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Isosorbide Mononitrato Teva: Scheda Tecnica

Isosorbide Mononitrato Teva

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

Isosorbide Mononitrato Teva: ultimo aggiornamento pagina: 09/02/2018 (Fonte: A.I.FA.)

INDICE DELLA SCHEDA

Isosorbide Mononitrato Teva: la confezione

01.0 Denominazione del medicinale

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ISOSORBIDE MONONITRATO TEVA

02.0 Composizione qualitativa e quantitativa

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1 capsula rigida a rilascio prolungato contiene:

isosorbide-5-mononitrato: 20 mg

isosorbide-5-mononitrato: 40 mg

isosorbide-5-mononitrato: 60 mg

03.0 Forma farmaceutica

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Capsule rigide a rilascio prolungato.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

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Profilassi degli attacchi di angina pectoris, terapia di mantenimento dell’insufficienza coronarica, trattamento post-infarto miocardico, terapia di mantenimento nell’insufficienza miocardica cronica anche in associazione a cardiotonici e diuretici. Per le sue caratteristiche farmacologiche il prodotto non è idoneo al controllo degli episodi stenocardici acuti.

04.2 Posologia e modo di somministrazione

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Si consiglia un dosaggio di 40 mg al giomo. La dose giornaliera può essere assunta in un’unica somministrazione (1 capsula da 40 mg) o frazionata in due somministrazioni giornaliere (2 capsule x 20 mg). La dose può essere aumentata a 60 mg al giomo.

Le capsule devono essere assunte secondo il seguente schema posologico:

Capsule da 20 mg: 2 capsule al giomo, ossia 40 mg al giomo.

Per evitare l’insorgenza di tolleranza, si consiglia di somministrare la duplice dose giornaliera secondo un regime asimmetrico (ad esempio alle ore 8.00 e alle 15.00 interponendo così tra le somministrazioni intervalli di 7 e 17 ore).

Capsule da 40 mg: 1 capsula al giomo.

Capsule da 60 mg: 1 capsula al giomo.

Le capsule devono essere ingerite con un po’ di liquido senza masticare.

La posologia più efficace dovrebbe essere raggiunta in modo progressivo, a causa dell’insorgenza in alcuni pazienti di sintomi di ipotensione e violente cefalee.

La posologia giornaliera dovrebbe essere suddivisa ed adeguata in base all’efficacia e alla tolleranza del paziente.

In caso di uso di dosi elevate, si raccomanda di non interrompere bruscamente il trattamento.

04.3 Controindicazioni

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ISOSORBIDE-5-MONONITRATO TEVA è controindicato nei seguenti casi:

Ipersensibilità ai nitroderivati

Infarto miocardico in fase acuta

Insufficienza cardiaca sinistra

Shock

Grave ipotensione arteriosa

Cardiomiopatia ostruttiva

Pericardite costrittiva

Pazienti con ipertensione polmonare primaria

Per il suo profilo farmacologico, il preparato non è indicato per il trattamento degli episodi acuti di angina pectoris.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso

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Un controllo particolarmente attento del medico è necessario nei seguenti casi:

glaucoma,

stenosi aortica o mitralica,

soggetti con predisposizione ai disordini nella regolazione pressoria ortostatica,

soggetti con disturbi da ipertensione endocranica, anche se un ulteriore aumento della pressione è stato osservato solo dopo l’assunzione di dosi endovenose di nitroglicerina,

pazienti con insufficienza renale.

Qualora insorgesse cianosi senza pneumopatia intercorrente dovrebbe essere misurato il livello di metaemoglobina (le metaemoglobinemie intervengono più frequentemente durante i trattamenti con dosi elevate).

Tenere il medicinale fuori dalla portata dei bambini.

04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

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I vasodilatatori, gli antiipertensivi, i diuretici e l’alcol possono potenziare l’effetto ipotensivo dei nitroderivati, particolarmente nelle persone anziane.

L’Isosorbide-5-mononitrato può essere associato con betabloccanti e calcio antagonisti.

Può essere prescritto simultaneamente ad anticoagulanti, sedativi e inibitori delle MAO.

04.6 Gravidanza e allattamento

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Benché esperimenti sugli animali non abbiano dimostrato alcun effetto dannoso sull’embrione, la somministrazione di Isosorbide-5-Mononitrato durante la gravidanza o l’allattamento esige in prima istanza una scrupolosa valutazione dei rischi e dei possibili benefici, dal momento che non è disponibile nessuna informazione sull’uso del prodotto in donne in stato di gravidanza o durante l’allattamento.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

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Anche quando assunto secondo le prescrizioni, il farmaco può alterare la capacità individuale di reazione in maniera tale da influenzare la guida di veicoli e l’uso di macchine. Questo effetto può essere intensificato dal consumo di alcolici.

04.8 Effetti indesiderati

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All’inizio del trattamento, può insorgere frequentemente cefalea, come nel caso di tutti i nitroderivati; essa generalmente scompare dopo qualche giomo di trattamento.

Quando il preparato è usato per la prima volta, ma anche nel caso di aumento del dosaggio, si può osservare frequentemente una caduta della pressione arteriosa che può essere accompagnata da un conseguente aumento della frequenza del polso e da una sensazione di vertigine e debolezza.

Occasionalmente possono verificarsi nausea, vomito, episodi transitori di arrossamenti cutanei, vampate e reazioni allergiche della pelle.

In rari casi, si sono osservati una grave caduta della pressione arteriosa fino al collasso, intensificazione dei sintomi dell’angina pectoris e/o accentuate bradicardie paradosse.

Sono possibili casi isolati di dermatite esfoliativa.

Per impedire una perdita dell’efficacia del preparato, dovrebbe essere evitata una somministrazione prolungata di dosi elevate.

04.9 Sovradosaggio

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In caso di sovradosaggio accidentale, si possono verificare due tipi di sintomi:

Vasodilatazione generalizzata con collasso

Cianosi dovuta a metaemoglobinemia.

A partire da un livello di 0,8 g/100 ml di metaemoglobinemia, il trattamento consisterà in una somministrazione intravenosa all’1% di blu di metilene (da 1 a 2 mg/kg). In casi meno gravi, la dose di 50 mg/kg dovrebbe essere somministrata oralmente.

Si raccomanda il trattamento in un centro specializzato.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

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Nitroderivato ad azione prolungata, l’Isosorbide-5-Mononitrato adegua l’apporto in ossigeno ai fabbisogni del miocardio attraverso due meccanismi:

Riduce il fabbisogno di ossigeno del miocardio diminuendo il precarico ventricolare e l’azione del muscolo cardiaco in quanto agisce come vasodilatatore venoso (riduzione del ritomo venoso, della pressione capillare polmonare, della pressione telediastolica del ventricolo sinistro), senza modificare la frequenza nè l’indice cardiaco.

In dosi elevate, il prodotto diminuisce le resistenze vascolari periferiche per vasodilatazione arteriosa riducendo il post-carico ventricolare.

Aumenta l’apporto di ossigeno, dilatando la rete coronarica; questo effetto è più evidente nelle regioni ischemiche.

Tali proprietà rendono possibile la prevenzione delle insufficienze di ossigeno del miocardio, responsabili degli attacchi di angina.

05.2 Proprietà farmacocinetiche

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L’Isosorbide-5-Mononitrato è il principale metabolita attivo dell’Isosorbide Dinitrato. Intal modo evita l’effetto di primo passaggio epatico e permette una debole variazione interindividuale dei tassi ematici.

L’assorbimento totale dell’Isosorbide-5-Mononitrato dopo somministrazione orale e la sua presentazione sotto forma di microgranuli ad azione prolungata assicurano una diffusione lenta e continua del principio attivo; ciò rende possibile mantenere concentrazioni plasmatiche superiori a 100 ng/ml per un periodo di circa 12 ore per le capsule da 20 mg, 16 ore per le capsule da 40 mg e 20 ore per quelle da 60 mg ed evitare le variazioni intraindividuali elevate comunemente riscontrate con l’Isosorbide Dinitrato.

05.3 Dati preclinici di sicurezza

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Studi di tossicità acuta nel ratto e nel topo e di tossicità subacuta nel ratto e nel cane hanno evidenziato una notevole distanza tra le dosi terapeutiche e le dosi tossiche dell’Isosorbide-5-Mononitrato (DL50 > 2000 mg/kg). Solo a dosaggi molto elevati nel cane (60 mg/kg) sono stati osservati segni di tossicità renale ed epatica.

Studi condotti nel coniglio e nel ratto non hanno fatto rilevare nessun potenziale teratogeno o mutageno.

INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

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Lattosio, saccarosio, amido di mais, gomma lacca, copolimero di acido metacrilico e metacrilato (Eudragit L 100), copolimero di esteri dell’acido acrilico e metacrilico (Eudragit RS 100), talco, gelatina, titanio diossido (E 171).

06.2 Incompatibilità

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Nessuna nota.

06.3 Periodo di validità

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2 anni

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

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Conservare a temperatura ambiente.

06.5 Natura e contenuto della confezione

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Blister termosaldati (PVC/alluminio).

Scatola da 30 capsule di Isosorbide-5-Mononitrato da 20 mg

Scatola da 30 capsule di Isosorbide-5-Mononitrato da 40 mg

Scatola da 30 capsule di Isosorbide-5-Mononitrato da 60 mg

06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione

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Nessuna particolare.

07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

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TEVA PHARMA ITALIA S.r.l. – V.le G. Richard, 7 – 20143 Milano

08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio

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ISOSORBIDE-5-MONONITRATO TEVA 20 mg capsule rigide a rilascio prolungato: AIC 033460015/G

ISOSORBIDE-5-MONONITRATO TEVA 40 mg capsule rigide a rilascio prolungato: AIC 033460027/G

ISOSORBIDE-5-MONONITRATO TEVA 60 mg capsule rigide a rilascio prolungato: AIC 033460039/G

09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione

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9 marzo 2000

10.0 Data di revisione del testo

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Gennaio 2004

FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)

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Laureato in Medicina e Chirurgia presso l’Università degli studi di Roma “La Sapienza” il 22/7/1982, con voti 110 e lode, discutendo la tesi dal titolo: “Aspetti clinici e di laboratorio di un nuovo enteropatogeno: il Clostridium difficile“. Abilitato all’ esercizio della professione medica nell’ ottobre 1982 Iscritto all’ Albo dei Medici di Roma e Provincia il 26/1/1983