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Glucosio 5 pc

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

Glucosio 5 pc: ultimo aggiornamento pagina: (Fonte: A.I.FA.)

01.0 Denominazione del medicinale

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GLUCOSIO 5% BAXTER

Soluzione per Infusione

 

02.0 Composizione qualitativa e quantitativa

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Glucosio (come monoidrato): 50.0 g/l

Ogni ml contiene 50 mg di glucosio (come monoidrato) Approssimativamente 840 kj/l (o 200 kcal/l)

Per l’elenco completo degli eccipienti vedere paragrafo 6.1

 

03.0 Forma farmaceutica

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Soluzione per infusione

Soluzione limpida e priva di particelle visibili

 

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

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L’infusione di Glucosio 5% Baxter è indicata per il trattamento della deplezione di carboidrati e fluido.

L’infusione di Glucosio 5% Baxter viene inoltre utilizzata anche come veicolo e diluente per medicinali compatibili per somministrazione parenterale.

 

04.2 Posologia e modo di somministrazione

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Posologia

Adulti, anziani e bambini

La concentrazione e il dosaggio di glucosio soluzione per uso endovenoso è determinata da vari fattori inclusa l’età, il peso, e le condizioni cliniche del paziente. Può essere necessario monitorare con accuratezza la concentrazione sierica di glucosio.

Il dosaggio raccomandato per il trattamento della deplezione di carboidrati e fluidi è:

per gli adulti

da 500 ml a 3 litri/24 ore per neonati e bambini

da 0 a 10 kg di peso corporeo: 100 ml/kg/24 ore

da 10 a 20 kg di peso corporeo: 1000 ml + 50 ml/kg al di sopra dei 10 Kg/24 ore

al di sopra dei 20 kg di peso corporeo: 1500 ml + 20 ml/kg al di sopra dei 20 Kg/24 ore La velocità di infusione dipende dalle condizioni cliniche del paziente.

La velocità di infusione non deve eccedere la capacità di ossidazione del glucosio del paziente per evitare iperglicemia. Allo stesso tempo l’intervallo massimo del dosaggio da 5 mg/kg/min per gli adulti a 10-18 mg/Kg/min per neonati e bambini dipende dall’età e dal peso corporeo totale.

Il dosaggio raccomandato quando viene utilizzato come veicolo o diluente oscilla da 50 a 250 ml per dose di medicinale da somministrare.

Quando il Glucosio 5% Baxter viene utilizzato come diluente per altre preparazioni medicinali iniettabili, il dosaggio e la velocità di infusione somministrato dipende essenzialmente dalla natura e dal regime di somministrazione del farmaco prescritto.

Popolazione pediatrica

La velocità di infusione ed il volume dipendono dall’età, peso, condizioni cliniche e metaboliche del paziente, dalla terapia concomitante e devono essere determinate dal medico consultato con esperienza nella terapia endovenosa in pediatria.

Modo di somministrazione

La soluzione va somministrata esclusivamente per infusione (vena periferica o centrale). Quando la soluzione è utilizzata per diluizione e diffusione di medicinali aggiunti terapeutici mediante infusione, i volumi adeguati per ogni terapia sono determinati dalle indicazioni d’uso dei medicinali aggiunti.

Precauzioni da prendere prima di manipolare o somministrare il farmaco

Utilizzare solo se la soluzione è limpida, senza particelle visibili e se il contenitore è intatto. Somministrare immediatamente dopo l’inserimento del dispositivo di infusione.

La soluzione deve essere somministrata con attrezzatura sterile e mediante una tecnica asettica. Si deve riempire il dispositivo con la soluzione in modo da prevenire l’entrata di aria nel sistema.

Non utilizzare contenitori in plastica connessi in serie in quanto possono causare embolia gassosa, dovuta al residuo di aria proveniente dal contenitore primario prima che la somministrazione del fluido dal contenitore secondario sia completata.

Pressurizzare le soluzioni endovenose contenute in contenitori di plastica flessibili per aumentare le velocità di flusso può causare embolia gassosa se l’aria residua nel contenitore non è completamente eliminata prima della somministrazione.

L’uso di un set per somministrazione endovenosa con lo sfiato nella posizione aperta può causare embolia gassosa. I set per somministrazione endovenosa con lo sfiato nella posizione aperta non devono essere usati con contenitori di plastica flessibili.

Le integrazioni possono essere effettuate prima o durante l’infusione attraverso il punto di iniezione. Quando si effettuano delle integrazioni, verificare l’isotonicità prima della somministrazione parenterale. Qualsiasi integrazione deve essere miscelata abbondantemente e con cura. Le soluzioni che contengono integrazioni devono essere utilizzate immediatamente e non conservate.

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04.3 Controindicazioni

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La soluzione è controindicata in caso di diabete non compensato, altre intolleranze al glucosio note (come situazioni di stress metabolico), coma iperosmolare, iperglicemia, iperlactemia.

 

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso

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Il Glucosio 5% Baxter, per infusione è una soluzione isotonica.

L’infusione di grandi volumi deve essere attentamente monitorata nei pazienti con: sindrome di intossicazione da acqua, insufficienza cardiaca e polmonare o severa insufficienza renale e/o con oliguria/anuria.

La somministrazione di Glucosio 5% Baxter può causare iperglicemia.

In tal caso si raccomanda di non utilizzare la soluzione dopo ictus ischemico grave, poiché l’iperglicemia è stata coinvolta nell’aumento del danno cerebrale ischemico e nella guarigione ridotta.

L’infusione di glucosio può essere controindicata nelle prime 24 ore che seguono trauma cranico e la concentrazione ematica di glucosio deve essere monitorata durante gli episodi di ipertensione intracraniale.

Un attento monitoraggio clinico è richiesto all’inizio di ogni infusione.

La somministrazione deve essere effettuata sotto continua e attenta sorveglianza. I parametri clinici e biologici, in particolare la concentrazione ematica di glucosio devono essere monitorati.

Se si manifesta iperglicemia, la velocità di infusione deve essere riadattata o deve essere somministrata dell’insulina.

Se necessario integrare con un supplemento parenterale di potassio.

La tolleranza di glucosio può essere ridotta in pazienti con insufficienza renale o diabete mellito.

Quando somministrata a pazienti diabetici, o in pazienti con insufficienza renale, è richiesto un attento monitoraggio dei livelli di glucosio, e i livelli di insulina e/o potassio possono essere modificati.

La soluzione di Glucosio 5% contiene glucosio derivato dal grano. Deve essere usata con cautela in pazienti con note allergie al grano (ved. Paragrafo 4.8).

Utilizzare un lento flusso di infusione a causa del rischio di diuresi osmotica indesiderata. La soluzione di Glucosio non deve essere somministrata contemporaneamente, immediatamente prima o dopo una infusione di sangue mediante la stessa attrezzatura di somministrazione per evitare emolisi e agglutinazione.

L’aggiunta di altri farmaci o un’errata tecnica di somministrazione possono causare reazioni febbrili, dovute alla possibile introduzione di pirogeni. In caso di effetti indesiderati, si deve interrompere immediatamente l’infusione.

Popolazione pediatrica

I neonati – specie quelli nati prematuri e con basso peso alla nascita – sono ad aumentato rischio di sviluppare ipo o iperglicemia e quindi necessitano un attento monitoraggio durante il trattamento con soluzioni di glucosio endovenose per assicurare un adeguato controllo glicemico per evitare potenziali effetti avversi a lungo termine. L’ipoglicemia nel neonato può causare convulsioni prolungate, coma e danni cerebrali. L’iperglicemia è stata associata ad emorragia intraventricolare, insorgenza tardiva di infezioni fungine e batteriche, retinopatia del prematuro, enterocolite necrotizzante, displasia broncopolmonare, prolungata permanenza in ospedale e morte.

Per evitare eccessive infusioni, potenzialmente fatali, di liquidi endovenosi al neonato, è necessario porre speciale attenzione al modo di somministrazione. Quando si usa una pompa a siringa per somministrare liquidi endovenosi o farmaci ai neonati, non deve essere lasciata collegata alla siringa una sacca di liquido.

Quando si usa una pompa per infusione tutte le clamp sul set di somministrazione endovenosa devono essere chiuse prima di rimuovere il set di somministrazione dalla pompa, o prima di spegnere la pompa. Ciò è richiesto nonostante o anche se il set di somministrazione ha un dispositivo anti-flusso libero.

Il dispositivo per infusione endovenosa e l’equipaggiamento per la somministrazione devono essere frequentemente monitorati.

 

04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

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La somministrazione concomitante di catecolamine e steroidi diminuisce l’assorbimento di glucosio.

 

04.6 Gravidanza e allattamento

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Le soluzioni di Glucosio generalmente sono utilizzate durante la gravidanza come fluidi idratanti e come veicolo per la somministrazione di altri farmaci (in particolare di ossitocina)

Non ci sono indicazioni di effetti avversi sul nascituro, con l’utilizzo di Glucosio 5% Baxter soluzione per infusione, durante la gravidanza il parto o l’allattamento

 

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

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Non noti.

 

04.8 Effetti indesiderati

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Gli effetti indesiderati che si sono verificati in pazienti trattati con Glucosio 5% dall’esperienza post- marketing, sono elencati nella Tabella sottostante.

Le reazioni avverse al farmaco elencate in questa sezione sono fornite seguendo la frequenza raccomandata secondo convenzione: molto comune (>1/10); comune (da >1/100 a <1/10); non comune (da >1/1000 a <1/100); raro (da >1/10000 a <1/1000); molto raro (<1/10000); e non noto (non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

Elenco tabulare delle reazioni avverse

Classificazione per sistemi e organi Reazione avversa (termini MedDRA) Frequenza
Disturbi del sistema immunitario Reazione anafilattica* Ipersensibilità* Non nota
Disturbi del metabolismo e della nutrizione Squilibrio del bilancio elettrolitico Ipocalemia
Ipomagnesemia Ipofosfatemia Iiperglicemia Disidratazione Ipervolemia
Non nota
Non nota
Nont nota
Non nota
Patologie vascolari Trombosi venosa Flebite
Patologie renali e urinarie Poliuria
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Brividi* Piressia*
Infezione al sito d’infusione Irritazione al sito d’infusione Stravaso
Reazione locale Dolore localizzato

* Manifestazioni potenziali in pazienti con allergia al grano, ved. Paragrafo 4.4

Reazioni avverse possono essere associate al farmaco aggiunto alla soluzione; la natura del medicinale aggiunto determinerà la probabilità di qualsiasi altro effetto indesiderato.

In caso di effetti indesiderati, l’infusione deve essere interrotta.

 

04.9 Sovradosaggio

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La somministrazione prolungata o l’infusione rapida di grossi volumi di soluzione di glucosio 5% possono causare iperosmolarità, disidratazione, iperglicemia, iperglicosuria, diuresi osmotica (a causa dell’ iperglicemia). Somministrazioni prolungate o infusioni rapide possono causare eccesso di fluidi con edema o intossicazione idrica (con iponatremia).

I segni e i sintomi di una sovrainfusione sono correlati alla natura dell’additivo utilizzato. Nel caso di sovrainfusione accidentale, si deve interrompere l’infusione e visitare il paziente, valutando i segni e i sintomi correlati al farmaco somministrato. Si devono adottare le opportune misure sintomatiche e di supporto secondo le specifiche necessità.

 

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

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Categoria farmacoterapeutica: Altri additivi per soluzioni endovenose Codice ATC: B05XX

Le proprietà farmacodinamiche di questa soluzione sono quelle del glucosio, che costituisce la principale fonte di energia nel metabolismo cellulare. Il glucosio viene somministrato

come fonte di carboidrati nella nutrizione parenterale. La soluzione di glucosio 5% fornisce un apporto calorico di 200 kcal/l. Inoltre questa soluzione per infusione consente una implementazione idrica senza una implementazione ionica.

Il Glucosio 5% è una soluzione per infusione isotonica con una osmolarità approssimativa di circa 278 mOsm/l

Le farmacodinamiche dei medicinali aggiunti dipendono dalla natura dei farmaci utilizzati.

 

05.2 Proprietà farmacocinetiche

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Il Glucosio è metabolizzato attraverso la via dell’acido piruvico o lattico, in anidride carbonica e acqua, con rilascio di energia. La farmacocinetica dei medicinali aggiunti dipende dalla loro natura.

 

05.3 Dati preclinici di sicurezza

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La sicurezza del Glucosio negli animali non è rilevante, poiché esso è presente come un normale costituente del plasma animale e umano.

La sicurezza dei medicinali aggiunti deve essere valutata separatamente.

 

INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

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Acqua per preparazioni iniettabili

 

06.2 Incompatibilità

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Non somministrare contemporaneamente a sangue mediante la stessa attrezzatura di infusione.

Come per ogni soluzione parenterale, deve essere verificata la compatibilità degli additivi alla soluzione, prima della loro aggiunta.

È responsabilità del medico valutare l’incompatibilità di un additivo farmacologico con la soluzione di infusione di Glucosio 5%, controllando l’eventuale cambiamento di colore e/o eventuale precipitato e la formazione di complessi insolubili o di cristalli. Si devono consultare le Istruzioni per l’uso relative al farmaco da aggiungere.

Prima di aggiungere un farmaco, verificare che:

– sia solubile e stabile in acqua al pH 4.2 della soluzione per infusione di Glucosio 5%. Quando si aggiunge un farmaco compatibile alla infusione di Glucosio, la soluzione deve essere somministrata immediatamente.

Non devono essere utilizzati additivi, per i quali è nota l’incompatibilità.

 

06.3 Periodo di validità

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Periodo di validità del prodotto come confezionato per la vendita e non aperto: sacca da 50 ml: 15 mesi

sacca da 100 ml: 2 anni

sacca da 250 e 500 ml: 2 anni

sacca da 1000 ml: 3 anni

Validità del prodotto durante l’utilizzo: medicinali aggiunti

Deve essere accertata prima dell’uso la stabilità chimica e fisica di ogni medicinale, di cui si deve effettuare l’aggiunta, al pH della Infusione di Glucosio 5% nel contenitore Viaflo.

Da un punto di vista microbiologico, il prodotto diluito deve essere utilizzato immediatamente a meno che la diluizione sia stata effettuata in condizioni asettiche controllate e validate. Se non utilizzata immediatamente, il tempo e le condizioni di conservazione durante l’uso sono responsabilità dell’utilizzatore.

 

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

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Sacche da 50 e 100 ml: Non conservare a temperatura superiore ai 30°C

Sacche da 250, 500 e 1000 ml: Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione

 

06.5 Natura e contenuto della confezione

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Sacche da 50, 100, 250, 500 o 1000 ml.

Le sacche note come Viaflo, sono costituite da plastica coestrusa (PL-2442) di poliolefina/poliamide.

Le sacche sono protette da un involucro di plastica costituito da poliamide/polipropilene. Ogni confezione contiene:

50 sacche da 50 ml

1 sacca da 50 ml

50 sacche da 100 ml

1 sacca da 100 ml

30 sacche da 250 ml

1 sacca da 250 ml

20 sacche da 500 ml

1 sacca da 500 ml

10 sacche da 1000 ml

1 sacca da 1000 ml

E’ possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

 

06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione

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Eliminare dopo ogni singolo utilizzo.

Scartare qualsiasi residuo di prodotto non somministrato. Non riconnettere sacche parzialmente utilizzate.

Non rimuovere l’involucro protettivo della singola sacca fino al momento dell’utilizzo. La sacca interna garantisce la sterilità del prodotto.

Apertura

Rimuovere il contenitore Viaflo dall’involucro esterno appena prima dell’uso.

Verificare la presenza di eventuali piccole perdite comprimendo la sacca interna con decisione. Qualora si rilevassero perdite, eliminare la soluzione, poiché la sterilità potrebbe essere compromessa.

Controllare che la soluzione sia limpida e che non sia visibile alcuna particella estranea. Scartare la soluzione, se è visibile materiale estraneo e torbidità.

Preparazione della somministrazione

Utilizzare materiale sterile sia per la preparazione che per la somministrazione

Sospendere il contenitore mediante il foro di supporto.

Rimuovere il cappuccio di plastica dal punto d’uscita situato sul fondo del contenitore:

tenere saldamente l’aletta situata sul collo del punto d’uscita con una mano;

con l’altra mano afferrare l’aletta situata sul tappo e ruotare;

Il tappo si aprirà.

Utilizzare un metodo asettico per approntare l’infusione

Collegare il set d’infusione. Consultare le istruzioni allegate al set per il collegamento e il riempimento del dispositivo e per la somministrazione della soluzione.

3 Tecniche per l’aggiunta di integrazioni di medicinali

Avvertenza: le integrazioni possono essere incompatibili

Aggiunta dei medicinali prima della somministrazione

Disinfettare il punto di ingresso per la medicazione.

Utilizzando una siringa con ago da 19 (1.10 mm) a 22 gauge (0.70 mm), forare il punto di medicazione risigillabile ed iniettare.

Miscelare accuratamente la soluzione e il medicinale. Per i medicamenti ad elevata densità, come il cloruro di potassio, battere delicatamente i punti di accesso mantenendo gli stessi in posizione perpendicolare e mescolare.

Attenzione: non conservare sacche che contengono integrazioni medicinali.

Aggiunta dei medicinali durante la somministrazione

Chiudere una clamp sul set d’infusione.

Disinfettare il punto di ingresso della medicazione.

Utilizzare la siringa con ago da 19 (1.10 mm) a 22 gauge (0.70 mm), forare il punto di ingresso per la medicazione ed iniettare.

Rimuovere il contenitore dall’asta del dispositivo d’infusione e capovolgerlo.

Eliminare eventuali residui di medicinali e soluzione da entrambi i punti di accesso battendo delicatamente mentre il contenitore è in posizione verticale.

Miscelare accuratamente soluzione e medicinale aggiunto

Riportare il contenitore nella posizione corretta per l’utilizzo, riaprire la clamp e continuare la somministrazione.

 

07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

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Baxter S.p.A.

Piazzale dell’Industria 20

00144 Roma Italia

 

08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio

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Glucosio 5% Baxter 50 Sacche Viaflo da 50 ml A.I.C. n° 035714017

Glucosio 5% Baxter 50 Sacche Viaflo da 100 ml A.I.C. n° 035714029

Glucosio 5% Baxter 30 Sacche Viaflo da 250 ml A.I.C. n° 035714031

Glucosio 5% Baxter 20 Sacche Viaflo da 500 ml A.I.C. n° 035714043

Glucosio 5% Baxter 10 Sacche Viaflo da 1000 ml A.I.C. n° 035714056

Glucosio 5% Baxter 1 Sacca Viaflo da 50 ml A.I.C. n° 035714070

Glucosio 5% Baxter 1 Sacca Viaflo da 100 ml A.I.C. n° 035714082

Glucosio 5% Baxter 1 Sacca Viaflo da 250 ml A.I.C. n° 035714094 Glucosio 5% Baxter 1Sacca Viaflo da 500 ml A.I.C. n° 035714106 Glucosio 5% Baxter 1Sacca Viaflo da 1000 ml A.I.C. n° 035714118

 

09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione

Indice

23 Settembre 2004

28 Dicembre 2009

 

10.0 Data di revisione del testo

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Documento messo a disposizione da A.I.FA. in data: 10/06/2016

 


 

PRESCRIVIBILITÀ ED INFORMAZIONI PARTICOLARI

Informazioni aggiornate al: 21/10/2020
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Glucosio – 5% 10 Sacche 1000 ml (Glucosio (destrosio) Monoidrato)
Classe C: A totale carico del cittadinoNota AIFA: Nessuna   Ricetta: Ospedaliero Tipo: Generico Info: Nessuna ATC: B05BA03 AIC: 035714056 Prezzo: 31,01 Ditta: Baxter Spa


Glucosio – 5% 20 Sacche 500 ml (Glucosio (destrosio) Monoidrato)
Classe C: A totale carico del cittadinoNota AIFA: Nessuna   Ricetta: Ospedaliero Tipo: Generico Info: Nessuna ATC: B05BA03 AIC: 035714043 Prezzo: 50 Ditta: Baxter Spa


Glucosio – 5% 30 Sacche 250 ml (Glucosio (destrosio) Monoidrato)
Classe C: A totale carico del cittadinoNota AIFA: Nessuna   Ricetta: Ospedaliero Tipo: Generico Info: Nessuna ATC: B05BA03 AIC: 035714031 Prezzo: 62,58 Ditta: Baxter Spa


Glucosio – 5% 50 Sacche 100 ml (Glucosio (destrosio) Monoidrato)
Classe C: A totale carico del cittadinoNota AIFA: Nessuna   Ricetta: Ospedaliero Tipo: Generico Info: Nessuna ATC: B05BA03 AIC: 035714029 Prezzo: 95,07 Ditta: Baxter Spa


Glucosio – 5% 50 Sacche 50 ml (Glucosio (destrosio) Monoidrato)
Classe C: A totale carico del cittadinoNota AIFA: Nessuna   Ricetta: Ospedaliero Tipo: Generico Info: Nessuna ATC: B05BA03 AIC: 035714017 Prezzo: 95,07 Ditta: Baxter Spa


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