Gemfibrozil M.G.
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
Gemfibrozil M.G.: ultimo aggiornamento pagina: 09/02/2018 (Fonte: A.I.FA.)
01.0 Denominazione del medicinale
Gemfibrozil Merck Generics
02.0 Composizione qualitativa e quantitativa
Principio attivo
Compressa da mg 600
Ogni compressa contiene: Gemfibrozil mg 600.
Compressa da mg 900
Ogni compressa contiene: Gemfibrozil mg 900.
Eccipienti:
Compressa da mg 600
Ogni compressa contiene: Croscaramellosa sodica mg 70; Idrossipropilcellulosa mg 44,5; Amido di mais mg 25; Silice precipitata mg 8; Magnesio stearato mg 6; Polisorbato 80
mg 6; Titanio biossido mg 2; Polietilenglicole 4000 mg 1,5; Talco mg 7.
Compressa da mg 900
Ogni compressa contiene: Croscaramellosa sodica mg 105; Idrossipropilcellulosa mg 67; Amido di mais mg 37,5; Silice precipitata mg 12; Magnesio stearato mg 9; Polisorbato 80 mg 9; Titanio biossido mg 3; Polietilenglicole 4000 mg 2; Talco mg 10,5.
03.0 Forma farmaceutica
Compresse per uso orale.
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
Dislipidemie caratterizzate da aumento dei trigliceridi che non rispondono al trattamento dietetico. E’ anche efficace nelle ipercolesterolemie che non rispondono al trattamento dietetico.
04.2 Posologia e modo di somministrazione
La dose consigliata è di 1200 mg giornalieri: due compresse da 600 mg da assumere prima dei pasti principali. La dose può essere ridotta a 1 compressa da 900 mg, da assumere alla sera, una volta ottenuto un soddisfacente risultato sul quadro lipidemico. Durante la terapia con Gemfibrozil Merck Generics vanno rispettate le necessarie misure dietetiche.
04.3 Controindicazioni
Insufficienza renale e/o epatica, compresa la cirrosi biliare primitiva. Preesistenti affezioni calcolotiche della cistifellea. Ipersensibilità verso il principio attivo e gli altri componenti la specialità Generalmente controindicato in gravidanza e durante l’allattamento (Vedere paragrafo 4.5).
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso
Tenere fuori della portata dei bambini. Da usare con cautela in pazienti con un’anamnesi di epatopatia o ulcera peptica. Misure dietetiche adeguate rappresentano comunque il primo approccio terapeutico per il trattamento delle iperlipoproteinemie. L’eccesso di peso corporeo e l’eccessivo consumo di bevande alcooliche, fattori importanti nella genesi delle ipertrigliceridemie, dovrebbero essere corretti prima di ogni terapia farmacologica. La concomitante presenza di malattie come l’ipotiroidismo ed il diabete mellito impongono l’istituzione di terapia adeguata, tale terapia combinata andrà indotta con molta cautela. La sicurezza e l’efficacia del farmaco nei bambini non è stata stabilita. Poiché la risposta individuale all’azione biochimica del gemfibrozil è variabile, non sempre è possibile anticipare, in base al quadro lipoproteico, se il paziente otterrà un risultato positivo dal trattamento. Si consiglia quindi di effettuare frequenti determinazioni del tasso ematico delle varie frazioni lipidiche. In caso di risposta terapeutica inadeguata dopo 3 mesi, si consiglia di sospendere il trattamento. Lievi decrementi dell’emoglobina, dell’ematocrito nonché del numero dei globuli bianchi sono stati occasionalmente riscontrati in alcuni pazienti all’inizio della terapia con gemfibrozil. Tali valori tuttavia si normalizzano nel prosieguo del trattamento. Si raccomanda di eseguire periodicamente l’esame emocromocitometrico durante i primi 12 mesi di terapia. Alterazioni della funzionalità epatica sono state riscontrate occasionalmente durante la terapia con gemfibrozil. I livelli di SGOT, SGPT, LDH e fosfatasi alcalina si normalizzano generalmente con l’interruzione del trattamento. Si raccomanda di eseguire periodicamente l’esame della funzionalità epatica. La persistenza di alterazioni nel prosieguo della terapia ne impone l’interruzione. Il gemfibrozil può aumentare la secrezione biliare di colesterolo, con eventuale sviluppo di colelitiasi. In tal caso il trattamento con Gemfibrozil Merck Generics va interrotto. La somministrazione a ratti maschi di dosi di gemfibrozil da 3 a 10 volte superiori a quella umana per 10 settimane, ha indotto una riduzione della fertilità di tipo dose-dipendente. Successivi studi hanno dimostrato che questo effetto è reversibile entro 8 settimane dalla sospensione del trattamento e non è trasmesso alla prole. Sebbene non siano state segnalate alterazioni significative del ritmo cardiaco attribuibili al trattamento con gemfibrozil, disturbi di questo tipo si sono instaurati dopo il trattamento con farmaci simili.
04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione
Particolare cautela dovrebbe essere usata quando Gemfibrozil Merck Generics è somministrato con anticoagulanti. Il dosaggio di questi ultimi deve essere convenientemente ridotto in modo da mantenere il tempo di protrombina al livello utile per prevenire complicanze emorragiche. E’ consigliabile controllare frequentemente il tempo di protrombina sino alla sua normalizzazione. Non utilizzare in associazione con gli inibitori della HMG-CoA reduttasi (statine). In pazienti nei quali gli inibitori dell’HGM-CoA reduttasi venivano somministrati contemporaneamente al gemfibrozil sono state riportate gravi miopatie e rabdomiolisi.
04.6 Gravidanza e allattamento
L’innocuità del farmaco somministrato durante la gravidanza e l’allattamento non è stata accertata.
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari
Non sono stati segnalati effetti negativi.
04.8 Effetti indesiderati
Gli effetti indesiderati più frequentemente riscontrati sono rappresentati in ordine di frequenza decrescente da: dolore addominale, dolore epigastrico, diarrea, nausea, vomito e flatulenza. Talora sono stati descritti: rash, dermatite, prurito, orticaria, cefalea, vertigine, offuscamento del visus, dolore alle estremità, anemia, eosinofilia, leucopenia. Le lievi e sporadiche riduzioni dell’ematocrito e dei leucociti si normalizzano di regola senza interruzione del trattamento. Gli sporadici aumenti della SGOT e SGPT, della LDH e della fosfatasi alcalina che si sono osservati durante terapia con gemfibrozil rientrano nella norma quando il trattamento è stato interrotto. Altre reazioni secondarie riportate di cui però non è sicura la relazione causale con la somministrazione di gemfibrozil sono: secchezza delle fauci, anoressia, stipsi, meteorismo, dispepsia, dolori alla schiena, artralgie, crampi muscolari, mialgia, insonnia, parestesia, tinnitus, astenia, malessere. La comparsa di effetti indesiderati, diversi da quelli descritti deve essere segnalata al proprio medico curante o al farmacista.
04.9 Sovradosaggio
Casi di sovradosaggio non sono stati descritti. Tuttavia nel caso ciò dovesse verificarsi, dovranno essere adottate idonee terapie sintomatiche.
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
Il gemfibrozil riduce il livello dei trigliceridi plasmatici nei ratti e nelle scimmie normali e inibisce l’ipertrigliceridemia indotta da fruttosio nel ratto; in vivo inibisce la lipolisi del tessuto adiposo del ratto. Nello stesso animale sottoposto a dieta normale o ricca di colesterolo, il gemfibrozil induce un notevole aumento del colesterolo delle lipoproteine ad alta densità (HDL). Analogamente nell’uomo induce significative riduzioni dei livelli di trigliceridi plasmatici ed esercita un’azione di normalizzatore lipidemico mediante riduzione del colesterolo delle lipoproteine a bassa densità (LDL e VLDL), e aumento di quello delle lipoproteine ad alta densità (HDL), con conseguente effetto antiaterogeno.
05.2 Proprietà farmacocinetiche
Nell’animale e nell’uomo il gemfibrozil è assorbito rapidamente e completamente. Gli studi di farmacocinetica hanno dimostrato che il gemfibrozil nel ratto e nel cane è principalmente escreto per via fecale con intensa circolazione enteroepatica soprattutto nel cane; al contrario nella scimmia e nell’uomo il prodotto viene soprattutto eliminato per via urinaria (più del 60%). Sia nell’animale che nell’uomo il prodotto è escreto in forma coniugata sia inalterato che metabolizzato. I principali metaboliti identificati sono un composto ossidrilato sul nucleo aromatico e composti nei quali un metile xilolico è ossidato a gruppo carbossilico.
05.3 Dati preclinici di sicurezza
Nelle prove di tossicità acuta sull’animale il gemfibrozil ha dimostrato una buona tollerabilità (DL50 3160 mg/kg nel topo e 4790 mg/kg nel ratto). Nelle prove di tossicità cronica nel ratto e nel cane la somministrazione per os di dosi fino a 300 mg/kg per 12 mesi non ha dato effetti secondari.
INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
Croscaramellosa sodica; Idrossipropilcellulosa; Amido di mais; Silice precipitata; Magnesio stearato; Polisorbato 80; Titanio biossido; Polietilenglicole 4000; Talco.
06.2 Incompatibilità
Non sono noti casi di incompatibilità chimico-fisiche con altre sostanze.
06.3 Periodo di validità
Il periodo di validità, a confezionamento integro, correttamente conservato, è di mesi 24.
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
Non è richiesta alcuna speciale precauzione.
06.5 Natura e contenuto della confezione
Gemfibrozil Merck Generics mg 600.Scatola di cartone litografato, contenente 30 compresse in blisters di PVC/PVDC/AL.
Gemfibrozil mg 900.Scatola di cartone litografato, contenente 20 compresse in blister di PVC//PVDC/AL.
06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione
Non sono necessarie particolari istruzioni per l’uso.
07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Merck Generics Italia SpA, Via Aquileia 35, 20092 – Cinisello Balsamo (MI)
08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio
Gemfibrozil Merck Generics compresse da mg 600: AIC 033282017/G
Gemfibrozil Merck Generics compresse da mg 900: AIC 033282029/G
09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione
19/04/1999.
10.0 Data di revisione del testo
Giugno 2001
FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)
- Gemfibrozil doc generici compresse rivestite con film – 20 Cpr 900 mg
- Gemfibrozil eg 600/900 mg compresse – 30 Cpr 600 mg
- Genlip – 20 Cpr 900 mg
- Lopid – 20 Cpr Riv 900 mg