Pubblicità

Gibixen

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

Gibixen: ultimo aggiornamento pagina: 09/02/2018 (Fonte: A.I.FA.)

 

01.0 Denominazione del medicinale

Indice

GIBIXEN

 

02.0 Composizione qualitativa e quantitativa

Indice

30Capsule 250 mg

Una capsula contiene:

Principio attivo: Naproxene mg 250

Eccipienti: magnesio stearato mg 10, talco mg 65, amido mg 25.

Composizione della capsula: gelatina F.U. mg 76,80, ossido di ferro giallo (E 172) mg 1,20, eritrosina (E 127) mg 0,14, biossido di titanio (E 171) mg 1,86.

30Capsule 500 mg

Una capsula contiene:

Principio attivo: Naproxene mg 500

Eccipienti: magnesio stearato mg 20, talco mg 20, amido mg 40.

Composizione della capsula: gelatina F.U. mg 117, biossido di titanio (E 171) mg 2,4.

10 Supposte 500 mg

Una supposta contiene:

Principio attivo: Naproxene mg 500

Eccipienti: trigliceridi di acidi grassi idrogenati mg 1375.

30 Bustine os 500 mg

Una bustina contiene:

Principio attivo: Naproxene mg 500

Eccipienti: sodio citrato mg 9,6, acido citrico mg 4,8, gomma guar mg 12, metilcelluosa mg 6, aroma arancio mg 30, aroma tutti i frutti mg 6, ammonio glicirrizinato mg 20, saccarosio mg 4412.

 

03.0 Forma farmaceutica

Indice

Capsule 250 e 500 mg

Supposte 500 mg

Bustine 500 mg

 

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

Pubblicità

Indice

Nelle affezioni infiammatorie e degenerative di natura reumatica, quali: artrite reumatoide, spondilite anchilosante, gotta, osteartrosi nelle sue varie

localizzazioni (artrosi cervicale, lombare, della spalla, dell’anca, del ginocchio, ecc.), lombo-sciatalgie, borsiti, periartriti, tendiniti, ecc. Nel trattamento di forme morbose varie quali dolori ortopedici post-operatori.

 

04.2 Posologia e modo di somministrazione

Indice

La dose iniziale e di mantenimento è di 500 mg di GIBIXEN al dì, da suddividere in due somministrazioni a 12 ore di intervallo o da somministrare in una unica dose serale. Nelle forme morbose gravi o, a giudizio del medico, la dose può essere aumentata fino ad un massimo di 1000 mg/die suddivisi in due somministrazioni a 12 ore di intervallo. Nel trattamento di pazienti anziani la posologia deve essere attentamente stabilita dal medico che dovrà valutare una eventuale riduzione dei dosaggi sopraindicati.

BUSTE: versare il contenuto in un po’ d’acqua e sciogliere.

 

04.3 Controindicazioni

Indice

Ipersensibilità individuale accertata verso il farmaco o verso uno dei componenti.

Il prodotto non deve essere somministrato in caso di ulcera gastroduodenale ed ulcera peptica in atto, nella colite ulcerosa. A causa della possibilità di suscitare reazioni allergiche crociate con acido acetisalicilico e/o altri farmaci antiinfiammatori non steroidei, il naproxene è controindicato nei pazienti nei quali dette sostanze inducono reazioni allergiche quali asma, orticaria, rinite, reazioni anafilattiche o anafilattoidi.

L’uso del prodotto non è previsto in età pediatrica, salvo, a giudizio del medico, nei casi di assoluta necessità.

Il prodotto è controindicato, inoltre, durante la gravidanza e l’allattamento.

 

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso

Indice

Il Naproxene non deve essere usato contemporaneamente al suo sale o viceversa, in quanto entrambi circolano nel sangue in forma anionica.

L’uso di GIBIXEN, come di qualsiasi farmaco inibitore della sintesi delle prostaglandine e della cicloossigenasi è sconsigliato nelle donne che intendono iniziare una gravidanza.

La somministrazione di GIBIXEN dovrebbe essere sospesa nelle donne che hanno problemi di fertilità o che sono sottoposte a indagini sulla fertilità.

Tenere fuori dalla portata dei bambini

Speciali precauzioni per l’uso

In alcuni pazienti trattati con naproxene sono state riscontrate emorragie gastroinestinali occasionalmente anche gravi ed ulcera peptica.Tali manifestazioni sono rare, tuttavia i pazienti con affezioni infiammatorie acute del tratto intestinale in atto o all’anamnesi, o che hanno lamentato disturbi gastrointestinali a seguito di altri farmaci antireumatici, dovrebbero effettuare il trattamento solo sotto stretto controllo medico.

Analoga cautela deve essere adottata nel trattamento di pazienti con funzionalità renale, epatica o cardiaca fortemente ridotta. In tali pazienti èopportuno ricorrere al monitoraggio periodico di parametri clinici e di laboratorio, specialmente in caso di trattamento prolungato. Essendosi rilevate alterazioni oculari nel corso di studi sugli animali con farmaci antiinfiammatori non steroidei, si raccomanda in caso di trattamenti prolungati, di effettuare periodici controlli oftalmologici.

Come altri farmaci antiinfiammatori non steroidei il naproxene va usato con cautela in pazienti con manifestazioni allergiche in atto o all’anamnesi in quanto può determinare broncospasmo ed altri fenomeni allergici.

 

04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

Indice

E’ stata riportata una diminuzione dell’effetto natriuretico della furosemide in seguito a somministrazione contemporanea ad alcuni farmaci antiinfiammatori non steroidei.

L’associazione di tali farmaci con litio porta a una diminuzione della clearance renale e conseguente aumento della concentrazione plasmatica di quest’ultimo.

GIBIXEN, come altri farmaci antiinfiammatori non steroidei, può ridurre l’effetto antiipertensivo del propranololo e di altri beta-bloccanti.

Pubblicità

Il probenecid somministrato contemporaneamente a GIBIXEN, aumentai suoi livelli plasmatici e prolunga considerevolmente la sua emivita. L’associazione con metotressato deve essere attuata con cautela in quanto, in modelli animali, è stato riportato che il naprossene riduce la secrezione tubulare di metotressato.

GIBIXEN non deve essere usato contemporaneamente al suo sale (naproxene sodico) o viceversa in quanto entrambi circolano in forma anionica.

Si sconsiglia l’uso contemporaneamente ad acido acetilsalicilico o ad altri FANS.

GIBIXEN può essere impiegato contemporaneamente a sali d’oro e/o corticosteroidi.

Essendo state osservate interazioni tra antiinfiammatori non steroidei e farmaci altamente legati alleproteine, quali idantoinici, sulfamidici ed anticoagulanti, barbiturici, pazienti che ricevono contemporaneamente GIBIXEN e questi farmaci devono essere osservati alfine di ecludere effetti da sovradosaggio.

In pazienti trattati con altri antiinfiammatori non steroidei e con anticoagulanti di tipo cumarinico, sono stati osservati aumento del tempo di protrombina e diminuita aggregazione piastrinica. Si suggerisce che la terapia con GIBIXEN venga temporaneamente sospesa 48 ore prima di eseguire test di funzionalità surrenale in quanto il farmaco può interferire con alcune prove per gli steroidi17-chetogeni.

Analogamente GIBIXEN può interferire con alcune prove per l’acido 5-idrossi indolacetico urinario.

Evitare l’assunzione di alcool.

 

04.6 Gravidanza e allattamento

Indice

Non somministrare il prodotto in caso di gravidanza accertata o presunta e durante l’allattamento.

 

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

Indice

Dovrebbero usare cautela quei pazienti la cui attività richiede vigilanza nel caso che essi notassero stordimento, sonnolenza, vertigine o depressioni durante la terapia con naproxene.

 

04.8 Effetti indesiderati

Indice

Fra gli effetti gastrointestinali quelli di più comune osservazione sono: nausea, vomito, dolore addominale ed epigastrico, pirosi gastrica, dispepsia, stitichezza, diarrea, stomatite. occasionalmente possono verificarsi sanguinamento del tratto gastroinestinale, ulcera peptica e colite.

A carico del Sistema Nervoso Centrale possono verificarsi: cefalea, sonnolenza, insonnia, e difficoltà di concentrazione. A carico della cute sono state osservate eruzioni cutanee, prurito, ecchimosi, orticaria, angioedema. Raramente sono state riportate reazioni di ipersensibilità a naproxene e naproxene sodico, polmonite eosinofila, eritema multiforme,sindrome di Steven-Johnson, epidermonecrosi, reazioni di fotosensibilità, broncospasmo, edema della laringe. Gli effetti cardiovascolari segnalati riguardano tachicardia, dispnea ed edema periferico lieve, scompenso cardiaco.

Sporadicamente si sono verificate alterazioni a carico del sistema emopoietico quali trombocitopenia, granulocitopenia, anemia aplastica o emolitica.

Possono inoltre verificarsi disturbi dell’udito e della vista, ronzii auricolari, vertigini, ittero, epatite grave, riduzione della funzionalità renale, ematuria, stomatite ulcerativa, meningite asettica, vasculite, sensazione di sete, alterazione dei test di funzionalità epatica.

Raramente sono stati riportati: alopecia, convulsioni, iperkaliemia. Come per altri antiinfiammatori non steroidei, possono verificarsi reazioni di tipo anafilattico o anafilattoidi anche gravi in pazienti con o senza una precedente esposizione a farmaci appartenenti a questa classe.

Con la formulazione supposte sono inoltre stati riportati effetti collaterali locali di lieve entità, quali dolore ed irritazione rettale, bruciore e prurito. Si sono altresì riscontrati isolati casi di emmoragia rettale, tenesmo e proctite. L’incidenza di tali effetti è tuttavia bassa.

 

04.9 Sovradosaggio

Indice

Sintomi: sonnolenza, nausea e vomito. In caso di sovradosaggio accidentale o volontario, eseguire lo svuotamento gastrico e mettere in atto le normali misure richieste in questi casi.

La pronta somministrazione di 5 g di carbone attivo riduce in modo sensibile l’assorbimento del naproxene.

 

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

Indice

Pubblicità

-----

 

05.2 Proprietà farmacocinetiche

Indice

-----

 

05.3 Dati preclinici di sicurezza

Indice

-----

 

INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

Indice

30 Capsule 250 mg

Una capsula contiene: magnesio stearato, talco, amido, gelatina F.U., ossido di ferro giallo (E 172), eritrosina (E 127), biossido di titanio (E 171).

30 Capsule 500 mg

Una capsula contiene: magnesio stearato, talco, amido, gelatina F.U., biossido di titanio (E 171).

10 Supposte 500 mg

Una supposta contiene: trigliceridi di acidi grassi idrogenati.

30 Bustine os 500 mg

Una bustina contiene: sodio citrato, acido citrico, gomma guar, metilcelluosa , aroma arancio, aroma tutti i frutti, saccarosio.

 

06.2 Incompatibilità

Indice

Nessuna

 

06.3 Periodo di validità

Indice

Compresse, supposte, bustine: 36 mesi

 

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

Indice

Nessuna

Pubblicità

 

06.5 Natura e contenuto della confezione

Indice

Capsule in blister; supposte in alveoli di PVC e alluminio; bustine in carta smaltata/alluminio/politene;

– astuccio 30 capsule 250 mg

– astuccio 30 capsule 500 mg

– astuccio 10 supposte 500 mg

– astuccio 30 bustine 500 mg

 

06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione

Indice

-----

 

07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Indice

Metapharma S.r.l.

Via Pontina, 100 – Aprilia (Latina)

Pubblicità

Concessionario esclusivo per la vendita: Benedetti S.p.A. – Pistoia

 

08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio

Indice

30 capsule 250 mg A.I.C. n. 023842040

30 capsule 500 mg A.I.C. n. 023842053

10 supposte 500 mg A.I.C. n. 023842091

30 bustine 500 mg A.I.C. n. 023842103

 

09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione

Indice

Nessuna

 

10.0 Data di revisione del testo

Indice

04/01/2003

FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)

Indice

  • Laser – 20 Cpr 750 mg Rc
  • Naprius – Os 20 Bust 500 mg
  • Naprius 10% gel – Gel 30 G 10%
  • Naprossene eg 500 mg compresse – 30 Cpr 500 mg
  • Naprosyn – 10 Supp 500 mg
  • Naprosyn 10% gel – Gel 50 G 10%
  • Naproxene germed – 30 Cpr 500 mg
  • Naproxene germed gel 10% – Gel 50 G 10%
  • Prexan – Grat 30 Bust 500 mg
  • Prexan pomata – Crema 50 G 10%

Lascia un commento

Il tuo indirizzo email non sarà pubblicato. I campi obbligatori sono contrassegnati *