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Fosfocin

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

Fosfocin: ultimo aggiornamento pagina: 09/02/2018 (Fonte: A.I.FA.)

 

01.0 Denominazione del medicinale

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FOSFOCIN

 

02.0 Composizione qualitativa e quantitativa

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Compresse da g 1: principio attivo: fosfomicina calcica g 1,4 (corrispondente ad acido g 1)

Flacone da g 1 per somministrazione intramuscolare: principio attivo: fosfomicina disodica g 1,32 (corrispondente ad acido g 1)

Flacone da g 1 per somministrazione endovenosa: principio attivo: fosfomicina disodica g 1,32 (corrispondente ad acido g 1).

 

03.0 Forma farmaceutica

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Compresse.

Polvere e solvente per preparazioni iniettabili (i.m. – e.v.).

 

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

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Infezioni sostenute da germi sensibili Gram positivi e Gram negativi, in particolare infezioni dell’apparato urinario, respiratorio, osteo-articolare. Infezioni chirurgiche, della pelle e dei tessuti molli ed odontostomatologiche. La tollerabilità della fosfomicina e la possibilità di usare alti dosaggi ne consente l’impiego nelle infezioni gravi quali: setticemie, meningiti ed ustioni.

 

04.2 Posologia e modo di somministrazione

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Compresse da 1 g: 1 ogni 6-8 ore

Flacone i.m. da 1 g: 1-2 ogni 6-8 ore, secondo la gravità della infezione

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Flacone e.v. da 1 g: da 2 a 4 g ogni 6-8 ore, secondo la gravità dell’infezione.

La somministrazione può essere fatta anche per flebo usando soluzione glucosate o fisiologiche.

 

04.3 Controindicazioni

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Ipersensibilità individuale accertata verso la fosfomicina.

 

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso

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Nella primissima infanzia il farmaco va somministrato nei casi di effettiva necessità sotto il diretto controllo del medico.

Ogni grammo di fosfomicina iniettabile contiene 14,5 mEq di sodio. Questo dato è da tenere presente quando si devono trattare, con alti dosaggi, pazienti cardiopatici, con stati edematosi e in tutti i casi in cui il sodio deve essere somministrato con cautela.

Le iniezioni muscolari possono provocare dolenzia nella zona di iniezione, che va pertanto alternata.

Tenere fuori dalla portata dei bambini.

 

04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

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Non sono state segnalate particolari precauzioni per trattamenti concomitanti. Con altri antibiotici dimostra con frequente azione sinergica, raramente azione additiva, quasi mai d’antagonismo.

 

04.6 Gravidanza e allattamento

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Nelle donne in stato di gravidanza il prodotto va somministrato nei casi di effettiva necessità sotto il diretto controllo del medico.

 

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

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Nessuno.

 

04.8 Effetti indesiderati

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La somministrazione di FOSFOCIN per via orale può dar luogo a disturbi intestinali (feci molli o diarrea). Specialmente in pazienti con anamnesi e di ipersensibilità agli antibiotici o ad altri medicamenti, può manifestarsi un rash cutaneo che, di solito, scompare con la somministrazione di antistaminici senza rendere necessaria, in genere, la sospensione del trattamento.

 

04.9 Sovradosaggio

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Non sono mai stati riferiti sintomi da sovradosaggio del farmaco.

 

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

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Azione antibatterica battericida per inibizione della prima tappa di formazione della parete batterica dei Grampositivi e Gram negativi, aerobi ed anaerobi, con meccanismo esclusivo

 

05.2 Proprietà farmacocinetiche

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L’assorbimento del sale calcico di fosfomicina (formulazione orale) avviene in maniera incompleta lungo l’intero tratto intestinale e non è influenzato dalla contemporanea presenza di alimenti.

La somministrazione del sale sodico (formulazione iniettabile per i.m., e.v., flebo) consente un maggior assorbimento con tassi sierici elevati. La fosfomicina non si lega alle proteine plasmatiche, attraversa rapidamente e in notevole misura le barriere anatomiche per il suo basso perso molecolare, mentre si riscontrano scarse concentrazioni nel latte di puerpera.

L’escrezione avviene mediante filtrazione glomerulare con una clearance renale sovrapponibile a quella della creatinina endogena in pazienti con normale condizione renale. In condizioni di insufficienza renale, per valori di clearance compresi tra 40-60 ml/min. l’emivita può raggiungere le 6 ore per aumentare fino a 12 ore nei pazienti con clearance di 5 ml/min. o meno.

Pertanto in situazioni di insufficienza renale modera o grave si richiede un aggiustamento posologico e die tempi di somministrazione.

La fosfomicina viene rapidamente dializzata attraverso le membrane del rene artificiale, quindi in dialisi può essere somministrata alle dosi abituali. La fosfomicina, non subendo alcuna trasformazione metabolica, viene escreta totalmente o attraverso le urine per somministrazioni parenterali, o attraverso le urine (40%) e le feci (60%) per somministrazioni orali. Nessuna interferenza viene a crearsi in situazioni di insufficienza epatica.

 

05.3 Dati preclinici di sicurezza

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Fosfomicina orale: DL 50 nel ratto per os> 2500 mg/kg

Fosfomicina iniettabile: DL 50 nel ratto i.v. = 1075 mg/kg – nel topo i.p. = 1670 mg/kg – nel topo e.v. = 1085 mg/kg – nel coniglio e.v. = 800 mg/kg.

La fosfomicina, nelle prove di tossicità cronica, nel cane e nel ratto, è risultata ben tollerata. Non si sono evidenziati effetti mutageni o teratogeni.

 

INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

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Compresse da g 1: gelatina FU, carbossimetilcellulosa sodica, saccarina sodica, essenza di banana, talco, magnesio stearato.

Flacone da g 1 per somministrazione intramuscolare: acido succinico. Fiala solvente: lidocaina cloridrato, tetraidrofurfuril-alcool-polietilenglicol etere, propilenglicol, acqua distillata.

Flacone da g 1 per somministrazione endovenosa: acido succinico. Fiala solvente: acqua distillata.

 

06.2 Incompatibilità

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Nessuna.

 

06.3 Periodo di validità

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Compresse: 2 anni

Liofilizzato: i.m. e e.v.: 2 anni

 

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

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Nessuna.

 

06.5 Natura e contenuto della confezione

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Blister in alluminio-PVC. Confezione da 12 compresse da g 1.

N. 1 flacone in vetro neutro contenente g 1 di liofilizzato per somministrazione intramuscolare+ 1 fiala solvente da 4 ml.

N. 1 flacone in vetro neutro contenente 1 g di liofilizzato per somministrazione endovenosa+ 1 fiala solvente da 10 ml.

 

06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione

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Nessuna.

 

07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

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CRINOS SPA- Via Pavia, 6- Milano

 

08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio

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Compresse g 1: A.I.C. n. 023492073

Intramuscolare g 1: A.I.C. n. 023492022

Endovena g 1: A.I.C. n. 023492034

 

09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione

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Ottobre 1976/Giugno 2000.

 

10.0 Data di revisione del testo

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Febbraio 2000

FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)

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  • Interfos ad 3 g gran sol orale 2 bust – Ad Os 2 Bust 3 G

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