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Influvac S Tetra

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

Influvac S Tetra: ultimo aggiornamento pagina: (Fonte: A.I.FA.)

01.0 Denominazione del medicinale

Indice

Influvac S Tetra, sospensione iniettabile in siringhe pre-riempite (vaccino influenzale, antigene di superficie, inattivato).

 

02.0 Composizione qualitativa e quantitativa

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Antigeni di superficie (emoagglutinina e neuraminidasi) (inattivati) del virus dell’influenza, dei seguenti ceppi*:

A/Guangdong-Maonan/SWL1536/2019 (H1N1)pdm09-ceppo equivalente (A/Guangdong-Maonan/SWL1536/2019, CNIC-1909)

A/Hong Kong/2671/2019 (H3N2)-ceppo equivalente (A/Hong Kong/2671/2019, IVR-208)

B/Washington/02/2019-ceppo equivalente (B/Washington/02/2019, wild type)

B/Phuket/3073/2013- ceppo equivalente (B/Phuket/3073/2013, wild type)

* propagati in uova di gallina fecondate provenienti da allevamenti di polli sani

** emoagglutinina.

15 microgrammi HA ** 15 microgrammi HA ** 15 microgrammi HA ** 15 microgrammi HA ** per una dose da 0,5 ml

Questo vaccino è conforme alle raccomandazioni dell’Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS) (emisfero nord) e alle raccomandazioni dell’Unione Europea per la stagione 2020/2021.

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

Influvac S Tetra può contenere tracce di uova (come ovalbumina, proteine del pollo), formaldeide, cetiltrimetilammonio bromuro, polisorbato 80 o gentamicina, che sono utilizzati durante il processo di produzione (vedere ìl paragrafo 4.3).

 

03.0 Forma farmaceutica

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Sospensione iniettabile in siringhe pre-riempite; liquido chiaro, incolore, in siringhe monodose.

 

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

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Profilassi dell’influenza, specialmente nei soggetti che hanno un maggiore rischio di complicazioni associate.

Influvac S Tetra è indicato negli adulti e nei bambini a partire dai 3 anni di età. L’uso di Influvac S Tetra si deve basare su raccomandazioni ufficiali.

 

04.2 Posologia e modo di somministrazione

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Posologia Adulti: 0,5 ml.

Popolazione pediatrica

Bambini e adolescenti dai 3 ai 17 anni di età: 0,5 ml

Bambini con meno di 9 anni di età che non sono stati precedentemente vaccinati contro l’influenza: una seconda dose da 0,5 ml deve essere somministrata dopo un intervallo di almeno 4 settimane

Bambini con meno di 3 anni di età: la sicurezza e l’efficacia di Influvac S Tetra nei bambini non sono state stabilite.

Modo di somministrazione L’immunizzazione deve essere effettuata mediante iniezione intramuscolare o sottocutanea profonda.

Precauzioni che devono essere prese prima della manipolazione o della somministrazione del medicinale:

Per le istruzioni sulla preparazione del medicinale prima della somministrazione, vedere paragrafo 6.6.

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04.3 Controindicazioni

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Ipersensibilità ai principi attivi, a uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1 o un qualsiasi componente che può essere presente in tracce come uova (ovalbumina, proteine del pollo), formaldeide, cetiltrimetilammonio bromuro, polisorbato 80 o gentamicina.

L’immunizzazione deve essere rimandata nei pazienti con affezioni febbrili o infezione acuta.

 

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso

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Come per tutti i vaccini iniettabili, un appropriato trattamento e controllo medico devono essere sempre prontamente disponibili nel caso di una reazione anafilattica conseguente alla somministrazione del vaccino.

Influvac S Tetra non deve in nessuna circostanza essere somministrato per via intravascolare.

Come per altri vaccini somministrati per via intramuscolare, Influvac S Tetra deve essere somministrato con cautela in pazienti con trombocitopenia o altri disturbi della coagulazione in quanto in questi soggetti può verificarsi saguinamento a seguito della somministrazione intramuscolare.

A seguito o anche prima di qualsiasi vaccinazione come risposta psicogena all’iniezione con ago possono verificarsi reazioni correlate all’ansia, comprese le reazioni vasovagali (sincope), iperventilazione o reazioni correlate allo stress. Questo può essere accompagnato da diversi segni neurologici come disturbi visivi transitori, parestesia e movimenti tonico-clonici degli arti durante il recupero. È importante che siano attuate le procedure per evitare lesioni da svenimento.

Influvac S Tetra non è efficace contro tutti i possibili ceppi del virus dell’influenza. Influvac S Tetra è destinato a fornire una protezione contro quei ceppi virali per i quali il vaccino è preparato e per quelli strettamente correlati.

Ccome per qualsiasi vaccino, una risposta immunitaria protettiva può non essere indotta in tutti i soggetti vaccinati.

La risposta anticorpale può essere insufficiente nei pazienti con immunosoppressione endogena o iatrogena.

Interferenza con i test sierologici: vedere il paragrafo 4.5.

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23mg) di sodio per dose, cioè essenzialmente ‘senza sodio’.

Questo medicinale contiene potassio, meno di 1 mmol (39 mg) per dose, cioè essenzialmente ‘senza potassio’.

 

04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

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Non sono stati effettuati studi d’interazione. Se Influvac S Tetra deve essere somministrato nello stesso momento di un altro vaccino, l’immunizzazione deve essere effettuata in arti differenti. Deve essere considerato che la somministrazione contemporanea può intensificare le reazioni avverse.

La riposta immunologica può essere ridotta se il paziente è in trattamento con farmaci immunosoppressori.

In seguito alla vaccinazione influenzale sono stati osservati risultati falsi positivi nei test sierologici per identificare anticorpi contro l’HIV1, l’epatite C e soprattutto l’HTLV1, quando condotti con il metodo ELISA. La tecnica di Western Blot consente di confutare i risultati falsi positivi del test ELISA. Queste reazioni false positive transitorie potrebbero essere dovute alla IgM di riposta al vaccino.

 

04.6 Gravidanza e allattamento

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Gravidanza

I vaccini influenzali inattivati possono essere utilizzati in tutti gli stadi della gravidanza. Maggiori informazioni sulla sicurezza sono disponibili per il secondo e terzo trimestre, rispetto al primo trimestre; tuttavia, i dati provenienti dall’utilizzo a livello mondiale dei vaccini influenzali non indicano alcun evento avverso nel feto e nella madre attribuibile al vaccino.

Allattamento

Influvac S Tetra può essere usato durante l’allattamento.

Fertilità

Non sono disponibili dati sulla fertilità.

 

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

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Influvac S Tetra non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.

 

04.8 Effetti indesiderati

Indice

Riassunto del profilo di sicurezza

La sicurezza di Influvac S Tetra è stata valutata in due studi clinici nei quali Influvac S Tetra, o il vaccino trivalente Influvac S, è stato somministrato ad adulti sani di età pari o superiore a 18 anni, e a bambini sani di età compresa tra i 3 e i 17. I bambini di età compresa tra i 3 e gli 8 anni hanno

ricevuto una o due dosi a seconda della loro storia di vaccinazioni influenzali.

La maggior parte delle reazioni si sono verificate di solito entro i primi 3 giorni successivi alla vaccinazione, e si sono risolte spontaneamente entro 1-3 giorni dall’inizio. L’intensità di queste reazioni era generalmente mite.

Per tutte le fasce d’età l’effetto indesiderato locale riportato più frequentemente dopo la vaccinazione negli studi clinici con Influvac S Tetra è stato dolore al sito di iniezione.

Gli effetti indesiderati sistemici riportati più frequentemente dopo la vaccinazione negli studi clinici con Influvac S Tetra sono stati negli adulti e nei bambini dai 6 ai 17 anni di età affaticamento , cefalea , nei bambini dai 3 ai 5 anni di età sonnolenza, irritabilità e perdita di appetito.

Sono stati osservati tassi simili di effetti indesiderati sollecitati nei soggetti trattati con Influvac S Tetra e con il vaccino influenzale trivalente Influvac.

Tabella riassuntiva delle reazioni avverse

I seguenti effetti indesiderati sono considerati almeno possibilmente correlati a Influvac S Tetra e sono stati osservati durante lo studio clinico con Influvac S Tetra o rilevati nell’esperienza post- marketing con il vaccino influenzale trivalente Influvac.

La frequenza degli effetti indesiderata è riportata come:

molto comune (≥1/10); comune (≥1/100, <1/10); non comune (≥1/1.000, <1/100); e non nota (reazioni avverse rilevate nell’esperienza post-marketing; la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

Adulti e anziani

Reazioni avverse riportate con Influvac S Tetra/Influvac
Classificazione per sistemi e organi secondo MedDRA Molto comune
≥1/10
Comune
≥1/100, <1/10
Non comune
≥1/1.000, <1/100
Non notaa
(la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)
Patologie del sistema emolinfopoietico Trombocitopenia transitoria, linfadenopatia transitoria
Disturbi del sistema immunitario Reazioni allergiche, che in rari casi hanno condotto a shock, angioedema
Patologie del sistema nervoso Cefaleab Nevralgia, parestesia, convulsioni febbrili, disturbi neurologici quali encefalomielite, nevriti e sindrome di Guillain-Barré
Patologie vascolari Vasculite associata in casi molto rari a interessamento renale transitorio
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Sudorazione Reazioni cutanee generalizzate che includono prurito, orticaria
Reazioni avverse riportate con Influvac S Tetra/Influvac
Classificazione per sistemi e organi secondo MedDRA Molto comune
≥1/10
Comune
≥1/100, <1/10
Non comune
≥1/1.000, <1/100
Non notaa
(la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)
o rash aspecifico
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo Mialgia, artralgia
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Affaticamento Reazione locale: dolore Malessere, brividi Reazioni locali: arrossamento, gonfiore, ecchimosi, indurimento Febbre
a Poiché queste reazioni sono state riportate spontaneamente da una popolazione di numerosità non nota, non è possibile stimarne la frequenza in modo attendibile o stabilire una relazione causale con l’esposizione al medicinale.
b Riportato come comune negli anziani (≥61 anni)

Popolazione pediatrica

Reazioni avverse riportate con Influvac S Tetra/Influvac nei bambini dai 3 ai 17 anni di età
Classificazione per sistemi e organi secondo MedDRA Molto comune
≥1/10
Comune
≥1/100, <1/10
Non comune
≥1/1.000, <1/100
Non notaa
(la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)
Patologie del sistema emolinfopoietico Trombocitopenia transitoria, linfadenopatia transitoria
Disturbi del sistema immunitario Reazioni allergiche, che in rari casi hanno condotto a shock, angioedema
Patologie del sistema nervoso Cefalead Sonnolenza b Nevralgia, parestesia, convulsioni febbrili, disturbi neurologici quali encefalomielite, nevriti e sindrome di Guillain-Barré
Patologie vascolari Vasculite associata in casi molto rari a interessamento renale transitorio
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Sudorazionec Reazioni cutanee generalizzate che includono prurito, orticaria o rash aspecifico
Reazioni avverse riportate con Influvac S Tetra/Influvac nei bambini dai 3 ai 17 anni di età
Classificazione per sistemi e organi secondo MedDRA Molto comune
≥1/10
Comune
≥1/100, <1/10
Non comune
≥1/1.000, <1/100
Non notaa
(la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)
Patologie metaboliche e nutrizionali Perdita di appetitob
Patologie gastrointestinali Sintomi gastrointestinalid Diarreab, vomitob
Patologie psichiatriche Irritabilitàb
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo Mialgiad Artralgiad
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Affaticamentod, malessered Reazioni locali: dolorec, arrossamentoc, gonfiorec, indurimentoc Febbrec, brividid Reazioni locali: ecchimosic
a Poiché queste reazioni sono state riportate spontaneamente da una popolazione di numerosità non nota, non è possibile stimarne la frequenza in modo attendibile o stabilire una relazione causale con l’esposizione al medicinale.
b Riportato come un sintomo sollecitato nei bambini dai 3 ai 5 anni di età c Riportato come un sintomo sollecitato nei bambini dai 3 ai 17 anni di età d Riportato come un sintomo sollecitato nei bambini dai 6 ai 17 anni di età

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

 

04.9 Sovradosaggio

Indice

È improbabile che il sovradosaggio possa comportare effetti indesiderati.

 

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

Indice

Categoria farmacoterapeutica: vaccino influenzale, codice ATC: J07BB02. Meccanismo d’azione:

Influvac S Tetra fornisce immunizzazione attiva verso 4 ceppi del virus influenzale: un ceppo A/

(H1N1), un ceppo A/(H3N2), e due ceppi B (uno per lineage; B/(Victoria) e B/(Yamagata)). Influvac S Tetra, fabbricato con lo stesso processo del vaccino influenzale trivalente Influvac, induce gli anticorpi umorali contro le emoagglutinine. Questi anticorpi neutralizzano i virus dell’influenza. I livelli specifici del titolo anticorpale di inibizione della emoagglutinazione (HI) post-vaccinazione con vaccini di virus influenzale inattivati non sono stati correlati con protezione da malattia influenzale ma i titoli anticorpali HI sono stati utilizzati come una misura dell’attività del vaccino. La sieroprotezione si ottiene generalmente entro 2-3 settimane. La durata dell’immunità postvaccinale, verso ceppi omologhi o ceppi strettamente correlati a quelli contenuti nel vaccino, varia ma solitamente è di 6-12 mesi.

Effetti farmacodinamici:

Immunogenicità di Influvac S Tetra vs. Influvac trivalente: Studi clinici condotti in adulti di età pari o superiore a 18 anni (INFQ3001) e bambini di età compresa tra i 3 e i 17 anni (INFQ3002) hanno valutato la sicurezza e immunogenicità di Influvac S Tetra e la sua non-inferiorità verso il vaccino influenzale trivalente Influvac per una HI media geometrica post-vaccinazione del titolo anticorpale (GMT).

In entrambi gli studi la risposta immunitaria indotta da Influvac S Tetra contro i tre ceppi comuni non è risultata inferiore al vaccino influenzale trivalente Influvac. Influvac S Tetra ha suscitato una risposta immunitaria superiore contro il ceppo B addizionale incluso in Influvac S Tetra rispetto al vaccino influenzale trivalente Influvac.

Adulti di età pari o superiore a 18 anni

Nello studio clinico INFQ3001, 1535 adulti di età pari o superiore a 18 anni hanno ricevuto una singola dose di Influvac S Tetra e 422 soggetti hanno ricevuto una singola dose del vaccino trivalente Influvac S:

Tabella: GMT post-vaccinazione

Adulti tra i 18 e i 60
anni
Influvac S Tetra
N=768
Influvac1
N=112
Influvac2
N=110
GMT (95% intervallo di confidenza)
A/H1N1 272,2 (248,0 , 298,8) 304,4 (235,1 , 394,1) 316,0 (245,1 , 407,3)
A/H3N2 442,4 (407,6 , 480,2) 536,5 (421,7 , 682,6) 417,0 (323,7 , 537,1)
B (Yamagata)3 162,5 (147,8 , 178,7) 128,7 (100,3 , 165,2) 81,7 (60,7 , 109,9)
B (Victoria)4 214,0 (195,5 , 234,3) 85,1 (62,6 , 115,6) 184,7 (139,0 , 245,3)
Anziani di 61 anni di età e oltre Influvac S Tetra N=765 Influvac1 N=108 Influvac2 N=110
GMT (95% intervallo di confidenza)
A/H1N1 127,2 (114,9 , 140,9) 142,4 (107,6 , 188,3) 174,2 (135,9 , 223,3)
A/H3N2 348,5 (316,8 , 383,5) 361,5 (278,3 , 469,6) 353,4 (280,7 , 445,0)
B (Yamagata)3 63,7 (57,7 , 70,4) 57,4 (43,6 , 75,7) 27,3 (20,7 , 36,0)
B (Victoria)4 109,4 (98,1 , 122,0) 48,0 (34,6 , 66,6) 106,6 (79,7 , 142,8)

N= numero di soggetti includi nell’analisi dell’efficacia

1contenente A/H1N1, A/H3N2 e B (lineage Yamagata)

2contenente A/H1N1, A/H3N2 e B (lineage Victoria)

3ceppo B raccomandato da OMS per la stagione 2014-2015 NH per i vaccini trivalenti

4ceppo addizionale B raccomandato da OMS per la stagione 2014-2015 NH per i vaccini quadrivalenti

Popolazione pediatrica

Bambini dai 3 ai 17 anni di età

Nello studio clinico INFQ3002, 402 bambini di età compresa tra i 3 e i 17 anni hanno ricevuto una o due dosi di Influvac S Tetra e 798 bambini hanno ricevuto una o due dosi del vaccino trivalente Influvac S sulla base della loro storia delle vaccinazioni.

Tabella: GMT post-vaccinazione

Bambini tra i 3
e i 17 anni
Influvac S Tetra
N=396
Influvac1
N=389
Influvac2
N=399
GMT (95% intervallo di confidenza)
A/H1N1 546.2 (487.1 , 612.6) 605.6 (536.3 , 83.8) 633.1 (562.8 , 712.2)
A/H3N2 1161.5 (1035.8 , 1302.5) 1075.4 (947.7 , 1220.3) 1306.4 (1162.5 , 1468.1)
B (Yamagata)3 280.8 (246.2 , 320.1) 269.0 (232.8 , 310.7) 38.3 (31.9 , 46.1)
B (Victoria)4 306.7 (266.0 , 353.6) 104.5 (86.8 , 125.8) 361.4 (311.0 , 420.0)

N= numero di soggetti includi nell’analisi dell’efficacia

1contenente A/H1N1, A/H3N2 e B (lineage Yamagata)

2contenente A/H1N1, A/H3N2 e B (lineage Victoria)

3ceppo B raccomandato da OMS per la stagione 2016-2017 NH per i vaccini trivalenti

4ceppo addizionale B raccomandato da OMS per la stagione 2016-2017 NH per i vaccini quadrivalenti

L’Agenzia europea dei medicinali ha rinviato l’obbligo di presentare i risultati degli studi con Influvac S Tetra in uno o più sottogruppi della popolazione pediatrica.

 

05.2 Proprietà farmacocinetiche

Indice

Non pertinente.

 

05.3 Dati preclinici di sicurezza

Indice

I dati preclinici non rivelano rischi particolari per l’uomo sulla base di studi convenzionali di tossicità a dosi ripetute e locale, tossicità della riproduzione e dello sviluppo e studi di safety pharmacology.

 

INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

Indice

Potassio cloruro, potassio diidrogeno fosfato, fosfato disodico diidrato, sodio cloruro, calcio cloruro diidrato, magnesio cloruro esaidrato e acqua per preparazioni iniettabili.

 

06.2 Incompatibilità

Indice

In assenza di studi di compatibilità, questo medicinale non deve essere miscelato con altri medicinali.

 

06.3 Periodo di validità

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1 anno.

 

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

Indice

Conservare in frigorifero (2 °C – 8 °C). Non congelare.

Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.

 

06.5 Natura e contenuto della confezione

Indice

Sospensione iniettabile da 0,5 ml in siringhe pre-riempite con o senza ago (in vetro di tipo I), confezione da 1 o da 10.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

 

06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione

Indice

Lasciare che il vaccino raggiunga la temperatura ambiente prima dell’uso. Agitare prima dell’uso. Esaminare visivamente prima della somministrazione.

Il medicinale non utilizzato e i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.

 

07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Indice

Mylan IRE Healthcare Limited Unit 35/36 Grange Parade, Baldoyle Industrial Estate, Dublin 13 – Irlanda

 

08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio

Indice

AIC n. 045452012 – "SOSPENSIONE INIETTABILE IN SIRINGA PRE-RIEMPITA" 1 SIRINGA IN VETRO DA 0,5 ML CON AGO

AIC n. 045452024 – "SOSPENSIONE INIETTABILE IN SIRINGA PRE-RIEMPITA" 1 SIRINGA IN VETRO DA 0,5 ML SENZA AGO

AIC n. 045452036 – "SOSPENSIONE INIETTABILE IN SIRINGA PRE-RIEMPITA" 10 SIRINGHE IN VETRO DA 0,5 ML CON AGO

AIC n. 045452048 – "SOSPENSIONE INIETTABILE IN SIRINGA PRE-RIEMPITA" 10 SIRINGHE IN VETRO DA 0,5 ML SENZA AGO

 

09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione

Indice

Data della prima autorizzazione: 28/10/2017

 

10.0 Data di revisione del testo

Indice

Documento messo a disposizione da A.I.FA. in data: 05/09/2020

 


 

PRESCRIVIBILITÀ ED INFORMAZIONI PARTICOLARI

Informazioni aggiornate al: 21/10/2020
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Influvac S tetra – 1 Sir0,5 ml+Ago (Vaccino Influenza Inattivato)
Classe H: Nota AIFA: Nessuna   Ricetta: Ricetta Ripetibile Tipo: Ospedaliero esitabile Info: Nessuna ATC: J07BB02 AIC: 045452012 Prezzo: 18,28 Ditta: Mylan Ireland Limited


 


FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)

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