Pubblicità

Fosfo Soda Fleet

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

Fosfo Soda Fleet: ultimo aggiornamento pagina: 09/02/2018 (Fonte: A.I.FA.)

 

01.0 Denominazione del medicinale

Indice

FOSFO SODA FLEET

 

02.0 Composizione qualitativa e quantitativa

Indice

Principi attivi:

Fosfato di sodio monobasico g 48/100 ml

Fosfato di sodio dibasico g 18/100 ml

Per gli eccipienti vedi 6.1.

 

03.0 Forma farmaceutica

Indice

Soluzione orale.

 

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

Indice

Trattamento di breve durata della stitichezza occasionale;

lavaggio gastrointestinale in preparazione ad indagini diagnostiche strumentali o interventi chirurgici sul colon o sul retto.

 

04.2 Posologia e modo di somministrazione

Indice

Ogni cucchiaino da 5 ml contiene 2,4gr di fosfato di sodio monobasico e 0,9 gr di fosfato di sodio bibasico, che equivalgono a 550 mg di sodio (24,1 mEq).

Stitichezza occasionale:

Il prodotto va preso preferibilmente la sera a stomaco vuoto, diluendo la dose da assumere in mezzo bicchiere d’acqua fresca.

Adulti: 20 ml;

bambini da 10 anni in su: 10 ml;

bambini da 6 a 9 anni: 5 ml.

Dopo aver assunto la dose, bere ancora due bicchieri pieni d’acqua (da circa 200 ml ciascuno).

La dose indicata è quella sufficiente a produrre una facile evacuazione di feci molli.

Pubblicità

Una dieta ricca di liquidi favorisce l’effetto del medicinale.

È pericoloso superare le dosi consigliate, in quanto possono verificarsi squilibri elettrolitici.

Non superare la dose indicata senza aver consultato un medico.

I lassativi devono essere usati il meno frequentemente possibile e per non più di sette giorni. Per un periodo d’uso maggiore è necessario consultare il medico, che valuterà di volta in volta il singolo caso.

Lavaggio gastrointestinale

Solo adulti: 1 flacone da 45 ml o 1 flacone da 90 ml, secondo prescrizione medica.

Diluire la dose consigliata in mezzo bicchiere di acqua, bere e poi assumere di seguito un altro bicchiere di acqua.

Il prodotto va assunto preferibilmente a stomaco vuoto appena alzati o almeno mezza ora prima dei pasti o alla sera prima di coricarsi.

Il prodotto agisce di norma entro un’ora se preso al momento di alzarsi, durante la notte se preso prima di coricarsi.

Seguendo le istruzioni, l’azione lassativa non provoca di norma disturbi gastro-intestinali o irritazioni.

Non superare le dosi consigliate senza aver prima consultato il medico

 

04.3 Controindicazioni

Indice

I lassativi sono controindicati nei soggetti con dolore addominale acuto o di origine sconosciuta, nausea, vomito, ostruzione o stenosi intestinale, sanguinamento rettale di origine sconosciuta, grave stato di disidratazione.

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Insufficienza renale acuta e cronica;

megacolon congenito, ostruzione intestinale, ascite cardiopatica congestizia, ostruzione meccanica delle vie biliari, epatopatie acute e croniche, calcolosi biliare;

soggetti a dieta iposodica;

bambini di età inferiore a 6 anni.

 

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso

Indice

Avvertenze:

L’abuso di lassativi (uso frequente o prolungato o con dosi eccessive) può causare diarrea persistente con conseguente perdita di acqua, sali minerali (specialmente potassio) e altri fattori nutritivi essenziali.

Nei casi più gravi è possibile l’insorgenza di disidratazione o ipopotassiemia la quale può determinare disfunzioni cardiache o neuromuscolari, specialmente in caso di contemporaneo trattamento con glicosidi cardiaci, diuretici o corticosteroidi.

L’abuso di lassativi, specialmente quelli di contatto (lassativi stimolanti) può causare dipendenza (e, quindi, possibile necessità di aumentare progressivamente il dosaggio), stitichezza cronica e perdita delle normali funzioni intestinali (atonia intestinale).

Precauzioni per l’uso:

Usare con cautela nelle seguenti condizioni:

malattie cardiache;

infarto miocardio acuto, angina instabile;

disturbi elettrolitici preesistenti (che possono verificarsi in corso di disidratazione o secondariamente a uso di diuretici, diarrea, emorragie gastrointestinali);

colostomia;

pazienti anziani e/o debilitati

nefropatie; (vedere anche controindicazioni)

pazienti in terapia con farmaci che possono alterare l’equilibrio elettrolitico

Gli squilibri elettrolitici richiedono un immediato trattamento medico per l’appropriata correzione dei liquidi e degli elettroliti.

Il trattamento della stitichezza cronica o ricorrente richiede sempre l’intervento del medico per la diagnosi, la prescrizione dei farmaci e la sorveglianza nel corso della terapia.

Consultare il medico quando la necessità del lassativo deriva da un improvviso cambiamento delle precedenti abitudini intestinali (frequenza e caratteristiche delle evacuazioni) che duri da più di due settimane o quando l’uso del lassativo non riesce a produrre effetti. È inoltre opportuno che i soggetti anziani o non in buone condizioni di salute consultino il medico prima di usare il medicinale.

Tenere il prodotto fuori della portata e dalla vista dei bambini.

 

04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

Indice

I lassativi possono ridurre il tempo di permanenza nell’intestino e quindi l’assorbimento di altri farmaci somministrati contemporaneamente per via orale..

Evitare quindi di ingerire contemporaneamente lassativi ed altri farmaci: dopo aver preso un medicinale lasciare trascorrere un intervallo di almeno 2 ore prima di prendere il lassativo.

Usare il prodotto con cautela in pazienti in trattamento con diuretici o altri farmaci che possono influenzare il metabolismo degli elettroliti.

 

04.6 Gravidanza e allattamento

Indice

Non esistono studi adeguati e ben controllati sull’uso del medicinale in gravidanza o nell’allattamento. Pertanto il medicinale deve essere usato solo in casi di effettiva necessità e solo sotto stretto controllo medico, dopo aver valutato il beneficio atteso per la madre in rapporto al possibile rischio per il feto o per il lattante.

 

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

Indice

Non esistono controindicazioni.

 

04.8 Effetti indesiderati

Indice

Occasionalmente: dolori crampiformi isolati o coliche addominali, più frequenti nei casi di stitichezza grave.

Effetti indesiderati sono stati descritti prevalentemente a seguito di assunzione di dosaggi elevati (anche se limitati ad una sola volta) o di abuso continuativo. In particolare sono stati descritti squilibri elettrolitici (ipocalcemia, iperfosfatemia, ipernatriemia ed ipokaliemia), acidosi metabolica e disidratazione. Queste situazioni richiedono un trattamento medico appropriato con reintegrazione di liquidi ed elettroliti.

 

04.9 Sovradosaggio

Indice

Dosi eccessive possono causare dolori addominali e diarrea; le conseguenti perdite di liquidi ed elettroliti devono essere rimpiazzate. Vedere, inoltre, quanto riportato nel paragrafo “Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso” circa l’abuso di lassativi.

Il sovradosaggio può provocare ipocalcemia, iperfosfatemia, ipernatremia, disidratazione e acidosi metabolica. In caso di sovradosaggio accidentale rivolgersi immediatamente al medico.

 

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

Indice

Categoria farmacoterapeutica: lassativi ad azione osmotica-sodiofosfato cod. ATC: AO6AD17

Blando lassativo salino che agisce principalmente per pressione osmotica nell’intestino tenue mediante aumento del contenuto d’acqua nel lume intestinale. L’accumulo di liquido produce una distensione che, a sua volta, provoca un aumento della peristalsi e svuotamento intestinale. L’effetto evacuante compare nell’intervallo compreso tra mezz’ora e sei ore dopo l’ingestione.

 

05.2 Proprietà farmacocinetiche

Indice

Non pertinenti

 

05.3 Dati preclinici di sicurezza

Indice

I dati preclinici hanno scarsa rilevanza clinica alla luce della vasta esperienza acquisita con l’uso nell’uomo del principio attivo contenuto nel prodotto medicinale.

 

INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

Indice

Aromatizzante ginger limone

Saccarina sale sodico

Glicerina 99%

Sodio benzoato

Acqua depurata q.b..

 

06.2 Incompatibilità

Indice

Non note.

 

06.3 Periodo di validità

Indice

3 anni.

 

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

Indice

Conservare il prodotto in ambiente fresco ed asciutto.

Non conservare a temperatura superiore a 25°C

 

06.5 Natura e contenuto della confezione

Indice

Fosfo-Soda Fleet soluzione per uso orale è disponibile in flaconi in HDPE con tappi in polipropilene a vite con rivestimento interno in carta metallizzata. Le confezioni disponibili sono da 45 e 90 ml.

 

06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione

Indice

Vedi punto 4.2

 

07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Indice

Bergamon S.r.l.

Viale Oceano Pacifico 36/38 – Roma

 

08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio

Indice

Confezione da 45 ml: A.I.C. 029318019

Confezione da 90 ml: A.I.C. 029318021

 

09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione

Indice

Data di prima autorizzazione: 10 novembre 1995

Data ultimo rinnovo 30 luglio 2005

 

10.0 Data di revisione del testo

Indice

-----

FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)

Indice

Lascia un commento

Il tuo indirizzo email non sarà pubblicato. I campi obbligatori sono contrassegnati *