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Inimur – Nifuratel: Scheda Tecnica e Prescrivibilità

Inimur

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

Inimur: ultimo aggiornamento pagina: 09/02/2018 (Fonte: A.I.FA.)

INDICE DELLA SCHEDA

Inimur: la confezione

01.0 Denominazione del medicinale

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Inimur 250 mg compresse vaginali Inimur 200 mg compresse rivestite Inimur 10% crema vaginale

02.0 Composizione qualitativa e quantitativa

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Inimur 250 mg compresse vaginali Ogni compressa vaginale contiene: principio attivo: nifuratel 250 mg

Inimur 200 mg compresse rivestite Ogni compressa rivestita contiene: principio attivo: nifuratel 200 mg Eccipienti con effetti noti: saccarosio.

Inimur 10% crema vaginale

100 g di crema vaginale contengono: principio attivo: nifuratel 10 g

Eccipienti con effetti noti: metile paraidrossibenzoato, propile paraidrossibenzoato e glicole propilenico. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

03.0 Forma farmaceutica

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Compresse vaginali, compresse rivestite, crema vaginale.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

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Affezioni vulvovaginali e leucorree da microorganismi patogeni: germi, Trichomonas, miceti, monilie. Infezioni delle vie urinarie.

04.2 Posologia e modo di somministrazione

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Posologia affezioni vulvo-vaginali

Pazienti adulte: 1 compressa vaginale o 2 – 3 grammi di crema vaginale da introdurre profondamente in vagina, la sera al momento di coricarsi, per 10 giorni.

1 compressa rivestita 3 volte al giorno dopo i pasti principali, per una settimana sia nel trattamento della donna sia per l’eventuale terapia del partner.

Nelle pazienti che attuano la sola terapia orale, la dose giornaliera dovrà essere portata a 4 o più compresse rivestite.

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Bambine: 1 – 2 grammi di crema, da introdurre la sera al momento di coricarsi, per 10 giorni. La crema va applicata con la siringa dosatrice collegata con l’apposita cannuletta.

Posologia infezioni delle vie urinarie

Adulti: 3 – 6 compresse rivestite al giorno dopo i pasti principali per periodi medi di 1 – 2 settimane, a seconda dell’entità e della natura dell’infezione.

A giudizio del medico la terapia delle infezioni delle vie urinarie può essere protratta o ripetuta con tranquillità.

Crema vaginale: istruzioni per l’uso della siringa dosatrice

Avvitare la siringa dosatrice sul tubo di crema, premere quest’ultimo fino ad introdurre nella siringa la quantità di crema richiesta (secondo le tacche corrispondenti ai grammi di crema). Svitare la siringa dal tubo ed introdurla in vagina premendo lo stantuffo.

Nelle bambine e nelle vergini, estrarre la cannula dallo stantuffo e avvitarla all’estremità opposta della siringa prima dell’introduzione in vagina.

04.3 Controindicazioni

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Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. Generalmente controindicato in gravidanza, durante l’allattamento e nella primissima infanzia.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso

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Per ottenere un più favorevole risultato terapeutico è necessario che la compressa vaginale sia inserita nella parte profonda della vagina. La crema va applicata con l’apposita siringa dosatrice.

Per asportare una eventuale secrezione, il mattino successivo sarà sufficiente una abluzione o una irrigazione vaginale.

Durante il trattamento astenersi dai rapporti sessuali.

Evitare l’assunzione di bevande alcooliche che potrebbero causare senso di malessere o nausea, che comunque regredisce spontaneamente.

Si consiglia di sottoporre a terapia sistemica con Inimur anche il partner.

Popolazione pediatrica

Nella primissima infanzia, il prodotto va somministrato nei casi di effettiva necessità, sotto il diretto controllo del medico.

Attenzione:

Inimur 200 mg compresse rivestite contiene

Saccarosio: i pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, da malassorbimento di glucosio-galattosio, o da insufficienza di sucrasi isomaltasi, non devono assumere questo medicinale.

Inimur 10% crema vaginale contiene

Metile paraidrossibenzoato e propile paraidrossibenzoato: possono causare reazioni allergiche, anche ritardate.

Glicole propilenico: può causare irritazione cutanea.

04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

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Non sono state descritte.

04.6 Gravidanza e allattamento

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Nelle donne in stato di gravidanza il prodotto va somministrato nei casi di effettiva necessità, sotto il diretto controllo del medico.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

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Questo medicinale non altera la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

04.8 Effetti indesiderati

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L’uso della crema, specie se prolungato, può dare origine a fenomeni di sensibilizzazione. Sono stati segnalati rari casi di eruzioni cutanee su base allergica.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

04.9 Sovradosaggio

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Non sono stati riportati sintomi da sovradosaggio.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

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Categoria farmacoterapeutica: antiprotozoario, antibatterico, antimicotico, Codice ATC: G01AX05

Nifuratel ha dimostrato di possedere attività antitrichomonas, antimicotica ed antibatterica in vitro ed in vivo.

05.2 Proprietà farmacocinetiche

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Somministrato per os il nifuratel è rapidamente assorbito. La sua eliminazione è prevalentemente urinaria.

05.3 Dati preclinici di sicurezza

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La DL50 orale nel ratto è > 4500 mg/kg. In somministrazione ripetuta il nifuratel non ha provocato fenomeni tossici fino alla dose di 150 mg/Kg/die nel ratto.

INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

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Compresse vaginali: amido di mais, lattosio monoidrato, acido tartarico, sodio bicarbonato, magnesio stearato e macrogoli.

Compresse rivestite: amido di mais, amido di riso, talco, magnesio stearato, magnesio carbonato, gelatina, gomma arabica, saccarosio, macrogoli, titanio diossido e cera E.

Crema vaginale: xalifin 15, metile paraidrossibenzoato, propile paraidrossibenzoato, glicerolo, sorbitolo

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la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei

06.2 Incompatibilità

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In assenza di studi di incompatibilità, il medicinale non deve essere miscelato con altri prodotti.

06.3 Periodo di validità

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Compresse vaginali: validità 3 anni

Compresse rivestite: validità 3 anni

Crema vaginale: validità 1 anno a confezionamento integro; dopo prima apertura: 4 settimane.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

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Conservare a temperatura inferiore a 25°C.

06.5 Natura e contenuto della confezione

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Compresse vaginali: scatola da 10 compresse vaginali confezionate singolarmente in bustine di carta- alluminio.

Compresse rivestite: scatola con blister alluminio/PVC da 20 compresse.

Crema vaginale: tubo di alluminio litografato protetto internamente con vernice protettiva contenente 30 g di crema (nell’astuccio è inserita una siringa dosatrice).

06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione

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Nessuna istruzione particolare.

07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

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Polichem S.R.L. – Via G. Marcora, 11 – 20121 Milano (Italia)

08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio

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Inimur 250 mg compresse vaginali A.I.C. n. 035844048 Inimur 200 mg compresse rivestite A.I.C. n. 035844024 Inimur 10% crema vaginale A.I.C. n. 035844036

09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione

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Data della prima autorizzazione: 08 giugno 2005 Data del rinnovo più recente: giugno 2010

10.0 Data di revisione del testo

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27/03/2014

PRESCRIVIBILITÀ ED INFORMAZIONI PARTICOLARI

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Inimur – 20 Cpr Riv 200 mg (Nifuratel)
Classe C: A totale carico del cittadino NotaAIFA: Nessuna Ricetta: Ricetta Ripetibile Tipo: Etico Info: Nessuna ATC: G01AX05 AIC: 035844024 Prezzo: 10 Ditta: Polichem Srl


FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)

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Laureato in Medicina e Chirurgia presso l’Università degli studi di Roma “La Sapienza” il 22/7/1982, con voti 110 e lode, discutendo la tesi dal titolo: “Aspetti clinici e di laboratorio di un nuovo enteropatogeno: il Clostridium difficile“. Abilitato all’ esercizio della professione medica nell’ ottobre 1982 Iscritto all’ Albo dei Medici di Roma e Provincia il 26/1/1983