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Isobranch: Scheda Tecnica e Prescrivibilità

Isobranch

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

Isobranch: ultimo aggiornamento pagina: 09/02/2018 (Fonte: A.I.FA.)

INDICE DELLA SCHEDA

Isobranch: la confezione

01.0 Denominazione del medicinale

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ISOBRANCH

02.0 Composizione qualitativa e quantitativa

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1000 ml di soluzione contengono:

Principi attivi:

L-Isoleucina 12,85 g

L-Leucina 15,70 g

L-Valina 12,00 g

Eccipienti

Acqua per preparazioni iniettabili q.b. a 1000 ml

Totale Aminoacidi 40,55 g/l

Azoto totale 4,48 g/l

Osmolarità totale teorica 320 mOsm/l

pH 4,5 – 6,0

03.0 Forma farmaceutica

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Soluzione per infusione in flaconi da 250 e 500 ml e sacche Clear Flex da 100, 250, 500 e 1000

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

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Encefalopatia epatica.

Come integrazione di soluzioni aminoacidiche convenzionali in stati post traumatici chirurgici e non (Traumi meccanici – Traumi chirurgici – Decorso post-operatorio – Stati settici – Condizioni di stress post-traumatico in pazienti cirrotici).

04.2 Posologia e modo di somministrazione

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Trattandosi di un prodotto da impiegarsi nel contesto di un programma di rianimazione metabolica o di nutrizione, assai raramente andrebbe usato senza un supporto calorico ed i dosaggi indicati vanno considerati indicativi, potendo variare, anche di molto, a seconda di quante calorie vengono somministrate e della fonte calorica. In genere i dosaggi indicati presuppongono un concomitante apporto calorico di almeno 20-25 Cal/kg/die.

Encefalopatia epatica:

1-2 flaconi o sacche da 500 ml per infusione endovenosa, corrispondenti a 500 – 1000 ml di soluzione.

Altre indicazioni:

La soluzione andrebbe impiegata, salvo condizioni cliniche particolari, associata ad altre soluzioni aminoacidiche; in tal caso il dosaggio consigliato è di 1-3 flaconi o sacche da 250 ml, corrispondenti a 250 – 750 ml di soluzione. L’infusione dovrebbe essere preferibilmente eseguita in vena centrale. E’ possibile comunque anche la somministrazione periferica. E’ consigliabile una somministrazione al giomo, salvo diverso parere medico; tuttavia il modo più razionale di impiego del prodotto è l’infusione continua del prodotto 24 ore su 24. Se impiegato per somministrazione discontinua, il singolo flacone o sacca da 500 ml andrebbe infuso in un tempo non inferiore alle 4 ore (velocità di infusione pari a 30 gocce/minuto).

La somministrazione dovrà essere protratta fino a quando esista la necessità di un supporto nutrizionale o metabolico del paziente.

04.3 Controindicazioni

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Ipersensibilità verso il prodotto od i suoi componenti.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso

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Il prodotto deve essere somministrato con cautela in soggetti affetti da insufficienza renale o comunque in soggetti che presentino una documentata riduzione della clearance renale.

In generale è opportuno un accurato monitoraggio del paziente; sono necessarie inoltre frequenti valutazioni ematochimiche, in particolare riguardo a : esame ematocromocitometrico completo, emogasanalisi, osmolarità del siero, quadro elettrolitico e sieroproteico, test di funzionalità renale, glicemia.

In presenza di patologia renale è consigliabile un accurato controllo dell’ammoniemia.

Nel caso insorgessero manifestazioni a carico della sede di iniezione periferica (trombosi – flebite), la stessa andrà immediatamente sospesa; si procederà ad idonea terapia della complicanza locale e si cambierà il sito di iniezione.

Se durante la somministrazione il paziente dovesse manifestare febbre o brividi, è necessario sospendere l’infusione.

04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

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Non sono note interazioni di alcun genere.

04.6 Gravidanza e allattamento

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Il rischio di effetti dannosi a carico del feto e/o lattante a seguito di somministrazione di Isobranch non è escluso, pertanto l’uso del prodotto in gravidanza e nell’allattamento è da riservare, a giudizio del medico, a casi di assoluta necessità.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

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Non pertinente.

04.8 Effetti indesiderati

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L’infusione endovenosa troppo rapida può provocare febbre, brividi, nausea e vomito. Nella sede di iniezione periferica possono presentarsi reazioni tromboflebitiche; occorre in tal caso cambiare la sede di iniezione. Altri effetti indesiderati comprendono: orticaria, vasodilatazione, dolori addominali, convulsioni; in tali evenienze occorre interrompere il trattamento ed adottare opportune contromisure. Il paziente deve essere invitato a riferire al medico e/o al farmacista qualsiasi effetto indesiderato non previsto insorto durante il trattamento.

04.9 Sovradosaggio

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La comparsa di iperammoniemia può avvenire se la quota di aminoacidi infusi supera la quota calorica non proteica somministrata od in caso di infusione troppo rapida.

In presenza di patologia renale è consigliabile un accurato controllo dell’ammoniemia.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

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ATC: B05BA01

Gli aminoacidi essenziali possono venire direttamente utilizzati per la sintesi proteica oppure venire catabolizzati, con produzione di energia, azoto ed anidride carbonica. Fra di essi in particolare, gli aminoacidi ramificati sono preferenzialmente degradati in periferia (muscolo schelettrico) ed in misura molto ridotta dal fegato.

Essi possono esercitare effetti regolatori specifici sulla velocità di sintesi proteica in vari tessuti, fra cui quello epatico e muscolare, tanto che, oltre a partecipare ai normali processi metabolici e di sintesi proteica, gli aminoacidi ramificati svolgono un importante ruolo pro-anabolico ed anticatabolico.

Inoltre, venendo trasportati al cervello attraverso lo stesso sistema di trasporto degli aminoacidi aromatici, entrano in competizione con questi ultimi, riducendone il passaggio attraverso la barriera emato-encefalica, con conseguente riduzione della sintesi e della concentrazione cerebrale di falsi neurotrasmettitori, generati dal metabolismo degli aminoacidi aromatici stessi.

Nell’uomo, dopo un pasto proteico, i livelli di aminoacidi ramificati sono molto più elevati di quelli degli altri aminoacidi, a causa della ridotta clearance di ramificati dal sangue portale con prevalente estrazione da parte del muscolo e di altri tessuti.

L’azoto ottenuto dal metabolismo muscolare degli aminoacidi ramificati viene trasportato al fegato sotto forma di aminoacidi gluconeogenetici (alanina e glutamina) e partecipa quindi non solo al metabolismo energetico dell’organismo in toto, ma, attraverso la produzione di glutamina, contribuisce a migliorare la funzionalità di organi e tessuti critici per la omeostasi e la sopravvivenza nelle condizioni di stress. Infatti la glutamina è un aminoacido essenziale per la corretta funzionalità delle cellule del sistema immunitario (linfociti e macrofagi), dei fibroblasti (cellule chiave per tutti i processi di cicatrizzazione) e delle cellule del tratto enterico, la cui integrità viene ritenuta un requisito essenziale per la prevenzione della Sindrome da Insufficienza d’organo Multipla (MOF). Infine la glutamina a livello renale contribuisce in modo notevole all’eliminazione dell’ammoniaca e quindi contribuisce al mantenimento di un corretto equilibrio acido-base.

La somministrazione di alte dosi di aminoacidi ramificati nell’encefalopatia epatica induce una normalizzazione del profilo aminoacidemico, un conseguente miglioramento dello stato di encefalopatia ed un miglior metabolismo dell’ammoniaca.

Essi vengono in tale condizione utilizzazti come fonte preferenziale di energia, determinano inibizione della proteolisi muscolare ed uno stimolo della sintesi proteica, competono con gli aminoacidi aromatici per il passaggio della barriera emato-encefalica, riducendo quindi la concentrazione di falsi neurotrasmettitori.

Negli stati post-traumatici e nella sepsi, dove si osserva un elevato catabolismo proteico, la necessità di supportare metabolicamente cellule essenziali per la risposta immunitaria e cicatriziale e la frequente associazione di uno stato encefalopatico analogo a quello della cirrosi, consigliano la somministrazione di alte dosi di aminoacidi ramificati in associazione a dosi adeguate di tutti gli altri aminoacidi.

05.2 Proprietà farmacocinetiche

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05.3 Dati preclinici di sicurezza

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INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

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Acqua per preparazioni iniettabili.

06.2 Incompatibilità

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Non sono note eventuali incompatibilità con altri farmaci.

06.3 Periodo di validità

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La validità del prodotto in tutte le sue presentazioni, a confezionamento integro, è di due anni.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

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Nessuna particolare condizione di conservazione.

06.5 Natura e contenuto della confezione

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Flaconi da 250, 500 ml di vetro tipo II con tappo in materiale elastomero e ghieratura a chiusura totale.

Sacche Clear Flex da 100, 250, 500 e 1000 ml.

06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione

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La soluzione va somministrata solo se perfettamente limpida, accertandosi che il flacone o la sacca non presentino imperfezioni di chiusura od incrinature in quanto ciò potrebbe pregiudicare la sterilità del prodotto.

Ogni flacone o sacca deve essere usata per una unica somministrazione anche se la soluzione è utilizzata solo parzialmente. Il residuo non deve essere più utilizzato.

In seguito ad oscillazioni di temperatura si possono formare cristalli di aminoacidi sul collo del flacone. In tal caso, prima di procedere alla somministrazione della soluzione, bisogna agitare energicamente la soluzione ed eventualmente riscaldare a bagno maria a 37°C fino a completa dissoluzione dei cristalli.

07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

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BIEFFE MEDITAL S.p.A. –

Via Nuova Provinciale s/n – Grosotto (So)

08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio

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Flacone da 250 ml: A.I.C. N° 029360017

20 Flaconi da 500 ml A.I.C. N° 029360070

Sacca Clear Flex da 100 ml: A.I.C. N° 029360031

Sacca Clear Flex da 250 ml: A.I.C. N° 029360043

Sacca Clear Flex da 500 ml: A.I.C. N° 029360056

Sacca Clear Flex da 1000 ml: A.I.C. N° 029360068

09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione

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01/07/2004

10.0 Data di revisione del testo

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01/05/2007

FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)

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Laureato in Medicina e Chirurgia presso l’Università degli studi di Roma “La Sapienza” il 22/7/1982, con voti 110 e lode, discutendo la tesi dal titolo: “Aspetti clinici e di laboratorio di un nuovo enteropatogeno: il Clostridium difficile“. Abilitato all’ esercizio della professione medica nell’ ottobre 1982 Iscritto all’ Albo dei Medici di Roma e Provincia il 26/1/1983