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Glucosio+Potassio Cloruro GS

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

Glucosio+Potassio Cloruro GS: ultimo aggiornamento pagina: (Fonte: A.I.FA.)

01.0 Denominazione del medicinale

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Glucosio con potassio cloruro Galenica Senese 5% /0,2% soluzione per infusione I Glucosio con potassio cloruro Galenica Senese 10%/0,3% soluzione per infusione II

 

02.0 Composizione qualitativa e quantitativa

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Glucosio con potassio cloruro Galenica Senese 5%/ 0,2% soluzione per infusione I

1000 ml di soluzione contengono:

Principi attivi: glucosio monoidrato 55 g

corrispondente a glucosio anidro 50 g potassio cloruro 2,0 g

mEq/litro: K+ 27

Cl 27

mMol/litro: glucosio monoidrato 277 Osmolarità teorica (mOsm/litro) 331 pH: 3,5 – 6,5

Glucosio con potassio cloruro Galenica Senese 10%/ 0,3% soluzione per infusione II

1000 ml di soluzione contengono:

Principi attivi: glucosio monoidrato 110 g corrispondente a glucosio anidro 100 g potassio cloruro 3,0 g

mEq/litro: K+ 40

Cl 40

mMol/litro: glucosio monoidrato 555 Osmolarità teorica (mOsm/litro) 635 pH: 3,5 – 6,5

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

 

03.0 Forma farmaceutica

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Soluzione per infusione, sterile e apirogena.

 

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

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Ripristino delle condizioni di idratazione in associazione ad un apporto calorico ed ad una correzione della kaliemia.

Ripristino delle concentrazioni ematiche di glucosio in caso di ipoglicemia.

 

04.2 Posologia e modo di somministrazione

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La soluzione al 5% di glucosio (soluzione I) è leggermente ipertonica con il sangue. La soluzione al 10% di glucosio (soluzione II) è ipertonica con il sangue e deve essere infusa con cautela e a velocità di infusione controllata; questa soluzione non deve essere utilizzata se non specificamente prescritta.

Agitare bene prima della somministrazione.

La dose è dipendente dall’età, dal peso e dalle condizioni cliniche del paziente, equilibrio idro- elettrolitico e acido-base.

Le soluzioni sono somministrate per via endovenosa.

Il medicinale deve essere somministrato solo a funzionalità renale integra e ad una velocità non superiore a 10 mEq potassio/ora.

Anziani

Gli studi clinici e la pratica clinica non hanno mostrato differenze nella risposta tra pazienti anziani e più giovani a seguito di somministrazione di glucosio. Come regola generale, occorre cautela nella somministrazione di farmaci a pazienti anziani.

Bambini

Nei bambini la sicurezza e l’efficacia di Glucosio con potassio cloruro non sono state determinate.

Il dosaggio e la velocità di somministrazione del glucosio devono essere scelte in funzione dell’età, del peso e delle condizioni cliniche del paziente. Occorre particolare cautela nei

pazienti pediatrici e soprattuto nei neonati o nei bambini con un basso peso corporeo (vedere paragrafo 4.4).

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04.3 Controindicazioni

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Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti;

anuria;

emorragia spinale o intracranica;

delirium tremens (se tali soggetti si presentano già in stato di disidratazione);

grave disidratazione;

coma epatico;

grave insufficienza renale;

iperkaliemia o nei casi di ritenzione di potassio;

malattia di Addison non trattata;

crampi da calore.

In concomitanza di trasfusioni di sangue, le soluzioni di glucosio non devono essere somministrate tramite lo stesso catetere di infusione con sangue intero per il possibile rischio di pseudoagglutinazione e di emolisi.

 

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso

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Un grammo di glucosio fornisce un contributo calorico pari a 3,74 Kcal (circa 15,6 Kjoule).

Le soluzioni di glucosio devono essere somministrare con cautela nei pazienti con diabete mellito conclamato o subclinico o con intolleranza al glucosio di qualsiasi natura. Per minimizzare il rischio di iperglicemia e conseguente glicosuria, è necessario monitorare il glucosio nel sangue e nelle urine e, se richiesto, somministrare insulina.

Durante un uso prolungato di soluzioni di glucosio può verificarsi un sovraccarico idrico, stato congestizio e deficit di elettroliti. Pertanto, è fondamentale monitorare il bilancio dei fluidi, gli elettroliti e l’osmolarità plasmatica e correggere gli eventuali sbilanciamenti. Inoltre, qualora dovesse risultare necessario, è possibile somministrare vitamine e sali minerali.

Prestare particolare attenzione nel somministrare glucosio nei pazienti che ricevono corticosteroidi o corticotropina (vedere paragrafo 4.5).

Alte concentrazioni plasmatiche di potassio possono causare morte per depressione cardiaca, aritmie o arresto. Per evitare intossicazioni da potassio, l’infusione deve essere lenta.

La somministrazione dovrebbe essere guidata attraverso elettrocardiogrammi seriati; la potassiemia non è indicativa delle concentrazioni cellulari di potassio. E’ buona norma monitorare il bilancio dei fluidi, gli elettroliti e l’equilibrio acido-base nel corso dell’infusione.

Il medicinale deve essere somministrato con cautela in pazienti:

con insufficienza renale (la somministrazione di soluzioni contenenti ioni potassio in pazienti con diminuita funzionalità renale, può causare ritenzione di potassio);

con insufficienza cardiaca, in modo particolare se digitalizzati;

con insufficienza surrenalica;

con insufficienza epatica;

con paralisi periodica familiare;

con miotonia congenita;

nelle prime fasi post-operatorie.

Occorre particolare cautela soprattutto in stati clinici associati ad edemi e ritenzione idrosalina. Nei pazienti pediatrici, in particolare nei neonati e nei bambini con un basso peso corporeo, la somministrazione di glucosio può aumentare il rischio di iperglicemia. Inoltre, nei bambini con un basso peso corporeo, un’infusione rapida o eccessiva può causare un aumento dell’osmolarità sierica ed emorragia intracerebrale.

La soluzione deve essere limpida, incolore o di colore leggermente giallo paglierino e priva di particelle visibili. Usare subito dopo l’apertura del contenitore. Il contenitore serve per una sola ed ininterrotta somministrazione e l’eventuale residuo non può essere utilizzato.

 

04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

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Poiché i corticosteroidi e la corticotropina sono associati a diminuita tolleranza di glucidi e possibile manifestazione di diabete mellito latente, occorre monitorare attentamente il paziente in caso di somministrazione contemporanea di glucosio.

L’uso di farmaci quali diuretici risparmiatori di potassio potrebbe aumentare il rischio di iperkaliemia, in particolare in presenza di disfunzione renale. Pertanto, in tali caso è necessario monitorare strettamente i livelli sierici di potassio.

L’uso di farmaci quali ACE-inibitori che causano un diminuzione dei livelli di aldosterone, possono portare a ritenzione di potassio. Pertanto è necessario monitorare strettamente i livelli sierici di potassio.

 

04.6 Gravidanza e allattamento

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Non sono disponibili dati su possibili effetti negativi del medicinale quando somministrato durante la gravidanza o l’allattamento o sulla capacità riproduttiva.

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Pertanto, il medicinale non deve essere usato durante la gravidanza e durante l’allattamento, se non in caso di assoluta necessità e solo dopo aver valutato il rapporto rischio/beneficio.

 

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

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Il medicinale non influenza la capacità di guidare e di utilizzare macchinari.

 

04.8 Effetti indesiderati

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Di seguito sono riportati gli effetti indesiderati di Glucosio con potassio cloruro, organizzati secondo la classificazione sistemica organica MedDRA. Non sono disponibili dati sufficienti per stabilire la frequenza dei singoli effetti elencati.

Alcuni degli effetti indesiderati, sotto riportati, si sono manifestati in caso di scorretta somministrazione del farmaco, ad esempio somministrazione troppo veloce o via di somministrazione diversa da quella endovenosa.

Disturbi del sistema immunitario

Reazioni di ipersensibilità, orticaria.

Disordini dell’equilibrio idrico ed elettrolitico

Iperosmolarità, Ipervolemia.

Disturbi del metabolismo e della nutrizione

Aumento della velocità metabolica, Iperglicemia, Ipoglicemia, Aumento del livello di insulina, Aumento del livello di adrenalina.

Patologie cardiache

Ipotensione, Aritmie, Disturbi della conduzione, Scomparsa dell’onda P, Allargamento del QRS nel tracciato elettrocardiografico, Arresto cardiaco.

Patologie vascolari

Edema periferico.

Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche

Edema polmonare.

Patologie del sistema nervoso

Emorragia cerebrale, Ischemia cerebrale, Disturbi neuromuscolari, Parestesie, Paralisi flaccide, Debolezza, Confusione mentale.

Patologie gastrointestinali

Disturbi gastrointestinali.

Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione

Risposte febbrili, Stravaso, Dolore locale, Infezione alla sede di somministrazione, Trombosi alla sede di somministrazione, Tromboflebite.

 

04.9 Sovradosaggio

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In caso di una somministrazione prolungata di glucosio è possibile che si verifichi iperidratazione e sovraccarico di soluti. In tal caso, occorre rivalutare le condizioni cliniche del paziente e istituire appropriate misure correttive.

In caso di sovradosaggio sospendere immediatamente l’infusione della soluzione contenente potassio e istituire una terapia correttiva per ridurre i livelli elevati plasmatici di potassio e ristabilire, se necessario, l’equilibrio acido-base (vedere paragrafo 4.4).

Il paziente dovrà essere tenuto sotto osservazione per valutare la comparsa di eventuali segni e sintomi correlabili al farmaco somministrato, garantendo al paziente le relative misure sintomatiche e di supporto a seconda della necessità.

 

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

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Categoria farmacoterapeutica: Elettroliti associati a carboidrati – codice ATC: B05BB02.

La somministrazione di glucosio fa aumentare la glicemia, fornisce un apporto calorico e fornisce acqua all’organismo. Il glucosio può ridurre le perdite di azoto, facilitare la deposizione di glicogeno e, se somministrato in quantità sufficiente, diminuire o prevenire la chetosi.

Il potassio è il principale catione nei liquidi intracellulari e gioca un ruolo fondamentale nel bilancio elettrolitico dei liquidi. La concentrazione normale di potassio nel compartimento dei liquidi intracellulari è circa 160mEq/l. L’intervallo standard di potassio plasmatico è 3,5-5,0 mEq/l. Il rene è l’organo che regola il normale equilibrio del potassio ma non ne determina un riassorbimento così prontamente come per il sodio. Il turnover giornaliero di potassio negli adulti sani è in media 50-150 mEq e rappresenta 1,5-5% del totale contenuto di potassio dell’organismo.

 

05.2 Proprietà farmacocinetiche

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Il glucosio e il potassio si distribuiscono in tutti i tessuti corporei.

Il glucosio viene metabolizzato ad anidride carbonica e acqua producendo energia.

Sia lo ione potassio che lo ione cloruro seguono le normali vie metaboliche dell’organismo.

 

05.3 Dati preclinici di sicurezza

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Gli effetti del glucosio sullo sviluppo embrionale si basano esclusivamente su studi condotti sui nati da donne diabetiche in cui si è notato un aumento d’incidenza di anomalie congenite. Le malformazioni più comuni riscontrate in nati da madri diabetiche, hanno interessato il cuore e il tubo neurale.

Non sono stati condotti studi sul potenziale mutageno e cancerogeno del diabete.

I dati preclinici hanno scarsa rilevanza clinica alla luce della vasta esperienza acquisita con l’uso del medicinale nell’uomo.

 

INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

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Acqua per preparazioni iniettabili.

 

06.2 Incompatibilità

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Per la presenza di glucosio, il medicinale è incompatibile con:

cianocobalamina;

kanamicina solfato;

novobiocina sodica;

warfarin sodico.

Inoltre, ci sono opinioni contrastanti riguardo la compatibilità del glucosio con amido idrossietilico (hetastarch).

L’ampicillina e l’amoxicillina risultano stabili nelle soluzioni di glucosio solo per un periodo breve.

Salvo diversa indicazione, si sconsiglia di miscelare questo medicinale con altri medicinali.

 

06.3 Periodo di validità

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Flaconcini: 36 mesi dalla data di preparazione Sacche: 24 mesi dalla data di preparazione.

Dopo la prima apertura della confezione, il medicinale deve essere usato immediatamente per un’unica ed ininterrotta somministrazione e l’eventuale residuo non può essere utilizzato.

 

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

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Flaconcini:Conservare nella confezione originale e nel contenitore ermeticamente chiuso. Non refrigerare o congelare.

Sacche: Conservare a temperatura non superiore a 30°C. Conservare nella confezione originale e nel contenitore ermeticamente chiuso. Non refrigerare o congelare.

 

06.5 Natura e contenuto della confezione

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Flaconcino in vetro da 50 ml, 100 ml, 250 ml, 500 ml e 1000 ml.

Sacca in plastica da 50 ml, 100 ml, 250 ml, 500 ml e 1000 ml.

 

06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione

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Agitare bene prima della somministrazione. Non usare il medicinale se la soluzione non si presenta limpida, incolore o di colore leggermente giallo paglierino o se contiene particelle.

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Adottare tutte le usuali precauzioni al fine di mantenere la sterilità prima e durante l’infusione endovenosa.

Il medicinale non utilizzato ed i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.

 

07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

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Industria Farmaceutica Galenica Senese S.r.l.

 

08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio

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cloruro Galenica Senese 5%/0,2% soluzione per infusione I

1 Flaconcino in vetro da 50 ml A.I.C. 029853064

1 Flaconcino in vetro da 100 ml A.I.C. 029853076

1 Flaconcino in vetro da 250 ml A.I.C. 029853088

1 Flaconcino in vetro da 500 ml A.I.C. 029853090

1 Flaconcino in vetro da 1000 ml A.I.C. 029853102

1 Sacca in plastica da 50 ml A.I.C. 029853013

1 Sacca in plastica da 100 ml A.I.C. 029853025

1 Sacca in plastica da 250 ml A.I.C. 029853037

1 Sacca in plastica da 500 ml A.I.C. 029853049

1 Sacca in plastica da 1000 ml A.I.C. 029853052

Glucosio con potassio cloruro Galenica Senese 10%/ 0,3% soluzione per infusione II

1 Flaconcino in vetro da 50 ml A.I.C. 029853165

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1 Flaconcino in vetro da 100 ml A.I.C. 029853177

1 Flaconcino in vetro da 250 ml A.I.C. 029853189

1 Flaconcino in vetro da 500 ml A.I.C. 029853191

1 Flaconcino in vetro da 1000 ml A.I.C. 029853203

1 Sacca in plastica da 50 ml A.I.C. 029853114

1 Sacca in plastica da 100 ml A.I.C. 029853126

1 Sacca in plastica da 250 ml A.I.C. 029853138

1 Sacca in plastica da 500 ml A.I.C. 029853140

1 Sacca in plastica da 1000 ml A.I.C. 029853153

 

09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione

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Dicembre 1993/Dicembre 2008.

 

10.0 Data di revisione del testo

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Documento messo a disposizione da A.I.FA. in data: ———-

 


 

PRESCRIVIBILITÀ ED INFORMAZIONI PARTICOLARI

Informazioni aggiornate al: 21/10/2020
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Glucosio potassio cl ii – 500 ml (Potassio Cloruro+glucosio (destrosio) Monoidrato)
Classe C: A totale carico del cittadinoNota AIFA: Nessuna   Ricetta: Ricetta Ripetibile Tipo: Generico Info: Nessuna ATC: B05BB02 AIC: 029853191 Prezzo: 2,95 Ditta: Galenica Senese Srl


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