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Fluomix Same

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

Fluomix Same: ultimo aggiornamento pagina: 09/02/2018 (Fonte: A.I.FA.)

 

01.0 Denominazione del medicinale

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FLUOMIX SAME 0,025%

 

02.0 Composizione qualitativa e quantitativa

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100 g di pomata o di emulsione cutanea contengono:

FLUOCINOLONE ACETONIDE 0,025 g.

 

03.0 Forma farmaceutica

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Pomata e emulsione cutanea.

 

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

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Il FLUOMIX SAME è indicato nelle dermatosi acute e croniche di origine infiammatoria o allergica in cui è indicata la terapia corticosteroidea, quali:

dermatiti atopiche, seborroiche, esfoliative, attiniche, da contatto, neurodermiti; orticaria; ustioni; disidrosi; prurito anogenitale; otite esterna.

 

04.2 Posologia e modo di somministrazione

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Applicare localmente sulla zona interessata con un lieve massaggio.

Ripetere il trattamento 2-3 volte al giomo secondo indicazione medica.

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Pomata: trattamenti cutanei generici.

Emulsione cutanea: trattamenti estesi e per zone pilifere o di difficile accesso.

 

04.3 Controindicazioni

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Soggetti affetti da tubercolosi cutanea ed herpes simplex nonché da malattie virali con localizzazione cutanea. Ipersensibilità individuale accertata verso i componenti.

 

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso

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L’applicazione epicutanea dei cortisonici nel trattamento di dermatosi estese e per periodi prolungati, può determinare un assorbimento sistemico; tale evenienza si verifica più facilmente quando si ricorra al bendaggio occlusivo.

Nei neonati il pannolino può fungere da bendaggio occlusivo.

In presenza di una infezione cutanea va istituita opportuna terapia di copertura.

L’uso specie se prolungato dei prodotti per uso topico può dare origine a fenomeni di sensibilizzazione, in tal caso sospendere il trattamento ed istituire una terapia idonea.

Ove si debba ricorrere al bendaggio occlusivo per la cura di lesioni estese, è opportuno trattarle a zone successive onde evitare interferenze con l’omeostasi termica ed effetti sistemici del corticosteroide.

Il FUOMIX SAME non è per uso oftalmico.

 

04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

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Non segnalate nelle comuni terapie di pertinenza.

 

04.6 Gravidanza e allattamento

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Nelle donne in stato di gravidanza e nella primissima infanzia, il prodotto va somministrato nei casi di effettiva necessità e sotto il diretto controllo del medico.

 

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

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Nulla da segnalare.

 

04.8 Effetti indesiderati

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In corso di terapia cortisonica epicutanea, specie per trattamenti intensi e prolungati, possono manifestarsi alcuni dei seguenti effetti collaterali: sensazioni di bruciore, prurito, irritazione, secchezza della pelle, atrofia cutanea, eruzione acneica, ipopigmentazione; atrofia e strie localizzate alle zone intertriginose trattate per un lungo periodo di tempo con medicazione occlusiva.

 

04.9 Sovradosaggio

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Il trattamento sotto bendaggio occlusivo, su superfici estese e/o lesionate può determinare in seguito ad assorbimento sistemico del Fluocinolone acetonide gli effetti caratteristici della corticoterapia sistemica con inibizione dell’asse ipofisi-surrene e comparsa di fenomeni di ipercorticismo.

 

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

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Il Fluocinolone acetonide è un derivato corticosteroideo per uso topico che ha dimostrato sia nei test condotti sugli animali da laboratorio che nell’uso clinico di possedere una elevata attività antiinfiammatoria e antiallergica che lo fa classificare come uno steroide potente (Classe II: classificazione internazionale).

 

05.2 Proprietà farmacocinetiche

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Studi di assorbimento eseguiti mediante l’impiego di Fluocinolone marcato hanno evidenziato una percentuale di assorbimento inferiore all’1% e, nelle normali condizioni d’impiego, l’uso del farmaco non ha dato luogo ad effetti sistemici.

 

05.3 Dati preclinici di sicurezza

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La tossicità del fluocinolone acetonide è molto bassa; in seguito a somministrazione orale di 4 mg/die in volontari sani per un periodo di tre mesi, non ha determinato significative alterazioni nei normali parametri di laboratorio.

Teratogenesi:

L’applicazione locale di corticosteroidi ad animali di laboratorio gravidi può indurre, in seguito ad assorbimento sistemico, la comparsa di malformazioni fetali.

La trasferibilità del reperto alla specie umana non è dimostrata.

 

INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

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Pomata

Acido stearico, polisorbato 60, sorbitan monostearato, alcool cetilstearilico, glicol propilenico, olio di vaselina, miristato di isopropile, metile-p-idrossibenzoato, propile-p-idrossibenzoato, acqua depurata.

Emulsione cutanea

Glicol propilenico, alcool cetilstearilico etossilato, polisorbato 60, alcool cetilstearilico, miristato di isopropile, sorbitan monostearato, sorbitolo, acido citrico, metile-p-idrossibenzoato, propile-p-idrossibenzoato, acqua depurata.

 

06.2 Incompatibilità

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Nulla da segnalare.

 

06.3 Periodo di validità

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Cinque anni in confezionamento integro.

 

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

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Nessuna.

 

06.5 Natura e contenuto della confezione

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Pomata: Tubo 30 g Non in commercio

Emulsione cutanea: Flacone 30 g € 5,00.

 

06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione

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Nessuna in particolare.

 

07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

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SAVOMA MEDICINALI S.p.A. – Via Baganza N. 2/A – 43100 PARMA.

 

08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio

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Pomata: 022157022; Emulsione cutanea: 022157059.

 

09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione

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Rinnovo A.I.C. 31 maggio 2000.

 

10.0 Data di revisione del testo

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Marzo 2002

FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)

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  • Fluovitef – Pom 30 G 0,025%
  • Locafluo – crema 0,025% e soluzione cutanea 0,01% – Soluz Cut 20 ml 0,01%
  • Locafluo 0,01% spray nasale – Spray Nas 20 ml 0,01%

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