Faretrizin
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
Faretrizin: ultimo aggiornamento pagina: 09/02/2018 (Fonte: A.I.FA.)
01.0 Denominazione del medicinale
FARETRIZIN
02.0 Composizione qualitativa e quantitativa
FARETRIZIN 500 Capsule:
Un capsula contiene:
Principio attivo
Cefatrizina propilenglicole solvatato mg 625
pari a Cefatrizina acido mg 500
Eccipienti
Lattosio mg 80
Magnesio stearato mg 15
Talco mg 10
Elementi costitutivi della forma farmaceutica
Gelatina mg 74
Titanio biossido mg 1
Glicerina mg 10
FARETRIZIN Sospensione orale:
100 ml contengono:
Principio attivo
Cefatrizina propilenglicole solvatato mg 6250
pari a Cefatrizina acido mg 5000
Eccipienti
Saccarosio g 50,00
Metilcellulosa g 0,100
Aroma Tutti frutti g 0,500
Citrato sodico g 0,169
Acido citrico g 0,080
03.0 Forma farmaceutica
Capsule e Sospensione orale estemporanea.
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
Trattamento orale delle infezioni sostenute da germi sensibili alla Cefatrizina, in particolare:
Infezioni dell’apparato respiratorio (tonsillite, faringite, bronchite, broncopolmonite).
Infezioni dell’apparato gastrointestinale (enteriti e peritoniti da E. Coli).
Infezioni dell’apparato urogenitale (pielite, pielonefrite, cistite, prostatite, epidimite, uretrite).
04.2 Posologia e modo di somministrazione
La posologia giornaliera media consigliata è:
Adulti: da 1,5 a 3 g frazionati in 3-4 somministrazioni.
Bambini: da 30 a 100 mg per Kg/die frazionati in 3-4 somministrazioni.
Le dosi di farmaco devono essere adeguate a giudizio del medico, in funzione dell’età del paziente, del tipo e della gravità dell’infezione e della risposta terapeutica.
Non dovranno essere usate dosi inferiori a quelle sopra indicate ed il dosaggio pediatrico non dovrà in alcun modo superare quello consigliato per gli adulti.
DURATA DEL TRATTAMENTO
In tutti i pazienti, indipendentemente dall’età e dal peso, è consigliabile protrarre la terapia per un minimo di 48-72 ore, dopo la scomparsa dei sintomi e la negativizzazione delle colture batteriche.
Allestimento della sospensione:
Per ottenere la sospensione aggiungere acqua potabile poco alla volta, fino al segno indicato sul flacone ed agitare energicamente. Agitare sempre prima dell’uso.
Sul misurino dosatore sono indicati due segni (5 ml e 10 ml), corrispondenti alla quantità di antibiotico di 250 e 500 mg.
La sospensione preparata si conserva stabile per 5 giorni a temperatura ambiente e per 10 giorni in frigorifero, avendo cura di tenere il flacone ben chiuso.
04.3 Controindicazioni
Ipersensibilità agli antibiotici della classe delle cefalosporine.
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso
Prima di iniziare la terapia con Cefatrizina è necessaria una anamnesi accurata al fine di evidenziare precedenti reazioni di ipersensibilità a Cefatrizina.
Prove cliniche e di laboratorio hanno evidenziato parziale allergicità crociata tra penicillina e cefalosporine ; la Cefatrizina deve essere pertanto somministrata con cautela a quei pazienti che hanno presentato reazioni di ipersensibilità di tipo 1 alla penicillina.
In caso di reazione allergica si deve interrompere la terapia ed istituire un trattamento idoneo (amine vasopressorie, antistaminici, corticosteroidi) o, in presenza di anafilassi, un immediato trattamento con adrenalina od altre opportune misure di emergenza.
Casi di colite pseudomembranosa sono stati descritti in concomitanza all’uso di Cefalosporine (ed altri antibiotici a largo spettro) ; è importante prendere in considerazione tale diagnosi in pazienti che presentano diarrea durante la terapia.
In caso di marcata insufficienza renale la posologia delle Cefalosporine deve essere opportunamente ridotta sulla base dei risultati delle prove di funzionalità renale.
Sia a livello clinico che di laboratorio è stata accertata allergenicità crociata parziale tra penicilline e cefalosporine e, per quanto rari, sono stati segnalati casi di pazienti che hanno presentato reazioni ad entrambi i farmaci, talora anche di tipo anafilattico, specie dopo somministrazione parenterale.
Sono state segnalate, in corso di trattamento con cefalosporine, positività dei test di Coombs (talora false).
04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione
L’eventuale uso contemporaneo o ravvicinato di altri farmaci nefrotossici, aumenta la tossicità renale e la funzione del rene, va assiduamente controllata (kanamicina, streptomicina, colistina, viomicina, polimixina, neomicina, gentamicina, etc.).
L’uso prolungato dell’antibiotico può favorire lo sviluppo di microorganismi non sensibili; in tale evenienza adottare le opportune misure.
La somministrazione delle cefalosporine può interferire con i risultati di alcune prove di laboratorio, causando pseudopositività della glicosuria con i metodi di Benedict, Fehling e “Clinitest”, ma non con i metodi enzimatici.
04.6 Gravidanza e allattamento
Sebbene non esistano prove sperimentali di effetti embriopatici o teratogenici attribuibili alla Cefatrizina, come per tutti gli altri farmaci nelle donne in stato di gravidanza o nella primissima infanzia il prodotto va somministrato nei casi di effettiva necessità, sotto il diretto controllo del medico.
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari
Il prodotto non interferisce con la capacità di guida o l’uso di macchine.
04.8 Effetti indesiderati
Le reazioni indesiderabili da Cefalosporine sono per lo più limitate a disturbi gastrointestinali e, occasionalmente a fenomeni di ipersensibilità. La frequenza della comparsa di questi è maggiore negli individui nei quali, in precedenza, si siano verificate reazioni di ipersensibilità verso farmaci e sostanze varie ed in quelli con precedenti di allergia, asma, febbre da fieno, orticaria, etc., nell’anamnesi. Complessivamente in corso, o a seguito di trattamento con cefalosporine, sono state segnalate le seguenti reazioni secondarie: glossite, nausea, vomito, pirosi gastrica, dolori addominali, diarrea; più raramente eruzioni cutanee, prurito, orticaria, artralgia.
Occasionalmente sono state riferite variazioni di solito transitorie e comunque reversibili di alcuni parametri clinici e di laboratorio con eosinofilia, leucopenia, neutropenia, aumento delle transaminasi sieriche, della bilirubina totale e dell’azotemia.
Altre reazioni riferite sono state vertigini, senso di costrizione toracica, vaginite da Candida, in rapporto, quest’ultima, con lo sviluppo di microorganismi non sensibili.
L’eventuale comparsa di questi fenomeni collaterali richiede l’adozione delle necessarie misure terapeutiche e l’attenta considerazione del medico che se del caso, deciderà sull’opportunità di interrompere il trattamento.
Sono stati segnalati casi di anemia emolitica in seguito a trattamento con cefalosporine.
04.9 Sovradosaggio
La Cefatrizina nell’animale si è dimostrata un farmaco non tossico ; di conseguenza anche nell’uomo non dovrebbero insorgere problemi dovuti a sovradosaggio.
Non sono comunque noti, al momento, incidenti acuti con Cefatrizina.
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
La Cefatrizina è una Cefalosporina 7-fenilglicilica, 3 eterociclica tiometilica, dotata di caratteristiche di attività e capacità protettive nelle infezioni sperimentali, anche per somministrazione orale.
La Cefatrizina possiede un ampio spettro di azione, elevata resistenza alla betalattamasi e la minima concentrazione battericida (MCB) è praticamente sovrapponibile alla minima concentrazione inibente (MIC).
Il suo spettro di azione è tra i più ampi sia nei confronti di Gram-negativi : E. Coli, Klebsielle, S. Typhimurium, Proteus, N. Meningitis, N. Gonorrhoeae, H. Influenzae, Enterobacter, sia nei confronti di Gram-positivi : Str. Pyogenes, Str. Pneumoniae, Str. B-emolitico, S. Aureus.
05.2 Proprietà farmacocinetiche
La Cefatrizina possiede caratteristiche di farmacocinetica peculiari : infatti, pur essendo assorbita lentamente, possiede una lunga emivita plasmatica ed il quantitativo che si ritrova nelle urine è basso, ma nettamente superiore alla MIC per i batteri del tratto genito-urinario, conferendole così una migliore maneggevolezza e abbassando i rischi di nefrotossicità.
La biodisponibilità della Cefratizina è stata indagata sia nell’animale che nell’uomo ; in particolare le concentrazioni ematiche rilevate nell’uomo dimostrano che il picco ematico viene raggiunto a 2 ore dalla somministrazione della prima dose con un’emivita di 10,1 ± 4,5 minuti.
A sei ore dalla somministrazione sono stati osservati valori ematici superiori a 0,5 mcg/ml.
L’eliminazione avviene lentamente per via urinaria e la percentuale della dose somministrata eliminata nelle sei ore successive al trattamento, è risultata pari al 20-30% a conferma della lenta eliminazione del prodotto.
05.3 Dati preclinici di sicurezza
Dai risultati ottenuti nelle prove tossicologiche su varie specie di animali si rileva che il farmaco è dotato di bassa tossicità ; infatti anche alle più alte dosi somministrate (2500 mg/Kg) non si sono ottenuti decessi, ne alterazioni dello stato generale e del comportamento.
Anche la somministrazione prolungata (120 g.) per via orale, di dosi notevolmente più alte di quelle consigliate per uso umano, non ha provocato sia nel ratto che nel miniping alcuna alterazione significativa dei parametri osservati.
Le prove di tossicità fetale nel ratto e nel coniglio non hanno evidenziato alcuna influenza del farmaco nell’andamento della gravidanza, né sul normale sviluppo embrio-fetale.
INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
FARETRIZIN 500 Capsule
Lattosio mg 80, Magnesio stearato mg 15, Talco mg 10.
FARETRIZIN Sospensione orale
Saccarosio g 50,00, Metilcellulosa g 0,100, Aroma Tutti fruttig 0,500, Citrato sodico g 0,169, Acido citrico g 0,080.
06.2 Incompatibilità
Non sono state segnalate incompatibilità chimiche del prodotto
06.3 Periodo di validità
Il prodotto in confezionamento integro e correttamente conservato ha una validità di 24 mesi
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
Non sono necessarie particolari precauzioni per la conservazione.
06.5 Natura e contenuto della confezione
Faretrizin capsule: scatola di cartone litografato contenente n. 8 capsule in blister in PVC.
Faretrizin sospensione: scatola di cartone litografato contenente n. 1 flacone con polvere granulare ed apposito misurino.
06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione
Faretrizin sospensione: per ottenere la sospensione aggiungere acqua potabile fino al segno indicato sul flacone ed agitare energicamente.
Sul misurino dosatore sono indicati due segni (5 e 10 ml), corrispondenti alla quantità di antibiotico di 250 e 500 mg.
La sospensione preparata si conserva stabile per 5 giorni a temperatura ambiente e per 10 giorni in frigorifero, avendo cura di tenere il flacone ben chiuso.
07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
LA.FA.RE. srl – Laboratorio Farmaceutico, via Sac.Benedetto Cozzolino 77, Ercolano-Napoli, CF 00467860631
08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio
Faretrizin capsule n. AIC 025789013
Faretrizin sospensione n. AIC 025789025
09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione
01/07/1985
10.0 Data di revisione del testo
01/05/1995