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Falvin Scalp Fluid

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

Falvin Scalp Fluid: ultimo aggiornamento pagina: 09/02/2018 (Fonte: A.I.FA.)

 

01.0 Denominazione del medicinale

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FALVIN SCALP FLUID

 

02.0 Composizione qualitativa e quantitativa

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Principio attivo:

Fenticonazolo nitrato 2 g

 

03.0 Forma farmaceutica

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Flacone da 100 g di soluzione.

 

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

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Trattamento delle infezioni del cuoio capelluto che implicano il lievito Pityrosporum quali la dermatite seborroica e la pityriasis capitis.

 

04.2 Posologia e modo di somministrazione

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Trattamento: due volte alla settimana per 2-4 settimane.

 

04.3 Controindicazioni

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Ipersensibilità accertata verso il prodotto.

 

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso

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Dopo un trattamento topico prolungato con corticosteroidi è consigliabile attendere una quindicina di giorni prima di applicare Falvin Scalp Fluid.

Evitare il contatto con gli occhi; ove ciò accada risciacquare abbondantemente con acqua.

L’uso, specie se prolungato, dei prodotti per uso topico, può dare origine a fenomeni di sensibilizzazione.

 

04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

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Nessuna conosciuta.

 

04.6 Gravidanza e allattamento

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Non esiste alcun dato relativo alla utilizzazione del Falvin Scalp Fluid durante la gravidanza o l’allattamento.

Benché l’assorbimento percutaneo di fenticonazolo sia piuttosto scarso, si consiglia di non usare il preparato in gravidanza.

 

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

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Nulla da segnalare.

 

04.8 Effetti indesiderati

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Falvin è generalmente ben tollerato, sia sulla pelle che sulle mucose; solo eccezionalmente sono state segnalate lievi e transitorie reazioni eritematose o sensazione di bruciore che di norma scompare rapidamente.

In caso di comparsa di fenomeni irritativi più persistenti o di reazioni da ipersensibilità occorre interrompere il trattamento.

Falvin Scalp Fluid nelle condizioni d’impiego consigliate viene solo scarsamente assorbito, per cui possono escludersi reazioni avverse di carattere sistemico.

 

04.9 Sovradosaggio

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Nulla da segnalare.

 

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

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Falvin è un antimicotico ad ampio spettro.

In vitro: elevata attività fungistatica e fungicida sui dermatofiti (tutte le specie di Trichophyton, Microsporum, Epidermophyton), sulla Candida albicans e sugli altri agenti delle infezioni micotiche della pelle e delle mucose (funghi dimorfi Pityrosporum – e muffe).

In vivo: guarigione in 7 giorni delle micosi cutanee da dermatofiti e da Candida nella cavia. Falvin ha inoltre azione antibatterica sui microorganismi Gram-positivi.

Meccanismo d’azione presunto: blocco degli enzimi ossidanti con accumulo di perossidi e necrosi della cellula fungina; azione diretta sulla membrana.

 

05.2 Proprietà farmacocinetiche

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Dalle prove di farmacocinetica è risultato un assorbimento del tutto trascurabile per via transcutanea, sia nell’animale che nell’uomo.

 

05.3 Dati preclinici di sicurezza

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Tossicità acuta:

DL50 topo: os >3000 mg/kg; i.p.1276 mg/kg (M),1265 mg/kg (F)

DL50 ratto: os >3000 mg/kg; s.c.>750 mg/kg; i.p. 440 mg/kg (M) 309 mg/kg (F)

Tossicità cronica : 40-80-160 mg/kg/die per os per 6 mesi nel ratto e nel cane sono stati ben tollerati, salvo manifestazioni di tossicità generale di grado lieve o moderato (nel ratto un aumento di peso del fegato alla dose di 160 mg/kg comunque senza alterazioni istopatologiche e nel cane un transitorio aumento delle SGPT alle dosi di 80 e 160 mg/kg associato ad un aumento del peso del fegato).

Falvin non interferisce con le funzioni degli organi sessuali femminili e maschili né possiede effetti sulle prime fasi della riproduzione.

Dagli studi di tossicità riproduttiva è risultato, così come per altri imidazolici, un effetto embrioletale che si manifesta soltanto ad alte dosi per os (>20 mg/kg), 20-60 volte superiori alla dose assorbita per via vaginale nella donna. Falvin non ha mostrato proprietà teratogene nei ratti e nei conigli.

Falvin non è risultato mutageno in 6 test di mutagenesi.

La tollerabilità di Falvin è stata soddisfacente nelle cavie e nei conigli. I risultati ottenuti nel maiale nano, la cui cute è morfologicamente e funzionalmente simile a quella umana e generalmente mostra una marcata sensibilità a diversi agenti irritanti, erano eccellenti.

Falvin non ha mostrato alcuna evidenza di sensibilizzazione, fototossicità e fotoallergia.

 

INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

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Glicole propilenico, sodio lauriletere solfato soluzione, alchilamidobetaina soluzione, acqua depurata.

 

06.2 Incompatibilità

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Nessuna.

 

06.3 Periodo di validità

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36 mesi.

 

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

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Non conservare al di sopra di 25°C.

 

06.5 Natura e contenuto della confezione

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Flacone in polietilene con capsula di chiusura dello stesso materiale.

Falvin Scalp Fluid 2%, flacone da 100 g.

 

06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione

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Lavare le zone colpite con Falvin Scalp Fluid; lasciare agire per circa 3-4 minuti, quindi risciacquare abbondantemente.

 

07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

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THERAMEX S.p.A., Via L. Mancinelli, 11 – 20131 Milano

Su licenza Recordati S.p.A. – Milano

 

08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio

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AIC n. 025982214

 

09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione

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29.10.1994/31.05.2000

 

10.0 Data di revisione del testo

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2000

FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)

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