Home Schede Tecniche Ipatrizina: Scheda Tecnica e Prescrivibilità

Ipatrizina: Scheda Tecnica e Prescrivibilità

Ipatrizina

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

Ipatrizina: ultimo aggiornamento pagina: 09/02/2018 (Fonte: A.I.FA.)

INDICE DELLA SCHEDA

Ipatrizina: la confezione

01.0 Denominazione del medicinale

Indice

IPATRIZINA

02.0 Composizione qualitativa e quantitativa

Indice

CAPSULE

Ogni capsula contiene:

Principio attivo:

Cefatrizina propilen glicole solvato mg 582

pari a Cefatrizina base mg 500

SOSPENSIONE ORALE 5%

100 ml di sospensione ricostituita contengono:

Principio attivo:

Cetatrizina propilen glicole solvato g 5,82

pari a Cefatrizina base g 5

03.0 Forma farmaceutica

Indice

Capsule orali

Polvere per sospensione orale

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

Indice

Nella terapia di tutte le infezioni sostenute da germi sensibili alla Cefatrizina.

In particolare:

– infezioni gastro – intestinali (enteriti e peritoniti)

– infezioni delle alte e basse vie respiratorie (tonsilliti, faringiti, bronchiti, bronco – polmoniti)

– infezioni urogenitali (pieliti, pielonefriti, cistiti, prostatiti, epididimiti, uretriti).

04.2 Posologia e modo di somministrazione

Indice

La posologia media consigliata è:

Adulti: da 1,5 a 3 g/die, frazionati in 2 ¸ 4 somministrazioni

Bambini: da 30 a 100 mg/kg/die, frazionati in 2 ¸4 somministrazioni.

La somministrazione è in rapporto alla gravità della malattia ed al germe in causa.

In tutti i pazienti, indipendentemente dall’età e dal peso, è consigliabile protrarre la terapia per un minimo di 48 ¸ 72 ore dopo la scomparsa dei sintomi e la negativizzazione delle colture batteriche; non dovranno essere usate dosi inferiori a quelle sopra indicate ed il dosaggio pediatrico non dovrà in alcun modo superare quello consigliato per gli adulti.

04.3 Controindicazioni

Indice

Ipersensibilità già nota alle cefalosporine.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso

Indice

Prima di iniziare la terapia con Cefatrizina è necessaria una anamnesi accurata, al fine di evidenziare precedenti reazioni di ipersensibilità a Cefatrizina, cefalosporine, penicillina o altri farmaci. Prove cliniche e di laboratorio hanno evidenziato parziale allergenicità crociata tra penicillina e cefalosporine. La Cefatrizina deve essere, pertanto, somministrata con cautela a quei pazienti che hanno presentato reazioni di ipersensibilità di tipo 1 alla penicillina.

In caso di reazione allergica si deve interrompere la terapia ed istituire un trattamento idoneo (ammine vasopressorie, antistaminici, corticosteroidi) o, in presenza di anafilassi, un immediato trattamento con adrenalina ed altre opportune misure di emergenza.

Casi di colite pseudomembranosa sono stati descritti in concomitanza all’uso di cefalosporine (ed altri antibiotici a largo spettro): è importante prendere in considerazione tale diagnosi in pazienti che presentano diarrea durante la terapia.

La somministrazione di cefalosporine può interferire con alcune prove di laboratorio, causando pseudopositività della glicosuria con metodi di Benedict, Fehling e Clinitest, ma non con i metodi enzimatici. Sono state segnalate in corso di trattamento con cefalosporine, positività talora false, dei test di Coombs.

Come altre b-lattamine, può indurre resistenza microbica e tale evenienza è maggiore verso organismi opportunisti.

In caso di marcata insufficienza renale, la posologia delle cefalosporine deve essere opportunamente ridotta sulla base dei risultati delle prove di funzionalità renale.

Le cefalosporine vanno impiegate con cautela nei soggetti allergici alle penicilline.

Tenere il medicinale fuori dalla portata dei bambini.

04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

Indice

L’eventuale uso contemporaneo e ravvicinato di altri farmaci nefrotossici (kanamicina, streptomicina, colistina, viomicina, polimixina B, neomicina, gentamicina, ecc.), aumenta la tossicità renale e la funzione del rene va assiduamente controllata.

04.6 Gravidanza e allattamento

Indice

Nelle donne in stato di gravidanza e nella primissima infanzia, il prodotto va somministrato nei casi di effettiva necessità e sotto il diretto controllo del medico.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

Indice

La sostanza non interferisce sulla capacità di guidare e sull’uso di macchine.

04.8 Effetti indesiderati

Indice

Gli effetti collaterali che possono comparire nel corso del trattamento con cefalosporine, sono, per lo più di natura gastrointestinale, quali, glossite, nausea, vomito, diarrea, pirosi gastrica, dolori addominali.

Più raramente, sono stati osservati fenomeni di ipersensibilità quali: eruzioni cutanee, prurito, orticaria ed artralgie. La possibilità della comparsa di questi ultimi è maggiore in individui che, in precedenza abbiano manifestato reazioni di ipersensibilità ed in quelli con precedenti anamnestici di allergia, asma, febbre da fieno, orticaria.

Sono stati, inoltre, segnalati episodi di alterazione di alcuni parametri clinici (eosinofilia, leucopenia, neutropenia, aumento delle transaminasi sieriche, della bilirubina totale e dell’azotemia), ma si è trattato di casi sporadici e, comunque, reversibili. Sono stati segnalati casi di anemia emolitica in seguito al trattamento con cefalosporine.

Va, infine, tenuta presente la possibilità di sviluppo di microrganismi non sensibili (vaginiti da Candida).

L’eventuale comparsa di questi fenomeni collaterali richiede l’adozione delle necessarie misure terapeutiche: è quindi opportuno consultare il medico che deciderà sulla opportunità o meno di interrompere il trattamento.

04.9 Sovradosaggio

Indice

La Cefatrizina, nell’animale, si è dimostrata un farmaco non tossico. Di conseguenza anche nell’uomo non dovrebbero insorgere problemi dovuti a sovradosaggio. Non sono comunque noti, al momento, incidenti avuti con Cefatrizina.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

Indice

La Cefatrizina è una cefalosporina 7-fenilglicilica, 3-eterociclica tiometilica, dotata di caratteristiche di attività e capacità protettive nelle infezioni sperimentali, anche per somministrazione orale.

La Cefatrizina possiede caratteristiche di farmacocinetica peculiari: infatti, pur essendo assorbita lentamente, possiede una lunga emivita plasmatica ed il quantitativo che si ritrova nelle urine è basso, ma nettamente superiore alla M.I.C. per i batteri del tratto genitourinario, conferendole così migliore maneggevolezza ed abbassando i rischi di nefrotossicità.

Altre caratteristiche che distinguono la Cefatrizina sono:

– ampio spettro di azione

– elevata resistenza alle b-lattamasi

– M.B.C. e M.I.C. che si sovrappongono.

Il suo spettro di azione è tra i più ampi, specialmente nei confronti di:

Gram -: E. Coli, KlebsielIe, S. Tiphimurium, Proteus, N. Meningitis, N. Gonorrhoeae, H. Influenzae, Enterobacter.

Gram +: St. Pyogenes, St. Pneumoniae, St.B-Emolitico (gruppo A), S. Aureus.

05.2 Proprietà farmacocinetiche

Indice

La biodisponibilità della Cefatrizina è stata indagata sia nell’animale che nell’uomo, in particolare, le concentrazioni ematiche rilevate nell’uomo dimostrano che il picco ematico viene raggiunto a 2 ore dalla somministrazione della prima dose con una emivita di 10,1±4,5 minuti.

A sei ore dalla somministrazione sono stati osservati valori ematici superiori a 0,5 mg/ml.

L’eliminazione avviene lentamente per via urinaria.

La percentuale della dose somministrata che viene eliminata con le urine nelle 6 ore successive al trattamento, è risultata pari al 20-23%, a conferma della lenta eliminazione del farmaco.

05.3 Dati preclinici di sicurezza

Indice

La Cefatrizina è altresì dotata di bassa tossicità e di scarsi effetti collaterali e di elevata tollerabilità. Numerosi studi clinici hanno confermato il suo vasto campo di impiego.

Dai risultati ottenuti nelle prove tossicologiche, su varie specie di animali, si rileva che il farmaco è dotato di bassa tossicità: infatti, sia per via orale che intraperitoneale, anche le più alte dosi somministrate (2500 e 2088 mg/kg) non hanno provocato alcun decesso, né alterazioni dello stato generale e del comportamento.

Anche la somministrazione prolungata (120 gg), per via orale, di dosi notevolmente più alte di quelle consigliate per uso umano, non ha provocato, sia nel ratto che nel mini-pig, alcuna alterazione significativa dei parametri osservati.

Le prove di tossicità fetale nel ratto e nel coniglio non hanno evidenziato alcuna influenza del farmaco sull’andamento della gravidanza, né sul normale sviluppo embriofetale.

INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

Indice

CAPSULE

Eccipienti: Lattosio, magnesio stearato, gelatina, biossido di titanio

SOSPENSIONE ORALE

Eccipienti: Saccarosio F.U., ammonio glicirizzinato, sodio carbossimetilcellulosa, aroma fragola, aroma vaniglia, acqua (aggiunta al momento dell’uso)

06.2 Incompatibilità

Indice

Non ne risultano, né dalla pratica clinica, né in letteratura.

06.3 Periodo di validità

Indice

36 mesi.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

Indice

La sospensione, pronta all’uso, si mantiene stabile a temperatura ambiente per 5 giorni, e per 10 giorni in frigorifero a + 4°C.

Tenere il flacone ben chiuso.

06.5 Natura e contenuto della confezione

Indice

Capsule: blister in P.V.C./ Alluminio

Sospensione orale: flacone in materiale plastico con tappo a chiusura di sicurezza utilizzabile come dosatore.

Astuccio da 8 capsule mg 500

Astuccio sospensione estemporanea 100 ml 5%

06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione

Indice

Vedere 4.2

07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Indice

I.P.A. – International Pharmaceuticals Associated S.r.l. – Via del Casale Cavallari n. 53 – Roma

08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio

Indice

Capsule – A.I.C. n. 025775026

Sospensione – A.I.C. n. 025775040

09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione

Indice

01.06.2000

10.0 Data di revisione del testo

Indice

-----

FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)

Indice

    Laureato in Medicina e Chirurgia presso l’Università degli studi di Roma “La Sapienza” il 22/7/1982, con voti 110 e lode, discutendo la tesi dal titolo: “Aspetti clinici e di laboratorio di un nuovo enteropatogeno: il Clostridium difficile“. Abilitato all’ esercizio della professione medica nell’ ottobre 1982 Iscritto all’ Albo dei Medici di Roma e Provincia il 26/1/1983