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Fdp Fisiopharma

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

Fdp Fisiopharma: ultimo aggiornamento pagina: 09/02/2018 (Fonte: A.I.FA.)

Se sei un paziente, consulta anche il Foglietto Illustrativo (Bugiardino) di Fdp Fisiopharma

 

01.0 Denominazione del medicinale

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FDP FISIOPHARMA 5 g polvere e solvente per soluzione per infusione endovenosa FDP FISIOPHARMA 10 g polvere e solvente per soluzione per infusione endovenosa

 

02.0 Composizione qualitativa e quantitativa

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Ogni Flacone di FDP FISIOPHARMA 5 g contiene;

D-Fruttosio – 1,6- Difosfato Trisodico Idrato 5 g pari a 3.75 g di acido D- Fruttosio 1,6 Difosforico Ogni Flacone di FDP FISIOPHARMA 10 g contiene

D-Fruttosio – 1,6- Difosfato Trisodico Idrato 10 g pari a 7.50 g di acido D-Fruttosio – 1,6- Difosforico

Ogni Flacone solvente da 50 ml per flacone da 5 g contiene acqua ppi ml 50. Ogni Flacone solvente da 100 ml per flacone da 10 g contiene acqua ppi ml 100.

 

03.0 Forma farmaceutica

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Polvere e solvente per soluzione per infusione endovenosa

Astuccio contenente: FDP FISIOPHARMA 5 g

Un flacone contenente 5 g di D-Fruttosio – 1,6ifosfato sale trisodico idrato in polvere pari a 3.75 g di acido D-Fruttosio – 1,6ifosforico.

Un flacone contenente 50 ml di acqua sterile apirogena per preparazioni iniettabili F.U. come solvente Un travasatore per la preparazione estemporanea della soluzione ed un deflussore con ago per infusione endovenosa.

FDP FISIOPHARMA 10 g

Un flacone contenente 10 g di D-Fruttosio – 1,6ifosfato sale trisodico idrato in polvere pari a 7.50 g di acido D-Fruttosio – 1,6ifosforico.

Un flacone contenente 100 ml di acqua sterile, apirogena per preparazioni iniettabili F.U. come solvente. Un travasatore per la preparazione estemporanea della soluzione ed un deflussore con ago per infusione endovenosa.

 

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

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Ipofosfatemia accertata.

 

04.2 Posologia e modo di somministrazione

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POSOLOGIA

La dose giornaliera consigliata a seconda della gravità delle condizioni, è compresa tra 70 mg/Kg e 160 mg/Kg della polvere (pari a 1 – 2 flaconi/die di FDP FISIOPHARMA 5 g) ovvero tra 0.7 ml/Kg e 1.6 ml/Kg di polvere (pari a 1 flacone di FDP FISIOPHARMA 10 g)

Nel trattamento delle ipofosfatemie la quantità somministrata dovrà tenere conto del deficit al fine di evitare un eccessivo carico di fosforo.

Per i dosaggi più elevati si consiglia di frazionare la dose giornaliera totale in due somministrazioni. Anche nei bambini la posologia va stabilita tenendo conto del peso corporeo.

MODALITÀ DI SOMMINISTRAZIONE FDP FISIOPHARMA 5 g

Dopo aver dissolto la polvere (5 g) con l’acqua distillata (50 ml) del flacone di solvente, iniettare la soluzione cosi ottenuta per via endovenosa rapida (circa 1 g/min. pari a 10 ml/min.).

FDP FISIOPHARMA 10 g

Dopo aver dissolto la polvere (10 g) con l’acqua distillata (100 ml) del flacone di solvente, iniettare la soluzione così ottenuta per via endovenosa rapida (circa 10ml/min.)

IMPORTANTE

La soluzione ricostituita deve essere utilizzata immediatamente per un’unica somministrazione. Non usare l’eventuale rimanenza.

 

04.3 Controindicazioni

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lpersensibilità/intolleranza nota al farmaco, iperfosfatemia, insufficienza renale.

 

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso

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La diffusione extravasale nel tessuto sottocutaneo durante l’infusione causa lieve dolore e irritazione locale.

Attenzione: i prodotti per uso parenterale devono essere ispezionati visivamente, prima della somministrazione, quando il contenitore o la soluzione lo permettono, per rilevare la eventuale presenza di particelle o di colorazione anomala. Non utilizzare se si osserva intorbimento o precipitato. Un colore leggermente giallo è da considerarsi perfettamente normale.

 

04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

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Non sono note interazioni farmacologiche.

 

04.6 Gravidanza e allattamento

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FDP FISIOPHARMA è stato usato in donne al terzo trimestre di gravidanza senza reazioni avverse osservabili.

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04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

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Nessun effetto sulla capacità di guidare o di usare macchine.

 

04.8 Effetti indesiderati

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Sono state segnalate, se pur raramente, reazioni allergiche di varia gravità fino allo shock anafilattico. In caso di infusione con velocità superiore a 10 ml/min i pazienti possono accusare rossore, palpitazioni e formicolio alle estremità.

Qualora si verificasse qualsiasi effetto indesiderato, questo dovrà essere prontamente comunicato al proprio medico curante.

 

04.9 Sovradosaggio

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Non sono stati riferiti sintomi da sovradosaggio.

 

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

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Il D-Fruttosio – 1,6ifosfato (FDP) è un intermedio della glicolisi che, all’interno della cellula, modula numerose reazioni enzimatiche attraverso l’attivazione delle fosfofruttochinasi, della piruvatochinasi e della latticodeidrogenasi. La sua concentrazione intra-cellulare varia nelle diverse specie cellulari; il contenuto di FDP degli eritrociti umani è di 6 -10 mg/l di cellule.

Studi biochimici in vitro ed in vivo indicano che FDP, somministrato a dosi farmacologiche, interagisce con la membrana cellulare, facilita la captazione cellulare del potassio circolante e stimola l’arricchimento del pool dei fosfati intracellulari ad alta energia e del 2,3 – difosfoglicerato.

Inoltre FDP riduce l’emolisi di eritrociti sottoposti a trauma meccanico ed inibisce nei neutrofili, sottoposti a stimoli chimici, la produzione dei radicali liberi dell’ossigeno.

Studi preclinici hanno dimostrato che FDP influenza favorevolmente il metabolismo cardiaco ed in particolare, nel cuore isolato di coniglio antagonizza gli effetti tossici del potassio sulla contrattilità atriale ed accelera il ripristino di una efficiente attività cardiaca dopo cardioplegia ischemica protratta; nel topo riduce le manifestazioni biochimiche ed elettrocardiografiche della tossicità cardiaca da citostatici; nel coniglio facilita la rianimazione cardiorespiratoria dopo arresto cardiaco ipossico; nel cane previene la riduzione di ATP e di creatinfosfato nell’ischemia miocardica indotta e limita l’area di necrosi causata dall’occlusione coronarica acuta.

Inoltre studi nei ratti indicano che FDP protegge il rene dal danno funzionale ed istologico da riperfusione post-ischemica.

 

05.2 Proprietà farmacocinetiche

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La concentrazione plasmatica di FDP misurata entro 5 minuti dall’infusione di 250 mg/Kg in volontari sani è di 770 mg/l. Ottanta minuti dopo il termine dell’infusione non sono più presenti quantità dosabili di FDP. L’emivita di eliminazione plasmatica varia da 10 a 15 minuti. La scomparsa di FDP dal plasma è dovuta alla sua distribuzione nel compartimento extravascolare e alla idrolisi in fosfato inorganico e fruttosio provocata dall’attività delle fosfatasi della membrana eritrocitaria e plasmatica.

 

05.3 Dati preclinici di sicurezza

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Le DL 50 dopo somministrazione parenterale sono:

Specie i p. (mg/Kg) i v. (mg/Kg)
Topo 6526 (6020 – 7070) 874 (837- 913)
Ratto 4107 (3731 – 4521) 1160 (1093 – 1230)

Gli studi di tossicità subacuta nel cane e nel coniglio, dopo somministrazione endovenosa di 100 mg/Kg o 200 mg/Kg per trenta giorni, non hanno evidenziato modificazioni patologiche a carico dei parametri funzionali o morfologici.

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INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

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Acqua per preparazioni iniettabili.

 

06.2 Incompatibilità

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Non addizionare FDP FISIOPHARMA a farmaci insolubili a pH 5.5 o a soluzioni alcaline di sali di calcio.

 

06.3 Periodo di validità

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A confezione integra 5 anni per FDP FISIOPHARMA 5g e 5 anni per FDP FISIOPHARMA 10 g.

La soluzione ottenuta con la polvere deve essere utilizzata immediatamente per un’unica somministrazione.

Non usare l’eventuale rimanenza.

 

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

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Non conservare al di sopra di 25°C.

 

06.5 Natura e contenuto della confezione

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FDP FISIOPHARMA 5g

Un flacone contenente 5 g di D-Fruttosio – 1,6ifosfato sale sodico idrato in polvere (pari a 3.75 g di acido D-Fruttosio – 1,6ifosforico).

Un flacone contenente 50 ml di acqua sterile, apirogena per preparazioni iniettabili F.U. come solvente. Un travasatore per la preparazione estemporanea della soluzione ed un deflussore con ago per infusione endovenosa

FDP FISIOPHARMA 10g

Un flacone contenente 10 g di D-Fruttosio – 1,6ifosfato sale sodico idrato in polvere (pari a 7.50 g di acido D-Fruttosio – 1,6ifosforico).

Un flacone contenente 100 ml di acqua sterile, apirogena per preparazioni iniettabili F.U. come solvente. Un travasatore per la preparazione estemporanea della soluzione ed un deflussore con ago per infusione endovenosa.

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06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione

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Preparare la soluzione introducendo nel flacone 5g/10 g i 50 ml/100 ml di acqua bidistillata sterile e apirogena contenuti nel flaconcino, utilizzando l’apposito travasatore, iniettare quindi mediante l’accluso deflussore per fleboclisi.

Usare immediatamente dopo l’apertura dei contenitori. La soluzione ricostituita deve essere limpida e priva di particelle visibili. Serve per una sola ed ininterrotta somministrazione e l’eventuale residuo non può essere utilizzato.

 

07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

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FISIOPHARMA SRL

Nucleo Industriale – PALOMONTE (SA)

 

08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio

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FDP FISIOPHARMA 5 g AIC NR 033631019

FDP FISIOPHARMA 10 g AIC N. 033631021

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09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione

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07/03/2000

 

10.0 Data di revisione del testo

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Settembre 2011

 


 

PRESCRIVIBILITÀ ED INFORMAZIONI PARTICOLARI

Informazioni aggiornate al: 01/02/2020
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Fdp fisiopharma – Ev 1 F 5 G+50 ml (Fruttosio Difosfato Sodico)
Classe C: A totale carico del cittadino Nota AIFA: Nessuna   Ricetta: Ricetta Ripetibile Tipo: Etico Info: Nessuna ATC: C01EB07 AIC: 033631019 Prezzo: 13,32 Ditta: Fisiopharma Srl


Fdp fisiopharma – Ev 1 F 10 G+100 M (Fruttosio Difosfato Sodico)
Classe C: A totale carico del cittadino Nota AIFA: Nessuna   Ricetta: Ricetta Ripetibile Tipo: Etico Info: Nessuna ATC: C01EB07 AIC: 033631021 Prezzo: 15,54 Ditta: Fisiopharma Srl


 


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