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Gleukos – Gliclazide: Scheda Tecnica e Prescrivibilità

Gleukos

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

Gleukos: ultimo aggiornamento pagina: 22/08/2018 (Fonte: A.I.FA.)

Se sei un paziente, consulta anche il Foglietto Illustrativo (Bugiardino) di Gleukos

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Indice della scheda

Gleukos: la confezione

01.0 Denominazione del medicinale

Indice

Gleukos 30 mg compresse a rilascio modificato. Gleukos 60 mg compresse a rilascio modificato.

02.0 Composizione qualitativa e quantitativa

Indice

contiene 30 mg di gliclazide

Eccipienti con effetti noti

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Ciascuna compressa a rilascio modificato contiene 56,8 mg di lattosio monoidrato (vedere paragrafo 4.4)

Una compressa a rilascio modificato contiene 60 mg di gliclazide

Eccipienti con effetti noti

Ciascuna compressa a rilascio modificato contiene 113,6 mg di lattosio monoidrato (vedere paragrafo 4.4)

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere il paragrafo 6.1

03.0 Forma farmaceutica

Indice

Compressa a rilascio modificato

Gleukos 30 mg: compresse a rilascio modificato di colore bianco, ovali, biconvesse 5×11 mm marcate su un lato con una “G” Gleukos 60 mg: compresse a rilascio modificato, di colore bianco, ovali, biconvesse, 7×15 mm incise su entrambi i lati, marcate con una “G” su un lato dell’incisione e con un “60” sull’altro lato

La compressa può essere divisa in dosi uguali.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

Indice

Diabete non insulino-dipendente (di tipo 2) nell’adulto, quando le misure dietetiche, l’esercizio fisico e il calo ponderale non siano sufficienti da soli a controllare la glicemia.

04.2 Posologia e modo di somministrazione

Indice

orale

Posologia

La dose giornaliera può variare da 1 a 4 compresse al giorno, ovvero da 30 a 120 mg assunti per via orale in un’unica

somministrazione a colazione. La dose giornaliera può variare da mezza compressa a 2 compresse al giorno, ovvero da 30 a 120 mg, in un’unica somministrazione a colazione.

In caso di mancata assunzione di una dose, non aumentare la dose il giorno successivo.

Come per tutti gli agenti ipoglicemizzanti, la posologia deve essere adattata in funzione della risposta metabolica individuale di ciascun paziente (glicemia, HbA1c).

Dose iniziale

La dose iniziale raccomandata è di 30 mg al giorno. Se il controllo glicemico è soddisfacente, questa posologia può essere adottata come terapia di mantenimento.

Se il controllo glicemico non è soddisfacente, la posologia può essere gradualmente aumentata a 60, 90 o 120 mg al giorno, in maniera graduale. L’intervallo tra ciascun aumento di dose deve essere di almeno un mese, salvo nei pazienti nei quali non si verifichi alcuna riduzione della glicemia dopo 2 settimane di trattamento. In questi casi è possibile aumentare la dose alla fine della seconda settimana di trattamento.

La dose massima raccomandata è di 120 mg al giorno.

Sostituzione di gliclazide compresse da 80 mg con Gleukos 30 mg compresse a rilascio modificato

1 compressa di Gliclazide 80 mg equivale a 1 compressa di Gleukos 30 mg a rilascio modificato. La sostituzione può quindi essere attuata controllando attentamente la glicemia.

Sostituzione di un altro antidiabetico orale con Gleukos

Gleukos può essere usato per sostituire altri antidiabetici orali. Per passare a Gleukos occorre tenere presenti il dosaggio e l’emivita dell’antidiabetico che viene sostituito.

In generale, il passaggio avverrà senza fase di transizione. Si deve cominciare con una dose di 30 mg che verrà successivamente adattata, come sopra descritto, in base alla risposta glicemica di ogni singolo paziente.

Nel caso in cui si sostituisca una sulfanilurea ipoglicemizzante a emivita prolungata, potrebbe essere necessario rispettare una finestra terapeutica di qualche giorno, al fine di evitare un effetto additivo dei due prodotti, che potrebbe causare ipoglicemia.

La procedura descritta per l’inizio del trattamento deve essere utilizzata anche quando si passa al trattamento con Gleukos, cioè una dose iniziale di 30 mg al giorno, seguita da un incremento

graduale della dose, a seconda della risposta metabolica.

Associazione con altri antidiabetici

Gleukos può essere somministrato in associazione alle biguanidi, agli inibitori dell’alfa glucosidasi o all’insulina.

In pazienti non sufficientemente controllati con Gleukos è possibile iniziare contemporaneamente una terapia insulinica sotto stretto controllo medico.

Popolazioni speciali Pazienti anziani

Gleukos deve essere prescritto seguendo lo stesso schema posologico raccomandato per i pazienti di età inferiore ai 65 anni.

Danno renale

Nei pazienti affetti da insufficienza renale da lieve a moderata è possibile seguire lo stesso schema posologico di quelli con una funzionalità renale normale, tenendo il paziente sotto stretto controllo. Queste evidenze sono confermate da studi clinici.

Pazienti a rischio di crisi ipoglicemica

stati di denutrizione o di malnutrizione

patologie endocrine gravi o mal compensate (ipopituitarismo, ipotiroidismo, insufficienza adrenocorticotropa),

interruzione di una prolungata terapia con corticosteroidi e/o a dosaggio elevato,

patologia vascolare grave (grave coronaropatia, grave compromissione carotidea, patologia vascolare diffusa);

Si raccomanda di iniziare il trattamento alla posologia minima di 30 mg al giorno.

Popolazione pediatrica

L’efficacia e la sicurezza di Gleukos nei bambini e negli adolescenti non è stata stabilita. Non sono disponibili dati clinici nei bambini e adolescenti al di sotto dei 18 anni.

Modo di somministrazione

Si raccomanda di ingoiare la(e) compressa(e) intera(e) senza masticarle o romperle.

04.3 Controindicazioni

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ipersensibilità al principio attivo o a uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1, alle altre sulfaniluree o ai sulfamidici

diabete di tipo I

pre-coma e coma diabetico; chetoacidosi diabetica

grave insufficienza epatica o renale: in questi casi si raccomanda di ricorrere all’insulina

trattamento con miconazolo (vedere paragrafo 4.5)

allattamento (vedere paragrafo 4.6)

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso

Indice

Ipoglicemia:

Questo trattamento deve essere prescritto soltanto a pazienti che assumono i pasti con regolarità (compresa la prima colazione). Una regolare introduzione di carboidrati è importante a causa del maggior rischio di comparsa di ipoglicemia a seguito di un ritardo nell’assunzione di un pasto o a causa di un’alimentazione insufficiente o povera in carboidrati. La comparsa di ipoglicemia è più probabile in condizioni di regime ipocalorico, in seguito a uno sforzo intenso o prolungato, dopo l’ingestione di alcol o in corso di trattamento con un’associazione di agenti ipoglicemizzanti.

In corso di trattamento con sulfaniluree (vedere ìl paragrafo 4.8) può comparire ipoglicemia che in alcuni casi può essere grave e prolungata. Potrebbero rendersi necessarie l’ospedalizzazione del paziente e la somministrazione di glucosio per alcuni giorni.

Una selezione accurata dei pazienti, della posologia utilizzata e precise istruzioni al paziente sono necessarie per ridurre il rischio di comparsa di crisi ipoglicemiche.

Fattori che aumentano il rischio di ipoglicemia:

rifiuto o (specialmente nel paziente anziano) incapacità del paziente a collaborare;

malnutrizione, irregolarità nell’orario dei pasti, mancata assunzione di un pasto, periodi di digiuno o modifiche del regime alimentare;

squilibrio tra esercizio fisico e introduzione di carboidrati;

insufficienza renale;

insufficienza epatica grave;

sovradosaggio di Gleukos;

alcune disfunzioni endocrine: insufficienza tiroidea, insufficienza ipofisaria e surrenalica;

somministrazione concomitante di alcuni altri farmaci (vedere ìl paragrafo 4.5).

Insufficienza renale ed epatica

La farmacocinetica e/o la farmacodinamica della gliclazide possono essere modificate nei pazienti affetti da insufficienza epatica o renale grave. Poiché in questi pazienti un’ipoglicemia potrebbe essere prolungata, questi ultimi devono essere adeguatamente controllati.

Informazione per il paziente

I rischi di una crisi ipoglicemica, i suoi sintomi (vedere paragrafo 4.8) e il relativo trattamento, nonché i fattori predisponenti al suo sviluppo, devono essere illustrati al paziente e alla sua famiglia. Il paziente deve essere informato dell’importanza di rispettare il regime alimentare, di seguire un programma di esercizio fisico regolare e di controllare regolarmente la glicemia.

Controllo insufficiente della glicemia

L’equilibrio glicemico di un paziente trattato con un antidiabetico può essere influenzato dalle seguenti cause: preparazioni di erba di San Giovanni (Hypericum perforatum) (vedere paragrafo 4.5), febbre, traumi, infezione o intervento chirurgico. In alcuni casi può rendersi necessaria la somministrazione di insulina.

L’efficacia ipoglicemizzante di tutti gli antidiabetici orali, compresa la gliclazide, tende ad attenuarsi nel tempo in molti pazienti. Ciò può essere dovuto a un aggravamento del diabete o una diminuzione della risposta al trattamento.

Tale fenomeno è definito fallimento secondario, per distinguerlo dal fallimento primario, in cui un principio attivo è inefficace come trattamento di prima intenzione. Prima di classificare il trattamento di un paziente come fallimento secondario, devono essere valutati un adattamento della dose e il rispetto del regime alimentare.

Disturbi della glicemia

Sono stati riportati disturbi del glucosio nel sangue, inclusa ipoglicemia e iperglicemia, in pazienti diabetici che ricevono il trattamento concomitante con fluorochinoloni, soprattutto nei pazienti anziani. Infatti, è consigliabile un attento monitoraggio del glucosio nel sangue in tutti i pazienti che ricevono contemporaneamente Gliclazide 30 mg e un fluorochinolone.

Analisi di laboratorio

Per effettuare il controllo della glicemia si raccomanda di eseguire la determinazione del tasso di emoglobina glicata (o della glicemia a digiuno nel sangue venoso). Può anche essere utile un’autoanalisi della glicemia.

Effetti ematici

Il trattamento con sulfaniluree di pazienti con deficienza di glucosio-6-fosfato (G6PD) può portare ad anemia emolitica. Poiché la gliclazide appartiene alla classe delle sulfaniluree deve essere utilizzata con cautela in tali pazienti e deve essere considerata una terapia alternativa alle sulfaniluree.

Eccipienti

Gleukos non deve essere somministrato a pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, deficit totale di lattasi o da malassorbimento di glucosio-galattosio.

04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

Indice

Le seguenti sostanze possono aumentare il rischio di ipoglicemia

Associazioni controindicate

Miconazolo (via sistemica, gel orale): aumento dell’azione ipoglicemizzante, con possibile comparsa di sintomi ipoglicemici, fino al coma.

Associazioni sconsigliate

Fenilbutazone (via sistemica): aumenta l’effetto ipoglicemizzante delle sulfaniluree (spostamento dei loro legami con le proteine plasmatiche e/o diminuzione della loro eliminazione). Utilizzare preferibilmente un altro antiinfiammatorio; altrimenti avvertire il paziente e sottolineare l’importanza dell’auto monitoraggio. Ove necessario, adattare la posologia durante e dopo il trattamento con l’antiinfiammatorio

.

Alcol: aumenta la reazione ipoglicemica (per inibizione delle reazioni di compensazione), che può portare alla comparsa di coma ipoglicemico. Evitare l’assunzione di bevande alcoliche e di medicinali contenenti alcol.

Associazioni che necessitano di precauzioni d’impiego

Un potenziamento dell’effetto ipoglicemizzante e quindi, in alcuni casi, una crisi ipoglicemica, potrebbe intervenire in seguito a concomitante somministrazione di uno dei seguenti farmaci:

altri antidiabetici (insulina, acarbosio, metformina, tiazolidindioni, inibitori della dipeptidilpeptidasi-

4, agonisti dei recettori GLP-1) beta-bloccanti, fluconazolo, inibitori dell’enzima di conversione

dell’angiotensina (captopril, enalapril), antagonisti dei recettori H2, inibitori delle monoaminossidasi (IMAO), sulfonammidi, claritromicina e antiinfiammatori non steroidei.

Le seguenti sostanze possono favorire un aumento della glicemia

Associazioni non raccomandate

Danazolo: ha un effetto diabetogeno. Se l’uso di questo principio attivo non può essere evitato, avvertire il paziente e sottolineare l’importanza del controllo del glucosio nel sangue e nelle urine.

Durante e dopo il trattamento con il danazolo potrebbe rendersi necessario un adattamento della posologia dell’antidiabetico.

Associazioni che necessitano di precauzioni d’impiego

Clorpromazina (agente neurolettico): a posologie elevate (>100 mg al giorno di Clorpromazina) aumento dei livelli di glucosio nel sangue (ridotta liberazione di insulina). Informare il paziente e sottolineare l’importanza del controllo della glicemia. Durante e dopo il trattamento con il neurolettico potrebbe rendersi necessario un adattamento della posologia dell’antidiabetico.

Glucocorticoidi (via sistemica e locale: intra-articolare, cutanea e preparazioni rettali) e tetracosactide: aumento della glicemia con possibile chetosi (diminuzione della tolleranza ai carboidrati dovuta ai glucocorticoidi). Informare il paziente e sottolineare l’importanza del controllo dei livelli di glucosio nel sangue, specialmente all’inizio del trattamento. Durante e dopo il trattamento con i glucocorticoidi potrebbe rendersi necessario un adattamento della posologia dell’antidiabetico.

Ritodrina, salbutamolo, terbutalina: (via E.V.) Aumento della glicemia da parte dei beta-2 agonisti. Sottolineare l’importanza del controllo glicemico. Se necessario passare all’insulina.

Preparazioni di Erba di San Giovanni (Hypericum perforatum):

L’ Erba di San Giovanni – Hypericum perforatum riduce l’esposizione alla gliclazide. Sottolineare l’importanza del controllo dei livelli di glucosio nel sangue.

I seguenti prodotti possono causare disturbi della glicemia:

Associazioni che necessitano di precauzioni d’impiego

Fluorochinoloni: in caso di uso concomitante di Gliclazide e fluorochinoloni il paziente deve essere informato sul rischio di sviluppare disturbi della glicemia e deve essere sottolineata l’importanza del controllo dei livelli di glucosio nel sangue.

Associazioni che devono essere tenute in considerazione

Terapia anticoagulante (per esempio Warfarin): Le sulfaniluree possono potenziare l’effetto anticoagulante in corso di terapia associata. Un adattamento della posologia dell’anticoagulante potrebbe rendersi necessario.

04.6 Gravidanza e allattamento

Indice

Gravidanza

I dati relativi all’uso di gliclazide in donne in gravidanza non esistono o sono limitati (meno di 300 gravidanze esposte), sebbene vi siano alcuni dati disponibili con altre sulfaniluree.

Negli studi condotti su animali, la gliclazide non è risultata teratogena (vedere paragrafo 5.3). A scopo precauzionale, è preferibile evitare l’uso di gliclazide durante la gravidanza.

Il controllo del diabete deve essere eseguito prima del concepimento, per ridurre il rischio di anomalie congenite legate a un diabete scompensato.

In gravidanza gli ipoglicemizzanti orali non sono indicati. L’insulina è il farmaco di prima scelta nel trattamento del diabete durante la gravidanza. Si raccomanda di effettuare il passaggio dal trattamento ipoglicemizzante orale all’insulina prima di pianificare una gravidanza o nel momento in cui una gravidanza venisse accertata.

Allattamento

Non è noto se la gliclazide o i suoi metaboliti siano escreti nel latte materno. Dato il rischio di ipoglicemia neonatale, il medicinale è controindicato nelle donne che allattano.

Fertilità

Non sono stati osservati effetti sulla fertilità o sulla capacità riproduttiva nei ratti di sesso maschile e femminile (vedere paragrafo 5.3).

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

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GLEUKOS non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli e usare macchinari. Comunque i pazienti devono essere informati sui sintomi dell’ipoglicemia e devono usare prudenza nella guida di autoveicoli o nell’utilizzo di macchinari, specialmente all’inizio del trattamento.

04.8 Effetti indesiderati

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Nel corso dell’utilizzo della gliclazide sono stati segnalati i seguenti effetti indesiderati. La reazione avversa più frequente con gliclazide è l’ipoglicemia.

Come con altre sulfaniluree, il trattamento con glicazide può causare la comparsa di ipoglicemia, in caso di irregolarità dell’orario dei pasti e specialmente in caso di mancata assunzione dei pasti. Eventuali sintomi di ipoglicemia sono: cefalea, acuto senso di fame, nausea, vomito, astenia, disturbi del sonno, agitazione, aggressività, scarsa concentrazione, riduzione del grado di vigilanza e della reattività, depressione, stato confusionale, disturbi visivi e del linguaggio, afasia, tremore, paresi, disturbi sensoriali, capogiri, sensazione di impotenza, perdita dell’autocontrollo, delirio, convulsioni, respirazione superficiale, bradicardia, sonnolenza e perdita della coscienza che possono arrivare fino al coma e alla morte.

Possono inoltre essere osservati segni di contro-regolazione adrenergica: sudorazione, pelle umida, ansia, tachicardia, ipertensione, palpitazioni, angina pectoris e aritmia cardiaca.

Generalmente i sintomi scompaiono dopo assunzione di carboidrati (zucchero). Al contrario, gli edulcoranti artificiali non hanno alcun effetto. L’esperienza con altre sulfoniluree dimostra che l’ipoglicemia può ripetersi anche quando inizialmente le misure si dimostrano efficaci.

In caso di ipoglicemia grave o prolungata, anche se temporaneamente controllata dall’assunzione di zucchero, si richiede un’immediata terapia medica o anche un’ospedalizzazione.

Sono stati riportati disturbi gastrointestinali quali dolore addominale, nausea, vomito, dispepsia, diarrea e stipsi: nel caso in cui dovessero manifestarsi, possono essere evitati o minimizzati se la gliclazide viene assunta con la prima colazione.

I seguenti effetti indesiderati sono stati riportati più raramente:

disturbi cutanei e del tessuto sottocutaneo: rash, prurito, orticaria, angioedema, eritema, eruzioni maculopapulose, reazioni bollose (come la sindrome di Stevens-Johnson e la necrolisi epidermica tossica).

disturbi ematologici e del sistema linfatico: le alterazioni ematologiche sono rare. Possono includere anemia, leucopenia, trombocitopenia, granulocitopenia, generalmente reversibili con l’interruzione del trattamento.

disturbi epato-biliari: innalzamento degli enzimi epatici (AST, ALT, fosfatasi alcalina) e epatite (casi isolati). Interrompere il trattamento in caso di comparsa di ittero colestatico. In generale i suddetti sintomi regrediscono con l’interruzione del trattamento.

disturbi visivi: potrebbero verificarsi specialmente all’inizio del trattamento disturbi visivi transitori, legati a una modificazione dei livelli ematici di glucosio.

Effetti attribuibili alla classe terapeutica

Come con altre sulfaniluree, sono stati osservati i seguenti eventi avversi: casi di eritrocitopenia, agranulocitosi, anemia emolitica, pancitopenia, vasculiti allergiche, iponatremia, casi di innalzamento di enzimi epatici nonché di insufficienza epatica (p.es. con colestasi ed ittero) ed epatiti, che sono regrediti dopo sospensione della sulfanilurea o hanno in casi isolati determinato una insufficienza epatica a rischio di vita per il paziente.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante. Permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/content/come- segnalare-una-sospetta-reazione-avversa.

04.9 Sovradosaggio

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Il sovradosaggio da sulfaniluree può causare ipoglicemia. Sintomi moderati di ipoglicemia, senza perdita di coscienza, né altri segni neurologici, devono essere corretti con un apporto glucidico, un adattamento della posologia e/o una modifica del regime alimentare. Il paziente deve essere tenuto sotto stretto controllo fino a quando il medico non abbia la certezza che il paziente sia fuori pericolo.

Gravi reazioni ipoglicemiche, con coma, convulsioni o altri disturbi neurologici sono possibili e rappresentano un’urgenza medica che richiede l’immediata ospedalizzazione del paziente.

Se viene diagnosticato o si sospetta un coma ipoglicemico, si devono somministrare al paziente 50 ml di soluzione glucosata concentrata (dal 20 al 30%) in infusione e.v. rapida. Questa deve essere seguita da una infusione continua di una soluzione glucosata più diluita (10%), a una velocità tale da mantenere la glicemia al di sopra di 1g/l. I pazienti devono essere tenuti sotto stretta sorveglianza e, in base alle loro condizioni in quel momento, il medico deciderà se sono necessari ulteriori controlli.

A causa del forte legame della gliclazide alle proteine plasmatiche, la dialisi non è utile al paziente.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

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Categoria farmaco terapeutica: sulfonamidi, derivati dell’urea, Codice ATC: A10BB09 Meccanismo d’azione

La gliclazide è una sulfanilurea ipoglicemizzante – agente antidiabetico orale che differisce dai composti correlati per un anello eterociclico contenente un atomo di azoto con legame endociclico. La gliclazide riduce la glicemia stimolando la secrezione di insulina da parte delle cellule beta delle isole di Langerhans. L’aumento della risposta post-prandiale alla secrezione di insulina e di peptide C persiste dopo 2 anni di trattamento.

Oltre a queste proprietà metaboliche, la gliclazide possiede delle proprietà emovascolari. Effetti Farmacodinamici

Effetti sulla liberazione di insulina

Nel paziente diabetico di tipo 2 la gliclazide ripristina il picco precoce della secrezione di insulina in

risposta al glucosio e aumenta la seconda fase della secrezione di insulina. Un aumento significativo della risposta insulinica è osservato in risposta a un pasto o a uno stimolo glucidico.

Proprietà emovascolari

La gliclazide rallenta il processo di microtrombosi grazie a due meccanismi che possono essere implicati nell’insorgenza delle complicanze del diabete:

inibizione parziale della aggregazione e della adesività piastriniche con diminuzione dei marker di attivazione piastrinica (beta tromboglobulina, Trombossano B2);

azione sull’attività fibrinolitica dell’endotelio vascolare con aumento dell’attività tPA.

05.2 Proprietà farmacocinetiche

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Assorbimento

Le concentrazioni plasmatiche aumentano progressivamente nelle prime 6 ore successive all’assunzione, poi rimangono in fase di plateau tra la sesta e la dodicesima ora dopo la somministrazione.

Le variazioni intraindividuali sono di limitata entità.

L’assorbimento della gliclazide è completo. L’assunzione di cibo non ne modifica la velocità di assorbimento, né la biodisponibilità.

Distribuzione

Il legame con le proteine plasmatiche è del 95% circa. Il volume di distribuzione è di circa 30 litri. La monosomministrazione giornaliera di Gleukos permette di mantenere una concentrazione plasmatica efficace di gliclazide nelle 24 ore.

Biotrasformazione

La gliclazide è metabolizzata principalmente a livello epatico ed escreta nelle urine: meno dell’1% si ritrova nelle urine in forma immodificata. Non sono stati rilevati metaboliti attivi nel plasma.

Eliminazione

L’emivita di eliminazione della gliclazide varia tra 12 e 20 ore.

Linearità/non linearità

Nel range terapeutico fino a 120 mg la relazione tra la dose somministrata e l’area sotto la curva delle concentrazioni in funzione del tempo è lineare.

Popolazioni speciali

Anziani

Nei soggetti anziani non sono state osservate modificazioni clinicamente significative dei parametri farmacocinetici.

05.3 Dati preclinici di sicurezza

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Sulla base degli studi convenzionali di tossicità per dosi ripetute e di genotossicità i dati preclinici non rilevano rischi particolari per l’uomo. Non sono stati condotti studi di cancerogenicità a lungo termine. Dagli studi condotti su animali da laboratorio non sono emersi effetti teratogeni; è stato tuttavia osservato un decremento di peso nei feti di madri che ricevevano dosi 25 volte più elevate di quella raccomandata nell’uomo.

INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

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Lattosio monoidrato

Ipromellosa

Cellulosa microcristallina Silice colloidale anidra Magnesio stearato

06.2 Incompatibilità

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Non pertinente.

06.3 Periodo di validità

Indice

[30 mg compresse rilascio modificato] 2 anni [60 mg compresse rilascio modificato] 2 anni

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

Indice

Non conservare a temperatura superiore ai 30°C.

06.5 Natura e contenuto della confezione

Indice

PVC/PVDC/Al blister PVC/PVDC/PVC/Al blister

Formati delle confezioni:

[30 mg compresse a rilascio modificato] 60 compresse [60 compresse a rilascio modificato]

30 e 60 compresse

E’ possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione

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Nessuna istruzione particolare.

Il medicinale non utilizzato o i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.

07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Indice

S.F. Group S.r.l. Via Tiburtina, 1143

00156 Roma, Italia

08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio

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045026010 – "30 MG COMPRESSE A RILASCIO MODIFICATO" 60 COMPRESSE IN BLiSTER PVC/PVDC/AL

045026022 – "30 MG COMPRESSE A RILASCIO MODIFICATO" 60 COMPRESSE IN BLiSTER PVC/PVDC/PVC/AL

045026034 – "60 MG COMPRESSE A RILASCIO MODIFICATO" 30 COMPRESSE IN BLiSTER PVC/PVDC/AL

045026046 – "60 MG COMPRESSE A RILASCIO MODIFICATO" 60 COMPRESSE IN BLiSTER PVC/PVDC/AL

045026059 – "60 MG COMPRESSE A RILASCIO MODIFICATO" 30 COMPRESSE IN BLiSTER PVC/PVDC/PVC/AL

045026061 – "60 MG COMPRESSE A RILASCIO MODIFICATO" 60 COMPRESSE IN BLiSTER PVC/PVDC/PVC/AL

09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione

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10.0 Data di revisione del testo

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Documento messo a disposizione da A.I.FA. in data: 03/07/2018

Laureato in Medicina e Chirurgia presso l’Università degli studi di Roma “La Sapienza” il 22/7/1982, con voti 110 e lode, discutendo la tesi dal titolo: “Aspetti clinici e di laboratorio di un nuovo enteropatogeno: il Clostridium difficile“. Abilitato all’ esercizio della professione medica nell’ ottobre 1982 Iscritto all’ Albo dei Medici di Roma e Provincia il 26/1/1983