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Inimur

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

Inimur: ultimo aggiornamento pagina: (Fonte: A.I.FA.)

01.0 Denominazione del medicinale

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Inimur 250 mg compresse vaginali Inimur 200 mg compresse rivestite Inimur 10% crema vaginale

 

02.0 Composizione qualitativa e quantitativa

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Inimur 250 mg compresse vaginali

Ogni compressa vaginale contiene:

principio attivo: nifuratel 250 mg

Inimur 200 mg compresse rivestite

Ogni compressa rivestita contiene:

principio attivo: nifuratel 200 mg Eccipienti con effetti noti: saccarosio.

Inimur 10% crema vaginale

100 g di crema vaginale contengono:

principio attivo: nifuratel 10 g

Eccipienti con effetti noti: metile paraidrossibenzoato, propile paraidrossibenzoato e glicole propilenico. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

 

03.0 Forma farmaceutica

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Compresse vaginali, compresse rivestite, crema vaginale.

 

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

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Affezioni vulvovaginali e leucorree da microorganismi patogeni: germi, Trichomonas, miceti, monilie. Infezioni delle vie urinarie.

 

04.2 Posologia e modo di somministrazione

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Posologia affezioni vulvo-vaginali

Pazienti adulte: 1 compressa vaginale o 2 – 3 grammi di crema vaginale da introdurre profondamente in vagina, la sera al momento di coricarsi, per 10 giorni.

1 compressa rivestita 3 volte al giorno dopo i pasti principali, per una settimana sia nel trattamento della donna sia per l’eventuale terapia del partner.

Nelle pazienti che attuano la sola terapia orale, la dose giornaliera dovrà essere portata a 4 o più compresse rivestite.

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Popolazione pediatrica

Bambine: 1 – 2 grammi di crema, da introdurre la sera al momento di coricarsi, per 10 giorni. La crema va applicata con la siringa dosatrice collegata con l’apposita cannuletta.

Posologia infezioni delle vie urinarie

Adulti: 1 – 2 compresse rivestite 3 volte al giorno dopo i pasti principali per periodi medi di 1 – 2 settimane, a seconda dell’entità e della natura dell’infezione.

A giudizio del medico la terapia delle infezioni delle vie urinarie può essere protratta o ripetuta con tranquillità.

Modo di somministrazione Compresse rivestite:

Il medicinale deve sempre essere preso per via orale, con una grande quantità di liquido e senza masticare.

Compresse vaginali

Per ottenere un più favorevole risultato terapeutico è necessario che la compressa vaginale sia inserita nella parte profonda della vagina.

Crema vaginale: istruzioni per l’uso della siringa dosatrice

La crema va applicata con l’apposita siringa dosatrice. Avvitare la siringa dosatrice sul tubo di crema, premere quest’ultimo fino ad introdurre nella siringa la quantità di crema richiesta (secondo le tacche corrispondenti ai grammi di crema).

Svitare la siringa dal tubo ed introdurla in vagina premendo lo stantuffo.

Nelle bambine e nelle vergini, estrarre la cannula dallo stantuffo e avvitarla all’estremità opposta della siringa prima dell’introduzione in vagina.

Per asportare una eventuale secrezione, il mattino successivo sarà sufficiente una abluzione o una irrigazione vaginale.

 

04.3 Controindicazioni

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Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. Generalmente controindicato in gravidanza, durante l’allattamento e nella primissima infanzia.

 

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso

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Durante il trattamento astenersi dai rapporti sessuali.

Evitare l’assunzione di bevande alcooliche che potrebbero causare senso di malessere o nausea, che comunque regredisce spontaneamente.

Si consiglia di sottoporre a terapia sistemica con Inimur anche il partner.

Popolazione pediatrica

Nella primissima infanzia, il medicinale va somministrato nei casi di effettiva necessità, sotto il diretto controllo del medico.

Inimur 200 mg compresse rivestite

Questo medicinale contiene saccarosio: i pazienti affetti da ereditarietà di intolleranza al fruttosio, da malassorbimento di glucosio-galattosio, o da insufficienza di sucrasi isomaltasi, non devono assumere questo medicinale.

Inimur 10% crema vaginale

Questo medicinale contiene gli eccipienti metile paraidrossibenzoato e propile paraidrossibenzoato pertanto può causare reazioni allergiche (anche ritardate).

Questo medicinale contiene 50 mg di glicole propilenico per grammo.

 

04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

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Nifuratel non ha mostrato interazioni con altri medicinali nell’uso clinico. L’assunzione concomitante di alcol può indurre reazioni come quelle del disulfiram.

 

04.6 Gravidanza e allattamento

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Gravidanza

Esistono pochi dati sull’utilizzo di nifuratel nelle donne in gravidanza. Gli studi sugli animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti per quanto riguarda la tossicità riproduttiva. Come precauzione, è preferibile evitare l’uso di nifuratel durante la gravidanza se non strettamente necessario e sotto la supervisione del medico dopo un’attenta valutazione dei benefici in relazione al rischio potenziale.

Allattamento

Non è noto se nifuratel o i suoi metaboliti siano escreti nel latte umano. Come precauzione, è preferibile evitare l’utilizzo di nifuratel durante l’allattamento, se non strettamente necessario e sotto la supervisione del medico

Fertilità

Non sono stati effettuati studi di fertilità nell’uomo.

 

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

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Inimur non altera la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

 

04.8 Effetti indesiderati

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Le seguenti reazioni avverse sono riportate secondo la classificazione sistemica e d’organo e la frequenza MedDRA: molto comuni (≥1/10), comuni (da ≥1/100 a < 1/10 ), non comuni (da ≥1/1.000 a <1/100), rare (da ≥ 1/10.000 a <1/1.000), molto rare (<1/10.000) e non note (la frequenza non può essere valutata sulla base dei dati disponibili).

Frequenza Frequenza Reazioni avverse
Patologie gastrointestinali Rare Patologie gastrointestinali, come nausea (solo
formulazioni orali)
Very rare Patologie gastrointestinali, come vomito (solo
formulazioni orali)
Patologie della cute e del tessuto
sottocutaneo
Very rare Reazioni di ipersensibilità (come eruzioni
cutanea, orticaria o edema localizzato

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

 

04.9 Sovradosaggio

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Non sono stati riportati sintomi da sovradosaggio. Qualora si manifestasse un sintomo da sovradosaggio, il paziente deve essere trattato in modo sintomatico e deve essere fornito supporto come richiesto.

 

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

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Categoria farmacoterapeutica: antinfettivi e antisettici ginecologici, escl. combinazioni con corticosteroidi, altri antinfettivi e antisettici, Codice ATC: G01AX05

Nifuratel ha dimostrato di possedere attività antitrichomonas, antimicotica ed antibatterica in vitro ed in vivo.

 

05.2 Proprietà farmacocinetiche

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Somministrato per os il nifuratel è rapidamente assorbito. La sua eliminazione è prevalentemente urinaria.

 

05.3 Dati preclinici di sicurezza

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La DL50 orale nel ratto è > 4500 mg/kg. In somministrazione ripetuta il nifuratel non ha provocato fenomeni tossici fino alla dose di 150 mg/Kg/die nel ratto.

 

INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

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Compresse vaginali: amido di mais, lattosio monoidrato, acido tartarico, sodio bicarbonato, magnesio stearato e macrogoli.

Compresse rivestite: amido di mais, amido di riso, talco, magnesio stearato, magnesio carbonato, gelatina, gomma arabica, saccarosio, macrogoli, titanio diossido e cera E.

Crema vaginale: xalifin 15, metile paraidrossibenzoato, propile paraidrossibenzoato, glicerolo, sorbitolo liquido (non cristallizzabile), glicole propilenico e acqua depurata.

 

06.2 Incompatibilità

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In assenza di studi di incompatibilità, il medicinale non deve essere miscelato con altri prodotti.

 

06.3 Periodo di validità

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Compresse vaginali: validità 3 anni

Compresse rivestite: validità 3 anni

Crema vaginale: validità 1 anno a confezionamento integro; dopo prima apertura: 4 settimane.

 

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

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Conservare a temperatura inferiore a 25°C.

 

06.5 Natura e contenuto della confezione

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Compresse vaginali: scatola da 10 compresse vaginali confezionate singolarmente in bustine di carta- alluminio.

Compresse rivestite: scatola con blister alluminio/PVC da 20 compresse.

Crema vaginale: tubo di alluminio litografato protetto internamente con vernice protettiva contenente 30 g di crema (nell’astuccio è inserita una siringa dosatrice).

 

06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione

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Nessuna istruzione particolare.

 

07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

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Polichem S.R.L. – Via G. Marcora, 11 – 20121 Milano (Italia)

 

08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio

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Inimur 250 mg compresse vaginali A.I.C. n. 035844048 Inimur 200 mg compresse rivestite A.I.C. n. 035844024 Inimur 10% crema vaginale A.I.C. n. 035844036

 

09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione

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Data della prima autorizzazione: 08 giugno 2005 Data del rinnovo più recente: giugno 2010

 

10.0 Data di revisione del testo

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Documento messo a disposizione da A.I.FA. in data: ———-

 


 

PRESCRIVIBILITÀ ED INFORMAZIONI PARTICOLARI

Informazioni aggiornate al: 21/10/2020
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Inimur – 20 Cpr Riv 200 mg (Nifuratel)
Classe C: A totale carico del cittadinoNota AIFA: Nessuna   Ricetta: Ricetta Ripetibile Tipo: Etico Info: Nessuna ATC: G01AX05 AIC: 035844024 Prezzo: 10 Ditta: Polichem Srl


 


FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)

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