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Ipacid 1000: Scheda Tecnica e Prescrivibilità

Ipacid 1000

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

Ipacid 1000: ultimo aggiornamento pagina: 09/02/2018 (Fonte: A.I.FA.)

INDICE DELLA SCHEDA

Ipacid 1000: la confezione

01.0 Denominazione del medicinale

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IPACID 1000 I.M.

02.0 Composizione qualitativa e quantitativa

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IPACID 1000 I.M.

Un flacone di polvere contiene:

Cefonicid sale bisodico mg 1081

pari a Cefonicid mg 1000

Una fiala solvente per solo uso intramuscolare contiene:

lidocaina cloridrato mg 25

acqua per prep. iniett. q.b. a ml 2,5

03.0 Forma farmaceutica

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Polvere per preparazione iniettabile.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

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IPACID 1000 risulta elettivo e specifico nelle infezioni batteriche gravi sostenute da germi Gram-negativi particolarmente resistenti o da flora mista con presenza di Gram-negativi sensibili al Cefonicid e resistenti ai più comuni antibiotici.

IPACID 1000 pertanto è indicato nel trattamento delle infezioni delle basse vie respiratorie, infezioni del tratto urinario, infezioni della pelle e degli strati sottostanti, infezioni delle ossa e delle articolazioni, setticemie.

IPACID 1000 trova particolare indicazione in pazienti immunodepressi.

Profilassi chirurgica: la somministrazione prima dell’intervento chirurgico in un’unica dose di 1 g del prodotto riduce l’incidenza di infezioni post-operatorie da germi sensibili, fornendo una protezione dall’infezione sia durante il tempo dell’intervento, sia nelle 24 ore successive.

Dosi ulteriori di IPACID 1000 possono essere somministrate per altri due giorni a pazienti sottoposti a plastica agli arti con protesi.

IPACID 1000 riduce l’incidenza di sepsi post-operatorie conseguenti al taglio cesareo, il farmaco deve essere somministrato dopo la legatura del cordone ombelicale.

04.2 Posologia e modo di somministrazione

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IPACID 1000 viene somministrato in singola dose giornaliera per via intramuscolare.

Il dosaggio per l’adulto è di 1 g ogni 24 ore. Dosi giornaliere superiori ad 1 g sono raramente necessarie, ma in casi eccezionali fino a 2 g sono ben tollerate. Dovendo somministrare 2 g i.m. in unica dose giornaliera, metà di questa dovrebbe essere somministrata in una massa muscolare diversa.

Insufficienza renale: nei pazienti con funzionalità renale ridotta è necessario modificare la posologia. Dopo una dose di carico iniziale di 7,5 mg/kg i.m le dosi di mantenimento devono essere adottate seguendo la tabella sottostante:

Posologia di IPACID 1000 in adulti con funzionalità renale compromessa:

Clearance della creatinina ml/min x 1.73 m² Dosaggio
infezioni meno gravi infezioni ad alto rischio
7960 10 mg/kg die 25 mg/kg die
5940 8 mg/kg die 20 mg/kg die
3920 4 mg/kg die 15 mg/kg die
1910 4 mg/kg 48 h 15 mg/kg 48 h
95 4 mg/kg 3/5 giorni 15 mg/kg 3/5 giorni
< 5 3 mg/kg 3/5 giorni 4 mg/kg 3/5 giorni

In caso di dialisi non sono necessarie somministrazioni supplementari.

Bambini: IPACID 1000 viene somministrato per via intramuscolare alla dose giornaliera di 50 mg/kg.

04.3 Controindicazioni

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Ipersensibilità ai componenti del farmaco o altre sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico. È controindicato negli individui che hanno manifestato fenomeni di ipersensibilità verso altre cefalosporine.

Le preparazioni per uso intramuscolare, non devono essere somministrate a pazienti allergici alla lidocaina.

GENERALMENTE CONTROINDICATO IN GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO (vedere uso in gravidanza e allattamento).

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso

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Come per gli altri antibiotici l’uso prolungato può indurre superinfezioni da microorganismi resistenti.

Come per tutte le cefalosporine, prima di iniziare il trattamento con IPACID 1000 occorre accertare l’esistenza di precedenti reazioni di ipersensibilità. Il prodotto deve essere somministrato con cautela in pazienti allergici alla penicillina in quanto sono stati descritti casi di ipersensibilità crociata tra penicilline e cefalosporine.

Prima di impiegare IPACID 1000 in associazione con altri antibiotici, dovrebbero essere attentamente lette le istruzioni per l’uso degli altri farmaci per conoscere eventuali interazioni, controindicazioni, avvertenze, precauzioni e reazioni indesiderate.

La posologia deve essere ridotta in soggetti con funzionalità renale compromessa.

Anche se in misura minore rispetto alle altre cefalosporine, IPACID 1000 può indurre delle resistenze microbiche indotte dall’azione della beta-lattamasi. Questo rischio è maggiore verso organismi opportunisti quali Enterobacteriaceae e Pseudomonas specialmente in soggetti immunodepressi o quando vengono associate tra loro più beta-lattamine. Reazioni acute di ipersensibilità possono richiedere l’uso di adrenalina o altre misure di emergenza. Quando sono presenti segni di infezione bisogna procedere all’isolamento del microorganismo responsabile in modo da iniziare una terapia mirata. La sensibilità batterica dovrebbe essere determinata attraverso l’uso di metodi standardizzati che utilizzano dischi per antibiogramma contenente 30 mcg di Cefonicid. All’inizio della terapia dovrebbero essere effettuate delle analisi su campioni raccolti per determinare la sensibilità all’IPACID 1000 del microorganismo responsabile dell’infezione. La terapia con IPACID 1000 può comunque essere iniziata in attesa dei risultati delle analisi. Prima di impiegare IPACID 1000 in associazione con altri antibiotici, dovrebbero essere attentamente lette le istruzioni per l’uso degli altri farmaci per conoscere eventuali interazioni, controindicazioni, avvertenze, precauzioni e reazioni indesiderate. La funzionalità renale deve essere controllata attentamente. Coliti pseudomembranose sono state riportate a seguito dell’uso di cefalosporine ed altri antibiotici ad ampio spettro. Il trattamento con antibiotici ad ampio spettro può alterare la normale flora del colon ed il Clostridia può avere un eccessivo sviluppo. Studi dimostrano che la primaria causa di colite da antibiotico è riconducibile ad una tossina prodotta da Clostridium difficile. I casi di colite lieve guariscono dopo interruzione della terapia; quando la colite non migliora con la interruzione del farmaco e quando è grave, il trattamento di scelta è la Vancomicina per via orale. I casi moderati e gravi dovrebbero essere trattati con liquidi ed elettroliti. Nel corso di trattamento con cefalosporine è stata segnalata positività del test di Coombs (talora falsa).

Tenere fuori dalla portata dei bambini.

04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

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Si possono verificare fenomeni di nefrotossicità a seguito della somministrazione di cefalosporine e aminoglicosidi.

04.6 Gravidanza e allattamento

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Nelle donne in stato di gravidanza il prodotto va somministrato nei casi di effettiva necessità, sotto il controllo medico valutando con attenzione i possibili vantaggi rispetto agli eventuali rischi. In caso di taglio cesareo IPACID 1000 può essere somministrato dopo la legatura del cordone ombelicale.

IPACID 1000 può essere escreto nel latte umano in concentrazioni basse, la somministrazione del farmaco durante il periodo di allattamento va effettuata sotto il diretto controllo del medico.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

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Il farmaco non riduce la concentrazione né provoca sonnolenza nei pazienti in trattamento.

04.8 Effetti indesiderati

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IPACID 1000 generalmente è ben tollerato, reazioni avverse sono state segnalate raramente e riguardano:

Reazioni di ipersensibilità : orticaria, prurito, eruzioni cutanee (maculopapulari, eritematose o morbilliformi), mialgia, febbre e brividi, reazioni simil malattia da siero (febbre, orticaria, artralgia, edema e linfoadenopatia), eosinofilia, artralgia, edema, eritema, prurito anale e genitale, angioedema, sindrome di Stevens-Johnson, eritema multiforme, necrolisi epidermica tossica, dermatite esfoliativa.

Raramente sono state riportate reazioni anafilattiche: gravi reazioni acute e generalizzate caratterizzate da dispnea, spesso seguita da collasso cardiovascolare o da shock, manifestazioni cutanee (essenzialmente prurito ed orticaria con o senza angioedema) e gastrointestinali (nausea, vomito, dolori addominali crampiformi e diarrea).

Reazioni di ipersensibilità si verificano con maggior frequenza nei pazienti con una storia di allergia, in particolare verso la penicillina.

Effetti ematologici: nel 3% e oltre, dei pazienti trattati con una cefalosporina è riscontrabile un test di Coombs, diretto ed indiretto, positivo.

Raramente, e in forma lieve e transitoria, neutropenia, trombocitemia o trombocitopenia e leucopenia. Raramente sono state riferite anemia e agranulocitosi, così come anemia aplastica, pancitopenia, anemia emolitica ed emorragia.

Nel 3% dei pazienti trattati con cefonicid, è stata riportata eosinofilia e nell’1,7% dei casi un aumento delle piastrine.

Effetti epatici: aumento di transaminasi (AST/SGOT, ALT/SGPT), fosfatasi alcalina, lattico deidrogenasi (LDH), gamma-glutamil-transpeptidasi (GGTP) o bilirubina e disfunzioni epatiche, compresa la colestasi.

Questi effetti sono generalmente lievi e scompaiono con la sospensione della terapia.

Effetti gastrointestinali: gli effetti indesiderati di più frequente riscontro dopo somministrazione orale di cefalosporine sono: nausea, vomito e diarrea. Generalmente sono lievi e transitori ma raramente possono essere tali da richiedere la sospensione del farmaco.

Altri effetti osservati sono: dolore addominale, tenesmo, dispepsia, glossite e pirosi gastrica.

Gli effetti gastrointestinali delle cefalosporine possono verificarsi anche dopo somministrazione intramuscolare o endovenosa.

Raramente, durante il trattamento con cefalosporine o dopo la sua sospensione, è stata riferita la comparsa di colite pseudomembranosa causata da clostridi antibiotico-resistenti produttori di tossine (es. C. difficile); alcuni casi letali sono stati riportati.

Effetti locali: reazioni locali sono piuttosto comuni con alcune cefalosporine, cefonicid in particolare: dolore, meno frequentemente bruciore, indurimento dei tessuti e dolorabilità dopo somministrazione intramuscolare.

Effetti renali: occasionalmente, aumento transitorio di azotemia e creatininemia. Raramente, insufficienza renale acuta associata a nefrite interstiziale.

04.9 Sovradosaggio

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Non sono stati segnalati casi di sovradosaggio, si raccomanda di non superare i 2 g giornalieri.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

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Il Cefonicid (sale sodico) esercita l’azione battericida attraverso l’inibizione della sintesi della parete cellulare batterica. Il Cefonicid è resistente alle beta-lattamasi prodotte da Staphylococcus Aureus, Hemophilus Influenzae, Neisseria Gonorrhoeae; è resistente alla degradazione indotta dalle beta-lattamasi prodotte da alcuni membri della famiglia di Enterobacteriaceae; è attivo in vitro verso un gran numero di batteri gram positivi e gram negativi.

05.2 Proprietà farmacocinetiche

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La concentrazione sierica dopo somministrazione endovenosa o intramuscolare della dose terapeutica (1g) in volontari sani è riportata nella seguente tabella:

concentrazione sierica dopo somministrazione di 1 g di CEFONICID (mcg/ml)
Intervallo I.M. E.V. Intervallo I.M. E.V.
5 min. 13,5 221,3 6 h 54,9 40,0
15 min. 45,9 176,4 8 h 38,5 29,3
30 min. 73,1 147,6 10 h 28,9 20,6
1 h 98,6 124,2 12 h 20,6 15,2
2 h 97,1 88,9 24 h 4,5 2,6
4 h 77,8 61,4

L’emivita sierica è di 4,5 ore sia se il prodotto viene somministrato per via endovenosa che per via intramuscolare.

Il Cefonicid si lega al 90% ed in modo reversibile alle proteine sieriche del sangue.

Il Cefonicid non è metabolizzato, il 99% viene escreto come tale nelle urine nelle 24 ore.

Il Cefonicid raggiunge livelli terapeutici sia nei tessuti che nei fluidi.

Una dose di 500 mg im produce elevate concentrazioni urinarie (348 mcg/ml) dopo 6/8 ore.

LIVELLI NEI TESSUTI E NEI FLUIDI
Tessuto o Fluido Dosaggio Tempo campionamento dopo la dose Conc. Tessuto Conc. Fluido mcg/g/ml
osso 1 g im 60/90 min. 6,8
osso 1 g ev 44/99 min. 14,0
cistifellea 1 g im 60/70 min. 15,5
bile 1 g im 60/70 min. 7,5
prostata 1 g im 50/115 min. 13,0
utero 1 g im 60/90 min. 17,5
ferita purul. 1 g im 60 min. 11,5
tes. Adiposo 1 g im 60 min. 4,0
append. Atriale 1 g im 77/170 min. 7,5

Pur raggiungendo un buon livello terapeutico nella bile, risulta inferiore rispetto ai livelli raggiunti dalle altre cefalosporine, questo giustifica la bassa incidenza nelle reazioni gastro-intestinali.

Non oltrepassa la barriera ematoencefalica per questo non è indicato nel trattamento delle meningiti.

Non sono riportate reazioni disulfiram-simile in soggetti trattati con Cefonicid.

05.3 Dati preclinici di sicurezza

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La DL50 è 7000 mgkg dopo somministrazione intraperitoneale, di 3000 mg/kg dopo somministrazione endovenosa. Queste dosi corrispondono rispettivamente a 500 e 200 volte la dose terapeutica nell’uomo che è pari ad 1 g/die che corrisponde a circa 15 mg/kg. Le prove di tossicità non hanno evidenziato effetti genotossici.

INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

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Lidocaina cloridrato, acqua per preparazioni iniettabili

06.2 Incompatibilità

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Nessuna.

06.3 Periodo di validità

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18 mesi. La data di scadenza indicata si riferisce al prodotto in confezionamento integro correttamente conservato.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

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Il farmaco non richiede particolari precauzioni per la conservazione.

06.5 Natura e contenuto della confezione

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Flaconcino di vetro incolore di tipo III, con chiusura in materiale elastomero per medicamenti iniettabili.

Fiala solvente: fiala in vetro incolore di tipo I.

IPACID 1000: 1 Flac. 1000 mg + 1 fiala solv. 2,5 ml, uso intramuscolare.

06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione

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Cfr 4.2

07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

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IPA International Pharmaceuticals Associated S.r.l.

Via del Casale Cavallari, 53 00156 Roma

08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio

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IPACID 1000 im: A.I.C. n. 031970015 – 01/97

09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione

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10.0 Data di revisione del testo

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Ottobre 2001

FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)

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    Laureato in Medicina e Chirurgia presso l’Università degli studi di Roma “La Sapienza” il 22/7/1982, con voti 110 e lode, discutendo la tesi dal titolo: “Aspetti clinici e di laboratorio di un nuovo enteropatogeno: il Clostridium difficile“. Abilitato all’ esercizio della professione medica nell’ ottobre 1982 Iscritto all’ Albo dei Medici di Roma e Provincia il 26/1/1983