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Isok – Ketoprofene: Scheda Tecnica e Prescrivibilità

Isok

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

Isok: ultimo aggiornamento pagina: 09/02/2018 (Fonte: A.I.FA.)

INDICE DELLA SCHEDA

Isok: la confezione

01.0 Denominazione del medicinale

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ISO K

02.0 Composizione qualitativa e quantitativa

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Capsule -Una capsula contiene

Principio attivo: ketoprofene (acido 2-( 3 -benzoil-fenil) propionico) mg 50.

Eccipienti: magnesio stearato mg 6, talco mg 34, lattosio mg 55, silice precipitata mg 9

– capsula : gelatina mg 52, biossido di titanio (E 171) mg 1.56.

Supposte -Una supposta contiene

Principio attivo: ketoprofene (acido 2-( 3-benzoil-fenil) propionico) mg 75.

Eccipienti: lidocaina cioridrato mg 20, gliceridi semisintetici F.U. (g 2,105) q.b.a g 2,2.

03.0 Forma farmaceutica

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Capsula opercolata di gelatina durauso orale .

Supposta ad eccipiente grassouso rettale .

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

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Affezioni reumatiche; artrite reumatoide; osteoartrosi; spondilite anchilosante; gotta.

Affezioni acute articolari e periarticolari: borsiti; tendinite; sinoviti; tenosinoviti; periatrite scapolo-omerale.

Affezioni dolorose muscolo-scheletriche.

04.2 Posologia e modo di somministrazione

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Capsule:

Terapia d’attacco: 2 capsule, 3 volte al giomo.

Terapia di mantenimento: 1 capsula, 3 volte al giomo; la posologia può essere aumentata a 1 capsula, 4 volte al giomo, o diminuita a 1 capsula, 2 volte al giomo secondo il giudizio del Medico.

È consigliabile che la somministrazione avvenga durante i pasti.

Supposte: 2-3 supposte al giomo, secondo il giudizio del Medico.

Nel trattamento di pazienti anziani la posologia deve essere attentamente stabilita dal medico che dovrà valutare una eventuale riduzione dei dosaggi sopraindicati.

04.3 Controindicazioni

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Ulcera peptica in fase attiva, anamnesi positiva di ulcera peptica ricorrente, dispepsia cronica, gastrite, grave insufficienza renale, leucopenia e piastrinopenia, gravi disturbi dell’emocoagulazione.

Sensibilità al ketoprofene.

Esiste la possibilità di ipersensibilità crociata con acido acetilsalicilico o altri farmaci antinfiammatori non steroidei. Pertanto il ketoprofene non deve essere somministrato ai pazienti nei quali acido acetilsalicilico o altri farmaci antinfiammatori non steroidei abbiano provocato sintomi di asma, renite, orticaria.

La somministrazione di ketoprofene, anche se sperimentalmente non ha fatto osservare tossicità embriofetale per posologie rapportabili a quelle previste per l’uso clinico, non è consigliabile in gravidanza, durante l’allattamento e nell’infanzia.

Le supposte non devono essere somministrate a pazienti con disturbi emorroidali o che siano stati recentemente affetti da proctite.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso

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Esiste la possibilità di ipersensibilità crociata con acido acetilsalicilico o altri farmaci antinfiammatori non steroidei. Pertanto il ketoprofene non deve essere somministrato ai pazienti nei quali acido acetilsalicilico o altri farmaci antinfiammatori non steroidei abbiano provocato sintomi di asma, renite, orticaria. Le supposte non devono essere somministrate a pazienti con disturbi emorroidali o che siano stati recentemente affetti da proctite.

Poiché il legame proteico del ketoprofene è elevato, può essere necessario ridurre il dosaggio di anticoaguianti, di difenilidantoina o di sulfamidici che dovessero essere somministrati contemporaneamente.

L’uso del ketoprofene in pazienti affetti da asma bronchiale o con diatesi allergica può far insorgere una crisi asmatica. Su pazienti con funzionalità renale compromessa la somministrazione di ketoprofene deve essere effettuata con particolare cautela in considerazione dell’eliminazione essenzialmente renale del farmaco.

04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

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Altri anti-infiammatori non steroidei. , acido acetilsalicilico (ipersensibilità crociata Anticoaguianti, difenilidantoina, sulfamidici, (ridurre il dosaggio).

Non esiste incompatibilità con gel di alluminio somministrato come protettivo gastrico.

04.6 Gravidanza e allattamento

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La somministrazione di Ketoprofene, anche se sperimentalmente non ha fatto osservare tossicità embriofetale per posologie rapportabili a quelle previste per l’uso clinico, non è consigliabile in gravidanza, durante l’allattamento e nell’infanzia.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

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Osservare prudenza in quanto sono stati segnalati effetti secondari (transitori) di cefalea, sensazioni di vertigine.

04.8 Effetti indesiderati

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Sono del tipo degli altri antinfiammatori non steroidei: disturbi gastrointestinali, gastralgia, nausea, vomito, costipazione, flautulenza, (disturbi transitori); ulcere gastro-intestinali, emorragia digestiva, cefalee, vertigini, sonnoienza, esantema e/o prurito (sintomatologia eccezionale.

Con l’uso delle supposte possono manifestarsi disturbi locali (bruciori, tenesmo) e diminuzione della consistenza delle feci.

Solo eccezionalmente sono state segnalate emorragia gastrointestinale, disuria transitoria, astenia, cefalea, sensazione di vertigine ed esantema cutaneo.

Comunicare al medico o al farmacista l’insorgenza di eventuali effetti indesiderati non descritti nel presente foglio illustrativo.

04.9 Sovradosaggio

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In caso di surdosaggio regolarsi secondo la sintomatologia con terapia di supporto; se necessario, in caso di iperdosaggio per via orale, praticare la lavanda gastrica e somministrare carbone attivo per far cessare l’assorbimento gastro-enterico.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

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È un antinfiammatorio non steroideo dotato di proprietà analgesiche ed antipiretiche. Viene utilizzato nel trattamento dell’artrite reumatoide, della spondilite anchilosante, dell’osteoartrosi, dell’attacco acuto di gotta, di diverse forme di artropatie non infettive, di disturbi articolari e periarticolari (borsite, tendinite, tenosinovite, sinovite, epicondilite, periartrite scapolo-omerale, capsulite della spalla), condizioni dolorose muscolo-scheletriche (contusioni, distorsioni, lussazioni, strappi muscolari ), flebiti, tromboflebiti superficiali, linfangiti.

La sua attività si esplica migliorando la mobilità articolare e annullando o attenuando le manifestazioni flogistiche dolorose.

Il suo meccanismo d’azione è legato alla stabilizzazione delle membrane lisosomiali, all’inibizione della sintesi delle prostaglandine e all’antagonismo degli effetti delle chinine, e nei quali i FANS hanno i loro siti dì azione antiflogistica nella:

Attività anticicloossigenasica, inibizione delle prostaglandine PGE, PGE2 e PGF, con risparmio delle PG citoprotettive; attività di scavenger dei radicali superossido; riduzione dell’infiltrato infiammatorio di polimorfomucleati e di macrofagi.

05.2 Proprietà farmacocinetiche

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Il ketoprofene viene rapidamente assorbito dopo somministrazione per via orale con un picco ematìco tra 60 e 120 minuti; dopo somministrazione i.m. il picco ematico viene raggiunto dopo 15-20 minuti. L’assorbimento è molto elevato anche per via rettale. Nel liquido sinoviale si raggiungono livelli più bassi di quelli ematici ma molto più persistenti. Circa il 90% di una dose viene eliminato entro 24 ore con la maggiore escrezione nelle prime 6 ore.

L’eliminazione avviene quasi principalmente per via renale con una percentuale molto piccola che viene eliminata per via fecale.

05.3 Dati preclinici di sicurezza

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Tossicità acuta DL 50:

topo mg/kg359 os
652 i.p.
408 e.v.
ratto mg/kg196 os
356 i.p.
Tossicità subacuta:

mg 5/kg per 6 settimane: nessun rischio (ratto)
mg 30/kg per 6 settimane: mortalìtà 50%, erosioni ulcerative (ratto)
Tossicità cronica:

5 mg/kg cane x 120 gg: nessuna modificazione os
10 mg/kg cane x 120 gg: segni lesioni gastriche os
15 mg rettale/kg cane x 120 gg: nessuna modificazione.
Tossicità fetale:

su ratto e coniglio: nessuna.

INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

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Una capsula contiene: magnesio stearato, talco, lattosio, silice precipitata.

Capsula: gelatina, biossido di titanio (E171)

Una supposta contiene: lidocaina cioridrato, gliceridi semisintetici F.U.

06.2 Incompatibilità

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Nessun riscontro

06.3 Periodo di validità

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Capsule: 60 mesi

Supposte: 36 mesi

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

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Da conservare a temperatura ambiente

06.5 Natura e contenuto della confezione

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Capsule: capsula opercolata di gelatina dura (opacizzata con E171) Astuccio di cartone litografato contenente 30 capsule da 50 mg unitamente al foglio illustrativo.

Supposte: astuccio di cartone litografato contenente 10 supposte da 75 mg unitamente al foglio illustrativo.

06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione

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07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

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BIOPROGRESS S.p.A.

Via Aurelia, 58 – 00165 Roma

08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio

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Capsule AIC n. 023449022

Supposta AIC n. 023449034

09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione

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Data secondo rinnovo: giugno 2000.

10.0 Data di revisione del testo

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FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)

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Laureato in Medicina e Chirurgia presso l’Università degli studi di Roma “La Sapienza” il 22/7/1982, con voti 110 e lode, discutendo la tesi dal titolo: “Aspetti clinici e di laboratorio di un nuovo enteropatogeno: il Clostridium difficile“. Abilitato all’ esercizio della professione medica nell’ ottobre 1982 Iscritto all’ Albo dei Medici di Roma e Provincia il 26/1/1983