Gastrodue
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
Gastrodue: ultimo aggiornamento pagina: 09/02/2018 (Fonte: A.I.FA.)
01.0 Denominazione del medicinale
GASTRODUE
02.0 Composizione qualitativa e quantitativa
GASTRODUE compresse:
ogni compressa contiene: oxetacaina mg 5; alluminio ossido idrato mg 165; magnesio carbonato mg 87, 5
GASTRODUE sospensione:
la dose singola di 5 ml contiene: oxetacaina mg 10; alluminio ossido mg 190; magnesio ossido mg 67, 5
03.0 Forma farmaceutica
Compresse e sospensione ad uso orale
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
Trattamento sintomatico dei dolori e bruciori di stomaco derivanti da iperacidità.
04.2 Posologia e modo di somministrazione
2-4 compresse 4 volte al giorno, 15′ prima dei pasti ed al momento di coricarsi
1-2 cucchiai di sospensione 4 volte al giorno, 15′ prima dei pasti ed al momento di coricarsi
04.3 Controindicazioni
Ipersensibilità individuale accertata verso uno o più dei componenti. Insufficienza renale; ipofosfatemia; gravidanza; allattamento e bambini al di sotto dei 12 anni.
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso
Dopo un breve periodo di trattamento senza risultati apprezzabili consultare il medico.
Non superare le dosi prescritte: un elevato assorbimento di oxetacaina può procurare gravi reazioni in particolare in pazienti anziani.
04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione
Gli antiacidi in generale possono interferire con la somministrazione orale di altri farmaci. In particolare si raccomanda di evitare l’assunzione di GASTRODUE durante le terapie antibiotiche a base di tetracicline per via orale. E’ comunque opportuno non somministrare altri farmaci per via orale 1 o 2 ore prima e dopo l’impiego del prodotto.
04.6 Gravidanza e allattamento
Non ci sono evidenze di sicurezza della oxetacaina in gravidanza, per cui il prodotto non dovrebbe essere impiegato nel primo trimestre di gravidanza o durante l’allattamento.
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari
Non sono noti effetti limitanti la capacità di usare macchine.
04.8 Effetti indesiderati
GASTRODUE è normalmente ben tollerato, salvo rari casi di secchezza delle fauci e nausea. Gli anestetici locali tuttavia possono determinare, specialmente in soggetti ipersensibili, reazioni di intolleranza: in tal caso interrompere il trattamento ed istituire una terapia idonea. L’uso prolungato del preparato può causare stitichezza per l’azione astringente dell’alluminio.
04.9 Sovradosaggio
Non sono noti casi di surdosaggio, al caso intraprendere la terapia sintomatica appropriata.
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
La specialità associa le proprietà antiacide del gel d’idrossido d’alluminio e dell’ossido di magnesio alle proprietà antidolorifiche derivanti dall’azione anestetica locale dell’oxetacaina. Osservazioni gastroscopiche hanno dimostrato che il gel d’idrossido d’alluminio, specie se ingerito non diluito, forma una patina sulla mucosa gastrica infiammata e veicola l’oxetacaina sulla mucosa gastrica.
05.2 Proprietà farmacocinetiche
I componenti della specialità sono destinati ad esplicare una azione locale e non sistemica, per cui la durata della loro azione farmacodinamica è legata alla velocità di svuotamento gastrico.
05.3 Dati preclinici di sicurezza
I dati di sicurezza dei componenti la specialità sono ben noti e non ci sono rischi connessi con l’uso della specialità nell’ambito delle dosi consigliate.
INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
Composizione per una compressa: cellulosa g 0,020; amido di mais g 0,054; calcio stearato g 0,0035
Composizione per 100 ml di sospensione: glicerina g 3,122; sorbitolo g 1,300; gomma xantano g 0,200; sodio benzoato g 0,450; acido benzoico g 0,050; saccarina sodica g 0,010; olio essenziale di menta ml 0,007; alcol etilico ml 0,100; acqua depurata q.b. a ml 100.
06.2 Incompatibilità
Nessuna.
06.3 Periodo di validità
3 anni in confezionamento integro.
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
Nessuna.
Tenere fuori dalla portata dei bambini.
06.5 Natura e contenuto della confezione
Compresse: astuccio di cartone litografato contenente nr. 3 blisters in PVC opaco su placchetta di alluminio da 10 unità e foglio illustrativo.
Sospensione: astuccio di cartone litografato contenente nr. 1 flacone di vetro ambra di classe II, chiusura con capsula tipo pilfer-proof di capacità 180 ml.
06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione
Sospensione: Agitare bene prima dell’uso – Conservare il flacone chiuso.
07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
M D M S.p.A., Viale Papiniano, 22/b, Milano
08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio
GASTRODUE 30 compresse – AIC nr. 032985018
GASTRODUE flacone sciroppo 180 ml – 032985020
09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione
6.12.1999
10.0 Data di revisione del testo
Aprile 2002