin – 20 fl 500 ml 4%
  • Sintamin – Ev 2 Sacche 5000 ml
  • Tph – Ev 30 fl 250 ml

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