Farmagola
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
Farmagola: ultimo aggiornamento pagina: 09/02/2018 (Fonte: A.I.FA.)
01.0 Denominazione del medicinale
FARMAGOLA pastiglie
02.0 Composizione qualitativa e quantitativa
Una pastiglia gusto menta contiene:
Principi attivi:
Cetilpiridinio cloruro mg 1,5
Alcool diclorobenzilico mg 1,2
Una pastiglia gusto agrumi contiene:
Principi attivi:
Cetilpiridinio cloruro mg 1,5
Alcool diclorobenzilico mg 1,2
Eccipienti: vedi 6.1.
03.0 Forma farmaceutica
Pastiglie.
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
Disinfettante della mucosa orale, coadiuvante nella terapia delle irritazioni ed infiammazioni del cavo orofaringeo.
04.2 Posologia e modo di somministrazione
Adulti: una pastiglia ogni 1-2 ore per un massimo di otto pastiglie al giorno.
Bambini sopra i sei anni: una pastiglia ogni 4 ore per un massimo di quattro pastiglie al giorno.
Da sciogliere lentamente in bocca.
Non superare le dosi consigliate.
04.3 Controindicazioni
Ipersensibilità verso i componenti.
Non usare nei bambini al di sotto dei 6 anni, salvo diversa prescrizione medica.
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso
Non usare per trattamenti prolungati; dopo breve periodo di trattamento senza risultati apprezzabili consultare il medico.
Le pastiglie gusto menta, per la presenza di mentolo, sono controindicate nei bambini al di sotto dei due anni con predisposizione al laringospasmo e alle convulsioni; dovrebbero comunque essere usate con precauzione anche nei bambini di età superiore.
L’uso prolungato può dare origine a fenomeni di sensibilizzazione, in tal caso interrompere il trattamento e consultare il medico per istituire una idonea terapia.
La formulazione in pastiglie senza zucchero consente l’uso di Farmagola ai pazienti diabetici.
04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione
Evitare l’uso contemporaneo di altri antisettici.
04.6 Gravidanza e allattamento
Alle normali condizioni d’uso non è controindicato; è comunque consigliato l’uso dopo aver consultato il medico.
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari
Nessuno.
04.8 Effetti indesiderati
È possibile il verificarsi, in qualche caso, di intolleranza (bruciore, irritazione), peraltro priva di conseguenze, che non richiede modifica del trattamento.
04.9 Sovradosaggio
Non sono stati riportati casi di sovradosaggio in seguito all’assunzione di Farmagola. In considerazione delle quantità relativamente basse dei principi attivi contenuti in ciascuna pastiglia è da ritenersi improbabile che anche un moderato sovradosaggio possa provocare qualche rilevante sintomo di tossicità nell’uomo. Comunque i sintomi di intossicazione conseguenti l’ingestione di quantità rilevanti di composti ammonici quaternari comprendono nausea, vomito, dispnea, ed altri segni dovuti all’effetto curarizzante della funzione ammonica quaternaria. Nell’uomo la dose letale stimata è circa 1-3 g. Il trattamento dell’avvelenamento è sintomatico: somministrare se necessario, dei lenitivi. Evitare emesi e lavanda gastrica.
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
-----
05.2 Proprietà farmacocinetiche
-----
05.3 Dati preclinici di sicurezza
-----
INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
Pastiglia gusto menta: Isomalto, Acesulfame K, Essenza di menta piperita, Mentolo.
Pastiglia gusto agrumi: Isomalto, Acesulfame K, Acido citrico, Acido tartarico, Essenza di arancio, Essenza di limone, Giallo tramonto (E110).
06.2 Incompatibilità
-----
06.3 Periodo di validità
Cinque anni.
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
Conservare in luogo fresco lontano da fonti di calore.
06.5 Natura e contenuto della confezione
Scatola da 20 pastiglie gusto agrumi contenente due stick in alluminio accoppiato a carta cerata ciascuno da 10 pastiglie.
Scatola da 20 pastiglie gusto menta contenente due stick in alluminio accoppiato a carta cerata ciascuno da 10 pastiglie.
Ogni singola pastiglia è incartata con un accoppiato costituito da Alluminio/cera d’api/carta velina/paraffina microcristallina alimentare.
06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione
Sciogliere lentamente le pastiglie in bocca.
07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Ribex S.r.l. s.s. 156 km 50, Borgo San Michele (Latina)
08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio
Scatola da 20 pastiglie gusto agrumi A.I.C. n. 032269019
Scatola da 20 pastiglie gusto menta A.I.C. n. 032269021
09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione
Giugno 1996.
10.0 Data di revisione del testo
Novembre 1996