Pubblicità

Flupress

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

Flupress: ultimo aggiornamento pagina: 09/02/2018 (Fonte: A.I.FA.)

 

01.0 Denominazione del medicinale

Indice

FLUPRESS

 

02.0 Composizione qualitativa e quantitativa

Indice

Una capsula da 100 mg contiene:

Principio attivo:

Piridossalfosfato di Buflomedil 100 mg

Una capsula da 200 mg contiene:

Principio attivo:

Piridossalfosfato di Buflomedil 200 mg

 

03.0 Forma farmaceutica

Indice

Capsule di gelatina dura.

 

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

Indice

Prevenzione e terapia di:

– vasculopatia cerebrale e sintomatologia connessa (labilità emotiva, difetti della memoria, risvegli notturni, vertigini, ronzii, acufeni, cefalea).

– arteriopatie periferiche e sintomatologia connessa (parestesie, crampi, estremità fredde, claudicatio intermittens, dolori a riposo).

Pubblicità

 

04.2 Posologia e modo di somministrazione

Indice

200 – 600 mg/die in dosi equamente suddivise ad intervalli regolari.

 

04.3 Controindicazioni

Indice

Si sconsiglia la somministrazione del farmaco nei casi di ipersensibilità nota.

 

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso

Indice

Il prodotto in rari casi ha causato una lieve riduzione della pressione arteriosa; si suggerisce particolare attenzione nel trattamento dei pazienti con ipotensione ortostatica.

FLUPRESS non dà rischio di assuefazione e di farmaco-dipendenza.

TENERE IL MEDICINALE FUORI DALLA PORTATA DEI BAMBINI

 

04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

Indice

Non sono finora note eventuali interazioni con altri farmaci.

 

04.6 Gravidanza e allattamento

Indice

Si sconsiglia la somministrazione durante i primi tre mesi di gravidanza, nonostante gli studi farmacologici non abbiano evidenziato un’attività teratogena e/o embriotossica imputabile al farmaco. Si sconsiglia la somministrazione anche durante l’allattamento.

 

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

Indice

Il prodotto può causare sonnolenza e vertigini, si consiglia pertanto prudenza nello svolgere attività che richiedano integrità dello stato di vigilanza (guida di autoveicoli, ecc.).

 

04.8 Effetti indesiderati

Indice

Occasionalmente si sono riscontrati disturbi gastrointestinali (epigastralgie, vomito e nausea), vertigini, sonnolenza, insonnia, vampate di rossore e prurito.

 

04.9 Sovradosaggio

Indice

L’iperdosaggio può manifestarsi con tachicardia sinusale, sonnolenza, agitazione, che si risolvono con adeguate misure di sostegno. Nel caso di intossicazione accidentale, possono presentarsi anche convulsioni e vomito che recedono con diazepam.

 

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

Indice

Studi di farmacologia sperimentale hanno dimostrato l’attività di FLUPRESS sul circolo arterioso periferico. È risultato infatti che esso induce un aumento del flusso ematico periferico con ripristino della funzionalità microcircolatoria. FLUPRESS come Buflomedil, esercita un’azione antispastica a livello delle cellule muscolari liscie delle pareti vasali, interferendo versomilmente con il trasporto dello ione calcio.

 

05.2 Proprietà farmacocinetiche

Indice

FLUPRESS viene rapidamente assorbito dal tratto gastro-intestinale, raggiungendo il picco ematico a circa 2 ore dalla somministrazione. La sua emivita plasmatica è di circa 3 ore. L’escrezione è prevalentemente renale.

 

05.3 Dati preclinici di sicurezza

Indice

La valutazione della tossicità acuta di FLUPRESS è stata effettuata nel topo, nel ratto e nel maiale per via orale ed iniettabile. La DL50 nel topo per via orale è stata 792 mg/Kg, nel ratto 1414 mg/Kg e nel maiale 1420 mg/Kg. La somministrazione prolungata per 180 giorni nel maiale non ha evidenziato fino ad una dose di 80 mg/Kg alcuna alterazione rispetto ai controlli.

 

INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

Indice

Cellulosa microcristallina, Glicerile monostearato, Carbossimetilcellulosa

Capsula:

Gelatina, Titanio biossido, Eritrosina, Ossido ferro rosso, Ossido ferro giallo, Ossido ferro nero, Indigotina.

 

06.2 Incompatibilità

Indice

Non è stata finora segnalata alcuna incompatibilità con altri farmaci.

 

06.3 Periodo di validità

Indice

La validità del prodotto è di tre anni a confezionamento integro.

 

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

Indice

Il prodotto deve essere conservato a temperatura ambiente.

 

06.5 Natura e contenuto della confezione

Indice

Astuccio di cartone litografato contenente 3 blister da 10 capsule da 100 mg.

Astuccio di cartone litografato contenente 3 blister da 10 capsule da 200 mg.

 

06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione

Indice

Nessuna.

 

07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Indice

D.R. DRUG RESEARCH S.r.l.

Via Turati, 3 – 22036 Erba (CO)

 

08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio

Indice

FLUPRESS 100 capsule: A.I.C. n. 027701010

FLUPRESS200 capsule: A.I.C. n. 027701022

 

09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione

Indice

FLUPRESS 100 capsule: 29.05.1993 / 29.05.1998

FLUPRESS 200 capsule: 29.05.1993 / 29.05.1998

 

10.0 Data di revisione del testo

Indice

1998

FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)

Indice

Lascia un commento

Il tuo indirizzo email non sarà pubblicato. I campi obbligatori sono contrassegnati *