Gradient

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

Gradient: ultimo aggiornamento pagina: 09/02/2018 (Fonte: A.I.FA.)

INDICE DELLA SCHEDA

Gradient: la confezione

01.0 Denominazione del medicinale

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GRADIENT POLIFARMA 5 mg capsule rigide GRADIENT POLIFARMA 10 mg capsule rigide

02.0 Composizione qualitativa e quantitativa

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GRADIENT POLIFARMA 5 mg capsule rigide

Una capsula rigida contiene: principio attivo: flunarizina dicloridrato 5,9 mg (pari a 5 mg di flunarizina base).

GRADIENT POLIFARMA 10 mg capsule rigide

Una capsula rigida contiene: principio attivo flunarizina dicloridrato 11,8 mg (pari a 10 mg di flunarizina base).

Per gli eccipienti, vedere 6.1.

03.0 Forma farmaceutica

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5 mg capsule rigide 10 mg capsule rigide

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

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Trattamento profilattico dell’emicrania con frequenti e gravi attacchi limitatamente ai pazienti che non hanno risposto ad altre terapie o nei quali tali terapie siano state causa di gravi effetti collaterali.

04.2 Posologia e modo di somministrazione

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Terapia d’attacco

Nei pazienti di età inferiore ai 65 anni,il trattamento va iniziato alla dose di 10 mg al giorno da assumere al momento di coricarsi; nei pazienti di età superiore ai 65 anni tale dosaggio va ridotto a 5 mg.

Se durante tale fase del trattamento compaiono depressione, segni extrapiramidali o altri gravi effetti collaterali, il trattamento deve essere interrotto.

Se dopo due mesi non si osservano significativi miglioramenti, i pazienti debbono essere considerati refrattari alla terapia e la somministrazione del farmaco deve essere interrotta.

Terapia di mantenimento

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Se il paziente risponde in maniera soddisfacente e se si ritiene necessaria una terapia di mantenimento, la dose giornaliera deve essere ridotta e somministrata a giorni alterni ovvero per 5 giorni consecutivi con interruzione di due giorni ogni settimana.

Anche se il trattamento profilattico risulta efficace e ben tollerato esso deve essere interrotto dopo sei mesi e può essere ripreso solo in caso di recidiva.

04.3 Controindicazioni

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Il prodotto e’ controindicato in pazienti con affezioni depressive in atto o pregresse, con preesistenti sintomi di malattia di Parkinson o di altri disturbi extrapiramidali (v."Effetti indesiderati").

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso

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Nei casi in cui l’astenia aumenta progressivamente, la terapia deve essere interrotta.

Si raccomanda di non superare le dosi consigliate. I pazienti devono essere controllati ad intervalli regolari, specie durante la terapia di mantenimento, per ricercare i primi segni extrapiramidali o depressivi in modo da interrompere tempestivamente il trattamento. Tale controllo deve essere particolarmente attento nei pazienti anziani.

L’eventuale perdita di efficacia del farmaco durante la fase di mantenimento richiede la sospensione della terapia (per la durata del trattamento vedere la voce "Posologia e modo di somministrazione”).

04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

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La concomitante assunzione di ipnotici o di ansiolitici e di altri psicofarmaci può causare una eccessiva sedazione.

Per lo stesso motivo e’ sconsigliabile assumere bevande alcooliche durante la terapia.

04.6 Gravidanza e allattamento

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Non essendone stata stabilita la sicurezza di impiego, si sconsiglia l’uso della flunarizina in gravidanza.

Non essendo disponibili dati sull’escrezione della flunarizina nel latte materno,si sconsiglia l’uso del prodotto durante l’allattamento.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

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GRADIENT POLIFARMA, specie nella fase iniziale della terapia, può dare luogo a sonnolenza; estrema cautela deve essere adottata durante le operazioni che richiedono una perfetta integrità dello stato di vigilanza (guida di autoveicoli, macchinari pericolosi, ecc.).

04.8 Effetti indesiderati

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La sicurezza della flunarizina è stata valutata in 247 soggetti trattati con flunarizina che hanno partecipato a due studi clinici controllati con placebo nel trattamento delle vertigini e dell’emicrania, rispettivamente, ed in 476 soggetti trattati con flunarizina che hanno partecipato a due studi clinici controllati con farmaco di confronto nel trattamento di vertigini e/o emicrania. Sulla base dei dati di sicurezza raccolti da questi studi clinici, gli effetti indesiderati più comunemente riportati (incidenza ≥ 4%) sono stati (% di incidenza): aumento del peso (11%), sonnolenza (9%), depressione (5%), aumento dell’appetito (4%), e rinite (4%).

La tabella seguente elenca le ADR, incluse le reazioni avverse sopra citate, che sono state riportate con l’utilizzo di flunarizina sia negli studi clinici sia dopo la commercializzazione.

Gli effetti indesiderati sono elencati in base alla frequenza utilizzando la seguente convenzione:

Molto comune (≥1/10); comune (≥1/100 a <1/10); non comune (≥1/1.000 a <1/100); raro (≥1/10.000 a <1/1.000); molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)

Classificazione Sistemica Organica Reazioni Avverse al Farmaco
Classe di Frequenza
Molto Comune (≥1/10) Comune (≥1/100 a <1/10) Non Comune (≥1/1.000 a <1/100) Non Nota
Infezioni e Infestazioni Rinite
Disturbi del Metabolismo e della Nutrizione Aumento dell’Appetito
Disturbi psichiatrici Depressione; Insonnia Sintomi Depressivi; Disturbi del Sonno; Ansia, Apatia
Patologie del Sistema Nervoso Sonnolenza Anomalie del coordinamento; Disorientamento, Letargia; Parestesia; Irrequietezza Indolenza; Tinnito; Torcicollo Acatisia, Bradicinesia, Rigidità a ruota dentata; Discinesia; Tremore essenziale; Disturbi Extrapiramidali; Parkinsonismo; Sedazione; Tremore
Patologie Cardiache Palpitazioni
Patologie Vascolari Ipotensione
Patologie epatobiliari Aumento delle transaminasi epatiche
Patologie Gastrointestinali Stipsi; Disturbi allo stomaco; Nausea Ostruzione intestinale; Secchezza della bocca; Disturbi gastrointestinali
Patologie della Cute e del Tessuto Sottocutaneo Iperidrosi Eritema
Patologie del sistema Muscoloscheletrico e del Tessuto Connettivo Mialgia Spasmi muscolari; Contrazioni muscolari Rigidità muscolare
Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella Irregolarità mestruali; Dolore alla mammella Menorragia; Disturbi mestruali; Oligomenorrea, Ipertrofia della mammella; Diminuzione della libido Galattorrea
Patologie Sistemiche e condizioni relative alla sede di Somministrazione Affaticamento Edema Generalizzato; Edema Periferico; Astenia
Esami diagnostici Aumento di Peso

Segnalazione delle reazione avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema di segnalazione all’indirizzo https://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili

04.9 Sovradosaggio

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Sulla base delle caratteristiche farmacologiche del farmaco, in caso di sovradosaggio e’ probabile la comparsa di sedazione ed astenia. Nei casi segnalati di sovradosaggio acuto (fino a 600 mg in una sola assunzione) sono stati osservati sedazione, agitazione e tachicardia.

In caso di intossicazione acuta non esiste un antidoto specifico; possono essere impiegati la somministrazione di carbone attivo, la lavanda gastrica e l’induzione del vomito, nonché terapie sintomatiche di supporto.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

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CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA: Preparati antivertigine CODICE ATC: N07CA03.

La flunarizina è un derivato bifluorurato della cinnarizina con proprietà antiistaminiche e depressive sul SNC.

La flunarizina e’ un calcioantagonista della classe IV del WHO; essa non ha effetti sulla contrattilità e sulla conduzione cardiaca.

La flunarizina possiede inoltre un’azione di tipo neurolettico che potrebbe essere la causa di certi effetti collaterali sul sistema nervoso centrale.

05.2 Proprietà farmacocinetiche

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In volontari sani, in seguito ad assunzione orale di una dose singola di Flunarizina il picco plasmatico viene raggiunto dopo 2-4 ore. Durante il trattamento cronico, per somministrazione di una dose giornaliera di 10 mg, le concentrazioni plasmatiche aumentano gradualmente,fino al raggiungimento della concentrazione stazionaria intorno alla 5a-6a settimana di assunzione del farmaco: allo steady-state i livelli plasmatici restano pressoché costanti in un range compreso fra 39 e 115 ng/ml.

I parametri farmacocinetici della Flunarizina sono caratterizzati da un ampio volume di distribuzione (volume apparente di distribuzione = 43,2 l/Kg in volontari sani) e dall’elevata distribuzione tissutale.

Infatti dai risultati delle sperimentazioni animali, e’ emerso che le concentrazioni del farmaco in vari tessuti sono molto più elevate dei corrispondenti livelli plasmatici, soprattutto nel tessuto adiposo e nei muscoli scheletrici.

Circa lo 0,8% di Flunarizina e’ presente nel plasma allo stato libero, poiché si lega per il 90% alle proteine plasmatiche e per il 9% agli eritrociti.

Soltanto un’aliquota trascurabile del farmaco e’ escreta immodificata con le urine. Dopo un esteso metabolismo epatico(dealchilazione-ossidativa, idrossilazione aromatica e glucoronidazione),la Flunarizina ed i suoi metaboliti sono escreti con le feci attraverso la bile.

Nell’uomo l’emivita di eliminazione terminale media e’ di circa 18 gg.

05.3 Dati preclinici di sicurezza

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Tossicità

Per somministrazione acuta

DL50 Topo Swiss, per os: 815 mg/Kg DL50 Topo Swiss, per ip: 174 mg/Kg DL50 Ratto S.D., per os: 312 mg/Kg DL50 Ratto S.D., per ip: 353 mg/Kg Per somministrazione prolungata

Ratto S.D., per os (18 mesi) diminuzione di peso a 80 mg/Kg/die. Cane Beagle,per os (12 mesi) nessuna alterazione a 20 mg/Kg/die.

Tossicità fetale

Assente (Ratte S.D., Coniglio N.Z.).

La flunarizina non presenta analogia chimica con composti riconosciuti come cancerogeni e cocancerogeni; nelle prove di somministrazione prolungata (ratto e cane) non si sono avute manifestazioni istologiche o rilevate attività biochimiche sospette.

INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

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Una capsula rigida contiene: Lattosio anidro – Amido di maisMagnesio stearato. Costituenti della capsula: Titanio biossido (E 171) – Gelatina.

06.2 Incompatibilità

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Non sono note incompatibilità all’uso del prodotto.

06.3 Periodo di validità

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3 anni.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

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Gradient Polifarma 5 mg: conservare a temperatura non superiore a 25°C. Gradient Polifarma 10 mg: nessuna speciale precauzione per la conservazione.

06.5 Natura e contenuto della confezione

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Astuccio contenente 50 capsule rigide in blisters di colore bianco latte.

06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione

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Nessuna istruzione particolare.

Il prodotto non utilizzato ed i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità ai requisiti di legge locali.

07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

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POLIFARMA S.p.A. – Viale dell’Arte, 69 – 00144 ROMA.

08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio

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GRADIENT POLIFARMA 5 mg capsule rigide 50 capsule Cod. 024430023

GRADIENT POLIFARMA 10 mg capsule rigide 50 capsule Cod. 024430035

09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione

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GRADIENT POLIFARMA 5 mg 18.6.1981 / MAGGIO 2005

GRADIENT POLIFARMA 10 mg 21.7.1982 / MAGGIO 2005

10.0 Data di revisione del testo

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01/12/2007

 


 

PRESCRIVIBILITÀ ED INFORMAZIONI PARTICOLARI

Informazioni aggiornate al: 01/02/2020
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Gradient – 50 Cps 5 mg (Flunarizina Dicloridrato)
Classe C: A totale carico del cittadino Nota AIFA: Nessuna   Ricetta: Ricetta Ripetibile Tipo: Etico Info: Nessuna ATC: N07CA03 AIC: 024430023 Prezzo: 17,5 Ditta: Polifarma Spa


Gradient – 50 Cps 10 mg (Flunarizina Dicloridrato)
Classe C: A totale carico del cittadino Nota AIFA: Nessuna   Ricetta: Ricetta Ripetibile Tipo: Etico Info: Nessuna ATC: N07CA03 AIC: 024430035 Prezzo: 27 Ditta: Polifarma Spa


 


FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)

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