Flupress: Scheda Tecnica e Prescrivibilità

Flupress

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

Flupress: ultimo aggiornamento pagina: 09/02/2018 (Fonte: A.I.FA.)

01.0 Denominazione del medicinale

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FLUPRESS

02.0 Composizione qualitativa e quantitativa

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Una capsula da 100 mg contiene:

Principio attivo:

Piridossalfosfato di Buflomedil 100 mg

Una capsula da 200 mg contiene:

Principio attivo:

Piridossalfosfato di Buflomedil 200 mg

03.0 Forma farmaceutica

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Capsule di gelatina dura.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

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Prevenzione e terapia di:

– vasculopatia cerebrale e sintomatologia connessa (labilità emotiva, difetti della memoria, risvegli notturni, vertigini, ronzii, acufeni, cefalea).

– arteriopatie periferiche e sintomatologia connessa (parestesie, crampi, estremità fredde, claudicatio intermittens, dolori a riposo).

04.2 Posologia e modo di somministrazione

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200 – 600 mg/die in dosi equamente suddivise ad intervalli regolari.

04.3 Controindicazioni

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Si sconsiglia la somministrazione del farmaco nei casi di ipersensibilità nota.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso

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Il prodotto in rari casi ha causato una lieve riduzione della pressione arteriosa; si suggerisce particolare attenzione nel trattamento dei pazienti con ipotensione ortostatica.

FLUPRESS non dà rischio di assuefazione e di farmaco-dipendenza.

TENERE IL MEDICINALE FUORI DALLA PORTATA DEI BAMBINI

04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

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Non sono finora note eventuali interazioni con altri farmaci.

04.6 Gravidanza e allattamento

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Si sconsiglia la somministrazione durante i primi tre mesi di gravidanza, nonostante gli studi farmacologici non abbiano evidenziato un’attività teratogena e/o embriotossica imputabile al farmaco. Si sconsiglia la somministrazione anche durante l’allattamento.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

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Il prodotto può causare sonnolenza e vertigini, si consiglia pertanto prudenza nello svolgere attività che richiedano integrità dello stato di vigilanza (guida di autoveicoli, ecc.).

04.8 Effetti indesiderati

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Occasionalmente si sono riscontrati disturbi gastrointestinali (epigastralgie, vomito e nausea), vertigini, sonnolenza, insonnia, vampate di rossore e prurito.

04.9 Sovradosaggio

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L’iperdosaggio può manifestarsi con tachicardia sinusale, sonnolenza, agitazione, che si risolvono con adeguate misure di sostegno. Nel caso di intossicazione accidentale, possono presentarsi anche convulsioni e vomito che recedono con diazepam.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

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Studi di farmacologia sperimentale hanno dimostrato l’attività di FLUPRESS sul circolo arterioso periferico. È risultato infatti che esso induce un aumento del flusso ematico periferico con ripristino della funzionalità microcircolatoria. FLUPRESS come Buflomedil, esercita un’azione antispastica a livello delle cellule muscolari liscie delle pareti vasali, interferendo versomilmente con il trasporto dello ione calcio.

05.2 Proprietà farmacocinetiche

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FLUPRESS viene rapidamente assorbito dal tratto gastro-intestinale, raggiungendo il picco ematico a circa 2 ore dalla somministrazione. La sua emivita plasmatica è di circa 3 ore. L’escrezione è prevalentemente renale.

05.3 Dati preclinici di sicurezza

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La valutazione della tossicità acuta di FLUPRESS è stata effettuata nel topo, nel ratto e nel maiale per via orale ed iniettabile. La DL₅₀ nel topo per via orale è stata 792 mg/Kg, nel ratto 1414 mg/Kg e nel maiale 1420 mg/Kg. La somministrazione prolungata per 180 giorni nel maiale non ha evidenziato fino ad una dose di 80 mg/Kg alcuna alterazione rispetto ai controlli.