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Influvac 25 26
Influvac 25 26
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
Influvac 25 26: ultimo aggiornamento pagina: (Fonte: A.I.FA.)
01.0 Denominazione del medicinale
Influvac S, sospensione iniettabile in siringa pre-riempita Vaccino antinfluenzale (antigene di superficie, inattivato).
02.0 Composizione qualitativa e quantitativa
Antigeni di superficie (emoagglutinina e neuraminidasi) (inattivati) del virus dell’influenza dei seguenti ceppi*:
|
– A/Victoria/4897/2022 (H1N1)pdm09-ceppo equivalente (A/Victoria/4897/2022, IVR-238) |
15 microgrammi HA** |
|---|---|
|
– A/Croatia/10136RV/2023 (H3N2) -ceppo equivalente (A/Croatia/10136RV/2023, X-425A) |
15 microgrammi HA** |
|
– B/Austria/1359417/2021-ceppo equivalente (B/Austria/1359417/2021, BVR-26) |
15 microgrammi HA** |
| per dose da 0,5 mL | |
|
* propagati in uova di galline fecondate provenienti da allevamenti di polli sani ** emoagglutinina. |
|
Questo vaccino è conforme alle raccomandazioni dell’Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS) (emisfero nord) e alla raccomandazione dell’Unione Europea per la stagione 2025/2026.
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
Influvac S può contenere tracce di uova (come ovalbumina, proteine di pollo), formaldeide, cetiltrimetilammonio bromuro, polisorbato 80 o gentamicina, che vengono utilizzati durante il processo di produzione (vedere paragrafo 4.3).
03.0 Forma farmaceutica
Sospensione iniettabile in siringa preriempita; Liquido chiaro e incolore.
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
Influvac S è indicato per l’immunizzazione attiva per la prevenzione della malattia influenzale negli adulti e nei bambini a partire dai 6 mesi di età.
L’uso di Influvac S si deve basare sulle raccomandazioni ufficiali.
04.2 Posologia e modo di somministrazione
Posologia Adulti: 0,5 mL.
Popolazione pediatrica
Bambini dai 6 mesi ai 17 anni di età: 0,5 mL.
Per i bambini di età inferiore a 9 anni, che non sono stati precedentemente vaccinati con un vaccino stagionale antinfluenzale, una seconda dose di 0,5 mL deve essere somministrata dopo un intervallo di almeno 4 settimane.
Lattanti di età inferiore a 6 mesi: la sicurezza e l’efficacia di Influvac S non sono state stabilite. Non ci sono dati disponibili.
Modo di somministrazione
L’immunizzazione deve essere effettuata mediante iniezione intramuscolare o sottocutanea profonda.
I siti preferiti per l’iniezione intramuscolare sono la porzione anterolaterale della coscia (o il muscolo deltoide se la massa muscolare è adeguata) nei bambini dai 6 ai 35 mesi di età oppure il muscolo deltoide nei bambini dai 36 mesi di età e negli adulti.
Precauzioni che devono essere prese prima della manipolazione o della somministrazione del medicinale: Per le istruzioni sulla preparazione del medicinale prima della somministrazione, vedere paragrafo 6.6.
04.3 Controindicazioni
Ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1 o a qualsiasi componente che possa essere presente in tracce come uova (ovalbumina, proteine di pollo), formaldeide, cetiltrimetilammonio bromuro, polisorbato 80 o gentamicina.
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso
Tracciabilità
Al fine di migliorare la tracciabilità dei medicinali biologici, il nome e il numero di lotto del medicinale somministrato devono essere chiaramente registrati.
Come per tutti i vaccini iniettabili, un trattamento e controllo medico adeguati devono essere sempre prontamente disponibili in caso di una reazione anafilattica in seguito alla somministrazione del vaccino.
L’immunizzazione deve essere rinviata nei pazienti con malattia febbrile o infezione acuta.
Influvac S non deve in nessun caso essere somministrato per via intravascolare.
Come con altri vaccini somministrati per via intramuscolare, Influvac S deve essere somministrato con cautela a pazienti affetti da trombocitopenia o da qualsiasi disturbo della coagulazione, poiché in questi pazienti può verificarsi sanguinamento a seguito della somministrazione intramuscolare.
A seguito, o anche prima di qualsiasi vaccinazione, possono verificarsi, come risposta psicogena all’iniezione con ago, reazioni legate all’ansia, comprese reazioni vasovagali (sincope), iperventilazione o reazioni correlate allo stress. Tali reazioni possono essere accompagnate da numerosi segni neurologici come disturbi visivi transitori, parestesie e movimenti tonico-clonici degli arti durante il recupero. È importante che siano attuate procedure per evitare lesioni dovute ad eventuali svenimenti.
Influvac S non è efficace contro tutti i possibili ceppi del virus dell’influenza.
Influvac S ha lo scopo di fornire protezione contro i ceppi virali con cui viene preparato il vaccino e contro i ceppi strettamente correlati.
Come per qualsiasi vaccino, una risposta immunitaria protettiva può non essere indotta in tutti i soggetti vaccinati. La risposta anticorpale nei pazienti con immunosoppressione endogena o iatrogena può essere insufficiente.
Interferenza con i test sierologici: vedere paragrafo 4.5.
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per dose, cioè essenzialmente ‘senza sodio’. Questo medicinale contiene potassio, meno di 1 mmol (39 mg) per dose, cioè essenzialmente ‘senza potassio’.
04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione
Non sono stati effettuati studi d’interazione. Se Influvac S viene somministrato contemporaneamente ad altri vaccini, l’immunizzazione deve essere effettuata su arti separati. Deve essere considerato che le reazioni avverse possono essere intensificate.
La risposta immunologica può essere ridotta se il paziente è in trattamento con farmaci immunosoppressori.
In seguito alla vaccinazione antinfluenzale sono stati osservati risultati falsi positivi nei test sierologici eseguiti con il metodo ELISA per rilevare gli anticorpi contro l’HIV1, l’epatite C e soprattutto l’HTLV1. La tecnica Western Blot smentisce i risultati falsi positivi del test ELISA. Le reazioni transitorie false positive possono essere dovute alla risposta IgM indotta dalla risposta al vaccino.
04.6 Gravidanza e allattamento
I vaccini antinfluenzali inattivati possono essere utilizzati in tutte le fasi della gravidanza. Maggiori informazioni sulla sicurezza sono disponibili per il secondo e il terzo trimestre, rispetto a quelli relativi al primo trimestre; tuttavia, i dati provenienti dall’uso a livello mondiale del vaccino antinfluenzale non indicano alcun evento avverso sul feto e sulla madre attribuibile al vaccino.
Allattamento
Influvac S può essere usato durante l’allattamento.
Fertilità
Non sono disponibili dati sulla fertilità umana.
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari
Influvac S non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.
04.8 Effetti indesiderati
I dati relativi al vaccino quadrivalente Influvac S Tetra sono pertinenti per il trivalente Influvac S perché entrambi i vaccini sono prodotti utilizzando lo stesso processo e hanno composizioni sovrapponibili.
Riassunto del profilo di sicurezza
I dati di sicurezza relativi all’uso di Influvac S sono basati sui dati derivanti da (3) studi clinici condotti con il vaccino trivalente Influvac S o il vaccino quadrivalente Influvac S Tetra.
In due studi clinici, il vaccino antinfluenzale quadrivalente Influvac S Tetra o il vaccino trivalente Influvac S è stato somministrato ad adulti sani di età pari e superiore a 18 anni e a bambini sani dai 3 ai 17 anni di età. In un terzo studio, la sicurezza è stata valuta in bambini sani dai 6 ai 35 mesi di età, ai quali è stato somministrato il vaccino antinfluenzale quadrivalente Influvac S Tetra o un vaccino di controllo non antinfluenzale.
In entrambi gli studi pediatrici, i bambini dai 6 mesi agli 8 anni di età hanno ricevuto una o due dosi, a seconda della loro storia di vaccinazioni antinfluenzali.
La maggior parte delle reazioni si è verificata di solito entro i primi 3 giorni successivi alla vaccinazione e si è risolta spontaneamente entro 1-3 giorni dall’insorgenza. L’intensità di queste reazioni è stata generalmente lieve.
In tutte le fasce di età, la reazione avversa locale segnalata più frequentemente è stata il dolore nel sito di iniezione.
Le reazioni avverse sistemiche segnalate più frequentemente negli adulti e nei bambini dai 6 ai 17 anni di età sono state stanchezza e cefalea e, nei bambini dai 3 ai 5 anni di età, sono state sonnolenza, irritabilità e perdita di appetito.
Le reazioni avverse sistemiche segnalate più frequentemente nei bambini dai 6 ai 35 mesi di età sono state irritabilità/capricciosità.
Inoltre, i dati complessivi derivanti dagli studi clinici e dall’esperienza post-commercializzazione hanno dimostrato che il profilo di sicurezza e di tollerabilità di QIV e TIV è simile.
Riassunto tabulare delle reazioni avverse
I seguenti effetti indesiderati sono stati osservati durante gli studi clinici o derivano dall’esperienza post-marketing con Influvac S e/o il vaccino antinfluenzale quadrivalente Influvac S Tetra con le seguenti frequenze: molto comune (≥ 1/10), comune (≥ 1/100, < 1/10), non comune (≥ 1/1 000, < 1/100) e non nota (reazioni avverse derivanti dall’esperienza post-commercializzazione; la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
| Reazioni avverse segnalate (popolazione adulta, anziana e pediatrica) | ||||
|---|---|---|---|---|
| Classificazione per sistemi e organi MedDRA | Adulti ed anziani | Bambini | ||
| Dai 18 anni in su | Dai 6 ai 35 mesi | Dai 3 ai 5 anni | Dai 6 ai 17 anni | |
| Patologie del sistema emolinfopoietico | ||||
| – Trombocitopenia transitoria, linfoadenopatia transitoria | Non notaa | Non notaa | Non notaa | Non notaa |
| Disturbi del sistema immunitario | ||||
| – Reazioni allergiche, che in rari casi portano a shock, angioedema | Non notaa | Non notaa | Non notaa | Non notaa |
| Patologie del sistema nervoso | ||||
|
-Cefalea -Sonnolenza -Nevralgia, parestesia, convulsioni febbrili, patologie neurologiche, come encefalomielite, neurite e sindrome di Guillain Barré |
Molto comuneb – Non notaa |
– Molto comune Non notaa |
– Molto comune Non notaa |
Molto comune – Non notaa |
| Patologie vascolari | ||||
| – Vasculite associata in casi molto rari a coinvolgimento renale transitorio | Non notaa | Non notaa | Non notaa | Non notaa |
| Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo | ||||
|
– Sudorazione -Reazioni cutanee generalizzate comprendenti prurito, orticaria o rash aspecifico |
Comune Non notaa | Molto comune Non notaa | Comune Non notaa | Comune Non notaa |
| Disturbi del metabolismo e della nutrizione | ||||
| -Perdita di appetito | Molto comune | Molto comune | ||
| Patologie gastrointestinali | ||||
|
-Nausea -Dolore addominale -Diarrea -Vomito |
– – – – |
– – Molto comune Molto comune |
– – Comune Comune |
Molto comune Molto comune Molto comune Molto comune |
| Disturbi psichiatrici | ||||
| -Irritabilità/agitazione | Molto comune | Molto comune | ||
| Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo | ||||
| Reazioni avverse segnalate (popolazione adulta, anziana e pediatrica) | ||||
|---|---|---|---|---|
| Classificazione per sistemi e organi MedDRA | Adulti ed anziani | Bambini | ||
| Dai 18 anni in su | Dai 6 ai 35 mesi | Dai 3 ai 5 anni | Dai 6 ai 17 anni | |
|
-Mialgia -Artralgia |
Comune Comune |
– – |
– – |
Molto comune Comune |
| Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione | ||||
|
-Stanchezza -Febbre -Malessere -Brividi Reazioni locali: -dolore -arrossamento -gonfiore -indurimento -ecchimosi |
Molto comune Non comune Comune Comune Molto comune Comune Comune Comune Comune |
– Molto comune – – Molto comune Molto comune Comune Comune Comune |
– Comune – – Molto comune Molto comune Molto comune Molto comune Comune |
Molto comune Comune Molto comune Comune Molto comune Molto comune Molto comune Molto comune Comune |
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a Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili): poiché queste reazioni sono state segnalate volontariamente da una popolazione di numerosità non nota, non è possibile stimare in modo attendibile la loro frequenza né stabilire una relazione di causalità con l’esposizione al farmaco. b Segnalata come comune negli anziani (≥ 61 anni di età) |
||||
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
04.9 Sovradosaggio
È improbabile che il sovradosaggio abbia effetti indesiderati.
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
Categoria farmacoterapeutica: vaccino antinfluenzale, codice ATC: J07BB02.
Meccanismo d’azione
Influvac S fornisce un’immunizzazione attiva contro i ceppi del virus influenzale contenuti nel vaccino. Influvac S induce gli anticorpi umorali contro le emoagglutinine. Questi anticorpi neutralizzano i virus dell’influenza.
I livelli specifici di titoli anticorpali di inibizione dell’emoagglutinazione (HI) post-vaccinazione con il vaccino antinfluenzale inattivato non sono stati correlati alla protezione contro il virus influenzale, ma i titoli anticorpali di HI sono stati utilizzati per determinare l’attività del vaccino.
Una risposta immunitaria si ottiene generalmente entro 2 o 3 settimane. La durata dell’immunità post-vaccinale verso i ceppi omologhi o i ceppi strettamente correlati ai ceppi vaccinali varia, ma solitamente è di 6-12 mesi.
Effetti farmacodinamici
I dati relativi a Influvac S Tetra sono pertinenti per Influvac S perché entrambi i vaccini sono realizzati utilizzando lo stesso processo e hanno composizioni sovrapponibili.
Efficacia nei bambini dai 6 ai 35 mesi di età:
L’efficacia di Influvac S Tetra è stata valutata in uno studio randomizzato, in cieco per l’osservatore, controllato con un vaccino non antinfluenzale (INFQ3003) condotto durante 3 stagioni influenzali dal 2017 al 2019 in Europa e Asia. Soggetti sani dai 6 ai 35 mesi di età hanno ricevuto due dosi di Influvac S Tetra (N=1 005) o di vaccino di controllo non antinfluenzale (N=995) a circa 28 giorni di distanza. L’efficacia di Influvac S Tetra è stata valutata per la prevenzione della malattia influenzale A e/o B dovuta a qualsiasi ceppo influenzale, confermata dalla reazione a catena della polimerasi inversa (RT-PCR). Tutti i campioni positivi alla RT-PCR sono stati ulteriormente testati per verificarne la vitalità in colture cellulari e per determinare se i ceppi virali circolanti corrispondessero a quelli del vaccino.
Tabella: Efficacia nei bambini dai 6 ai 35 mesi di età
|
Influvac S Tetra N=1 005 |
Vaccino non- antinfluenzale di controllo N=995 |
Efficacia vaccinale (95% CI) |
|
|---|---|---|---|
| Influenza confermata in laboratorio causata da: | n | n | |
| – Qualsiasi ceppo influenzale A o B | 59 | 117 | 0.54 (0.37 – 0.66) |
|
– Ceppi corrispondenti al vaccino confermati con coltura |
19 | 56 | 0.68 (0.45 – 0.81) |
Efficacia del vaccino: percentuale di casi di influenza prevenuti dalla vaccinazione N=numero di soggetti vaccinati n=numero di casi di influenza CI=intervallo di confidenza
Immunogenicità di Influvac S:
Studi clinici condotti in adulti di età pari e superiore a 18 anni (INFQ3001) e in bambini dai 3 ai 17 anni di età (INFQ3002) hanno valutato la sicurezza e l’immunogenicità di Influvac S Tetra e la sua non inferiorità rispetto alle formulazioni di vaccino antinfluenzale trivalente Influvac S per una media geometrica post-vaccinazione del titolo anticorpale HI (GMT) e i tassi di sieroconversione. In entrambi gli studi la risposta immunitaria indotta da Influvac S Tetra contro i tre ceppi comuni non è risultata inferiore al vaccino antinfluenzale trivalente Influvac S.
Adulti di età pari e superiore a 18 anni:
Nello studio clinico INFQ3001, 1 535 adulti di età pari e superiore a 18 anni hanno ricevuto una singola dose di vaccino quadrivalente Influvac S Tetra e 422 soggetti hanno ricevuto una singola dose di Influvac S: Tabella: GMT post-vaccinazione e tassi di sieroconversione negli adulti
| Adulti tra i 18 e i 60 anni | Influvac S Tetra N=768 | Influvac S1 N=112 | Influvac S2 N=110 |
|---|---|---|---|
| GMT (95% intervallo di confidenza) | |||
| A/H1N1 | 272,2 (248,0 , 298,8) | 304,4 (235,1 , 394,1) | 316,0 (245,1 , 407,3) |
| A/H3N2 | 442,4 (407,6 , 480,2) | 536,5 (421,7 , 682,6) | 417,0 (323,7 , 537,1) |
| B (Yamagata)3 | 162,5 (147,8 , 178,7) | 128,7 (100,3 , 165,2) | 81,7 (60,7 , 109,9) |
| B (Victoria)4 | 214,0 (195,5 , 234,3) | 85,1 (62,6 , 115,6) | 184,7 (139,0 , 245,3) |
|---|---|---|---|
| Tassi di sieroconversione (95% intervallo di confidenza) | |||
| A/H1N1 | 59.4% (55.8% , 62.9%) | 65.5% (55.8% , 74.3%) | 64.8% (55.0% , 73.8%) |
| A/H3N2 | 51.3% (47.7% , 54.9%) | 61.6% (51.9% , 70.6%) | 55.5% (45.7% , 64.9%) |
| B (Yamagata)3 | 59.2% (55.7% , 62.8%) | 58.7% (48.9% , 68.1%) | 40.9% (31.6% , 50.7%) |
| B (Victoria)4 | 70.2% (66.8% , 73.4%) | 51.4% (41.6% , 61.1%) | 66.4% (56.7% , 75.1%) |
| Anziani di età pari o superiore a 61 anni | Influvac S Tetra N=765 | Influvac S1 N=108 | Influvac S2 N=110 |
|---|---|---|---|
| GMT (95% intervallo di confidenza) | |||
| A/H1N1 | 127,2 (114,9 , 140,9) | 142,4 (107,6 , 188,3) | 174,2 (135,9 , 223,3) |
| A/H3N2 | 348,5 (316,8 , 383,5) | 361,5 (278,3 , 469,6) | 353,4 (280,7 , 445,0) |
| B (Yamagata)3 | 63,7 (57,7 , 70,4) | 57,4 (43,6 , 75,7) | 27,3 (20,7 , 36,0) |
| B (Victoria)4 | 109,4 (98,1 , 122,0) | 48,0 (34,6 , 66,6) | 106,6 (79,7 , 142,8) |
| Tassi di sieroconversione (95% intervallo di confidenza) | |||
| A/H1N1 | 50.3% (46.7% , 54.0%) | 56.6% (46.6% , 66.2%) | 58.2% (48.4% , 67.5%) |
| A/H3N2 | 39.3% (35.8% , 42.9%) | 44.4% (34.9% , 54.3%) | 43.6% (34.2% , 53.4%) |
| B (Yamagata)3 | 49.9% (46.2% , 53.5%) | 46.2% (36.5% , 56.2%) | 30.0% (21.6% , 39.5%) |
| B (Victoria)4 | 53.6% (50.0% , 57.2%) | 25.0% (17.2% , 34.3%) | 55.6% (45.7% , 65.1%) |
N=numero di soggetti inclusi nell’analisi dell’immunogenicità
1contenente A/H1N1, A/H3N2 e B (ceppo Yamagata)
2contenente A/H1N1, A/H3N2 e B (ceppo Victoria)
3ceppo B raccomandato dall’OMS per la stagione 2014-2015 NH per i vaccini trivalenti
4ceppo addizionale B raccomandato dall’OMS per la stagione 2014-2015 NH per i vaccini quadrivalenti Popolazione pediatrica
Bambini dai 3 ai 17 anni di età:
Nello studio clinico INFQ3002, 402 bambini dai 3 ai 17 anni di età hanno ricevuto una o due dosi di vaccino quadrivalente Influvac S Tetra e 798 bambini hanno ricevuto una o due dosi di Influvac S, a seconda della loro storia di vaccinazioni antinfluenzali.
Tabella: Tassi di sieroconversione nei bambini dai 3 ai 17 anni di età
| Bambini tra i 3 e i 17 anni | Influvac S Tetra N=396 | Influvac S1 N=389 | Influvac S2 N=399 |
|---|---|---|---|
| Tassi di sieroconversione (95% intervallo di confidenza) | |||
| A/H1N1 | 60.1% (55.1% , 65.0%) | 61.8% (56.7% , 66.6%) | 59.1% (54.1% , 64.0%) |
| A/H3N2 | 80.6% (76.3% , 84.3%) | 82.4% (78.3% , 86.1%) | 80.7% (76.5% , 84.5%) |
| B (Yamagata)3 | 79.3% (75.0% , 83.2%) | 73.1% (68.4% , 77.5%) | 28.1% (23.7% , 32.8%) |
| B (Victoria)4 | 76.5% (72.0% , 80.6%) | 39.5% (34.6% , 44.6%) | 72.7% (68.0% , 77.0%) |
N=numero di soggetti inclusi nell’analisi dell’immunogenicità
1contenente A/H1N1, A/H3N2 e B (ceppoYamagata)
2contenente A/H1N1, A/H3N2 e B (ceppo Victoria)
3ceppo B raccomandato dall’OMS per la stagione 2016-2017 NH per i vaccini trivalenti
4ceppo addizionale B raccomandato dall’OMS per la stagione 2016-2017 NH per i vaccini quadrivalenti Bambini dai 6 ai 35 mesi di età:
Nello studio clinico INFQ3003 l’immunogenicità di Influvac S Tetra è stata valutata in termini di tassi di sieroconversione nell’arco di 3 stagioni influenzali.
Tabella: Tassi di sieroconversione nei bambini dai 6 ai 35 mesi di età
| Bambini tra i 6 e i 35 mesi |
Stagione influenzale 2017- 2018 NH 1 N=348 |
Stagione influenzale 2018- 2019 NH 1 N=359 |
Stagione influenzale 2019 SH 1 N=225 |
|---|---|---|---|
| Tassi di sieroconversione (95% intervallo di confidenza) | |||
| A/H1N1 | 74.4% (69.5% , 78.9%) | 76.0% (71.3% , 80.4%) | 69.8% (63.3% , 75.7%) |
| A/H3N2 | 92.5% (89.2% , 95.0%) | 86.6% (82.7% , 90.0%) | 86.2% (81.0% , 90.4%) |
| B (Yamagata) | 35.5% (30.4% , 40.8%) | 56.0% (50.7% , 61.2%) | 16.9% (12.2% , 22.4%) |
| B (Victoria) | 26.5% (21.9% , 31.5%) | 65.2% (60.0% , 70.1%) | 47.6% (40.9% , 54.3%) |
N= numero di soggetti inclusi nell’analisi dell’immunogenicità
1contenente i ceppi raccomandati dall’OMS per la rispettiva stagione per i vaccini quadrivalenti
05.2 Proprietà farmacocinetiche
Non pertinente.
05.3 Dati preclinici di sicurezza
I dati preclinici non hanno rivelato rischi particolari per l’uomo sulla base di studi convenzionali di tossicità a dosi ripetute e locale, tossicità della riproduzione e dello sviluppo e studi di farmacologia di sicurezza
INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
Potassio cloruro Potassio diidrogeno fosfato Fosfato disodico diidrato Sodio cloruro Calcio cloruro diidrato Magnesio cloruro esaidrato Acqua per preparazioni iniettabili.
06.2 Incompatibilità
In assenza di studi di compatibilità, questo medicinale non deve essere miscelato con altri medicinali.
06.3 Periodo di validità
1 anno.
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
Conservare in frigorifero (2°C-8°C). Non congelare.
Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.
06.5 Natura e contenuto della confezione
Sospensione iniettabile da 0,5 mL in siringa preriempita con o senza ago (vetro, tipo I), con tappo a stantuffo (gomma bromobutilica) confezione da 1 o 10 unità.
È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione
Lasciare che il vaccino raggiunga la temperatura ambiente prima dell’uso. Agitare prima dell’uso. Esaminare visivamente prima della somministrazione.
Non usare il vaccino se il colore è cambiato o se sono presenti particelle estranee nella sospensione.
Il medicinale non utilizzato e i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.
07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Viatris Healthcare Limited Damastown Industrial Park, Mulhuddart, Dublin 15, DUBLIN, Irlanda
08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio
051260014 – "SOSPENSIONE INIETTABILE" 1 SIRINGA PRERIEMPITA IN VETRO DA 0,5 ML CON AGO 051260026 – "SOSPENSIONE INIETTABILE" 1 SIRINGA PRERIEMPITA IN VETRO DA 0,5 ML SENZA AGO 051260038 – "SOSPENSIONE INIETTABILE" 10 SIRINGHE PRERIEMPITE IN VETRO DA 0,5 ML CON AGO 051260040 – "SOSPENSIONE INIETTABILE" 10 SIRINGHE PRERIEMPITE IN VETRO DA 0,5 ML SENZA AGO
09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione
Data della prima autorizzazione: Febbraio 1998 Data del rinnovo più recente: Marzo 2014
10.0 Data di revisione del testo
Documento messo a disposizione da A.I.FA. in data: